Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzystnego wpływu produktu zawierającego kwas γ-aminobutyrynowy (GABA) na zaburzenia zespołu klimatycznego (GABAPAUSE)

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione degli effetti beneficiti di un prodotto contenente kwaśny γ-amino butirrico (gaba) sui discli della sindrom Clicaterica Clicerica

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy suplement pokarmowy oparty na GABA działa w leczeniu objawów klimatycznych. Dowiedzi się również o bezpieczeństwie suplementów w oparciu o GABA. Główne pytanie ma na celu odpowiedź:

  • Czy suplement pokarmowy oparty na GABA obniża objawy klimatyczne, takie jak uderzenia gorąca, sen, zakłócenia, huśtawki nastroju?
  • Suplement, który będzie zarządzany, jest powszechnie dostępny na rynku i może być używany bez szczególnych środków ostrożności. Nie zgłoszono żadnych ważnych skutków ubocznych.

Naukowcy porównają suplement na podstawie GABA z placebo (substancja podobna do wyglądu, która nie zawiera aktywnych składników), aby sprawdzić, czy suplement oparty na GABA działa w leczeniu objawów klimatycznych.

Uczestnicy:

  • Weź suplement na podstawie GABA lub placebo każdego dnia przez 3 miesiące
  • Odwiedź klinikę w dniu 7, 37 i 97 po zapisaniu się na kontrole i testy
  • Zachowaj dziennik o liczbie i intensywności uderzeń gorąca
  • Aby wypełnić skale oceniające jakość snu, lęk, depresję i jakość życia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności komercyjnego suplementu w celu złagodzenia objawów związanych z menopauzą, takimi jak uderzenia gorąca, zaburzenia snu i wahania nastroju.

Uczestnicy będą musieli przyjść do kliniki na kilka wizyt:

  • Pierwsza wizyta, w której zostanie wyjaśniony charakter badania, zostanie oceniona intensywność objawów (przy użyciu kwestionariusza Greene), a oceniane zostaną kryteria włączenia i wykluczenia do uczestnictwa w badaniu. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do badania, zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika przez następne 7 dni, w którym wskazuje codzienną liczbę i intensywność uderzeń gorąca;
  • Druga wizyta, w której zostanie zebrany dziennik błyskowy gorąca i zostaną złożone następujące kwestionariusze: Skala Greene w celu ustalenia objawów klimatycznych; STAI-Y1 w celu ustalenia lęku stanowego (20 pytań); SD w celu ustalenia obecności depresji (20 pytań); PSQI w celu ustalenia jakości snu (9 pytań); Menqol, jakość życia (29 pytań). Podczas tej wizyty zostanie dostarczony nowy pamiętnik, w którym liczba i intensywność uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 7 dni przed następną wizytą należy zgłosić, a produkt, który zostanie przyjęty na następny miesiąc; Ani uczestnik, ani badacz nie są świadomi dostarczonego produktu: produkt studiów lub placebo;
  • Trzecia wizyta, w której zbierane zostanie dziennik Hot Flash i pakiet produktu dostarczony podczas poprzedniej wizyty. Uczestnik będzie musiał wypełnić wszystkie kwestionariusze zakończone podczas poprzedniej wizyty, a także zostanie zapytany o stopień zadowolenia z pierwszych 30 dni leczenia. Podczas tej wizyty zostanie dostarczony nowy pamiętnik, w którym liczba i intensywność uderzeń gorąca w ciągu ostatnich 7 dni przed następną wizytą należy zgłosić, a produkt, który należy pobrać przez następne dwa miesiące;
  • Czwarta wizyta, w której zostaną zebrane pamiętnik gorąca lampy błyskowej i pakiet produktu dostarczony podczas poprzedniej wizyty. Uczestnik będzie musiał wypełnić wszystkie kwestionariusze zakończone podczas poprzedniej wizyty, a także zostanie zapytany o stopień zadowolenia z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Italia
      • Genova, Italia, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Fizjologiczna lub jatrogenna menopauza (Amenorrhea przez co najmniej 12 miesięcy lub przez 6 miesięcy z FSH ≥40 IU/L)
  • Wartość indeksu Greene ≥ 15

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na badanie
  • Pacjenci, którzy stosowali hormonalną terapię zastępczą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy używali fitoterapeutyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjenci, którzy używali akupunktury w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieskompensowany hiper tarczycy
  • Ostra faza patologii hormonalnej
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
  • Uzależnienie od opioidów lub alkoholu
  • Jaskra
  • Aktywna choroba wątroby
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepin lub dowolnego leku neuroaktywnego
  • Znana alergia na elementy badanego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A1 z 3 kapsułkami
Tabletki zawierające 250 mg kwasu γ-aminobutynowego (GABA) i 50 mg ekstraktu w Melissa, które można wziąć na lunch i dwa przed snem przez 12 tygodni
Suplement diety: Kwas gamma -aminobutynowy - GABA
Suplement pokarmowy oparty na ekstrakcie GABA i Melissa
Komparator placebo: Grupa A2 z 3 kapsułkami
Tabletki zawierające mikrokrystaliczną celulozę, otręby ryżowe, gorzki proszek kakaowy, który ma być zabrany na lunch i dwa przed snem przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo na podstawie mikrokrystalicznej celulozy, otrębów ryżowych, gorzkiego proszku kakaowego
Aktywny komparator: Grupa B1 z 2 kapsułkami
Tabletki zawierające 250 mg kwasu γ-aminobutynowego (GABA) i 50 mg ekstraktu w Melissa, które można zabrać z jednego podczas lunchu i jeden przed snem przez 12 tygodni
Suplement diety: Kwas gamma -aminobutynowy - GABA
Suplement pokarmowy oparty na ekstrakcie GABA i Melissa
Komparator placebo: Grupa B2 z 2 kapsułkami
Tabletki zawierające mikrokrystaliczną celulozę, otręby ryżowe, gorzki proszek kakaowy, który można zabrać na lunch i jeden przed snem przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo na podstawie mikrokrystalicznej celulozy, otrębów ryżowych, gorzkiego proszku kakaowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny Greene Clicteric Scale
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Skala Greene jest zweryfikowanym narzędziem pomiarowym, które zapewnia krótką miarę objawów menopauzy. Składa się z 21 pozycji oceniających niepokoić objawy klimatyczne z wynikiem dla każdego objawu od braku (wartość 0) do łagodnego (wartości 1) do umiarkowanej (wartości 2) do intensywnej (wartość 3). Całkowity wynik zakresów od 0 do 63, wyższe wartości odpowiadające bardziej intensywnym objawom klimatycznym. Wartość równa lub większa niż 15 wskazuje na obecność objawów klimatycznych
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lęku z kwestionariuszem Inwentarza Inwentarza Lęku Państwa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Inwentarz lękowy cechy państwa (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą stanu (Y1) lęku z 20 pozycjami. Można go stosować do diagnozowania lęku i odróżnienia go od zespołów depresyjnych. Wszystkie elementy są oceniane w 4-punktowej skali (z 1 = wcale nie i 4 = bardzo dużo), a całkowity wynik wynosi od 20 do 80, z progową wartością prognozującą objawów niespokojnych ustawionych na 40. Wyższe wyniki są pozytywnie skorelowane z wyższym poziomem lęku
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Ocena jakości snu z kwestionariuszem wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu ocenia jakość snu i zakłócenia. Globalny wynik wynosi od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Zmniejszenie liczby i intensywność uderzeń gorąca, oceniane dziennym dziennikiem 7 dni przed kontynuacją
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Uczestnicy zgłaszają w swoim dziennym dzienniku liczba i intensywność uderzeń gorąca, oceniając je w 3-punktowej skali (1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki).
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia specyficznej dla menopauzy (MENQOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Menqol składa się z 29 pozycji w formacie w skali Likerta. Każda pozycja ocenia wpływ jednej z czterech domen objawów menopauzy: rozszerzanie naczyń, psychospołecznych, fizycznych i seksualnych. Pozycje dotyczące konkretnego objawu są oceniane jako obecne lub nie obecne, a jeśli są obecne, jak kłopotliwe w skali zerowej (nie kłopotliwej) do sześciu (wyjątkowo kłopotliwych). Możliwy wynik na dowolnym elemencie wynosi od jednego do ośmiu, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższe objawy
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Porównanie skuteczności dwóch dawek
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12420

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas gamma -aminobutynowy - GABA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj