Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení příznivých účinků produktu obsahujícího kyselinu y-aminobárijské (GABA) na poruchy klimakterického syndromu (GABAPAUSE)

4. března 2025 aktualizováno: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione degli effetti bevefici di un prodotto contenente acido y-ammino butirrico (GABA) sui deursi della sindrome climaterica climaterica

Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda doplněk potravin založený na GABA pracuje na léčbě klisterických symptomů. Dozví se také o bezpečnosti doplňku založeného na GABA. Cílem hlavní otázky je odpovědět:

  • Snižuje doplněk potravin založený na GABA klimaterické symptomy, jako jsou návaly horka, spánek, poruchy, výkyvy nálady?
  • Doplněk, který bude podáván, je na trhu běžně dostupný a lze jej použít bez konkrétních opatření. Nejsou hlášeny žádné důležité vedlejší účinky.

Vědci budou porovnat doplněk založený na GABA s placebem (látka podobná vzhledu, která neobsahuje žádné aktivní složky), aby zjistili, zda doplněk založený na GABA pracuje na léčbě klisterických symptomů.

Účastníci budou:

  • Vezměte doplněk založený na GABA nebo placebu každý den po dobu 3 měsíců
  • Navštivte kliniku 7., 37 a 97 po zápisu na kontroly a testy
  • Udržujte deník počtu a intenzity horkých záblesků
  • Chcete -li vyplnit stupnice hodnotící kvalitu spánku, úzkost, deprese a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost komerčního doplňku ke zmírnění příznaků spojených s menopauzou, jako jsou záblesky horkých, poruchy spánku a výkyvy nálad.

Účastníci budou povinni přijet na kliniku na několik návštěv:

  • První návštěva, ve které bude vysvětlena povaha studie, bude posouzena intenzita příznaků (pomocí dotazníku Greene) a bude hodnocena kritéria pro účast ve studii. Pokud je účastník způsobilý pro studii, budou požádáni, aby vyplnili deník na dalších 7 dní, ve kterém lze naznačit denní počet a intenzitu záblesků;
  • Druhá návštěva, ve které bude shromažďován deník s horkým bleskem a budou předloženy následující dotazníky: Greene Scale k určení klimakterických symptomů; Stai-y1 k určení státní úzkosti (20 otázek); SD pro určení přítomnosti deprese (20 otázek); PSQI k určení kvality spánku (9 otázek); MENQOL, kvalita života (29 otázek). Při této návštěvě bude poskytnut nový deník, ve kterém musí být během posledních 7 dnů před další návštěvou nahlášeno počet a intenzita záblesků horkých záblesků a produkt, který má být proveden pro následující měsíc; Účastník ani vyšetřovatel si nejsou vědomi poskytnutého produktu: studijní produkt nebo placebo;
  • Třetí návštěva, ve které bude shromažďován deník horkých flash a produktový balíček doručený při předchozí návštěvě. Účastník bude muset vyplnit všechny dotazníky vyplněné při předchozí návštěvě a bude také požádáno o stupeň spokojenosti s prvními 30 dny léčby. Při této návštěvě bude poskytnut nový deník, ve kterém musí být poskytnut počet a intenzita záblesků horkých záblesků během posledních 7 dnů před další návštěvou a bude poskytnut produkt, který má být proveden na následující dva měsíce;
  • Čtvrtá návštěva, ve které bude shromažďován deník horkých flash a produktový balíček při předchozí návštěvě. Účastník bude muset vyplnit všechny dotazníky vyplněné při předchozí návštěvě a bude také požádáno o stupeň spokojenosti s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Italia
      • Genova, Italia, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyziologická nebo iatrogenní menopauza (amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo 6 měsíců s FSH ≥ 40 IU/L)
  • Hodnota Greene Index ≥ 15

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí
  • Pacienti, kteří používali hormonální substituční terapii za poslední 3 měsíce
  • Pacienti, kteří používali fytoterapeutiku za poslední 3 měsíce
  • Pacienti, kteří používali akupunkturu za poslední 3 měsíce
  • Nekompenzovaná hyper nebo hypotyreóza
  • Akutní fáze endokrinních patologií
  • Pacienti s velkými psychiatrickými poruchami
  • Závislost na opioidech nebo alkoholu
  • Glaukom
  • Aktivní onemocnění jater
  • Použití antidepresiv, benzodiazepinů nebo jakéhokoli neuroaktivního léku
  • Známá alergie na složky studované léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A1 se 3 kapslemi
Tablety obsahující 250 mg kyseliny y-aminobutylové (GABA) a 50 mg extraktu Melissa, které se odebrají jeden na oběd a dva před spaním po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kyselina gama -aminomáselná - gaba
Doplněk potravin založený na extraktu GABA a Melissa
Komparátor placeba: Skupina A2 se 3 kapslemi
Tablety obsahující mikrokrystalickou celulózu, rýžové otruby, hořký kakaový prášek, které se odebrají jeden na oběd a dva před spaním po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo založené na mikrokrystalické celulóze, rýžové otrubné, hořké kakaové prášek
Aktivní komparátor: Skupina B1 se 2 kapslemi
Tablety obsahující 250 mg kyseliny y-aminobutylové (GABA) a 50 mg extraktu Melissa, které se odebrají jeden na oběd a jeden před spaním po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Kyselina gama -aminomáselná - gaba
Doplněk potravin založený na extraktu GABA a Melissa
Komparátor placeba: Skupina B2 s 2 kapslemi
Tablety obsahující mikrokrystalickou celulózu, rýžové otruby, hořký kakaový prášek, které se mají vzít na oběd a jeden před spaním po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo založené na mikrokrystalické celulóze, rýžové otrubné, hořké kakaové prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Greene Climecteric Scale
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Greene Scale je ověřený nástroj pro měření, který poskytuje stručné měřítko symptomů menopauzy. Skládá se z 21 položek, které hodnotí obtěžování klimakterických symptomů se skóre pro každý příznak od žádného (hodnota 0) až po mírnou (hodnotu 1) na střední (hodnota 2) až po intenzivní (hodnota 3). Celkové skóre rozsahu od 0 do 63, vyšší hodnoty odpovídající intenzivnějším klimakterickým příznakům. Hodnota stejná nebo větší než 15 naznačuje přítomnost klimakterických příznaků
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti s dotazníkem o úzkosti ve státních znacích úzkosti-y1 (stai-y1)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI) je běžně používaným měřítkem stavu (Y1) úzkosti s 20 položkami. Může být použit k diagnostice úzkosti a k ​​jeho odlišení od depresivních syndromů. Všechny položky jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (s 1 = ne vůbec a 4 = velmi) a celkové skóre je mezi 20 a 80 s prahovou hodnotou predikující úzkostné příznaky nastavené na 40. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Hodnocení kvality spánku pomocí dotazníku pro kvalitu spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Index kvality spánku v Pittsburghu hodnotí kvalitu a poruchy spánku. Globální skóre se pohybuje mezi 0 a 21, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Snížení počtu a intenzity nástrah na horka, hodnoceno denním deníkem 7 dní před sledováním
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Účastníci ve svém každodenním deníku hlásí počet a intenzitu záblesků tepů, hodnotí je na 3-bodové stupnici (1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažné).
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Hodnocení kvality života s dotazníkem pro kvalitu života specifického pro menopauzu (MENQOL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
MENQOL se skládá z celkem 29 položek ve formátu Likertova měřítka. Každá položka hodnotí dopad jedné ze čtyř domén menopauzálních symptomů: vazomotor, psychosociální, fyzické a sexuální. Položky týkající se konkrétního příznaku jsou hodnoceny jako přítomné nebo nejsou přítomny, a pokud jsou přítomny, jak obtěžující na nule (ne obtěžující) do šesti (extrémně obtěžující) měřítka. Možné skóre na jakékoli položce se pohybuje od jednoho do osmi, kde vyšší skóre naznačuje vyšší příznaky
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Porovnání účinnosti dvou dávek
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ospedale Policlinico San Martino

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12420

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit