Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de gunstige effecten van een product dat γ-aminoboterzuur (GABA) bevat op climacterisch syndroomaandoeningen (GABAPAUSE)

4 maart 2025 bijgewerkt door: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione Degli Effetti Benefici di Un Prodotto Contente Acido γ-AMMINO BUTIRICO (GABA) SUI DRIMTI DELLA SINDROME Climaterica Climaterica

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het voedselsupplement op basis van GABA werkt om klimatersymptomen te behandelen. Het zal ook leren over de veiligheid van supplement op basis van GABA. De hoofdvraag is bedoeld om te antwoorden:

  • Verlaagt voedselsupplement op basis van GABA de klimatersymptomen, zoals hete flitsen, slaap, verstoringen, stemmingswisselingen?
  • Het supplement dat wordt beheerd, is vaak beschikbaar op de markt en kan zonder bepaalde voorzorgsmaatregelen worden gebruikt. Er worden geen belangrijke bijwerkingen gerapporteerd.

Onderzoekers vergelijken supplement op basis van GABA met een placebo (een look-alike substantie die geen actieve ingrediënten bevat) om te zien of supplement op basis van GABA werkt om klimaterische symptomen te behandelen.

Deelnemers zullen:

  • Neem supplement op basis van GABA of een placebo elke dag gedurende 3 maanden
  • Bezoek de kliniek op dag 7, 37 en 97 na inschrijving voor controles en tests
  • Bewaar een dagboek van getal en intensiteit van hete flitsen
  • Om schalen te vullen die de slaapkwaliteit, angst, depressie en kwaliteit van leven evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van een commercieel supplement te evalueren om de symptomen die verband houden met de menopauze te verlichten, zoals hete flitsen, slaapstoornissen en stemmingswisselingen.

Deelnemers moeten voor een paar bezoeken naar de kliniek komen:

  • Eerste bezoek waarin de aard van de studie zal worden verklaard, de intensiteit van symptomen zal worden beoordeeld (met behulp van de Greene -vragenlijst) en de inclusie- en uitsluitingscriteria voor deelname aan het onderzoek zullen worden beoordeeld. Als de deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hem gevraagd om een ​​dagboek in te vullen voor de komende 7 dagen waarin het dagelijkse aantal en de intensiteit van hete flitsen kan worden aangegeven;
  • Tweede bezoek waarin het Hot Flash -dagboek zal worden verzameld en de volgende vragenlijsten worden ingediend: Greene Scale om climacterische symptomen te bepalen; Stai-y1 om de angst voor de staat te bepalen (20 vragen); SDS om de aanwezigheid van depressie te bepalen (20 vragen); PSQI om de kwaliteit van de slaap te bepalen (9 vragen); Menqol, kwaliteit van leven (29 vragen). Bij dit bezoek zal een nieuw dagboek worden verstrekt, waarin het aantal en de intensiteit van hete flitsen gedurende de laatste 7 dagen voordat het volgende bezoek moet worden gemeld, en het product voor de volgende maand zal worden verstrekt; Noch de deelnemer, noch de onderzoeker zijn op de hoogte van het verstrekte product: studieproduct of placebo;
  • Derde bezoek, waarin het Hot Flash -dagboek en het productpakket bij het vorige bezoek worden geleverd, worden verzameld. De deelnemer zal alle vragenlijsten moeten invullen die tijdens het vorige bezoek zijn ingevuld en zal ook worden gevraagd naar de mate van tevredenheid met de eerste 30 dagen van de behandeling. Bij dit bezoek zal een nieuw dagboek worden verstrekt, waarin het aantal en de intensiteit van hete flitsen gedurende de laatste 7 dagen voordat het volgende bezoek moet worden gemeld, en het product dat voor de volgende twee maanden moet worden genomen, zal worden verstrekt;
  • Vierde bezoek, waarin het Hot Flash -dagboek en het productpakket dat tijdens het vorige bezoek wordt geleverd, worden verzameld. De deelnemer zal alle vragenlijsten moeten invullen die tijdens het vorige bezoek zijn ingevuld en zal ook worden gevraagd naar de mate van tevredenheid met de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
    • Italia
      • Genova, Italia, Italië, 16132
        • Werving
        • Ospedale San Martino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysiologische of iatrogene menopauze (amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of gedurende 6 maanden met FSH ≥40 IU/L)
  • Greene Index -waarde ≥ 15

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet instemmen met de studie
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden hormoonvervangingstherapie hebben gebruikt
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden fytotherapeutica hebben gebruikt
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden acupunctuur hebben gebruikt
  • Niet -gecompenseerde hyper of hypothyreoïdie
  • Acute fase van endocriene pathologieën
  • Patiënten met grote psychiatrische aandoeningen
  • Verslaving aan opioïden of alcohol
  • Glaucoom
  • Actieve leverziekte
  • Gebruik van antidepressiva, benzodiazepines of een neuroactief medicijn
  • Bekende allergie voor de componenten van de behandeling die wordt bestudeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A1 met 3 capsules
Tabletten die 250 mg γ-aminoboterzuur (GABA) en 50 mg melissa-extract bevatten, om te worden genomen tijdens de lunch en twee voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Gamma -aminoboterzuur - GABA
Voedselsupplement op basis van GABA en Melissa Extract
Placebo-vergelijker: Groep A2 met 3 capsules
Tabletten die microkristallijne cellulose, rijstzemelen, bittere cacaopoeder bevatten, om een ​​lunch en twee voor het slapen gaan te nemen gedurende 12 weken
Ander: Placebo
Placebo op basis van microkristallijne cellulose, rijstzemelen, bitter cacaopoeder
Actieve vergelijker: Groep B1 met 2 capsules
Tabletten die 250 mg γ-aminoboterzuur (GABA) en 50 mg melissa-extract bevatten, om te worden genomen tijdens de lunch en een voor het slapengaan gedurende 12 weken
Voedingssupplement: Gamma -aminoboterzuur - GABA
Voedselsupplement op basis van GABA en Melissa Extract
Placebo-vergelijker: Groep B2 met 2 capsules
Tabletten met microkristallijne cellulose, rijstzemelen, bittere cacaopoeder, om er 12 weken voor te worden genomen tijdens de lunch en één voor het slapen gaan
Ander: Placebo
Placebo op basis van microkristallijne cellulose, rijstzemelen, bitter cacaopoeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de Greene Climacteric Scale Score
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Greene -schaal is een geverifieerde meetinstrument dat een korte maat voor de symptomen van de menopauze biedt. Het bestaat uit 21 items die de moeite van climacterische symptomen evalueren met een score voor elk symptoom van geen (waarde van 0) tot mild (waarde van 1) tot matig (waarde van 2) tot intens (waarde van 3). De totale score van het bereik van 0 tot 63, hogere waarden die overeenkomen met meer intense climacterische symptomen. Een waarde gelijk of groter dan 15 duidt op de aanwezigheid van climacterische symptomen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van angst met de vragenlijst van de staatsgeneesinventaris-Y1 (STAI-Y1)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte statusmaat (Y1) van angst met 20 items. Het kan worden gebruikt om angst te diagnosticeren en het te onderscheiden van depressieve syndromen. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (met 1 = helemaal niet en 4 = heel veel) en de totale score is tussen 20 en 80 met een drempelwaarde die voorspellend is voor angstige symptomen die zijn ingesteld op 40. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Beoordeling van slaapkwaliteit met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Pittsburgh Sleep Quality Index beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoringen. De globale score varieert tussen 0 en 21, waar hogere scores aangeven dat een slechtere slaapkwaliteit
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vermindering van het aantal en de intensiteit van hete flitsen, beoordeeld met een dagelijkse dagboek 7 dagen voor de follow -up
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Deelnemers melden in hun dagelijkse dagboek het aantal en de intensiteit van hete flitsen, beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Beoordeling van de kwaliteit van leven met de vragenlijst van de menopauze-specifieke kwaliteit van leven (Menqol)
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
De Menqol bestaat uit in totaal 29 items in een Likert-schaalformaat. Elk item beoordeelt de impact van een van de vier domeinen van menopauzale symptomen: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel. Items met betrekking tot een specifiek symptoom worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig, en indien aanwezig, hoe hinderlijk op een nul (niet hinderlijk) tot zes (extreem hinderlijke) schaal. De mogelijke score op elk item varieert van één tot acht, waarbij een hogere score een hogere symptomen aangeeft
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Vergelijking van de werkzaamheid van twee doseringen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12420

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren