Evaluering av de gunstige effektene av et produkt som inneholder γ-aminobutyric acid (GABA) på klimatiske syndromforstyrrelser (GABAPAUSE)
4. mars 2025 oppdatert av: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli Effetti Failiicy Di Un Prodotto Contenente Acido γ-ammino Butirrico (GABA) Sui Disturbi Della Sindrome Climaterica Climaterica
Målet med denne kliniske studien er å lære om mattilskuddet basert på GABA jobber for å behandle klima -symptomer. Det vil også lære om sikkerheten til supplement basert på GABA. Hovedspørsmålet tar sikte på å svare på:
- Senker mattilskudd basert på GABA de klimatiske symptomene, for eksempel hetetokter, søvn, forstyrrelser, humørsvingninger?
- Tillegget som vil bli administrert er ofte tilgjengelig på markedet og kan brukes uten spesielle forholdsregler. Ingen viktige bivirkninger rapporteres.
Forskere vil sammenligne supplement basert på GABA med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noen aktive ingredienser) for å se om supplement basert på GABA fungerer for å behandle klimatiske symptomer.
Deltakerne vil:
- Ta supplement basert på GABA eller en placebo hver dag i 3 måneder
- Besøk klinikken på dag 7, 37 og 97 etter påmelding til sjekk og tester
- Hold en dagbok med antall og intensitet av hetetokter
- For å fylle skalaer som evaluerer søvnkvalitet, angst, depresjon og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et kommersielt supplement for å lindre symptomer assosiert med overgangsalder som hetetokter, søvnforstyrrelser og humørsvingninger.
Deltakerne vil bli pålagt å komme til klinikken for noen få besøk:
- Første besøk der studiens art vil bli forklart, vil intensiteten av symptomer bli vurdert (ved bruk av Greene -spørreskjemaet), og inkludering og eksklusjonskriterier for deltakelse i studien vil bli vurdert. Hvis deltakeren er kvalifisert for studien, vil de bli bedt om å fylle ut en dagbok de neste 7 dagene for å indikere det daglige antallet og intensiteten til hetetokter;
- Det andre besøket der Hot Flash Diary blir samlet inn og følgende spørreskjemaer vil bli sendt inn: Greene Scale for å bestemme klimakteriske symptomer; STAI-Y1 for å bestemme statens angst (20 spørsmål); SDS for å bestemme tilstedeværelsen av depresjon (20 spørsmål); PSQI for å bestemme søvnkvaliteten (9 spørsmål); Menqol, livskvalitet (29 spørsmål). Ved dette besøket vil det bli gitt en ny dagbok, der antall og intensitet av hetetokter i løpet av de siste 7 dagene før neste besøk må rapporteres, og produktet som skal tas for den påfølgende måneden vil bli gitt; Verken deltakeren eller etterforskeren er klar over produktet som er gitt: studieprodukt eller placebo;
- Tredje besøk, der Hot Flash Diary og produktpakken som leveres ved forrige besøk, blir samlet inn. Deltakeren må fylle ut alle spørreskjemaene som er utfylt ved forrige besøk, og vil også bli spurt om graden av tilfredshet med de første 30 dagene av behandlingen. Ved dette besøket vil det bli gitt en ny dagbok, der antall og intensitet av hetetokter i løpet av de siste 7 dagene før neste besøk må rapporteres, og produktet som skal tas de påfølgende to månedene vil bli gitt;
- Fjerde besøk, der Hot Flash Diary og produktpakken som leveres ved forrige besøk, blir samlet inn. Deltakeren må fylle ut alle spørreskjemaene som er utfylt ved forrige besøk, og vil også bli spurt om graden av tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ANGELO CAGNACCI
- Telefonnummer: +39-010-3537728
- E-post: angelo.cagnacci@unige.it
Studiesteder
-
-
Italia
-
Genova, Italia, Italia, 16132
- Rekruttering
- Ospedale San Martino
-
Ta kontakt med:
- ANGELO CAGNACCI
- Telefonnummer: +39 - 010 - 3537728
- E-post: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysiologisk eller iatrogen overgangsalder (amenoré i minst 12 måneder eller i 6 måneder med FSH ≥40 IE/L)
- Greene indeksverdi ≥ 15
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til studien
- Pasienter som har brukt hormonerstatningsterapi de siste tre månedene
- Pasienter som har brukt fytoterapeutika de siste tre månedene
- Pasienter som har brukt akupunktur de siste tre månedene
- Ukompensert hyper eller hypotyreose
- Akutt fase av endokrine patologier
- Pasienter med store psykiatriske lidelser
- Avhengighet til opioider eller alkohol
- Glaukom
- Aktiv leversykdom
- Bruk av antidepressiva, benzodiazepiner eller noe nevroaktivt medikament
- Kjent allergi mot komponentene i behandlingen som studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A1 med 3 kapsler
Tabletter som inneholder 250 mg y-aminobutyric acid (GABA) og 50 mg melissa-ekstrakt, som skal tas en til lunsj og to før sengetid i 12 uker
|
Mattilskudd basert på Gaba og Melissa -ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Gruppe A2 med 3 kapsler
Tabletter som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, riskli, bitter kakaopulver, for å bli tatt en til lunsj og to før leggetid i 12 uker
|
Placebo basert på mikrokrystallinsk cellulose, riskli, bitter kakaopulver
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B1 med 2 kapsler
Tabletter som inneholder 250 mg y-aminobutyric acid (GABA) og 50 mg melissa-ekstrakt, som skal tas en til lunsj og en før sengetid i 12 uker
|
Mattilskudd basert på Gaba og Melissa -ekstrakt
|
|
Placebo komparator: Gruppe B2 med 2 kapsler
Tabletter som inneholder mikrokrystallinsk cellulose, riskli, bitter kakaopulver, som skal tas en til lunsj og en før sengetid i 12 uker
|
Placebo basert på mikrokrystallinsk cellulose, riskli, bitter kakaopulver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Greene Climacteric Scale Score
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Greene -skalaen er et bekreftet måleverktøy som gir et kort mål på symptomer på overgangsalderen.
Det er sammensatt av 21 elementer som evaluerer plagen av klimakteriske symptomer med en poengsum for hvert symptom fra ingen (verdi av 0) til mild (verdi på 1) til moderat (verdi på 2) til intens (verdi på 3).
Den totale poengsummen på områdene fra 0 til 63, høyere verdier som tilsvarer mer intense klimakteriske symptomer.
En verdi lik eller større enn 15 indikerer tilstedeværelsen av klimakteriske symptomer
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av angst med statsutstyr Angst Inventory-Y1 (STAI-Y1) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Stat-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål av tilstand (Y1) av angst med 20 elementer.
Det kan brukes til å diagnostisere angst og for å skille den fra depressive syndromer.
Alle elementene er vurdert på en 4-punkts skala (med 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye) og den totale poengsummen er mellom 20 og 80 med en terskelverdi forutsigbar for engstelige symptomer satt til 40.
Høyere score er positivt korrelert med høyere angstnivå
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Vurdering av søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser.
Den globale poengsummen varierer mellom 0 og 21, der høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Reduksjon i antall og intensitet av hetetokter, vurdert med en daglig dagbok 7 dager før oppfølging
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Deltakerne rapporterer i sin daglige dagbok antall og intensitet av hetetokter, rangerer dem på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Vurdering av livskvalitet med den overgangsspesifikke livskvaliteten (Menqol) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Menqol består av totalt 29 varer i et Likert-skalaformat.
Hvert element vurderer virkningen av ett av fire domener av menopausale symptomer: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell.
Elementer knyttet til et spesifikt symptom er vurdert som til stede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor plagsomme på en null (ikke plagsom) til seks (ekstremt plagsomme) skalaer.
Den mulige poengsummen på et hvilket som helst element varierer fra en til åtte, der høyere poengsum indikerer høyere symptomer
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
|
Sammenligning av effekten av to doser
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12420
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .