Y-aminobutyrinen happo (GABA) sisältävän tuotteen hyödyllisiä vaikutuksia klimakteerisiin oireyhtymiin häiriöihin (GABAPAUSE)
tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli effetti Fivilici di Un Prodoto Contente Acido γ-Ammino Butirrico (GABA) Sui Dirci Della Sindrome Clirliarica Climarica
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko GABA: n perustuva elintarvikealisäysten oireiden hoitamiseksi. Se oppii myös GABA: hon perustuvan lisäravinteen turvallisuudesta. Pääkysymyksen tarkoituksena on vastata:
- Lasketaanko GABA: iin perustuvia ruokia, kuten kuumia aaltoja, unta, häiriöitä, mielialan vaihtelua?
- Annettava lisäosa on yleisesti saatavana markkinoilla, ja sitä voidaan käyttää ilman tiettyjä varotoimenpiteitä. Tärkeitä sivuvaikutuksia ei ilmoiteta.
Tutkijat vertaavat GABA: n perusteella lumelääkettä (samankaltainen aine, joka ei sisällä vaikuttavia aineosia) nähdäkseen, onko GABA: n perusteellinen lisäys ilmastollisten oireiden hoitamiseksi.
Osallistujat:
- Ota lisäys GABA: n tai lumelääkkeen perusteella joka päivä 3 kuukauden ajan
- Vieraile klinikalla 7., 37 ja 97 ilmoittautumisen jälkeen tarkistuksia ja testejä
- Pidä päiväkirja kuumien aaltojen lukumäärästä ja voimakkuudesta
- Täyttää asteikot, jotka arvioivat unen laatua, ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaupallisen lisäaineen tehokkuutta vaihdevuosiin liittyvien oireiden lievittämiseksi, kuten kuumia aaltoja, unihäiriöitä ja mielialan vaihtelua.
Osallistujien on tultava klinikalle muutaman käyntiin:
- Ensimmäinen vierailu, jossa tutkimuksen luonne selitetään, oireiden voimakkuus arvioidaan (Greene -kyselylomakkeen avulla), ja tutkimukseen osallistumisen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan. Jos osallistuja on oikeutettu tutkimukseen, heitä pyydetään täyttämään päiväkirja seuraavien seitsemän päivän ajan, jolloin kuumien aaltojen päivittäinen lukumäärä ja voimakkuus voidaan osoittaa;
- Toinen vierailu, jossa kuuma salamapäiväkirja kerätään ja seuraavat kyselylomakkeet esitetään: Greene -asteikko klimakteeristen oireiden määrittämiseksi; Stai-Y1 valtion ahdistuksen määrittämiseksi (20 kysymystä); SDS masennuksen esiintymisen määrittämiseksi (20 kysymystä); PSQI unen laadun määrittämiseksi (9 kysymystä); Menqol, elämänlaatu (29 kysymystä). Tällä vierailulla toimitetaan uusi päiväkirja, jossa kuumien aaltojen lukumäärä ja voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana on ilmoitettava ja seuraavalle kuukaudelle otettava tuote toimitetaan; Osallistuja tai tutkija eivät ole tietoisia toimitetusta tuotteesta: tutkimustuote tai lumelääke;
- Kolmas vierailu, jossa edellisessä vierailussa toimitetaan kuuma salamapäiväkirja ja tuotepaketti. Osallistujan on täytettävä kaikki edellisessä vierailussa täytetyt kyselylomakkeet, ja siitä kysytään myös tyytyväisyyden asteesta 30 ensimmäiseen hoitopäivän kanssa. Tällä vierailulla toimitetaan uusi päiväkirja, jossa kuumien aaltojen lukumäärä ja voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana on ilmoitettava seuraavan kahden kuukauden ajan ja seuraavan kahden kuukauden aikana otettavan tuotteen;
- Neljäs vierailu, jolloin kuuma salamapäiväkirja ja edellisessä vierailussa toimitettu tuotepaketti kerätään. Osallistujan on täytettävä kaikki edellisessä vierailussa täytetyt kyselylomakkeet, ja siitä kysytään myös hoidon tyytyväisyyden asteesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANGELO CAGNACCI
- Puhelinnumero: +39-010-3537728
- Sähköposti: angelo.cagnacci@unige.it
Opiskelupaikat
-
-
Italia
-
Genova, Italia, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Ospedale San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- ANGELO CAGNACCI
- Puhelinnumero: +39 - 010 - 3537728
- Sähköposti: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fysiologinen tai iatrogeeninen vaihdevuodet (amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan tai 6 kuukauden ajan FSH ≥40 IU/L)
- Greene -indeksin arvo ≥ 15
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet hormonikorvaushoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet fytoterapeuttisia aineita viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet akupunktiota viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kompensoimaton hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Endokriinisten patologioiden akuutti vaihe
- Potilaat, joilla on suuria psykiatrisia häiriöitä
- Opioidien tai alkoholin riippuvuus
- Glaukooma
- Aktiivinen maksasairaus
- Masennuslääkkeiden, bentsodiatsepiinien tai minkä tahansa neuroaktiivisen lääkkeen käyttö
- Tutkitun hoidon komponenttien tunnettu allergia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A1 3 kapselilla
Tabletit, jotka sisältävät 250 mg y-aminobutyrista happoa (GABA) ja 50 mg melissauuttoa, otetaan yksi lounaalla ja kaksi ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Elintarvikkeet perustuvat GABA- ja Melissa -uutteeseen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A2 3 kapselilla
Tabletit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa, riisileseitä, katkeraa kaakaojauhetta, otetaan yksi lounaalla ja kaksi ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Plasebo, joka perustuu mikrokiteiseen selluloosaan, riisileseeseen, katkeraan kaakaojauheeseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä B1 2 kapselilla
Tabletit, jotka sisältävät 250 mg y-aminobutyrista happoa (GABA) ja 50 mg melissauuttoa, otetaan yksi lounaalla ja yksi ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Elintarvikkeet perustuvat GABA- ja Melissa -uutteeseen
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B2 2 kapselilla
Tabletit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa, riisileseitä, katkeraa kaakaojauhetta, otetaan yksi lounaalla ja yksi ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Plasebo, joka perustuu mikrokiteiseen selluloosaan, riisileseeseen, katkeraan kaakaojauheeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greene -klimakteerisen asteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Greene -asteikko on varmennettu mittaustyökalu, joka tarjoaa lyhyen vaihdevuosien oireet.
Se koostuu 21 kohteesta, joissa arvioidaan klimakteeristen oireiden häirintää jokaisesta oireesta mistä tahansa (arvo 0) lievään (arvo 1) kohtalaiseen (arvo 2) voimakkaaseen (arvo 3).
Välillä 0 - 63, suuremmat arvot, jotka vastaavat voimakkaampia klimakteerisia oireita, kokonaispistemäärä.
Arvo, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 15, osoittaa klimakteeristen oireiden esiintymisen
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen arviointi valtion ja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo (STAI) on yleisesti käytetty ahdistuksen mittari (Y1), jossa on 20 kohdetta.
Sitä voidaan käyttää ahdistuksen diagnosointiin ja sen erottamiseen masennusoireyhtymistä.
Kaikki kohteet on luokiteltu 4-pisteisessä asteikolla (1 = ollenkaan ja 4 = erittäin paljon) ja kokonaispistemäärä on välillä 20–80, ja kynnysarvo ennustaa ahdistuneita oireita, jotka on asetettu 40: een.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Unen laadun arviointi Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) kyselylomakkeen kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi unen laatua ja häiriöitä.
Globaali pistemäärä on välillä 0 - 21, missä korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Kuumien aaltojen lukumäärän ja voimakkuuden väheneminen, päivittäisellä päiväkirjalla 7 päivää ennen seurantaa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Osallistujat raportoivat päivittäisessä päiväkirjassaan kuumien aaltojen lukumäärän ja voimakkuuden, luokittavat ne 3-pisteisessä asteikolla (1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Elämänlaadun arviointi vaihdevuosikohtaisella elämänlaadulla (MENQOL)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
MENQOL koostuu yhteensä 29 kohteesta Likert-mittakaavassa.
Jokainen esine arvioi yhden vaihdevuosien oireiden neljän alueen vaikutusta: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen.
Erityiseen oireeseen liittyvät esineet arvioidaan läsnä tai niitä ei ole läsnä, ja jos niitä on, kuinka kiusallinen nolla (ei häiritsevä) - kuusi (erittäin kiusallista) asteikkoa.
Mahdollinen pistemäärä minkä tahansa esineen vaihtelee yhdestä kahdeksaan, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampia oireita
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
|
Kahden annoksen tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12420
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .