Оценка полезных эффектов продукта, содержащего γ-аминобутирическую кислоту (ГАМК) на расстройства климактерического синдрома (GABAPAUSE)
4 марта 2025 г. обновлено: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli effetti benefififi di un prodotto contenente adido γ-ammino butirrico (gaba) sui derlai dell
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли пищевая добавка, основанная на ГАМК для лечения климатеровых симптомов. Он также узнает о безопасности добавки на основе ГАМК. Основной вопрос направлен на ответ:
- Добавление пищи на основе ГАМК снижает климатерные симптомы, такие как горячие вспышки, сон, беспорядки, перепады настроения?
- Дополнение, которое будет управляться, обычно доступна на рынке и может использоваться без особых мер предосторожности. Никаких важных побочных эффектов не сообщается.
Исследователи будут сравнивать добавку на основе ГАМК с плацебо (какое-то похожее вещество, которое не содержит активных ингредиентов), чтобы увидеть, работает ли добавка, основанная на ГАМК для лечения климатеров.
Участники будут:
- Принимайте добавку на основе ГАМК или плацебо каждый день в течение 3 месяцев
- Посетите клинику на 7, 37 и 97 день после регистрации для осмотра и тестов
- Вести дневник числа и интенсивности горячих вспышек
- Чтобы заполнить масштабы, оценка качества сна, беспокойства, депрессии и качества жизни
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности коммерческой добавки для облегчения симптомов, связанных с менопаузой, такими как горячие вспышки, нарушения сна и перепады настроения.
Участники должны будут приехать в клинику на несколько посещений:
- Первое посещение, при котором будет объяснена характер исследования, будет оценена интенсивность симптомов (с использованием анкеты Greene), а также будут оценены критерии включения и исключения для участия в исследовании. Если участник имеет право на исследование, им будет предложено заполнить дневник в течение следующих 7 дней, чтобы указать ежедневное количество и интенсивность горячих вспышек;
- Второе визит, в котором будет собираться дневник горячей вспышки, и будут представлены следующие вопросники: Greene Scale для определения климатических симптомов; Stai-Y1 для определения государственной тревоги (20 вопросов); SDS для определения наличия депрессии (20 вопросов); PSQI для определения качества сна (9 вопросов); Менкол, Качество жизни (29 вопросов). Во время этого визита будет предоставлен новый дневник, в котором будет сообщено количество и интенсивность горячих вспышек в течение последних 7 дней до следующего посещения, и будет предоставлен продукт, который будет представлен на следующий месяц; Ни участник, ни исследователь не знают о предоставленном продукте: изучение продукта или плацебо;
- Третий посещение, в котором будут собраны горячий дневник Flash и пакет продукции, доставленные при предыдущем посещении. Участнику должны будут заполнить все вопросники, заполненные при предыдущем посещении, а также будут спросить о степени удовлетворения первыми 30 днями лечения. Во время этого визита будет предоставлен новый дневник, в котором количество и интенсивность горячих вспышек в течение последних 7 дней до того, как должно быть сообщено следующее посещение, и будет предоставлен продукт, который будет представлен в течение следующих двух месяцев;
- Четвертый визит, в котором будут собраны горячий дневник Flash и пакет продукции, доставленные при предыдущем посещении. Участнику придется заполнить все анкеты, заполненные при предыдущем посещении, а также будет спросить о степени удовлетворения лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ANGELO CAGNACCI
- Номер телефона: +39-010-3537728
- Электронная почта: angelo.cagnacci@unige.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Genova, Italia, Италия, 16132
- Рекрутинг
- Ospedale San Martino
-
Контакт:
- ANGELO CAGNACCI
- Номер телефона: +39 - 010 - 3537728
- Электронная почта: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Физиологическая или ятрогенная менопауза (аменорея в течение не менее 12 месяцев или в течение 6 месяцев с FSH ≥40 МЕ/л)
- Значение индекса Greene ≥ 15
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не соглашаются на исследование
- Пациенты, которые использовали гормональную заместительную терапию за последние 3 месяца
- Пациенты, которые использовали фитотерапевтические средства за последние 3 месяца
- Пациенты, которые использовали иглоукалывание за последние 3 месяца
- Некомпенсированный гипер или гипотиреоз
- Острая фаза эндокринных патологий
- Пациенты с серьезными психиатрическими расстройствами
- Зависимость от опиоидов или алкоголя
- Глаукома
- Активная болезнь печени
- Использование антидепрессантов, бензодиазепинов или любого нейроактивного препарата
- Известная аллергия на компоненты изучаемого лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A1 с 3 капсулами
Таблетки, содержащие 250 мг γ-аминобутирической кислоты (ГАМК) и 50 мг экстракта Мелиссы, чтобы взять одну на обед и два перед сном в течение 12 недель
|
Продовольственная добавка на основе экстракта ГАМК и Мелиссы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа A2 с 3 капсулами
Таблетки, содержащие микрокристаллическую целлюлозу, рисовые отруби, горький какао -порошок, для того, чтобы взять один на обед и два перед сном в течение 12 недель
|
Плацебо на основе микрокристаллической целлюлозы, рисовых отруби, горького какао -порошка
|
|
Активный компаратор: Группа B1 с 2 капсулами
Таблетки, содержащие 250 мг γ-аминобутирической кислоты (ГАМК) и 50 мг экстракта Мелиссы, чтобы взять по одной на обед, а один перед сном в течение 12 недель
|
Продовольственная добавка на основе экстракта ГАМК и Мелиссы
|
|
Плацебо Компаратор: Группа B2 с 2 капсулами
Таблетки, содержащие микрокристаллическую целлюлозу, рисовые отруби, горький какао -порошок, чтобы взять один на обед и один перед сном в течение 12 недель
|
Плацебо на основе микрокристаллической целлюлозы, рисовых отруби, горького какао -порошка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла Climacteric Scale Greene
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Шкала Greene - это проверенный инструмент измерения, который обеспечивает краткую меру симптомов менопаузы.
Он состоит из 21 элемента, оценивающих беспокойство климактерических симптомов с оценкой для каждого симптома от ни одного (значение 0) до легкой (значение 1) до умеренного (значение 2) до интенсивного (значение 3).
Общая оценка диапазонов от 0 до 63, более высокие значения, соответствующие более интенсивным климактерическим симптомам.
Значение, равное или превышающее 15, указывает на наличие климактерических симптомов
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тревоги с помощью анкеты инвентаризации тревожности государства-инвентаризации Y1 (Stai-Y1)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Инвентаризация тревожности государственного позы (STAI) является обычно используемой мерой состояния (Y1) тревоги с 20 пунктами.
Его можно использовать для диагностики тревоги и отличия его от депрессивных синдромов.
Все элементы оцениваются по 4-балльной шкале (с 1 = совсем не 4 = очень много), а общий балл составляет от 20 до 80 с пороговым значением, прогнозирующим тревожных симптомов, установленных на 40.
Более высокие оценки положительно коррелируют с более высоким уровнем тревоги
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Оценка качества сна с помощью анкеты индекса качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Индекс качества сна Питтсбурга оценивает качество сна и нарушения.
Глобальный балл колеблется от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на худшее качество сна
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Снижение количества и интенсивности горячих вспышек, оценивается с ежедневным дневником за 7 дней до последующего наблюдения
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Участники сообщают в своем ежедневном дневнике количество и интенсивность горячих вспышек, оценивая их по 3-балльной шкале (1 = мягкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая).
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Оценка качества жизни с помощью анкеты качества жизни, специфичного для менопаузы (MENQOL)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
MenQol состоит из 29 пунктов в формате масштаба Лайкерта.
Каждый пункт оценивает влияние одной из четырех областей симптомов менопаузы: вазомотор, психосоциальный, физический и сексуальный.
Элементы, относящиеся к конкретному симптому, оценены как присутствующие или нет, и, если присутствуют, как надое было в нулевой (не надосливой) шкале до шести (чрезвычайно надоедливых) шкалы.
Возможный балл по любому элементу колеблется от одного до восьми, где более высокий балл указывает на более высокие симптомы
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
|
Сравнение эффективности двух доз
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
От зачисления до конца лечения через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12420
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .