Avaliação dos efeitos benéficos de um produto contendo ácido γ-aminobutírico (GABA) em distúrbios da síndrome climatérica (GABAPAUSE)
4 de março de 2025 atualizado por: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione Degli Effetti Benefici di Un ProDOTTO CONTENENTE acido γ-amino butirrico (GABA) Sui perturbação della sindrome climaterica climaterica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o suplemento alimentar baseado no GABA trabalha para tratar os sintomas climáticos. Também aprenderá sobre a segurança do suplemento com base no GABA. A questão principal tem como objetivo responder:
- O suplemento alimentar baseado no GABA reduz os sintomas climáticos, como ondas de calor, sono, distúrbios, mudanças de humor?
- O suplemento que será administrado é comumente disponível no mercado e pode ser usado sem precauções específicas. Não são relatados efeitos colaterais importantes.
Os pesquisadores compararão o suplemento com base no GABA com um placebo (uma substância parecida que não contém ingredientes ativos) para ver se o suplemento baseado no GABA trabalha para tratar os sintomas climáticos.
Os participantes irão:
- Tome suplemento baseado no GABA ou um placebo todos os dias durante 3 meses
- Visite a clínica nos dias 7, 37 e 97 após a inscrição para verificações e testes
- Mantenha um diário de número e intensidade de ondas de calor
- Para preencher escalas avaliando a qualidade do sono, ansiedade, depressão e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um suplemento comercial para aliviar os sintomas associados à menopausa, como ondas de calor, distúrbios do sono e alterações de humor.
Os participantes deverão ir à clínica para algumas visitas:
- Primeira visita na qual a natureza do estudo será explicada, a intensidade dos sintomas será avaliada (usando o questionário Greene) e os critérios de inclusão e exclusão para participação no estudo serão avaliados. Se o participante for elegível para o estudo, ele será solicitado a preencher um diário pelos próximos 7 dias para indicar o número diário e a intensidade das ondas de calor;
- Segunda visita na qual o diário de onda quente será coletado e os seguintes questionários serão enviados: Escala Greene para determinar os sintomas climatéricos; StaI-Y1 para determinar a ansiedade do estado (20 perguntas); SDS para determinar a presença de depressão (20 perguntas); PSQI para determinar a qualidade do sono (9 perguntas); Menqol, qualidade de vida (29 perguntas). Nesta visita, será fornecido um novo diário, no qual o número e a intensidade das ondas de calor nos últimos 7 dias antes da próxima visita devem ser relatadas, e o produto a ser levado para o mês seguinte será fornecido; Nem o participante nem o investigador estão cientes do produto fornecido: produto de estudo ou placebo;
- Terceira visita, na qual o diário de onda quente e o pacote de produtos entregues na visita anterior serão coletados. O participante terá que preencher todos os questionários concluídos na visita anterior e também será questionado sobre o grau de satisfação com os primeiros 30 dias de tratamento. Nesta visita, será fornecido um novo diário, no qual o número e a intensidade das ondas de calor nos últimos sete dias antes da próxima visita devem ser relatadas, e o produto a ser levado pelos dois meses seguintes será fornecido;
- Quarta visita, na qual o diário de onda quente e o pacote de produtos entregues na visita anterior serão coletados. O participante terá que preencher todos os questionários concluídos na visita anterior e também será questionado sobre o grau de satisfação com o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ANGELO CAGNACCI
- Número de telefone: +39-010-3537728
- E-mail: angelo.cagnacci@unige.it
Locais de estudo
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Italia
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Genova, Italia, Itália, 16132
- Recrutamento
- Ospedale San Martino
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Contato:
- ANGELO CAGNACCI
- Número de telefone: +39 - 010 - 3537728
- E-mail: angelo.cagnacci@unige.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A menopausa fisiológica ou iatrogênica (amenorréia por pelo menos 12 meses ou por 6 meses com FSH ≥40 UI/L)
- Valor do índice Greene ≥ 15
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não consentem no estudo
- Pacientes que usaram terapia de reposição hormonal nos últimos 3 meses
- Pacientes que usaram fitoterapêuticos nos últimos 3 meses
- Pacientes que usaram a acupuntura nos últimos 3 meses
- Hiper ou hipotireoidismo não compensado
- Fase aguda das patologias endócrinas
- Pacientes com grandes distúrbios psiquiátricos
- Dependência de opióides ou álcool
- Glaucoma
- Doença hepática ativa
- Uso de antidepressivos, benzodiazepínicos ou qualquer medicamento neuroativo
- Alergia conhecida aos componentes do tratamento que está sendo estudado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A1 com 3 cápsulas
Comprimidos contendo 250 mg de ácido γ-aminobutírico (GABA) e 50mg de extrato de Melissa, a serem tomados um no almoço e dois antes de dormir por 12 semanas
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Suplemento alimentar baseado no Extrato de GABA e Melissa
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Comparador de Placebo: Grupo A2 com 3 cápsulas
Comprimidos contendo celulose microcristalina, farelo de arroz, cacau amargo, a ser tomado um no almoço e dois antes de dormir por 12 semanas
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Placebo baseado em celulose microcristalina, farelo de arroz, cacau amargo em pó
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Comparador Ativo: Grupo B1 com 2 cápsulas
Comprimidos contendo 250 mg de ácido γ-aminobutírico (GABA) e 50mg de extrato de melissa, a serem tomados um no almoço e um antes de dormir por 12 semanas
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Suplemento alimentar baseado no Extrato de GABA e Melissa
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Comparador de Placebo: Grupo B2 com 2 cápsulas
Comprimidos contendo celulose microcristalina, farelo de arroz, cacau amargo em pó, a ser tomado um no almoço e outro antes de dormir por 12 semanas
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Placebo baseado em celulose microcristalina, farelo de arroz, cacau amargo em pó
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação da escala climacterica Greene
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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A Escala Greene é uma ferramenta de medição verificada que fornece uma breve medida dos sintomas da menopausa.
É composto por 21 itens que avaliam o incômodo dos sintomas climatéricos com uma pontuação para cada sintoma de nenhum (valor de 0) a leve (valor de 1) a moderado (valor de 2) a intenso (valor de 3).
A pontuação total dos intervalos de 0 a 63, valores mais altos correspondentes a sintomas climatéricos mais intensos.
Um valor igual ou superior a 15 indica a presença de sintomas climatéricos
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ansiedade com o questionário de Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI-Y1)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O Inventário de Ansiedade de Traço do Estado (STAI) é uma medida de estado comumente usada (Y1) de ansiedade com 20 itens.
Pode ser usado para diagnosticar ansiedade e distingui -lo das síndromes depressivas.
Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (com 1 = nada e 4 = muito) e a pontuação total está entre 20 e 80 com um valor limite preditivo de sintomas ansiosos definidos em 40.
Pontuações mais altas estão correlacionadas positivamente com níveis mais altos de ansiedade
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Avaliação da qualidade do sono com o Questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh avalia a qualidade e os distúrbios do sono.
A pontuação global varia entre 0 e 21, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Redução no número e intensidade das ondas de calor, avaliado com um diário diário 7 dias antes do acompanhamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Os participantes relatam em seu diário diário o número e a intensidade das ondas de calor, classificando-os em uma escala de 3 pontos (1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave).
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Avaliação da qualidade de vida com o questionário de qualidade de vida específico da menopausa (MENQOL)
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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O Menqol consiste em um total de 29 itens em um formato em escala Likert.
Cada item avalia o impacto de um dos quatro domínios dos sintomas da menopausa: vasomotor, psicossocial, físico e sexual.
Os itens referentes a um sintoma específico são classificados como presentes ou não presentes e, se presente, quão incômodos em uma escala zero (não incômodo) a seis (extremamente incômodos).
A pontuação possível em qualquer item varia de um a oito, onde a pontuação mais alta indica sintomas mais altos
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Comparação da eficácia de duas dosagens
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12420
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .