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Valutazione degli effetti benefici di un prodotto contenente acido γ-aminobutirrico (GABA) sui disturbi della sindrome climaterica (GABAPAUSE)

4 marzo 2025 aggiornato da: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione degli Effetti Benefifica di Un Prodotto Contenente Acido γ-Ammino butirrico (GABA) Sui Disturbare Della Sindrome Climinaca Climaterica

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il supplemento alimentare basato sul GABA lavora per trattare i sintomi climaterici. Imparerà anche la sicurezza del supplemento basato su GABA. La domanda principale mira a rispondere:

  • L'integramento alimentare basato su GABA abbassa i sintomi climaterici, come vampate di calore, sonno, disturbi, sbalzi d'umore?
  • Il supplemento che verrà amministrato è comunemente disponibile sul mercato e può essere utilizzato senza precauzioni particolari. Non vengono riportati effetti collaterali importanti.

I ricercatori confronteranno il supplemento basato su GABA con un placebo (una sostanza simile che non contiene ingredienti attivi) per vedere se il supplemento basato sul GABA funziona per trattare i sintomi climaterici.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi un supplemento basato su GABA o un placebo ogni giorno per 3 mesi
  • Visita la clinica il giorno 7, 37 e 97 dopo l'iscrizione per controlli e test
  • Mantieni un diario di numero e intensità di vampate di calore
  • Per riempire le scale valutando la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un integratore commerciale per alleviare i sintomi associati alla menopausa come vampate di calore, disturbi del sonno e sbalzi d'umore.

I partecipanti dovranno venire in clinica per alcune visite:

  • Prima visita in cui verrà spiegata la natura dello studio, verrà valutata l'intensità dei sintomi (usando il questionario Greene) e saranno valutati i criteri di inclusione e esclusione per la partecipazione allo studio. Se il partecipante è idoneo per lo studio, verrà chiesto loro di compilare un diario per i prossimi 7 giorni in cui indicare il numero giornaliero e l'intensità delle vampate di calore;
  • Seconda visita in cui verrà raccolto il diario della vampata di caldo e verranno presentati i seguenti questionari: Scala Greene per determinare i sintomi climaterici; Stai-y1 per determinare l'ansia di stato (20 domande); SDS per determinare la presenza di depressione (20 domande); PSQI per determinare la qualità del sonno (9 domande); Menqol, qualità della vita (29 domande). Durante questa visita, verrà fornito un nuovo diario, in cui il numero e l'intensità delle vampate di calore negli ultimi 7 giorni prima che la prossima visita deve essere segnalata e verrà fornito il prodotto da prendere per il mese successivo; Né il partecipante né l'investigatore sono a conoscenza del prodotto fornito: studio di studio o placebo;
  • La terza visita, in cui verranno raccolti il ​​diario di Hot Flash e il pacchetto prodotto consegnato alla visita precedente. Il partecipante dovrà compilare tutti i questionari completati durante la visita precedente e verrà anche chiesto in merito al grado di soddisfazione con i primi 30 giorni di trattamento. Durante questa visita, verrà fornito un nuovo diario, in cui il numero e l'intensità delle vampate di calore negli ultimi 7 giorni prima della prossima visita devono essere segnalati e verrà fornito il prodotto da prendere per i due mesi successivi;
  • La quarta visita, in cui verranno raccolti il ​​diario di Hot Flash e il pacchetto prodotto consegnato alla visita precedente. Il partecipante dovrà compilare tutti i questionari completati durante la visita precedente e verrà anche chiesto in merito al grado di soddisfazione per il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italia
      • Genova, Italia, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale San Martino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Menopausa fisiologica o iatrogena (amenorrea per almeno 12 mesi o per 6 mesi con FSH ≥40 UI/L)
  • Valore dell'indice Greene ≥ 15

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono allo studio
  • Pazienti che hanno usato la terapia ormonale sostitutiva negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno usato fitoterapici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti che hanno usato l'agopuntura negli ultimi 3 mesi
  • Iper o ipotiroidismo non compensato
  • Fase acuta delle patologie endocrine
  • Pazienti con importanti disturbi psichiatrici
  • Dipendenza da oppioidi o alcol
  • Glaucoma
  • Malattia epatica attiva
  • Uso di antidepressivi, benzodiazepine o qualsiasi farmaco neuroattivo
  • Allergia conosciuta ai componenti del trattamento studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A1 con 3 capsule
Compresse contenenti 250 mg di acido γ-aminobutirrico (GABA) e 50 mg di estratto di melissa, da prendere una a pranzo e due prima di coricarsi per 12 settimane
Integratore alimentare: Acido gamma -aminobutirrico - GABA
Supplemento alimentare basato sull'estratto GABA e Melissa
Comparatore placebo: Gruppo A2 con 3 capsule
Compresse contenenti cellulosa microcristallina, crusca di riso, polvere di cacao amaro, da prendere una a pranzo e due prima di coricarsi per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo basato su cellulosa microcristallina, crusca di riso, cacao amaro in polvere
Comparatore attivo: Gruppo B1 con 2 capsule
Compresse contenenti 250 mg di acido γ-aminobutirrico (GABA) e 50 mg di estratto di melissa, da prendere una a pranzo e una prima di coricarsi per 12 settimane
Integratore alimentare: Acido gamma -aminobutirrico - GABA
Supplemento alimentare basato sull'estratto GABA e Melissa
Comparatore placebo: Gruppo B2 con 2 capsule
Compresse contenenti cellulosa microcristallina, crusca di riso, polvere di cacao amaro, da prendere una a pranzo e una prima di coricarsi per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo basato su cellulosa microcristallina, crusca di riso, cacao amaro in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del punteggio della scala climaterica Greene
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
La scala Greene è uno strumento di misurazione verificato che fornisce una breve misura dei sintomi della menopausa. È composto da 21 elementi che valutano il disturbo dei sintomi climaterici con un punteggio per ciascun sintomo da nessuno (valore di 0) a lieve (valore da 1) a moderato (valore 2) a intenso (valore 3). Il punteggio totale degli intervalli da 0 a 63, valori più alti corrispondenti a sintomi climaterici più intensi. Un valore uguale o maggiore di 15 indica la presenza di sintomi climaterici
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia con il questionario sull'ansia-ansia del tratto statale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI) è una misura comunemente usata dello stato (Y1) di ansia con 20 articoli. Può essere usato per diagnosticare l'ansia e per distinguerla dalle sindromi depressive. Tutti gli articoli sono classificati su una scala a 4 punti (con 1 = per niente e 4 = molto) e il punteggio totale è compreso tra 20 e 80 con un valore di soglia predittivo di sintomi ansiosi fissati a 40. I punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della qualità del sonno con il questionario PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh valuta la qualità del sonno e i disturbi. Il punteggio globale varia tra 0 e 21, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Riduzione del numero e intensità delle vampate di calore, valutata con un diario giornaliero 7 giorni prima del follow -up
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
I partecipanti riportano nel loro diario giornaliero il numero e l'intensità delle vampate di calore, valutandoli su una scala a 3 punti (1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Valutazione della qualità della vita con il questionario sulla qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Il Menqol è costituito da un totale di 29 articoli in formato su scala Likert. Ogni articolo valuta l'impatto di uno dei quattro settori dei sintomi della menopausa: vasomotore, psicosociale, fisico e sessuale. Gli oggetti relativi a un sintomo specifico sono classificati come presenti o non presenti e, se presenti, quanto fastidioso su una scala zero (non fastidiosa) a sei (estremamente fastidiose). Il possibile punteggio su qualsiasi articolo varia da uno a otto, dove un punteggio più alto indica sintomi più elevati
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Confronto dell'efficacia di due dosaggi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12420

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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