Evaluación de los efectos beneficiosos de un producto que contiene ácido γ-aminobutírico (GABA) en trastornos del síndrome climatérico (GABAPAUSE)
4 de marzo de 2025 actualizado por: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli Effetti Benici di un Prodotto Contenente Acide γ-Ammino Butirrico (GABA) Sui Distrome Della SinDrome Climaterica Climaterica
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el suplemento de alimentos basado en GABA funciona para tratar los síntomas climáticos. También aprenderá sobre la seguridad del suplemento basado en GABA. La pregunta principal tiene como objetivo responder:
- ¿El suplemento alimentario basado en GABA reduce los síntomas climáticos, como sofocos, sueño, trastornos, cambios de humor?
- El suplemento que se administrará está comúnmente disponible en el mercado y puede usarse sin precauciones particulares. No se informan efectos secundarios importantes.
Los investigadores compararán el suplemento basado en GABA con un placebo (una sustancia parecida que no contiene ingredientes activos) para ver si el suplemento basado en GABA funciona para tratar los síntomas climáticos.
Los participantes:
- Tome suplemento basado en GABA o un placebo todos los días durante 3 meses
- Visite la clínica el día 7, 37 y 97 después de la inscripción para chequeos y pruebas
- Mantenga un diario de número e intensidad de sofocos
- Llenar escalas que evalúan la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un suplemento comercial para aliviar los síntomas asociados con la menopausia, como sofocos, trastornos del sueño y cambios de humor.
Se requerirá que los participantes vengan a la clínica para algunas visitas:
- Primera visita en la que se explicará la naturaleza del estudio, se evaluará la intensidad de los síntomas (utilizando el cuestionario Greene) y se evaluarán los criterios de inclusión y exclusión para la participación en el estudio. Si el participante es elegible para el estudio, se les pedirá que complete un diario durante los próximos 7 días para indicar el número diario y la intensidad de los sofocos;
- Segunda visita en la que se recolectará el diario relajado caliente y se presentarán los siguientes cuestionarios: Escala de Greene para determinar los síntomas climatéricos; Stai-Y1 para determinar la ansiedad del estado (20 preguntas); SDS para determinar la presencia de depresión (20 preguntas); Psqi para determinar la calidad del sueño (9 preguntas); Menqol, calidad de vida (29 preguntas). En esta visita, se proporcionará un nuevo diario, en el que se debe informar el número y la intensidad de los sofocos durante los últimos 7 días antes de la próxima visita, y se proporcionará el producto que se tomará para el mes siguiente; Ni el participante ni el investigador conocen el producto proporcionado: estudio de estudio o placebo;
- La tercera visita, en la que se recopilará el diario flash hot y el paquete de productos entregados en la visita anterior. El participante tendrá que completar todos los cuestionarios completados en la visita anterior y también se le preguntará sobre el grado de satisfacción con los primeros 30 días de tratamiento. En esta visita, se proporcionará un nuevo diario, en el que se debe informar el número y la intensidad de los sofocos durante los últimos 7 días antes de que se pueda informar la próxima visita, y se proporcionará el producto a tomar durante los siguientes dos meses;
- Cuarta visita, en la que se recopilará el diario flash hot y el paquete de productos entregados en la visita anterior. El participante tendrá que completar todos los cuestionarios completados en la visita anterior y también se le preguntará sobre el grado de satisfacción con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ANGELO CAGNACCI
- Número de teléfono: +39-010-3537728
- Correo electrónico: angelo.cagnacci@unige.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Italia
-
Genova, Italia, Italia, 16132
- Reclutamiento
- Ospedale San Martino
-
Contacto:
- ANGELO CAGNACCI
- Número de teléfono: +39 - 010 - 3537728
- Correo electrónico: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menopausia fisiológica o iatrogénica (amenorrea durante al menos 12 meses o durante 6 meses con FSH ≥40 UI/L)
- Valor del índice de Greene ≥ 15
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no consienten en el estudio
- Pacientes que han usado la terapia de reemplazo hormonal en los últimos 3 meses
- Pacientes que han usado Phytotherapeutics en los últimos 3 meses
- Pacientes que han usado acupuntura en los últimos 3 meses
- Hiper o hipotiroidismo no compensado
- Fase aguda de patologías endocrinas
- Pacientes con trastornos psiquiátricos importantes
- Adicción a los opioides o alcohol
- Glaucoma
- Enfermedad hepática activa
- Uso de antidepresivos, benzodiacepinas o cualquier medicamento neuroactivo
- Alergia conocida a los componentes del tratamiento que se estudia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A1 con 3 cápsulas
Tabletas que contienen 250 mg de ácido γ-aminobutírico (GABA) y 50 mg de extracto de Melissa, que se tomarán uno en el almuerzo y dos antes de acostarse durante 12 semanas
|
Suplemento de alimentos basado en el extracto de GABA y Melissa
|
|
Comparador de placebos: Grupo A2 con 3 cápsulas
Tabletas que contienen celulosa microcristalina, salvado de arroz, cacao amargo, que se tomarán una en el almuerzo y dos antes de acostarse durante 12 semanas
|
Placebo basado en celulosa microcristalina, salvado de arroz, polvo de cacao amargo
|
|
Comparador activo: Grupo B1 con 2 cápsulas
Tabletas que contienen 250 mg de ácido γ-aminobutírico (GABA) y 50 mg de extracto de Melissa, que se tomarán uno en el almuerzo y otro antes de acostarse durante 12 semanas
|
Suplemento de alimentos basado en el extracto de GABA y Melissa
|
|
Comparador de placebos: Grupo B2 con 2 cápsulas
Tabletas que contienen celulosa microcristalina, salvado de arroz, cacao amargo, que se tomarán una en el almuerzo y otra antes de acostarse durante 12 semanas
|
Placebo basado en celulosa microcristalina, salvado de arroz, polvo de cacao amargo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación de la escala climatérica de Greene
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
La escala Greene es una herramienta de medición verificada que proporciona una breve medida de los síntomas de la menopausia.
Se compone de 21 ítems que evalúan la molestia de los síntomas climatéricos con una puntuación para cada síntoma de ninguno (valor de 0) a leve (valor de 1) a moderado (valor de 2) a intenso (valor de 3).
La puntuación total de los rangos de 0 a 63, valores más altos correspondientes a síntomas climatéricos más intensos.
Un valor igual o mayor de 15 indica la presencia de síntomas climatéricos
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la ansiedad con el cuestionario del inventario de ansiedad del rasgo de estado-Y1 (Stai-Y1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
El inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI) es una medida de estado (Y1) comúnmente utilizada con 20 ítems.
Se puede usar para diagnosticar la ansiedad y para distinguirla de los síndromes depresivos.
Todos los elementos se clasifican en una escala de 4 puntos (con 1 = nada en absoluto y 4 = mucho) y el puntaje total es de entre 20 y 80 con un valor umbral predictivo de síntomas ansiosos establecidos en 40.
Los puntajes más altos se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Evaluación de la calidad del sueño con el cuestionario de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh evalúa la calidad del sueño y las perturbaciones.
El puntaje global varía entre 0 y 21, donde los puntajes más altos indican una peor calidad del sueño
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Reducción en el número e intensidad de sofocos, evaluados con un diario diario 7 días antes del seguimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Los participantes informan en su diario diario el número y la intensidad de los sofocos, calificándolos en una escala de 3 puntos (1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo).
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Evaluación de la calidad de vida con el cuestionario de calidad de vida específica de la menopausia (Menqol)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
El Menqol consiste en un total de 29 artículos en un formato de escala Likert.
Cada ítem evalúa el impacto de uno de los cuatro dominios de los síntomas menopáusicos: vasomotor, psicosocial, físico y sexual.
Los ítems relacionados con un síntoma específico se califican como presentes o no presentes, y si están presentes, cuán molesto en una escala cero (no molesta) a seis (extremadamente molesto).
La posible puntuación en cualquier elemento varía de uno a ocho, donde una puntuación más alta indica síntomas más altos
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
|
Comparación de la eficacia de dos dosis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12420
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .