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Bewertung der vorteilhaften Wirkungen eines Produkts, das γ-Aminobuttersäure (GABA) auf klimakterische Syndromstörungen enthält (GABAPAUSE)

4. März 2025 aktualisiert von: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione degli effetti vorteil

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die auf GABA basierende Lebensmittelergänzung zur Behandlung von klimaterischen Symptomen arbeitet. Es wird auch die Sicherheit der Ergänzung auf der Grundlage von GABA erfahren. Die Hauptfrage zielt darauf ab zu beantworten:

  • Verringert das Nahrungsergänzungsmittel, das auf GABA basiert, die klimatlichen Symptome wie Hitzewallungen, Schlaf, Störungen, Stimmungsschwankungen?
  • Die Ergänzung, die verabreicht wird, ist häufig auf dem Markt erhältlich und kann ohne bestimmte Vorsichtsmaßnahmen verwendet werden. Es werden keine wichtigen Nebenwirkungen gemeldet.

Die Forscher werden das Ergänzungsmittel auf der Grundlage von GABA mit einem Placebo vergleichen (eine aussehende Substanz, die keine Wirkstoffe enthält), um festzustellen, ob die auf GABA basierende Ergänzung zur Behandlung klimatlicher Symptome wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie jeden Tag 3 Monate auf GABA oder einem Placebo auf der Grundlage von GABA oder einem Placebo ein
  • Besuchen Sie die Klinik am 7., 37 und 97 nach der Einschreibung für Untersuchungen und Tests
  • Halten Sie ein Tagebuch der Anzahl und Intensität von Hitzewallungen
  • Füllung von Skalen zur Bewertung der Schlafqualität, Angstzustände, Depressionen und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer kommerziellen Ergänzung zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit Wechseljahren wie Hitzewallungen, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen zu bewerten.

Die Teilnehmer müssen für einige Besuche in die Klinik kommen:

  • Erster Besuch, bei dem die Art der Studie erklärt wird, wird die Intensität der Symptome bewertet (unter Verwendung des Greene -Fragebogens), und die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie werden bewertet. Wenn der Teilnehmer für die Studie berechtigt ist, wird er gebeten, ein Tagebuch für die nächsten 7 Tage auszufüllen, in denen die tägliche Anzahl und Intensität von Hitzewallungen angegeben werden kann.
  • Der zweite Besuch, bei dem das Heißblitz -Tagebuch gesammelt wird und die folgenden Fragebögen eingereicht werden: Greene -Skala zur Bestimmung der klimakterischen Symptome; STAI-y1 zur Bestimmung staatlicher Angst (20 Fragen); SDS zur Bestimmung des Vorhandenseins von Depressionen (20 Fragen); PSQI zur Bestimmung der Schlafqualität (9 Fragen); Menqol, Lebensqualität (29 Fragen). Bei diesem Besuch wird ein neues Tagebuch zur Verfügung gestellt, bei dem die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen in den letzten 7 Tagen vor dem nächsten Besuch gemeldet werden muss, und das für den folgende Monat eingenommene Produkt wird bereitgestellt. Weder der Teilnehmer noch der Ermittler sind sich des Produkts bewusst: Studienprodukt oder Placebo;
  • Der dritte Besuch, bei dem das beim vorherige Besuch gelieferte Hot -Flash -Tagebuch und das Produktpaket gesammelt werden. Der Teilnehmer muss alle beim vorherigen Besuch ausgefüllten Fragebögen ausfüllen und wird auch nach dem Grad der Zufriedenheit mit den ersten 30 Tagen der Behandlung gefragt. Bei diesem Besuch wird ein neues Tagebuch zur Verfügung gestellt, bei dem die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen in den letzten 7 Tagen vor dem nächsten Besuch gemeldet werden muss, und das Produkt für die folgenden zwei Monate wird bereitgestellt.
  • Der vierte Besuch, bei dem das beim vorherige Besuch gelieferte Hot -Flash -Tagebuch und das Produktpaket gesammelt werden. Der Teilnehmer muss alle beim vorherigen Besuch ausgefüllten Fragebögen ausfüllen und wird auch nach dem Grad der Zufriedenheit mit der Behandlung gefragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Italia
      • Genova, Italia, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physiologische oder iatrogene Wechseljahre (Amenorrhoe für mindestens 12 Monate oder 6 Monate mit FSH ≥ 40 IE/l)
  • Greene Indexwert ≥ 15

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Studie nicht zustimmen
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Hormonersatztherapie angewendet haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Phytotherapeutika eingesetzt haben
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Akupunktur eingesetzt haben
  • Nicht kompensierte Hyper- oder Hypothyreose
  • Akute Phase endokriner Pathologien
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Störungen
  • Sucht nach Opioiden oder Alkohol
  • Glaukom
  • Aktive Lebererkrankung
  • Anwendung von Antidepressiva, Benzodiazepinen oder neuroaktives Arzneimittel
  • Bekannte Allergie gegen die Untersuchungen der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A1 mit 3 Kapseln
Tabletten, die 250 mg γ-Aminobuttersäure (GABA) und 50 mg Melissa-Extrakt enthalten, um 12 Wochen vor dem Schlafengehen zu Mittag zu nehmen, und zwei vor dem Schlafengehen
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma -Aminobuttersäure - GABA
Nahrungsergänzung basierend auf GABA und Melissa Extrakt
Placebo-Komparator: Gruppe A2 mit 3 Kapseln
Tabletten mit mikrokristallinen Cellulose, Reiskleie, bitteres Kakaopulver, das zum Mittagessen und zwei vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen werden soll
Sonstiges: Placebo
Placebo basierend auf mikrokristallinen Cellulose, Reiskleie, bitteres Kakaopulver
Aktiver Komparator: Gruppe B1 mit 2 Kapseln
Tabletten, die 250 mg γ-Aminobuttersäure (GABA) und 50 mg Melissa-Extrakt enthalten, um eine zum Mittagessen und eine vor dem Schlafengehen für 12 Wochen zu nehmen
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma -Aminobuttersäure - GABA
Nahrungsergänzung basierend auf GABA und Melissa Extrakt
Placebo-Komparator: Gruppe B2 mit 2 Kapseln
Tabletten mit mikrokristallinen Cellulose, Reiskleie, bitteres Kakaopulver, das zum Mittagessen und eines vor dem Schlafengehen für 12 Wochen eingenommen werden soll
Sonstiges: Placebo
Placebo basierend auf mikrokristallinen Cellulose, Reiskleie, bitteres Kakaopulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Greene Climacacteric Scale Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Greene -Skala ist ein verifiziertes Messwerkzeug, das ein kurzes Maß für die Symptome der Wechseljahre liefert. Es besteht aus 21 Elementen, die die Mühe der Klimakteritätssymptome mit einem Score für jedes Symptom von keinem (Wert von 0) auf meline (Wert von 1) bis mäßig (Wert von 2) bis intensiv (Wert von 3) bewerten. Die Gesamtpunktzahl der Bereiche von 0 bis 63, höhere Werte, die intensiveren klimakterischen Symptomen entsprechen. Ein Wert, der gleich oder mehr als 15 ist, zeigt das Vorhandensein klimakterischer Symptome an
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Angst mit dem Fragebogen zum Inventar-Y1 (STAI-Y1) des Staat-Trait-Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das State-Trait-Angstinventar (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für den Zustand (Y1) der Angst mit 20 Elementen. Es kann verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie von depressiven Syndromen zu unterscheiden. Alle Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (mit 1 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel) und die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 liegt, wobei ein Schwellenwert für ängstliche Symptome auf 40 vorhersagt. Höhere Werte korrelieren positiv mit höheren Angstzuständen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewertung der Schlafqualität mit dem PSQI -Fragebogen (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index bewertet Schlafqualität und Störungen. Die globale Punktzahl liegt zwischen 0 und 21, wo höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität hinweisen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Reduzierung der Anzahl und Intensität von Hitzewallungen, die 7 Tage vor der Nachuntersuchung mit einem täglichen Tagebuch bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Die Teilnehmer berichten in ihrem täglichen Tagebuch die Anzahl und Intensität von Hitzewallungen und bewerten sie auf einer 3-Punkte-Skala (1 = mild, 2 = mittelschwer und 3 = schwer).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen der Wechseljahre-spezifische Lebensqualität (MENQOL)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Das Menqol besteht aus insgesamt 29 Artikeln im Likert-Scale-Format. Jeder Artikel bewertet die Auswirkungen eines von vier Domänen der Menopausesymptome: vasomotorische, psychosoziale, körperliche und sexuelle. Elemente, die sich auf ein bestimmtes Symptom beziehen, werden als vorhanden oder nicht vorhanden eingestuft, und wenn vorhanden, wie störend auf einer Null (nicht störend) bis sechs (extrem störend) Skala. Die mögliche Punktzahl bei jedem Artikel reicht von einem bis acht, wobei eine höhere Punktzahl höhere Symptome anzeigt
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von zwei Dosierungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12420

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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