A γ-amino-vajsavat (GABA) tartalmazó termék kedvező hatásainak értékelése a klimacterikus szindróma rendellenességekre (GABAPAUSE)
2025. március 4. frissítette: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli effetti benefici di prodotto contenente acido γ-ammino butirrico (GABA) Sui Distriby Della Sindrome Climaterica Climaterica
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a GABA -n alapuló élelmiszer -kiegészítő dolgozik -e az éghajlati tünetek kezelésére. Megtanulja a kiegészítés biztonságát a GABA -n alapuló. A fő kérdés célja a válasz:
- A GABA -n alapuló élelmiszer -kiegészítő csökkenti -e az éghajlati tüneteket, például forró villanások, alvás, zavarok, hangulati ingadozások?
- A beadott kiegészítés általában a piacon elérhető, és bizonyos óvintézkedések nélkül is felhasználható. Nem jelentenek fontos mellékhatásokat.
A kutatók összehasonlítják a GABA-n alapuló kiegészítést egy placebóval (egy hasonló anyag, amely nem tartalmaz aktív összetevőket), hogy megvizsgálja, hogy a GABA-n alapuló kiegészítés működik-e az éghajlati tünetek kezelésére.
A résztvevők megteszik:
- Vegye ki a kiegészítést a GABA vagy a placebót minden nap 3 hónapig
- Látogasson el a klinikára a 7., 37. és 97. napon a beiratkozás és a tesztek beiratkozása után
- Tartson egy naplót, amely és intenzit
- Az alvásminőség, szorongás, depresszió és életminőség értékelésének mérlegek kitöltése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a kereskedelmi kiegészítők hatékonyságát a menopauza, például forró villanások, alvási zavarok és hangulati ingadozásokhoz kapcsolódó tünetek enyhítésére.
A résztvevőknek néhány látogatásra el kell jönniük a klinikára:
- Az első látogatást, amelyben a vizsgálat jellegét elmagyarázzák, a tünetek intenzitását (a Greene kérdőív segítségével), valamint a vizsgálatban való részvétellel való bevonási és kizárási kritériumokat értékelik. Ha a résztvevő jogosult a tanulmányra, akkor felkérik őket, hogy töltsenek ki egy naplót a következő 7 napra, amelyben jelölhetik a forró villanások napi számát és intenzitását;
- Második látogatás, amelyben a forró flash naplót összegyűjtik, és a következő kérdőíveket benyújtják: Greene skála a klimacterikus tünetek meghatározására; Stai-y1 az állami szorongás meghatározására (20 kérdés); SDS a depresszió jelenlétének meghatározására (20 kérdés); PSQI az alvás minőségének meghatározására (9 kérdés); Menqol, életminőség (29 kérdés). Ebben a látogatáson új naplót fognak biztosítani, amelyben a meleghullámok számát és intenzitását a következő látogatás előtti 7 napban be kell jelenteni, és a következő hónapra elkészítendő terméket meg kell nyújtani; Sem a résztvevő, sem a kutató nem ismeri a megadott terméket: Tanulmányi termék vagy placebo;
- Harmadik látogatás, amelyben az előző látogatás során a Hot Flash naplót és a termékcsomagot összegyűjtik. A résztvevőnek ki kell töltenie az összes kérdőívet, amelyet az előző látogatás során kitöltöttek, és a kezelés első 30 napjával kapcsolatos elégedettség mértékéről is felteszik. Ebben a látogatáson új naplót fognak biztosítani, amelyben a forró villanások számát és intenzitását a következő látogatás előtti 7 napban be kell jelenteni, és a következő két hónapra be kell nyújtani a terméket;
- Negyedik látogatás, amelyben az előző látogatás során a Hot Flash naplót és a termékcsomagot összegyűjtik. A résztvevőnek ki kell töltenie az összes kérdőívet, amelyet az előző látogatás során kitöltöttek, és a kezelés elégedettségének mértékéről is felteszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ANGELO CAGNACCI
- Telefonszám: +39-010-3537728
- E-mail: angelo.cagnacci@unige.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Genova, Italia, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- ANGELO CAGNACCI
- Telefonszám: +39 - 010 - 3537728
- E-mail: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Élettani vagy iatrogén menopauza (amenorrhoea legalább 12 hónapig vagy 6 hónapig FSH -val ≥40 NE/L)
- Greene index érték ≥ 15
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem járulnak bele a vizsgálatba
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban hormonpótló terápiát alkalmaztak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban fitoterápiát alkalmaztak
- Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban akupunktúrát alkalmaztak
- Kompenzált hiper vagy hypothyreosis
- Endokrin patológiák akut fázisa
- Fő pszichiátriai rendellenességekkel rendelkező betegek
- Opioidok vagy alkoholfüggőség
- Glaukóma
- Aktív májbetegség
- Antidepresszánsok, benzodiazepinek vagy bármilyen neuroaktív gyógyszer használata
- A vizsgált kezelés komponenseinek ismert allergiája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A1 csoport 3 kapszulával
250 mg γ-amino-vajsavat (GABA) és 50 mg Melissa-kivonatot tartalmazó tabletták, amelyeket ebédkor és kettő előtt 12 hétig lefekvés előtt kell venni
|
Élelmiszer -kiegészítő GABA és Melissa kivonat alapján
|
|
Placebo Comparator: A2 csoport 3 kapszulával
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó tabletták, rizskorpa, keserű kakaóport, az egyiket ebédnél és kettőt lefekvés előtt 12 hétig.
|
Placebo, mikrokristályos cellulóz, rizskorpa, keserű kakaópor alapján
|
|
Aktív összehasonlító: B1 csoport 2 kapszulával
250 mg γ-amino-vajsavat (GABA) és 50 mg Melissa-kivonatot tartalmazó tabletták, amelyeket ebédkor és egy lefekvés előtt 12 hétig tartanak.
|
Élelmiszer -kiegészítő GABA és Melissa kivonat alapján
|
|
Placebo Comparator: B2 csoport 2 kapszulával
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó tabletták, rizskorpa, keserű kakaóport, ebédkor és egy lefekvés előtt 12 hétig.
|
Placebo, mikrokristályos cellulóz, rizskorpa, keserű kakaópor alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Greene Climacteric Scale Scale megváltoztatása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A Greene skála egy ellenőrzött mérőeszköz, amely rövid mértékben méri a menopauza tüneteit.
21 tételből áll, amely értékeli a klimacterikus tünetek zavarását, az egyes tünetek pontszámával (0 -tól) enyhe (1 érték) és mérsékelt (2 érték) és intenzív (3 érték).
A teljes pontszám 0 és 63 között van, ami magasabb értékek, amelyek megfelelnek az intenzívebb klimacterikus tüneteknek.
A 15 -nél nagyobb vagy nagyobb érték azt jelzi, hogy a klimacterikus tünetek jelen vannak
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás értékelése az állami tulajdonság szorongás-leltár-y1 (stai-y1) kérdőív segítségével
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Az állami tulajdonság szorongásos leltár (STAI) a szorongás általánosan alkalmazott, 20 tételű szorongás mértéke.
Használható a szorongás diagnosztizálására és megkülönböztetésére a depressziós szindrómáktól.
Az összes elemet 4-pontos skálán kell besorolni (1 = egyáltalán nem és 4 = nagyon), és a teljes pontszám 20 és 80 között van, a küszöbérték előrejelzése a 40-re beállított szorongó tünetekre.
A magasabb pontszámok pozitívan korrelálnak a magasabb szorongással
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Az alvásminőség értékelése a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A Pittsburgh -i alvásminőségi index felméri az alvásminőséget és a zavarokat.
A globális pontszám 0 és 21 között van, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
A forró villanások számának és intenzitásának csökkentése, napi naplóval, 7 nappal a nyomon követés előtt értékelve
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A résztvevők napi naplójukban jelentik a forró villanások számát és intenzitását, 3-pontos skálán értékelve őket (1 = enyhe, 2 = mérsékelt és 3 = súlyos).
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Az életminőség értékelése a menopauza-specifikus életminőséggel (Menqol) kérdőív
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A Menqol összesen 29 elemből áll, Likert-skála formátumban.
Mindegyik elem felméri a menopauzás tünetek négy doménjének egyikét: vazomotor, pszichoszociális, fizikai és szexuális.
Egy adott tünetre vonatkozó tételeket jelennek meg vagy nem jelennek meg, és ha van, akkor milyen zavaró a nulla (nem zavaró) hat (rendkívül zavaró) skálán.
A lehetséges pontszám bármely elemnél egy -nyolc között van, ahol a magasabb pontszám magasabb tüneteket jelez
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
|
Két adag hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 12 hetes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12420
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .