评估含有γ-氨基丁酸（GABA）的产品对高潮综合征疾病的有益作用 (GABAPAUSE)
2025年3月4日 更新者：Angelo Cagnacci、Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli effetti nodfici di un prodotto contenente酸γ-ammino butirrico（gaba）sui disla della della della della sindrome climaterica climaterica climaterica
这项临床试验的目的是了解基于GABA的食物补充剂是否有效治疗气候症状。 它还将了解基于GABA的补充的安全性。 主要问题旨在回答：
- 基于GABA的食物补充是否降低了气候症状，例如潮热，睡眠，干扰，情绪波动？
- 将要管理的补充剂在市场上通常可用，并且可以在没有特定预防措施的情况下使用。 没有重要的副作用。
研究人员将将基于GABA的补充剂与安慰剂（一种不包含活性成分的外观物质）进行比较，以查看基于GABA的补充剂是否起作用来治疗增气症状。
参与者将：
- 每天根据GABA或安慰剂进行补充3个月
- 入学后的第7、37和97天访问诊所进行检查和测试
- 保留数量和热闪光的强度
- 填充评估睡眠质量，焦虑，抑郁和生活质量的秤
研究概览
详细说明
这项研究旨在评估商业补充剂的有效性，以减轻与绝经相关的症状，例如潮热，睡眠障碍和情绪波动。
参与者将被要求来诊所进行几次访问：
- 将解释研究性质的首次访问，将评估症状的强度（使用Greene问卷），并将评估参与研究的纳入和排除标准。 如果参与者有资格进行研究，则将要求他们在接下来的7天内填写日记，以指示热闪光的每日数量和强度；
- 第二次访问将收集热闪光日记，并将提交以下问卷：确定最终症状的Greene量表； STAI-Y1确定状态焦虑（20个问题）； SDS确定抑郁症的存在（20个问题）； PSQI确定睡眠质量（9个问题）；孟买，生活质量（29个问题）。 在这次访问中，将提供一份新的日记，其中在必须报告下一次访问之前的最后7天内，潮热的数量和强度，并提供下个月的产品；参与者和研究者都不知道提供的产品：研究产品或安慰剂；
- 第三次访问，将收集热潮日记和上次访问时交付的产品包。 参与者将不得不填写上一次访问中完成的所有问卷，还将询问对治疗前30天的满意程度。 在这次访问中，将提供新的日记，其中在必须报告下一次访问之前的最后7天，潮热的数量和强度，并提供接下来两个月的产品；
- 第四次访问，将收集热潮日记和上次访问时交付的产品包。 参与者将不得不填写上一次访问中完成的所有问卷，还将询问对治疗的满意程度。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ANGELO CAGNACCI
- 电话号码：+39-010-3537728
- 邮箱：angelo.cagnacci@unige.it
学习地点
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Italia
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Genova、Italia、意大利、16132
- 招聘中
- Ospedale San Martino
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接触：
- ANGELO CAGNACCI
- 电话号码：+39 - 010 - 3537728
- 邮箱：angelo.cagnacci@unige.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 生理或医源性更年期（至少12个月或使用FSH≥40IU/L，闭经6个月）
- 格林指数值≥15
排除标准：
- 不同意这项研究的患者
- 在过去三个月中使用激素替代疗法的患者
- 在过去三个月中使用植物治疗药的患者
- 在过去三个月中使用针灸的患者
- 无补偿或甲状腺功能减退症
- 内分泌病理的急性期
- 患有主要精神疾病的患者
- 对阿片类药物或酒精的成瘾
- 青光眼
- 活性肝病
- 使用抗抑郁药，苯二氮卓类药物或任何神经活性药物
- 已知对正在研究的治疗的成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A1组的3个胶囊
含有250mg的γ-氨基丁酸（GABA）和50毫克梅利莎提取物的片剂，在午餐时将其摄取，两次在睡前12周
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基于GABA和MELISSA提取物的食物补充
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安慰剂比较：A2组的3个胶囊
含有微晶纤维素，米麸，苦可可可粉的片
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安慰剂基于微晶纤维素，米麸，苦味可可粉
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有源比较器：B1组有2个胶囊
含有250mg的γ-氨基丁酸（GABA）和50毫克梅利莎提取物的片剂，在午餐时将其摄取，一个在就寝前持续12周
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基于GABA和MELISSA提取物的食物补充
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安慰剂比较：B2组带2个胶囊
含有微晶纤维素，米麸，苦可可可粉的片
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安慰剂基于微晶纤维素，米麸，苦味可可粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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变化绿色的降级得分
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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Greene量表是经过验证的测量工具，可简要衡量更年期症状。
它由21个项目组成，评估了每种症状的烦恼，从无（值为0）到轻度（1）到中度（值2）至强度（值3）。
范围为0到63的总分数，较高的值对应于更强烈的高原症状。
相等或大于15的值表示存在最高症状
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从入学到12周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用国家特征焦虑量表评估焦虑量-Y1（STAI-Y1）问卷调查
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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州特征焦虑量表（STAI）是对20个项目的焦虑状态（Y1）的常用度量。
它可用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开。
所有项目均以4分制（完全不是1 =）进行评分，总分在20到80之间，阈值值可预测设定为40的焦虑症状。
较高的分数与更高水平的焦虑呈正相关
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从入学到12周的治疗结束
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用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）问卷调查睡眠质量评估
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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匹兹堡睡眠质量指数评估睡眠质量和干扰。
全球分数在0到21之间，其中较高的分数表明睡眠质量较差
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从入学到12周的治疗结束
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降低热闪光的数量和强度，在随访前7天通过每日日记进行评估
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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参与者在日记中报告了热闪光的数量和强度，以3分制（1 =轻度，2 =中度和3 =严重）对它们进行评分。
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从入学到12周的治疗结束
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通过更年期特定生活质量（MenQol）问卷调查生活质量的评估
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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MenQOL由李克特级格式的29个项目组成。
每个项目都评估了更年期症状的四个领域之一的影响：血管舒缩，社会心理，身体和性。
与特定症状有关的项目被评为现有或不存在，如果存在，则如何在零（而不是麻烦）到六个（极度麻烦）尺度上打扰。
任何项目的可能分数范围从一到八，其中较高的分数表明症状更高
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从入学到12周的治疗结束
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两种剂量的功效的比较
大体时间：从入学到12周的治疗结束
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从入学到12周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angelo Cagnacci, MD, PhD、Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月25日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月4日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月4日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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