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膝の軽度から重度の脛オ葉変形性関節症のTPX-100の関節内注射の安全性と有効性を評価する53週間の研究

2026年2月13日 更新者：OrthoTrophix, Inc

膝の軽度から重度の脛骨症の変形性関節症の被験者におけるTPX-100の関節内注射の安全性と有効性を評価する、ランダム化された二重盲検プラセボ対照、53週間の研究

膝の軽度から重度の脛オ胎盤変形性関節症の被験者におけるTPX-100対プラセボの関節内（IA）注射の安全性と有効性を評価する53週間研究

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

このマルチセンター、二重盲検プラセボ制御ランダム化研究は、脛骨溶性球体炎の被験者で投与あたり200 mgの4週間の投与されたTPX-100の安全性と有効性を調査するために設計されています。 MRI分析によって決定されるBスコアは、MRIベースの評価によって決定される最終的な包含基準です。 標準化されたスクリーニングMRIは、それ以外の場合は対象となる候補者に対して取得されます。

登録された被験者の場合、スクリーニングMRIはベースラインMRIとして機能します。 登録された被験者は、TPX-100またはPBSプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられ、蛍光鏡検査または超音波ガイダンスによりターゲット膝に投与された4つの毎週のIA注射を受けます。

被験者は、最初の注射後、27週目と53週目にフォローアップ膝MRIを受けます。 すべてのMRIは、イメージングの結果測定を提供するために、治療の割り当てと時間シーケンスを盲目にするコンピューターベースの標準化された方法によって読み取られます。 被験者は、1週目（ベースライン）、27週目、53週目に長所を完成させます。 臨床安全評価は13週目に実施され、安全性のテレビジットまたは電話が36週目に行われます。 因果関係に関係なく、有害事象は、すべての研究訪問および37週目のテレビジット/電話で記録されます。 臨床検査室の評価は、スクリーニング、ベースライン（1週目）、および2、3、4週目に得られます。対面のフォローアップ訪問で。

登録されたすべての被験者は、蛍光鏡検査または超音波ガイダンスにより標的膝に投与された4つのIA注射で、TPX-100またはPBSプラセボのいずれかを受け取るためにランダムに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton、California、アメリカ、75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside、California、アメリカ、92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • K2 Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Wellness Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • University Orthopedics Center
      • State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • CenExel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

ボランティアは、次のすべての基準を満たしている場合にのみ、研究に含まれます。

  1. 被験者のインフォームドコンセントを読み、理解し、署名し、署名し、日付することができます。
  2. 研究関連の活動が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントを与え、リスクや悪影響を含む試験の性質と目的を理解することができます。
  3. 大人の男性と女性、スクリーニング時の50〜80歳（包括的）。
  4. スクリーニング時の体重136 kg（300ポンド）未満。

  5. OAを除いて、被験者は医学的に健康的です（PIの意見では）、既知の病歴によって決定され、以下を含む臨床的に有意な異常はありません。

    1. 試験のコンプライアンスを排除する身体検査に関する臨床的に関連する所見。
    2. 心拍数未満<40 bpmまたは> 100 bpm仰pine延または半スパインの位置で休憩した後。
    3. 体温<95.9°Fまたは> 99.8°F。 注：上記の評価は、最初の例で異常な値が調査員（または代表者）の裁量で記録される場合、繰り返される場合があります。
  6. 内側および/または外側の脛骨女性コンパートメントにおける変形性関節症のレントゲン写真証拠を使用して、スクリーニングの12か月以内に得られた標的膝の利用可能なX線。 KLグレーディングは必要ありません。

  7. 標的膝の4つの4つの兆候/症状のうち少なくとも2つの膝OAの臨床診断、および滑膜炎または感染を示唆する触知可能な暖かさがない場合：

    • 膝の延長のクレピタス
    • 骨の柔らかさ
    • 骨の拡大
    • ターゲット膝の朝の剛性<30分
  8. 臨床検査で定義されている十字架および副靭帯の安定性（例： Lachman、Pivo​​t Shift、後方の引き出し、後垂れ下がった、Valgus、Varusストレスなどのテスト。
  9. ターゲット膝のスクリーニング時に実行されたKoos膝調査スクリーニングアンケートの結果は、次のことを示しています。または、そのサブセクションで少なくとも20/68の合計スコア。
  10. ターゲット膝の質問P6「痛みが階段を上下する」「痛み」の中程度またはより大きな痛みを示すスクリーニング時に行われたKoos膝調査スクリーニングアンケートの結果。
  11. 4週間の注射期間中のブレークスルー痛のために、アセトアミノフェン（タイレノール®または同等）、ヒドロコドン、オリドロコドン/アセトアミノフェン（たとえば、Norco®または同等）のみを使用します。 すべてのソースからのアセトアミノフェンの最大用量は、4000 mg/日を超えてはなりません。
  12. 4週間の注射期間中に、アスピリン、イブプロフェン（モトリン®または同等）、ナプロキセン（ALEVE®または同等）などの非ステロイド性抗炎症薬を使用しないようにします。
  13. 研究への参加期間中、膝OAに承認されたIA製品または調査用製品を使用しないようにします。
  14. Wegovy®などのGLP-1薬を使用している場合は、スクリーニングの少なくとも2か月前に安定した用量である必要があります。
  15. 性的に活発な（非攻撃）出産可能性の女性被験者は、研究に参加している間、2つの非常に効果的な避妊法（口腔避妊薬、注射または留置内装置、精子障害または性的違反を伴うコンドーム）を使用することに同意し、従わなければなりません。 男性の参加者は、妊娠を防ぐために障壁避妊法を使用することに同意する必要があり、研究の終了までに最初の注射時から精子を寄付しないことに同意する必要があります。
  16. すべての研究評価に喜んで遵守し、プロトコルのスケジュールと制限を遵守することができます。
  17. MRIスクリーニング：中心分析によって決定されるように、少なくとも1つの膝の0.5以上のスクリーニング時にMRIベースの大腿骨Bスコアを伴う脛オ胎盤変形性関節症。

除外基準

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究から除外されます。

  1. MRIへの禁忌。
  2. 臨床的に有意な介入（緊急治療室の訪問、エピネフリン投与など）アレルギー反応（食物、薬物、またはアトピー性反応、喘息エピソードなど）が実証されており、調査員の意見では、ボランティアの試験に参加する能力を妨害します。
  3. ターゲット膝の以前の手術は、デブリドメントのみの手順を除外します（以前のマイクロ砕石手順はありません）。
  4. 膝関節置換またはその他の膝の手術は、研究に参加している間にどちらかの膝で計画されています。
  5. 対側（非標的）膝の中程度または激しい痛み。
  6. 線維筋痛症、関節リウマチ（RA）、乾癬性関節炎、または関節炎のその他の自己免疫または感染性の原因の既往。または、股関節または脊髄疾患からの膝の痛みを紹介します。

  7. 次の臨床スケールでの膝の滲出> 2+：

    1. ゼロ=ダウンストロークで生成されない波
    2. トレース=ダウンストローク付き内側の小さな波
    3. 1+ =ダウンストロークのある内側の膨らみ
    4. 2+ =上昇後、自発的に内側側に戻った（ダウンストロークは必要ありません）
    5. 3+ =非常に液体なので、膝の内側の側面から滲出を動かすことはできませんでした
  8. スクリーニングの3ヶ月前に膝に注入された最後の粘度補給（例えば、synvisc®または同様のヒアルロン酸製品）。
  9. スクリーニングの2ヶ月未満のコルチコステロイドの最後のIA注射。
  10. 全身性ステロイドの使用（アレルギーまたは呼吸器の問題のための吸入コルチコステロイドを除く）の電流（スクリーニング前の前月以内）。
  11. いずれかの研究薬物成分に対する既知の過敏症。
  12. アセトアミノフェンまたはヒドロコドンに対する既知の過敏症。
  13. スクリーニングの3か月前のターゲット膝の関節鏡検査の履歴。
  14. スクリーニングの前の年のいずれかの膝における敗血症性関節炎、痛風、または擬似ガウトの歴史。
  15. 急性半月板裂傷の調査員の意見の臨床徴候（例： いずれかの膝の半月板裂傷と一致するロックまたは急性の機械的兆候または症状。
  16. スクリーニング時または注射部位の近くの標的膝の皮膚病変、発疹、感染、または過敏症。
  17. 出血の問題、研究者のオプションで、IA注射と禁忌である血小板または凝固欠乏症。
  18. 慢性ウイルス感染を含むIA注射日のスクリーニング時またはすぐに前投与時に積極的な全身感染。
  19. スポンサーの医療モニターによって特定の書面による許可を与えない限り、皮膚、前立腺または子宮頸がんの皮膚、前立腺または子宮頸がんを除く、悪性細胞または扁平上皮癌を除く悪性腫瘍をスクリーニングする前に2年以内に現在の治療または治療。
  20. 妊娠中、授乳、または妊娠することを計画している出産の可能性を秘めている女性、および研究期間全体を通して避妊の許容方法に留まることに同意しない女性または男性。
  21. 薬物治療を含む疫学研究を除く、スクリーニングの1年以内に他の臨床OA薬物研究への参加。
  22. 他の臨床OA幹細胞または遺伝子治療研究への参加。
  23. 現在、パクリタキセル（有糸分裂阻害剤）、ナタリズマブ（抗インテグリンモノクローナル抗体）、またはその他の抗インテグリン治療を服用しています。

  24. 1日3回以上のアルコール飲料の日常的な消費量（1つのアルコール飲料の定義：

    • 12オンスのビール、8オンスのモルト酒、5オンスのワイン、1.5オンス、またはジン、ラム、ウォッカ、ウイスキーなどの80プルーフ蒸留スピリットまたは酒の「ショット」。
  25. スクリーニングの2年以内に調査員の意見における薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPX-100（用量あたり200 mg）
4回の注射のために被験者の単一の標的膝に週に1回（1、2、3、4）に投与された関節内注射のためのTPX-100（1回あたり200 mg）。
薬：TPX-100 200mg、週1回4週間

TPX-100（1用量あたり200 mg）は、4回の注射のために被験者の単一の標的膝に週1回（1週目、1週目、2、3、および4）投与されます。

TPX-100は、皮下注射や関節内注射などの従来の方法で投与できます。
プラセボコンパレーター：プラセボ / PBS
4回の注射のために、被験者の単一の標的膝に週に1回（1、2、2、3、および4）に投与される関節内注射のPBSプラセボ。
他の：PBS
4回の注射のために、被験者の単一の標的膝に週に1回（1、2、3、4）に投与された関節内注射用のPBS /プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性反応（CTC 5.0標準）
時間枠：第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン
CTC 5.0は、有害/深刻な有害事象の一般的な用語基準としても知られています。バージョン5.0は、薬物毒性を評価するために広く使用されている分類システムです。 このシステムは、薬物毒性を5つのレベル、グレード0、グレード1、グレード2、グレード3、グレード4に分類します。
第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的膝の身体機能と痛みの変化
時間枠：第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン

西部オンタリオ州およびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC®）評価尺度を利用して、患者の進行または利益を評価します。

WOMAC®は、膝の変形性関節症の評価に広く使用されています。 これは、3つのサブスケールに分割された24項目で構成される患者の自己管理アンケートです。

  • 痛み（5つのアイテム）：歩行中、階段を使って、ベッドで、座っているか横になって、直立して立っている
  • 剛性（2つのアイテム）：最初に目覚めた後、その日の後半
  • 身体機能（17項目）：階段を使用し、座っている、立っている、曲げ、歩き、車から出入りする、買い物をする、靴下を脱ぐ、ベッドから上昇したり、ベッドに横たわったり、入場したり、入浴したり、座ったり、トイレに乗ったり、重い家事をしたり、家事を軽い家事をする
第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン
-2から+7の範囲のMRIベースの大腿骨Bスコアの変化、スコアが高いほど深刻度が高いことを示す
時間枠：第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン
IA TPX-100処理とIAプラセボに露出した膝の軟骨下骨の構造変化を評価する。
第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン
標的膝の痛みの頻度を評価するには、0（決して）-4（常に）からの範囲の質問1のKoos評価によって評価されます。
時間枠：第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン
標的膝の痛みの頻度の評価は、質問1が評価されるKoos疼痛スケールによって評価されます。 膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）は、膝の怪我や変形性関節症の被験者における短期的および長期的な症状と機能を評価する目的で、WOMAC変形性関節症指数の延長です。 Koosは、痛み、その他の症状、日常生活の機能（ADL）、スポーツとレクリエーションの機能（Sport/Rec）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つの個別にスコアスケールを保持します。
第27週を勉強し、第53週を勉強するベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

OrthoTrophix, Inc

捜査官

  • スタディチェア：Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN、OrthoTrophix, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月9日

一次修了 (推定)

2027年3月25日

研究の完了 (推定)

2027年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPX-100-6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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