53 주 연구 무릎의 경증 내지 심각한 경골 골다공증으로 TPX-100의 관절 내 주사의 안전성 및 효능을 평가합니다.
2026년 2월 13일 업데이트: OrthoTrophix, Inc
무릎의 경증에서 중증 대퇴골 골관절염이있는 대상체에서 TPX-100의 관절 내 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 53 주 연구.
53 주 연구 무릎의 중증에서 중증 경골-여성 골관절염이있는 대상체에서 TPX-100 대 위약의 관절 내 (IA) 주사의 안전성 및 효능을 평가하는 53 주 연구
연구 개요
상세 설명
이 다기관, 이중 맹검, 위약 제어, 무작위 연구는 경골-여성 골관절염이있는 대상체에서 4 주간 복용량 200mg의 용량으로 투여 된 TPX-100의 안전성 및 효능을 조사하기 위해 고안되었습니다. MRI 분석에 의해 결정된 B- 점수는 최종 포함 기준이며, 이는 MRI 기반 평가에 의해 결정됩니다. 표준화 된 스크리닝 MRI는 그렇지 않으면 적격 후보에 대해 얻을 수 있습니다.
등록 된 대상의 경우, 스크리닝 MRI는 기준선 MRI로 사용됩니다. 등록 된 대상체는 형광 검사 또는 초음파 지침에 의해 표적 무릎에 투여 된 4 주간 IA 주사 TPX-100 또는 PBS 위약을 받도록 무작위로 할당됩니다.
피험자들은 첫 주사 후 27 주 및 53 주에 추적 무릎 MRI를 겪게됩니다. 모든 MRI는 컴퓨터 기반의 표준화 된 방법, 치료 할당 및 시간 순서에 대한 맹목적으로 읽어 영상화 결과 측정을 제공합니다. 피험자들은 1 주차 (기준선), 27 주 및 53 주차에 프로를 완료합니다. 임상 안전 평가는 13 주차에 수행되며 안전 통신 또는 전화 통화는 36 주차에 수행됩니다. 인과 관계에 관계없이 부작용 및 동반 약물은 모든 연구 방문과 37 주차에 전화 통신/전화 통화에 문서화됩니다. 임상 실험실 평가는 스크리닝, 기준선 (1 주) 및 2, 3, 4 주에서 얻을 수 있습니다. 그리고 직접 후속 방문에서.
모든 등록 된 대상은 형광 투시 또는 초음파 지침에 의해 목표 무릎에 투여 된 4 주간 IA 주사에서 TPX-100 또는 PBS 위약을 무작위로받을 수 있도록 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Elite Clinical Network
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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California
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Carrolton, California, 미국, 75006
- Legent Orthopedic Hospital
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Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
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Encinitas, California, 미국, 92024
- CORE Orthopaedic Medical Center
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
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Riverside, California, 미국, 92518
- Medvin Clinical Research Center
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Tujunga, California, 미국, 91042
- Medvin Clinical Research Center
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Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research Center
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Well Pharma Medical Research
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Wellness Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33196
- Las Mercedes Medical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies of America
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kansas City, Kansas, 미국, 64114
- AMR Kansas City
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- Accurate Clinical Research Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic (Rochester)
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Hightower Clinical
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- University Orthopedics Center
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State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- University Orthopedics Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- AMR Knoxville
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Research, LLC
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Texas Orthopedic Specialist
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- First Surgical Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Wasatch Clinical Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- CenExel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
자원 봉사자들은 다음 모든 기준을 충족하는 경우에만 연구에 포함됩니다.
- 피험자의 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명하고 데이트 할 수 있습니다.
- 연구 관련 활동이 수행되기 전에 서면 사전 동의를 제공했으며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 시험의 본질과 목적을 이해할 수 있습니다.
- 성인 남성과 여성, 선별시 50 ~ 80 세 (포함).
- 선별시 136kg (300 파운드) 미만의 체중.
OA를 제외하고, 대상은 의학적으로 건강하다 (PI의 의견으로는 prestudy 병력에 의해 결정되고, 임상 적으로 유의 한 이상이 없다 :
- 시험 준수를 방해하는 신체 검사에 대한 임상 적으로 관련된 결과.
- 심박수 <40 bpm 또는> 100 bpm 후 5 분 후에는 앙와위 또는 반 소스 위치에서 휴식을 취합니다.
- 체온 <95.9 ° F 또는> 99.8 ° F. 참고 : 위의 평가는 처음에 비정상적인 값이 조사자 (또는 대의원)의 재량에 따라 기록되면 반복 될 수 있습니다.
- 내측 및/또는 측면 경골-여성 구획에서 골관절염의 방사선 학적 증거로 스크리닝 전 12 개월 이내에 얻은 표적 무릎의 이용 가능한 X- 레이; KL 등급이 필요하지 않습니다.
표적 무릎에서 4 번의 징후/증상 중 4 개 이상 중 2 개 이상의 임상 진단과 활막염 또는 감염을 시사하는 촉진 가능한 따뜻함이 없으면 :
- 무릎 확장에 대한 크레 피 투스
- 뼈 부드러움
- 뼈 확대
- 대상 무릎의 아침 강성 <30 분
- 임상 검사에 의해 정의 된 십자 인대 및 담보 인대의 안정성 (예 : Lachman, Pivot Shift, 후방 서랍, 후방 처짐, Valgus 및 Varus 스트레스와 같은 테스트).
- KOOS 무릎 조사 스크리닝 설문지의 결과는 "기능, 일상 생활"하위 섹션에서 17 개의 질문 중 5 개 이상 (A1-17)에서 중간 정도 또는 더 큰 어려움을 나타냅니다. 또는 해당 하위 섹션에서 최소 20/68의 총 점수.
- 스크리닝시 KOOS 무릎 설문 조사 스크리닝 설문지의 결과는 대상 무릎에서 "계단 위 또는 아래로 내려 오는 통증"에 대한 중등도 또는 더 큰 통증을 나타냅니다.
- 4 주 주사 기간 동안 획기적인 통증을 위해 아세트 아미노펜 (Tylenol® 또는 이와 동등한), 하이드로 코돈, 오르 하이드로 코돈/아세트 아미노펜 (예 : Norco® 또는 이와 동등한) 만 사용합니다. 모든 공급원에서 아세트 아미노펜의 최대 용량은 4000 mg/일을 초과해서는 안됩니다.
- 4 주 주사 기간 동안 아스피린, 이부프로펜 (Motrin® 또는 이와 동등한) 또는 나프록센 (Aleve® 또는 이와 동등한)과 같은 비 스테로이드 항 염증 약물을 사용하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 무릎 OA에 대한 승인 또는 조사 IA 제품을 사용하지 않을 의향.
- Wegovy® 또는 이와 유사한 GLP-1 약물을 사용하는 경우 선별 검사 전에 최소 2 개월 동안 안정적인 용량이 있어야합니다.
- 성적으로 활동하는 가임 잠재력의 여성 피험자 (비 종교적)는 연구에 참여하는 동안 두 가지 효과적인 피임법 (구강 피임 임플란트, 주사 또는 자궁 내 자궁 내 장치, 정자 또는 성욕이있는 콘돔)에 동의하고 준수해야합니다. 남성 참가자는 임신을 예방하기 위해 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 연구 종료를 통해 첫 주사 시점부터 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.
- 모든 연구 평가를 기꺼이 준수하고 프로토콜 일정 및 제한을 준수 할 수 있습니다.
- MRI 스크리닝 : 중앙 분석에 의해 결정된 바와 같이 적어도 하나의 무릎에서 0.5 이상의 스크리닝시 MRI 기반 대퇴골 B- 점수를 갖는 경골-여성 골관절염.
제외 기준
다음 기준 중 하나가 충족되면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- MRI에 대한 금기.
- 임상 적으로 유의미한 (예 : 응급실 방문, 에피네프린 투여) 알레르기 반응 (예 : 식품, 약물 또는 아토피 반응, 천식 반응, 천식 에피소드)이 시험에 참여할 수있는 자원 봉사자의 능력을 방해 할 수 있습니다.
- 탈퇴에 대한 절차를 제외한 목표 무릎의 사전 수술 (이전의 미세 분산 절차 없음).
- 연구에 참여하는 동안 무릎 관절 교체 또는 기타 무릎 수술.
- 대측 (비 표적) 무릎의 중간 정도 또는 심한 통증.
- 섬유 근육통, 류마티스 관절염 (RA), 건선 관절염 또는 관절염의 다른자가 면역 또는 전염성 원인의 병력; 또는 고관절 또는 척추 질환으로 인한 무릎 통증.
다음 임상 규모에서 무릎 삼출> 2+ :
- Zero = 다운 스트로크에서 생성 된 파도가 없습니다
- 추적 = 다운 스트로크로 내측 측면에 작은 파도
- 1+ = 다운 스트로크로 내측 측면의 큰 팽창
- 2+ = expusion은 상승 후 자발적으로 중간쪽으로 돌아 왔습니다 (다운 스트로크 필요 없음)
- 3+ = 너무 많은 유체가 무릎의 내측 측면에서 삼출을 움직일 수 없었습니다.
- 마지막 점성 보충 (예 : Synvisc® 또는 이와 유사한 히알루 론산 생성물)은 스크리닝 전 3 개월 전 무릎에 주입되었습니다.
- 스크리닝 전 2 개월 전 코르티코 스테로이드의 마지막 IA 주사.
- 전신 스테로이드의 전류 (선별 전 월 이내) (알레르기 또는 호흡기 문제에 대한 흡입 코르티코 스테로이드 제외).
- 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증.
- 아세트 아미노펜 또는 하이드로 코돈에 대한 알려진 과민증.
- 선별 전 3 개월 동안 표적 무릎에서의 관절 경마의 병력.
- 스크리닝 전 해에 한 무릎에서 패 혈성 관절염, 통풍 또는 의사 구원의 병력.
- 급성 메 니스 칼립 조사관의 의견에 따른 임상 징후 (예 : 무릎에서 메 니스 칼립과 일치하는 잠금 또는 급성 기계적 징후 또는 증상).
- 스크리닝시 주사 부위 또는 근처의 표적 무릎에서 피부 병변, 발진, 감염 또는 과민증.
- 조사자의 옵션에서 IA 주사를 금지하는 출혈 문제, 혈소판 또는 응고 결핍.
- 만성 바이러스 감염을 포함하여 IA 주사 일에 스크리닝 또는 즉시 사전 용량의 활성 전신 감염.
- 스폰서의 의료 모니터가 제공 한 특정 서면 허가가없는 한, 피부, 전립선 또는 자궁 경부암을 제외한 모든 악성 종양에 대한 스크리닝 전 2 년 이내에 현재의 치료 또는 치료.
- 임신, 간호 또는 임신을 계획하는 가임 잠재력을 가진 여성, 전체 학습 기간 동안 허용 가능한 피임법에 동의하지 않는 여성 또는 남성.
- 약물 치료가없는 역학 연구를 제외하고 스크리닝 전 1 년 이내에 다른 임상 OA 약물 연구에 참여.
- 다른 임상 OA 줄기 세포 또는 유전자 요법 연구에 참여합니다.
- 현재 파클리탁셀 (유사 분열 억제제), 나탈리 주맙 (항-인테그린 모노클로 날 항체) 또는 기타 항-인테그린 처리를 복용한다.
하루에 3 개 이상의 알코올 음료의 일상적인 소비 (알코올 음료 1 개 정의 :
- 맥주 12 개, 맥아 주류 8 개, 와인 5 개월, 1.5 온스 또는 80 개 방이 된 증류 된 영혼의 "샷"또는 진, 럼, 보드카 또는 위스키와 같은 주류).
- 검사 전 2 년 이내에 조사관의 의견에 따라 약물 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TPX-100 (용량 당 200mg)
관절 내 주사에 대한 TPX-100 (용량 당 200mg)은 주간 주사의 단일 표적 무릎에 한 번 (1 주차, 2, 3 및 4)에 투여 된 4 개의 주사를 위해 투여했다.
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TPX-100 (용량 당 200mg)은 4 개의 주사를 위해 대상체의 단일 표적 무릎에 한 번 (주 1, 2, 3 및 4)에 투여됩니다. TPX-100은 피하 또는 관절 내 주사와 같은 기존의 방법에 의해 투여 될 수있다. |
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위약 비교기: 위약 / PBS
관절 내 주사를위한 PBS 위약은 주사의 단일 표적 무릎에 한 번 (주 1, 2, 3 및 4)에 투여 된 4 개의 주사를 위해 투여했다.
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관절 내 주사를위한 PBS / 위약은 주사의 단일 표적 무릎에 한 번 (주 1, 2, 3 및 4)에 투여 된 4 개의 주사를 위해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 반응 (CTC 5.0 표준)
기간: 기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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부작용/심각한 부작용 이벤트 버전 5.0에 대한 일반적인 용어 기준으로도 알려진 CTC 5.0은 약물 독성을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 분류 시스템입니다.
이 시스템은 약물 독성을 5 학년, 1 학년, 2 학년, 3 학년 및 4 학년의 5 가지 수준으로 분류합니다.
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기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 무릎의 신체 기능 및 통증의 변화
기간: 기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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Western Ontario 및 MacMaster Universities 골관절염 지수 (WOMAC®) 평가 척도는 환자 진행 또는 이익을 평가하는 데 사용됩니다. WOMAC®는 무릎 골관절염의 평가에 널리 사용됩니다. 3 개의 하위 척도로 나뉘어진 24 개의 항목으로 구성된 환자 자체 관리 설문지입니다.
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기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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MRI 기반 대퇴골 B- 점수의 변화는 -2에서 +7 사이이며 점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
기간: 기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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IA TPX-100 처리 대 IA 위약 노출 무릎에서 연골 뼈의 구조적 변화를 평가합니다.
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기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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0 (never) -4 (항상) 범위의 질문 1의 KOOS 평가에 의해 목표 무릎의 통증 빈도를 평가합니다.
기간: 기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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표적 무릎의 통증 빈도 평가는 질문 1을 평가할 KOOS 통증 척도에 의해 평가 될 것이다.
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)는 무릎 부상 및 골관절염 환자의 단기 및 장기 증상 및 기능을 평가할 목적으로 WOMAC 골관절염 지수의 연장입니다.
Koos는 5 개의 별도의 점수를 매기는 하위 척도를 보유하고 있습니다 : 통증, 기타 증상, 일상 생활 (ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능 (스포츠/rec) 및 무릎 관련 삶의 질 (QOL)이 있습니다.
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기준선 27 주차 및 연구 주 53 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염(OA)에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
PBS에 대한 임상 시험
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Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of EdinburghNHS Lothian완전한
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Biossil Inc.GlycoMimetics Incorporated완전한
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Nursena Güçlüyeni kurtuluş özel eğitim ve rehabilitasyon merkezi; Özel Gelişim Akademi Özel Eğitim ve...완전한
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BioLab 612 LLCCleveland BioLabs, Inc.알려지지 않은