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Studio di 53 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di TPX-100 con osteoartrosi tibio-femorale da lieve a grave del ginocchio

13 febbraio 2026 aggiornato da: OrthoTrophix, Inc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 53 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari di TPX-100 in soggetti con osteoartrosi tibio-femorale da lieve a grave

Studio di 53 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni intra-articolari (IA) di TPX-100 vs placebo in soggetti con osteoartrosi tibio-femorale da lieve a grave

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato è progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia del TPX-100 somministrato in 4 dosi settimanali di 200 mg per dose in soggetti con osteoartrite tibio-femorale. Il punteggio B come determinato dall'analisi della risonanza magnetica è i criteri di inclusione finale, che saranno determinati dalla valutazione basata sulla risonanza magnetica. Una risonanza magnetica di screening standardizzata sarà ottenuta su candidati altrimenti ammissibili.

Per i soggetti iscritti, la risonanza magnetica sarà la risonanza magnetica di base. Ai soggetti iscritti verrà assegnato in modo casuale a ricevere TPX-100 o PBS Placebo, 4 iniezioni IA settimanali somministrate nel ginocchio bersaglio mediante fluoroscopia o guida ad ultrasuoni.

I soggetti subiranno risonanza magnetica del ginocchio di follow-up alla settimana 27 e alla settimana 53 dopo la prima iniezione. Tutte le risonanze magnetiche saranno lette da metodi standardizzati basati su computer, assegnazione cieca al trattamento e sequenza temporale, per fornire le misure di esito per l'imaging. I soggetti completeranno i professionisti alla settimana 1 (base), settimana 27 e settimana 53. Una valutazione della sicurezza clinica verrà eseguita alla settimana 13 e una telefonata di sicurezza o una telefonata verrà eseguita alla settimana 36. Gli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, e i farmaci concomitanti saranno documentati in tutte le visite di studio e alla settimana 37 tele-visit/telefonata. Le valutazioni di laboratorio clinico saranno ottenute allo screening, al basale (settimana 1) e alle settimane 2, 3, 4; e alle visite di follow-up di persona.

Tutti i soggetti iscritti verranno assegnati in modo casuale a ricevere TPX-100 o PBS Placebo, in 4 iniezioni IA settimanali somministrate nel ginocchio target mediante fluoroscopia o guida ad ultrasuoni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Stati Uniti, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CenExel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

I volontari saranno inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. In grado di leggere, comprendere, firmare e datare il consenso informato dell'oggetto.
  2. Hanno dato il consenso informato scritto prima che vengano svolte qualsiasi attività legata allo studio e che siano in grado di comprendere la natura e lo scopo della sperimentazione, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
  3. Maschi e femmine adulti, da 50 a 80 anni (inclusivo) allo screening.
  4. Peso corporeo inferiore a 136 kg (300 libbre) allo screening.

  5. Ad eccezione di OA, il soggetto è sano dal punto di vista medico (secondo l'opinione del PI), come determinato dalla storia medica del prestigio e senza anomalie clinicamente significative tra cui:

    1. Risultati clinicamente rilevanti sull'esame fisico che impedirebbero la conformità della sperimentazione.
    2. Frequenza cardiaca <40 bpm o> 100 bpm dopo 5 minuti di riposo in posizione supina o semi-supina.
    3. Temperatura corporea <95,9 ° F o> 99,8 ° F. NOTA: le valutazioni di cui sopra possono essere ripetute se in primo luogo vengono registrati valori anormali, a discrezione dell'investigatore (o del delegato).
  6. Disponibile raggio X di ginocchio bersaglio ottenuto entro 12 mesi prima dello screening con evidenza radiografica di osteoartrite nel compartimento tibio-femorale mediale e/o laterale; La classificazione KL non è richiesta.

  7. Diagnosi clinica dell'OA del ginocchio con almeno 2 dei 4 seguenti segni/sintomi nel ginocchio bersaglio e in assenza di calore palpabile che suggerisce sinovite o infezione:

    • Crepitus on Knee Extension
    • Tenerezza ossea
    • Ingrandimento osseo
    • Rigidità mattutina nel ginocchio bersaglio <30 minuti
  8. Stabilità dei legamenti crocrati e collaterali definiti dall'esame clinico (ad es. Test come Lachman, Spostamento del perno, Cassetto posteriore, Sago posteriore, Valgo e Stress Varus).
  9. Risultati del questionario di screening del sondaggio del ginocchio Koos eseguito allo screening per il ginocchio target che indica: difficoltà moderata o maggiore in almeno 5 su 17 domande (A1-17) nella sottosezione "Funzione, Living Daily"; o un punteggio totale di almeno 20/68 in quella sottosezione.
  10. Risultati del questionario di screening del sondaggio del ginocchio Koos eseguito sullo screening che indica un dolore moderato o maggiore sulla domanda P6 "dolore che scende o scende" nel ginocchio bersaglio.
  11. Disposto a usare solo paracetaminofene (Tylenol® o equivalente), idrocodone, oridrocodone/acetaminofene (ad esempio, Norco® o equivalente) per il dolore da svolgere durante il periodo di iniezione di 4 settimane. La dose massima di paracetamolo da tutte le fonti non deve superare i 4000 mg/die.
  12. Disposto a non usare farmaci antinfiammatori non steroidei come aspirina, ibuprofene (motrin® o equivalente) o naprossene (Aleve® o equivalente) durante il periodo di iniezione di 4 settimane.
  13. Disposto a non utilizzare prodotti IA approvati o investigativi per il ginocchio OA per la durata della partecipazione allo studio.
  14. Se si utilizzano farmaci GLP-1 come Wegovy® o simili, deve essere in dose stabile per almeno 2 mesi prima dello screening.
  15. I soggetti femminili di potenziale di gravidanza che sono sessualmente attivi (non astinenti) devono concordare e rispettare l'uso di 2 metodi altamente efficaci di controllo delle nascite (impianto contraccettivo orale, dispositivo intrauterino iniettabile o permanente, preservativo con spermicidi o astinenza sessuale) durante la partecipazione allo studio. I partecipanti maschi devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione barriera per prevenire la gravidanza e concordare di non donare lo sperma dal momento della prima iniezione fino alla fine dello studio.
  16. Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire al programma e alle restrizioni del protocollo.
  17. Screening MRI: osteoartrite tibio-femorale con punteggio B femorale a base di risonanza magnetica allo screening di 0,5 o superiore in almeno un ginocchio come determinato dall'analisi centrale.

Criteri di esclusione

I soggetti sono esclusi dallo studio se sono soddisfatti uno dei seguenti criteri:

  1. Controindicazione alla risonanza magnetica.
  2. Dimostrato clinicamente significativo (intervento richiesto, ad es. Visita del pronto soccorso, somministrazione di epinefrina) Reazioni allergiche (ad es. Cibo, droghe o reazioni atopiche, episodi asmatici) che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirebbero con la capacità del volontario di partecipare al processo.
  3. Precedente intervento chirurgico nel ginocchio target, escluse le procedure solo per lo sbrigliamento (nessuna precedente procedura di micro-frattura).
  4. La sostituzione dell'articolazione del ginocchio o qualsiasi altro intervento chirurgico al ginocchio pianificato in ginocchio durante la partecipazione allo studio.
  5. Dolore moderato o grave nel ginocchio controlaterale (non bersaglio).
  6. Storia di fibromialgia, artrite reumatoide (RA), artrite psoriasica o qualsiasi altra causa autoimmune o infettiva per l'artrite; o ha riferito il dolore al ginocchio dall'anca o dalla malattia spinale.

  7. Effusione del ginocchio> 2+ sulla seguente scala clinica:

    1. Zero = nessuna onda prodotta su una corsa in basso
    2. Traccia = onda piccola sul lato mediale con giù
    3. 1+ = rigonfiamento più grande sul lato mediale con giù
    4. 2+ = effusione è tornato spontaneamente sul lato mediale dopo il aumento (nessuna corsa in discesa necessaria)
    5. 3+ = così tanto fluido che non era possibile spostare l'effusione dall'aspetto mediale del ginocchio
  8. Ultima viscosupplementazione (ad es. Synvisc® o prodotto di acido ialuronico simile) iniettato in entrambi i ginocchia <3 mesi prima dello screening.
  9. Ultima iniezione IA di corticosteroidi <2 mesi prima dello screening.
  10. Corrente (entro il mese precedente prima dello screening) di utilizzo di eventuali steroidi sistemici (tranne i corticosteroidi inalati per problemi allergici o respiratori).
  11. L'ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio.
  12. L'ipersensibilità nota all'acetamolo o all'idrocodone.
  13. Storia di artroscopia nel ginocchio bersaglio nei 3 mesi precedenti lo screening.
  14. Storia di artrite settica, gotta o pseudo-bout in entrambi i ginocchia nell'anno prima dello screening.
  15. Segni clinici nell'opinione dell'investigatore della lacrima meniscale acuta (ad es. Segni o sintomi meccanici di bloccaggio o acuti coerenti con la lacrima meniscale) in un ginocchio.
  16. Lesione cutanea, eruzione cutanea, infezione o ipersensibilità nel ginocchio bersaglio in o vicino al sito di iniezione allo screening.
  17. Problemi di sanguinamento, carenza di piastrine o coagulazione che, all'opzione dell'investigatore, controindica l'iniezione di IA.
  18. Infezione sistemica attiva allo screening o immediatamente pre-dose in qualsiasi giorno di iniezione IA, inclusa l'infezione virale cronica.
  19. Trattamento o trattamento attuale entro 2 anni prima dello screening per qualsiasi malignità ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle, della prostata o del carcinoma cervicale in situ, a meno che non con l'autorizzazione scritta specifica fornita dal monitor medico dello sponsor.
  20. Donne di potenziale di gravidanza che sono incinte, infermieristiche o pianificando di rimanere incinta e donne o uomini che non accettano di rimanere su un metodo accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio.
  21. Partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci OA entro 1 anno prima dello screening ad eccezione di studi epidemiologici che non prevedono alcun trattamento farmacologico.
  22. Qualsiasi partecipazione ad altri studi clinici su cellule staminali o terapia genica.
  23. Attualmente assumendo paclitaxel (inibitore mitotico), natalizumab (anticorpo monoclonale anti-integrina) o qualsiasi altro trattamento anti-integrina.

  24. Consumo di routine di più di 3 bevande alcoliche al giorno (definizione di 1 bevanda alcolica:

    • 12-once di birra, 8-once di liquore di malto, 5-once di vino, 1,5 once o un "tiro" di alcolici o liquori distillati a 80 a prova di 80 anni come gin, rum, vodka o whisky).
  25. Storia dell'abuso di sostanze nell'opinione dell'investigatore entro i due anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TPX-100 (200 mg per dose)
TPX-100 (200 mg per dose) per iniezione intra-articolare somministrata un tempo settimana (settimana 1, 2, 3 e 4) a un singolo ginocchio bersaglio del soggetto per 4 iniezioni.
Droga: TPX-100 200mg, una volta a settimana per 4 settimane

TPX-100 (200 mg per dose) verrà somministrato un tempo settimana (settimana 1, 2, 3 e 4) a un singolo ginocchio target del soggetto per 4 iniezioni.

TPX-100 può essere somministrato con metodi convenzionali come iniezione sottocutanea o intra-articolare.
Comparatore placebo: Placebo / PBS
PBS Placebo per iniezione intra-articolare somministrato una volta una settimana (settimana 1, 2, 3 e 4) a un singolo ginocchio bersaglio del soggetto per 4 iniezioni.
Altro: PBS
PBS / Placebo per iniezione intra-articolare somministrata una volta una settimana (settimana 1, 2, 3 e 4) a un singolo ginocchio bersaglio del soggetto per 4 iniezioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione di tossicità (standard CTC 5.0）
Lasso di tempo: Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53
CTC 5.0, noto anche come criteri di terminologia comune per eventi avversi avversi/gravi versione 5.0, è un sistema di classificazione ampiamente usato per valutare la tossicità dei farmaci. Questo sistema classifica la tossicità dei farmaci in cinque livelli: grado 0, grado 1, grado 2, grado 3 e grado 4.
Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione fisica e del dolore del ginocchio bersaglio
Lasso di tempo: Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53

Le scale di valutazione dell'osteoartrite (WOMAC®) delle scale di valutazione dell'osteoartrite dell'Ontario e MacMaster occidentali saranno utilizzate per valutare la progressione o il beneficio del paziente.

WOMAC® è ampiamente utilizzato nella valutazione dell'osteoartrosi del ginocchio. È un questionario auto-somministrato paziente composto da 24 elementi divisi in 3 sottoscale:

  • Dolore (5 articoli): durante la camminata, l'uso di scale, il letto, seduti o sdraiati e in piedi in piedi
  • Rigidità (2 articoli): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata
  • Funzione fisica (17 oggetti): usando le scale, che si alzano dalle sedute, in piedi, piegarsi, camminare, entrare / uscire da un'auto, fare shopping, mettere / decollare calzini, sorgere dal letto, sdraiarsi sul letto, salire / uscire dal bagno, sedersi, andare / fuori dal bagno, pesanti man manovra domestiche, manzitti domestici leggeri domestici
Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53
Cambiamento del punteggio B femorale basato sulla risonanza magnetica che varia da -2 a +7, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
Lasso di tempo: Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53
Per valutare i cambiamenti strutturali nell'osso subcondrale nelle ginocchia trattate con il placebo IA TPX-100 contro IA.
Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53
Per valutare la frequenza del dolore nel ginocchio target da parte della valutazione KOOS della domanda 1 che varia da 0 (mai) - 4 (sempre).
Lasso di tempo: Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53
La valutazione della frequenza del dolore nel ginocchio target sarà valutata dalla scala del dolore KOOS in cui verrà valutata la domanda 1. La lesione del ginocchio e il punteggio del risultato dell'osteoartrosi (KOOS) è un'estensione dell'indice di osteoartrite WOMAC con lo scopo di valutare i sintomi a breve e lungo termine e la funzione in soggetti con lesioni al ginocchio e osteoartrite. I Koos contiene cinque sottoscale con punteggio separatamente: dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nella ricreazione (sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL)
Basale per studiare la settimana 27 e la settimana di studio 53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPX-100-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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