Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de 53 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité des injections intra-articulaires de TPX-100 avec l'arthrose tibio-fémorale légère à sévère du genou

13 février 2026 mis à jour par: OrthoTrophix, Inc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, 53 semaines, évaluant l'innocuité et l'efficacité des injections intra-articulaires de TPX-100 chez les sujets atteints d'arthrose tibio-fémorale légère à sévère du genou

Étude de 53 semaines évaluant l'innocuité et l'efficacité des injections intra-articulaires (IA) de TPX-100 vs placebo chez les sujets atteints d'arthrose tibio-fémorale légère à sévère du genou du genou

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo, est conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité du TPX-100 administrées à 4 doses hebdomadaires de 200 mg par dose chez des sujets atteints d'arthrose tibio-fémorale. Le Score B déterminé par l'analyse IRM est les critères d'inclusion finaux, qui seront déterminés par évaluation basée sur l'IRM. Une IRM de dépistage standardisée sera obtenue sur des candidats autrement éligibles.

Pour les sujets inscrits, l'IRM de dépistage servira d'IRM de base. Les sujets inscrits seront attribués au hasard pour recevoir un placebo TPX-100 ou PBS, 4 injections d'IA hebdomadaires administrées dans le genou cible par fluoroscopie ou des indications échographiques.

Les sujets subiront des IRM du genou de suivi à la semaine 27 et la semaine 53 après la première injection. Toutes les IRM seront lues par des méthodes standardisées sur ordinateur, aveugles à l'attribution de traitement et à la séquence temporelle, pour fournir les mesures des résultats d'imagerie. Les sujets termineront les pros à la semaine 1 (ligne de base), semaine 27 et semaine 53. Une évaluation de la sécurité clinique sera effectuée à la semaine 13, et un télé-visiteur ou un appel téléphonique de sécurité sera effectué à la semaine 36. Les événements indésirables, indépendamment de la causalité et des médicaments concomitants seront documentés lors de toutes les visites d'étude et lors de la semaine 37 Télécopieur / appel téléphonique. Des évaluations de laboratoire clinique seront obtenues lors du dépistage, de la ligne de base (semaine 1) et des semaines 2, 3, 4; et lors des visites de suivi en personne.

Tous les sujets inscrits seront attribués au hasard pour recevoir le placebo TPX-100 ou PBS, dans 4 injections IA hebdomadaires administrées dans le genou cible par fluoroscopie ou des orientations échographiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, États-Unis, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, États-Unis, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, États-Unis, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, États-Unis, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • CenExel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les bénévoles ne seront inclus dans l'étude que s'ils satisfont à tous les critères suivants:

  1. Capable de lire, comprendre, signer et dater le consentement éclairé du sujet.
  2. Ont donné un consentement éclairé par écrit avant que toute activité liée à l'étude ne soit menée et est en mesure de comprendre la nature et l'objectif de l'essai, y compris les risques possibles et les effets négatifs.
  3. Mâles et femmes adultes, de 50 à 80 ans (inclus) au dépistage.
  4. Poids corporel de moins de 136 kg (300 lb) au dépistage.

  5. À l'exception de l'arthrose, le sujet est médicalement en bonne santé (de l'avis du PI), tel que déterminé par les antécédents médicaux de pré-étude, et sans anomalies cliniquement significatives, notamment:

    1. Résultats cliniquement pertinents à l'examen physique qui empêcheraient la conformité des essais.
    2. Fréquence cardiaque <40 bpm ou> 100 bpm après 5 minutes de repos en position couchée ou semi-supine.
    3. Température corporelle <95,9 ° F ou> 99,8 ° F. Remarque: Les évaluations ci-dessus peuvent être répétées, si des valeurs anormales sont enregistrées en premier lieu, à la discrétion de l'enquêteur (ou délégué).
  6. Les rayons X disponibles du genou cible obtenus dans les 12 mois précédant le dépistage avec des preuves radiographiques d'arthrose dans le compartiment tibio-fémoral médial et / ou latéral; Le classement KL n'est pas requis.

  7. Diagnostic clinique de l'arthrose du genou avec au moins 2 des 4 signes / symptômes suivants dans le genou cible et en l'absence de chaleur palpable suggérant une synovite ou une infection:

    • Crepitus sur l'extension du genou
    • Tendreté osseuse
    • Élargissement osseux
    • Raideur du matin dans le genou cible <30 minutes
  8. Stabilité des ligaments croisés et collatéraux tels que définis par l'examen clinique (par ex. Des tests tels que Lachman, Shift Pivot, tiroir postérieur, affaissement postérieur, valgus et contrainte varus).
  9. Résultats du questionnaire de dépistage de l'enquête KOOS Knee a été effectué lors du dépistage du genou cible qui indique: une difficulté modérée ou une plus grande dans au moins 5 des 17 questions (A1-17) dans la sous-section "fonction, vie quotidienne"; ou un score total d'au moins 20/68 dans cette sous-section.
  10. Résultats du questionnaire de dépistage de l'enquête KOOS Knee Ferming a été effectué lors du dépistage qui indique une douleur modérée ou plus élevée sur la question P6 "Douleur monte ou baisse les escaliers" dans le genou cible.
  11. Disposé à utiliser uniquement de l'acétaminophène (Tylenol® ou l'équivalent), de l'hydrocodone, de l'orhydrocodone / acétaminophène (par exemple, Norco® ou équivalent) pour une douleur révolutionnaire pendant la période d'injection de 4 semaines. La dose maximale d'acétaminophène de toutes les sources ne doit pas dépasser 4000 mg / jour.
  12. Souligée à ne pas utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'ibuprofène (Motrin® ou l'équivalent) ou le naproxène (Aleve® ou équivalent) pendant la période d'injection de 4 semaines.
  13. Souligée de ne pas utiliser des produits IA approuvés ou étudiés pour l'OA du genou pendant la durée de la participation à l'étude.
  14. Si vous utilisez des médicaments GLP-1 tels que Wegovy® ou similaires, doit être sur une dose stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage.
  15. Les sujets féminins de potentiel de procréation qui sont sexuellement actifs (non abstiqués) doivent accepter et se conformer à l'utilisation de 2 méthodes très efficaces de contraception (implant contraceptif oral, dispositif intra-utérine injectable ou injectable, préservatif avec spermicide ou abstinence sexuelle) tout en participant à l'étude. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière pour prévenir la grossesse et accepter de ne pas donner le sperme à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de l'étude.
  16. Volis et capables de se conformer à toutes les évaluations de l'étude et d'adhérer au calendrier et aux restrictions du protocole.
  17. Dépistage de l'IRM: arthrose tibio-fémorale avec un score B fémoral à base d'IRM à un dépistage de 0,5 ou plus dans au moins un genou déterminé par analyse centrale.

Critères d'exclusion

Les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli:

  1. Contre-indication à l'IRM.
  2. Démontré cliniquement significatif (intervention requise, par exemple, visite des urgences, administration de l'épinéphrine) réactions allergiques (par exemple, nourriture, médicament ou réactions atopiques, épisodes asthmatiques) qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec la capacité du volontaire à participer à l'essai.
  3. Chirurgie antérieure dans le genou cible, à l'exclusion des procédures de débridement uniquement (aucune procédure de micro-fracture antérieure).
  4. Remplacement conjoint du genou ou toute autre intervention chirurgicale du genou prévue dans l'un ou l'autre genou lors de la participation à l'étude.
  5. Douleur modérée ou sévère dans le genou controlatéral (non ciblé).
  6. Histoire de la fibromyalgie, de la polyarthrite rhumatoïde (RA), de l'arthrite psoriasique ou de toute autre cause auto-immune ou infectieuse d'arthrite; ou la douleur au genou référée de la hanche ou de la colonne vertébrale.

  7. Effusion du genou> 2+ sur l'échelle clinique suivante:

    1. Zéro = pas de vague produite sur un coup vers le bas
    2. Trace = petite onde du côté médial avec un coup de terre
    3. 1+ = renflement plus grand sur le côté médial avec une course vers le bas
    4. 2+ = épanchement est retourné spontanément du côté médial après un amont (pas de coup de basse nécessaire)
    5. 3+ = tellement de liquide qu'il n'était pas possible de déplacer l'épanchement de l'aspect médial du genou
  8. Dernier viscosupplementation (par exemple, SynviSc® ou produit d'acide hyaluronique similaire) injecté dans l'un ou l'autre genou <3 mois avant le dépistage.
  9. Dernière injection IA de corticostéroïdes <2 mois avant le dépistage.
  10. Current (au cours du mois précédent avant le dépistage) de l'utilisation de tout stéroïde systémique (à l'exception des corticostéroïdes inhalés pour les allergies ou des problèmes respiratoires).
  11. Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients médicamenteux de l'étude.
  12. Hypersensibilité connue à l'acétaminophène ou à l'hydrocodone.
  13. Histoire de l'arthroscopie dans le genou cible dans les 3 mois avant le dépistage.
  14. Histoire de l'arthrite septique, de la goutte ou du pseudo-gout dans l'un ou l'autre genou dans l'année avant le dépistage.
  15. Signes cliniques de l'avis de l'investigateur de la déchirure méniscale aiguë (par ex. Verrouillage ou signes mécaniques aigus ou symptômes compatibles avec une déchirure méniscale) dans l'un ou l'autre genou.
  16. Lésion cutanée, éruption cutanée, infection ou hypersensibilité dans le genou cible au site d'injection ou à proximité du dépistage.
  17. Problèmes de saignement, carence en plaquettes ou en coagulation qui, dans l'option de l'investigateur, contre-indique l'injection de l'IA.
  18. Infection systémique active au dépistage ou pré-dose immédiatement un jour d'injection IA, y compris une infection virale chronique.
  19. Traitement ou traitement actuel dans les 2 ans précédant le dépistage de toute tumeur maligne, à l'exception du carcinome basal des cellules ou des cellules épidermes de la peau, du cancer de la prostate ou du col utérin in situ, sauf avec une autorisation écrite spécifique fournie par le moniteur médical du sponsor.
  20. Les femmes de potentiel de procréation qui sont enceintes, qui soignent ou envisagent de devenir enceintes, et des femmes ou des hommes qui n'acceptent pas de rester sur une méthode acceptable de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude.
  21. Participation à d'autres études cliniques sur les médicaments OA dans un délai d'un an avant le dépistage, à l'exception des études épidémiologiques impliquant aucun traitement médicamenteux.
  22. Toute participation à d'autres études cliniques sur les cellules souches OA ou la thérapie génique.
  23. Prenant actuellement le paclitaxel (inhibiteur mitotique), le natalizumab (anticorps monoclonal anti-intégrine) ou tout autre traitement anti-intégrin.

  24. Consommation de routine de plus de 3 boissons alcoolisées par jour (définition de 1 boisson alcoolisée:

    • 12-onces de bière, 8 onces de liqueur de malt, 5 onces de vin, 1,5 ou un "coup" de 80 spiritueux distillés ou de liqueur tels que le gin, le rhum, la vodka ou le whisky).
  25. Antécédents de toxicomanie dans l'avis de l'enquêteur au cours des deux années précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPX-100 (200 mg par dose)
TPX-100 (200 mg par dose) pour l'injection intra-articulaire administrée une fois par semaine (semaine 1, 2, 3 et 4) à un seul genou cible du sujet pour 4 injections.
Médicament: TPX-100 200 mg, une fois chaque semaine pendant 4 semaines

Le TPX-100 (200 mg par dose) sera administré une fois par semaine (semaine 1, 2, 3 et 4) à un seul genou cible du sujet pour 4 injections.

Le TPX-100 peut être administré par des méthodes conventionnelles telles que l'injection sous-cutanée ou intra-articulaire.
Comparateur placebo: Placebo / PBS
Placebo PBS pour l'injection intra-articulaire administrée une fois par semaine (semaine 1, 2, 3 et 4) à un seul genou cible du sujet pour 4 injections.
Autre: PBS
PBS / Placebo pour l'injection intra-articulaire administrée une fois par semaine (semaine 1, 2, 3 et 4) à un seul genou cible du sujet pour 4 injections

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction de toxicité (standard CTC 5.0）
Délai: Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53
Le CTC 5.0, également connu sous le nom de critères de terminologie communs pour les événements indésirables indésirables / graves, la version 5.0, est un système de classification largement utilisé pour évaluer la toxicité des médicaments. Ce système classe la toxicité des médicaments en cinq niveaux: grade 0, grade 1, grade 2, grade 3 et grade 4.
Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fonction physique et de douleur du genou cible
Délai: Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53

Les échelles d'évaluation de l'évaluation de l'indice d'arthrose (WOMAC®) de l'ouest de l'Ontario et de MacMaster seront utilisées pour évaluer la progression ou le bénéfice des patients.

WOMAC® est largement utilisé dans l'évaluation de l'arthrose du genou. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré patient composé de 24 éléments divisés en 3 sous-échelles:

  • Douleur (5 articles): pendant la marche, en utilisant des escaliers, au lit, assis ou mentir, et debout debout
  • Rigidité (2 articles): après le premier réveil et plus tard dans la journée
  • Fonction physique (17 articles): Utiliser des escaliers, se lever de s'asseoir, debout, se pencher, marcher, entrer / sortir d'une voiture, faire du shopping, mettre / enlever des chaussettes, se coucher du lit, coucher au lit, entrer / sortir du bain, s'asseoir, monter / désactiver les toilettes, les tâches domestiques lourdes, les tâches domestiques légères
Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53
Changement dans le score B fémoral basé sur l'IRM qui varie de -2 à +7, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité
Délai: Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53
Pour évaluer les changements structurels de l'os sous-chondral dans les genoux exposés à l'IA TPX-100 contre IA.
Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53
Pour évaluer la fréquence de la douleur dans le genou cible par l'évaluation KOOS de la question 1 qui varie de 0 (jamais) - 4 (toujours).
Délai: Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53
L'évaluation de la fréquence de la douleur dans le genou cible sera évaluée par l'échelle de douleur KOOS dans laquelle la question 1 sera évaluée. Les lésions du genou et le score des résultats de l'arthrose (KOOS) sont une extension de l'indice d'arthrose WOMAC dans le but d'évaluer les symptômes et la fonction à court terme et à long terme chez les sujets souffrant de lésion du genou et d'arthrose. Le KOOS détient cinq sous-échelles notées séparément: la douleur, les autres symptômes, la fonction dans la vie quotidienne (ADL), la fonction du sport et des loisirs (sport / Rec) et la qualité de vie liée au genou (QoL)
Référence à l'étude de la semaine 27 et de la semaine d'étude 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OrthoTrophix, Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TPX-100-6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner