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Estudo de 53 semanas avaliando a segurança e a eficácia de injeções intra-articulares de TPX-100 com osteoartrite tibio-femoral leve a grave do joelho

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: OrthoTrophix, Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e 53 semanas, avaliando a segurança e a eficácia de injeções intra-articulares de TPX-100 em indivíduos com osteoartrite tibiomoral leve a grave do joelho

Estudo de 53 semanas avaliando a segurança e a eficácia de injeções intra-articulares (IA) de TPX-100 vs placebo em indivíduos com osteoartrite tibio-femoral leve a grave do joelho

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo foi desenvolvido para investigar a segurança e a eficácia do TPX-100 administrado em 4 doses semanais de 200 mg por dose em indivíduos com osteoartrite tibio-femoral. A pontuação B, conforme determinada pela análise de ressonância magnética, é o critério de inclusão final, que será determinado pela avaliação baseada em ressonância magnética. Uma ressonância magnética padronizada será obtida em candidatos elegíveis.

Para assuntos inscritos, a ressonância magnética de triagem servirá como ressonância magnética da linha de base. Os indivíduos inscritos serão atribuídos aleatoriamente para receber TPX-100 ou PBS Placebo, 4 injeções semanais de IA administradas no joelho alvo por orientação de fluoroscopia ou ultrassom.

Os indivíduos serão submetidos a ressonância magnética do joelho de acompanhamento na semana 27 e na semana 53 após a primeira injeção. Todas as ressonâncias magnéticas serão lidas por métodos padronizados baseados em computador, cegos para a atribuição de tratamento e sequência temporal, para fornecer as medidas de resultado de imagem. Os sujeitos completarão os profissionais na semana 1 (linha de base), semana 27 e semana 53. Uma avaliação de segurança clínica será realizada na semana 13, e uma televisão de segurança ou chamada telefônica será realizada na semana 36. Eventos adversos, independentemente da causa, e medicamentos concomitantes serão documentados em todas as visitas de estudo e na semana 37 tele-visita/chamada telefônica. As avaliações do laboratório clínico serão obtidas na triagem, linha de base (semana 1) e semanas 2, 3, 4; e nas visitas pessoais de acompanhamento.

Todos os indivíduos inscritos serão atribuídos aleatoriamente para receber TPX-100 ou PBS Placebo, em 4 injeções semanais de IA administradas no joelho alvo por fluoroscopia ou orientação por ultrassom.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

Os voluntários serão incluídos no estudo apenas se satisfazer todos os seguintes critérios:

  1. Capaz de ler, entender, assinar e datar o assunto informado de consentimento.
  2. Deram consentimento informado por escrito antes que quaisquer atividades relacionadas ao estudo sejam realizadas e sejam capazes de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
  3. Homens e mulheres adultos, 50 a 80 anos de idade (inclusive) na triagem.
  4. Peso corporal menor que 136 kg (300 libras) na triagem.

  5. Exceto pela OA, o sujeito é medicamente saudável (na opinião do PI), conforme determinado pelo histórico médico de prestígio e sem anormalidades clinicamente significativas, incluindo:

    1. Achados clinicamente relevantes no exame físico que impediriam a conformidade com os ensaios.
    2. Freqüência cardíaca <40 bpm ou> 100 bpm após 5 minutos de descanso em supina ou semi-supina.
    3. Temperatura corporal <95,9 ° F ou> 99,8 ° F. Nota: As avaliações acima podem ser repetidas, se valores anormais forem registrados em primeira instância, a critério do investigador (ou delegado).
  6. Raios-X disponíveis do joelho-alvo obtidos dentro de 12 meses antes da triagem com evidências radiográficas de osteoartrite no compartimento tibio-femoral medial e/ou lateral; A classificação de KL não é necessária.

  7. Diagnóstico clínico de OA do joelho com pelo menos 2 dos 4 sinais/sintomas seguintes no joelho alvo e na ausência de calor palpável sugerindo sinovite ou infecção:

    • Crepitus na extensão do joelho
    • Ternura óssea
    • Ampliação óssea
    • Rigidez da manhã no joelho alvo <30 minutos
  8. Estabilidade dos ligamentos cruciados e colaterais, conforme definido pelo exame clínico (por exemplo Testes como Lachman, mudança de pivô, gaveta posterior, queda posterior, valgo e tensão de varus).
  9. Resultados do Questionário de Triagem da Pesquisa de Koos Knee realizada na triagem do joelho alvo que indica: dificuldade moderada ou maior em pelo menos 5 de 17 perguntas (A1-17) na subseção "Função, Vida Diária"; ou uma pontuação total de pelo menos 20/68 nessa subseção.
  10. Resultados do questionário de triagem da pesquisa de joelhos Koos realizada na triagem que indicam dor moderada ou maior na pergunta p6 "dor subindo ou descendo escadas" no joelho alvo.
  11. Dispostos a usar apenas acetaminofeno (Tylenol® ou equivalente), hidrocodona, oridrocodona/acetaminofeno (por exemplo, norco® ou equivalente) para dor inovadora durante o período de injeção de 4 semanas. A dose máxima de acetaminofeno de todas as fontes não deve exceder 4000 mg/dia.
  12. Dispostos a não usar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como aspirina, ibuprofeno (Motrin® ou equivalente) ou naproxeno (Aleve® ou equivalente) durante o período de injeção de 4 semanas.
  13. Dispostos a não usar produtos de IA aprovados ou investigacionais para o joelho OA durante a duração da participação no estudo.
  14. Se o uso de medicamentos GLP-1 como Wegovy® ou similar, deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 meses antes da triagem.
  15. Os indivíduos do potencial fértil que são sexualmente ativos (não abstinentes) devem concordar e cumprir o uso de 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (implante contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino injetável ou habilidoso, preservativo com espermicida ou abstinência sexual) enquanto participam do estudo. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar um método de contracepção de barreira para prevenir a gravidez e concordar em não doar esperma desde o momento da primeira injeção até o final do estudo.
  16. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações do estudo e aderir ao cronograma e restrições do protocolo.
  17. Triagem de ressonância magnética: osteoartrite tibio-femoral com femoral B baseado em ressonância magnética na triagem de 0,5 ou superior em pelo menos um joelho, conforme determinado pela análise central.

Critérios de exclusão

Os sujeitos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios forem atendidos:

  1. Contra -indicação para a ressonância magnética.
  2. Demonstrados clinicamente significativos (intervenção necessária, por exemplo, visita de emergência, administração de epinefrina) reações alérgicas (por exemplo, alimentos, drogas ou reações atópicas, episódios asmáticos) que, na opinião do investigador, interfeririam na capacidade do voluntário de participar do julgamento.
  3. Cirurgia prévia no joelho alvo, excluindo apenas procedimentos para desbridamento (nenhum procedimento anterior de micro-fratura).
  4. A substituição da articulação do joelho ou qualquer outra cirurgia do joelho planejada em qualquer joelho enquanto participava do estudo.
  5. Dor moderada ou intensa no joelho contralateral (não alvo).
  6. História da fibromialgia, artrite reumatóide (AR), artrite psoriática ou qualquer outra causa autoimune ou infecciosa de artrite; ou dor referida no joelho da doença do quadril ou da coluna vertebral.

  7. Efusão do joelho> 2+ na seguinte escala clínica:

    1. Zero = nenhuma onda produzida no derrame down
    2. Rastreamento = onda pequena no lado medial com golpe para baixo
    3. 1+ = protuberância maior no lado medial com derrame para baixo
    4. 2+ = efusão retornou espontaneamente ao lado medial após o ataque (sem golpe para baixo)
    5. 3+ = Tanto fluido que não foi possível mover o derrame para fora do aspecto medial do joelho
  8. Última ViscoSuplementation (por exemplo, SynVisc® ou produto de ácido hialurônico semelhante) injetado em qualquer joelho <3 meses antes da triagem.
  9. Última injeção de ia de corticosteróides <2 meses antes da triagem.
  10. Atual (no mês anterior antes da triagem) do uso de esteróides sistêmicos (exceto corticosteróides inalados para alergia ou problemas respiratórios).
  11. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes do medicamento do estudo.
  12. Hipersensibilidade conhecida ao acetaminofeno ou hidrocodona.
  13. História da artroscopia no joelho alvo nos três meses antes da triagem.
  14. História de artrite séptica, gota ou pseudo-gout em ambos os joelhos no ano anterior à triagem.
  15. Sinais clínicos na opinião do investigador de lágrimas meniscais agudas (por exemplo bloqueio ou sinais mecânicos agudos ou sintomas consistentes com a lágrima meniscal) em qualquer um dos joelhos.
  16. Lesão da pele, erupção cutânea, infecção ou hipersensibilidade no joelho alvo no local da injeção ou perto da triagem.
  17. Problemas de sangramento, deficiência de plaquetas ou coagulação que, na opção do investigador, contra -indica a injeção de IA.
  18. Infecção sistêmica ativa na triagem ou pré-dose imediatamente em qualquer dia de injeção da IA, incluindo infecção viral crônica.
  19. Tratamento ou tratamento atual dentro de 2 anos antes da triagem para qualquer malignidade, exceto células basais ou carcinoma de células escamosas da pele, próstata ou câncer de colo do útero in situ, a menos que com permissão por escrito específica fornecida pelo monitor médico do patrocinador.
  20. Mulheres de potencial de gravidez que estão grávidas, enfermando ou planejando engravidar, e mulheres ou homens que não concordam em permanecer em um método aceitável de controle de natalidade durante todo o período do estudo.
  21. Participação em outros estudos clínicos de medicamentos da OA dentro de 1 ano antes da triagem, exceto estudos epidemiológicos que envolvem tratamento medicamentoso.
  22. Qualquer participação em outros estudos clínicos de células -tronco ou terapia genética.
  23. Atualmente, tomando paclitaxel (inibidor mitótico), Natalizumab (anticorpo monoclonal anti-integrina) ou qualquer outro tratamento anti-integrina.

  24. Consumo de rotina de mais de 3 bebidas alcoólicas por dia (definição de 1 bebida alcoólica:

    • 12 onças de cerveja, 8 onças de licor de malte, 5 onças de vinho, 1,5 onças ou um "tiro" de bebidas destiladas ou bebidas destiladas à prova de 80, como gim, rum, vodka ou uísque).
  25. História do abuso de substâncias na opinião do investigador nos dois anos anteriores à triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TPX-100 (200 mg por dose)
TPX-100 (200 mg por dose) para injeção intra-articular administrada uma vez por semana (semana 1, 2, 3 e 4) a um único joelho alvo do sujeito para 4 injeções.
Medicamento: TPX-100mg, uma vez por semana por 4 semanas

TPX-100 (200 mg por dose) será administrado uma vez por semana (semana 1, 2, 3 e 4) a um único joelho alvo do sujeito para 4 injeções.

O TPX-100 pode ser administrado por métodos convencionais, como injeção subcutânea ou intra-articular.
Comparador de Placebo: Placebo / pbs
O placebo de PBS para injeção intra-articular administrado uma vez por semana (semana 1, 2, 3 e 4) a um único joelho alvo do sujeito para 4 injeções.
Outro: PBS
PBS / placebo para injeção intra-articular administrada uma vez por semana (semana 1, 2, 3 e 4) a um único joelho alvo do sujeito para 4 injeções

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação de toxicidade (CTC 5.0 Standard)
Prazo: Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53
O CTC 5.0, também conhecido como critério de terminologia comum para eventos adversos adversos/graves versão 5.0, é um sistema de classificação amplamente usado para avaliar a toxicidade do medicamento. Este sistema categoriza a toxicidade do medicamento em cinco níveis: grau 0, grau 1, grau 2, grau 3 e 4.
Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na função física e dor do joelho alvo
Prazo: Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53

As escalas de avaliação do índice de osteoartrite de Ontário e Macmaster (WOMAC®) serão utilizadas para avaliar a progressão ou benefício do paciente.

O WOMAC® é amplamente utilizado na avaliação da osteoartrite do joelho. É um questionário auto-administrado do paciente composto por 24 itens divididos em 3 subescalas:

  • Dor (5 itens): Durante a caminhada, usando escadas, na cama, sentado ou deitado e de pé
  • Rigidez (2 itens): Após o primeiro acordar e mais tarde no dia
  • Função física (17 itens): Usando escadas, subindo de sentar, de pé, dobrar, andar, entrar / sair de um carro, fazer compras, colocar / tirar meias, subir da cama, deitar na cama, entrar / sair do banho, sentar, entrar / desligar o banheiro, pesados ​​deveres domésticos, deveres domésticos leves
Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53
Mudança na pontuação B femoral baseada em ressonância magnética, que varia de -2 a +7, com pontuações mais altas indicando maior gravidade
Prazo: Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53
Avaliar alterações estruturais no osso subcondral nos joelhos tratados com IA TPX-100 versus os joelhos expostos ao placebo.
Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53
Avaliar a frequência da dor no joelho alvo pela avaliação de Koos da pergunta 1, que varia de 0 (nunca) - 4 (sempre).
Prazo: Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53
A avaliação da frequência da dor no joelho alvo será avaliada pela escala da dor Koos na qual a pergunta 1 será avaliada. A lesão no joelho e o escore de resultado da osteoartrite (KOOs) é uma extensão do índice de osteoartrite para mulheres com o objetivo de avaliar sintomas e função de longo prazo e função em indivíduos com lesão no joelho e osteoartrite. O Koos possui cinco subescalas de pontuação separadamente: dor, outros sintomas, função na vida diária (ADL), função no esporte e recreação (esporte/rec) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QV)
Base para estudar a semana 27 e estudar a semana 53

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OrthoTrophix, Inc

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TPX-100-6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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