Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

53týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost intraartikulárních injekcí TPX-100 s mírnou až těžkou tibio-femorální osteoartrózou kolena

13. února 2026 aktualizováno: OrthoTrophix, Inc

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, 53týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost intraartikulárních injekcí TPX-100 u subjektů s mírnou až těžkou tibiorální osteoartritidou kolena

53týdenní studie hodnotící bezpečnost a účinnost intraartikulárních (IA) injekcí TPX-100 vs placeba u subjektů s mírnou až těžkou tibio-femorální osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie je navržena tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost TPX-100 podávané ve 4 týdenních dávkách 200 mg na dávku u subjektů s tibio femorální osteoartritidou. B-skóre, jak je stanoveno analýzou MRI, je konečná kritéria pro zařazení, která budou určena hodnocením založeným na MRI. Standardizovaný screeningový MRI bude získán u jinak způsobilých kandidátů.

Pro zapsané subjekty bude Screening MRI sloužit jako základní MRI. Zapsané subjekty budou náhodně přiřazeny k přijetí buď TPX-100 nebo PBS placebo, 4 týdenní injekce IA podávané do cílového kolena fluoroskopií nebo ultrazvukovým vedením.

Subjekty podstoupí následné MRI kolena v 27. týdnu a 53. týdnu po první injekci. Všechny MRI budou čteny pomocí počítačových, standardizovaných metod, slepých vůči přiřazení léčby a časovou sekvence, aby se zajistila opatření k zobrazování výsledků. Subjekty dokončí profesionály v 1. týdnu (základní linie), 27. a 53. týdne. Ve 13. týdnu bude provedeno hodnocení klinické bezpečnosti a v 36. týdnu bude provedeno bezpečnostní vizity nebo telefonní hovor. Nežádoucí účinky, bez ohledu na příčinnou souvislosti a doprovodné léky budou zdokumentovány při všech návštěvách studie a na 37 týdne tele-vizity/telefonní hovor. Klinické laboratorní hodnocení budou získány při screeningu, základní linii (týden 1) a týdnů 2, 3, 4; a při osobních návštěvách.

Všechny zapsané subjekty budou přiděleny náhodně pro přijetí buď TPX-100 nebo PBS placebo, ve 4 týdeních injekcích IA podávaných do cílového kolena fluoroskopií nebo ultrazvukovým vedením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Spojené státy, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Spojené státy, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CenExel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Dobrovolníci budou do studie zahrnuti, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Schopen číst, porozumět, podepsat a datovat předmět informovaným o souhlasu.
  2. Dali písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s studiemi a jsou schopni porozumět povaze a účelu soudního řízení, včetně možných rizik a nepříznivých účinků.
  3. Dospělí muži a ženy, 50 až 80 let (včetně) při screeningu.
  4. Tělesná hmotnost menší než 136 kg (300 liber) při screeningu.

  5. S výjimkou OA je subjekt lékařsky zdravý (podle názoru PI), jak je stanoveno lékařskou anamnézou prezedy a bez klinicky významných abnormalit včetně:

    1. Klinicky relevantní zjištění o fyzickém vyšetření, která by vylučovala soulad s pokusem.
    2. Srdeční frekvence <40 bpm nebo> 100 bpm po 5 minutách odpočinku v poloze vleže nebo polosupinu.
    3. Tělesná teplota <95,9 ° F nebo> 99,8 ° F. Poznámka: Výše ​​uvedená hodnocení lze opakovat, pokud jsou v prvním stupni zaznamenány abnormální hodnoty podle uvážení vyšetřovatele (nebo delegáta).
  6. Dostupný rentgen cílového kolena získaný do 12 měsíců před screeningem s radiografickým důkazem osteoartrózy ve střední a/nebo laterálním tibio-femorálním kompartmentu; KL třídění není vyžadováno.

  7. Klinická diagnostika OA kolena s alespoň 2 ze 4 následujících příznaků/symptomů v cílovém koleni a v nepřítomnosti hmatatelného tepla naznačujícího synovitidu nebo infekci:

    • Crepitus na prodloužení kolena
    • Kostnatá něha
    • Kostnaté zvětšení
    • Ranní tuhost v cílovém koleni <30 minut
  8. Stabilita vazeb zkřížených a kolaterálních vazeb, jak je definována klinickým vyšetřením (např. Testy jako Lachman, Pivot Shift, zadní zásuvka, zadní SAG, Valgus a Varus Stres).
  9. Výsledky dotazníku pro screening průzkumu KOOS kolenního průzkumu provedeného při screeningu cílového kolena, které naznačují buď: střední nebo větší obtížnost v nejméně 5 ze 17 otázek (A1-17) v pododdílu „Funkce, každodenní život“; nebo celkové skóre nejméně 20/68 v tomto pododdílu.
  10. Výsledky dotazníku pro screening průzkumu Koos KOOS prováděné při screeningu, který ukazuje mírnou nebo větší bolest na otázce P6 „bolest stoupající nahoru nebo dolů“ v cílovém koleni.
  11. Ochota používat pouze acetaminofen (Tylenol® nebo ekvivalent), hydrokodon, orhydrokodon/acetaminofen (např. Norco® nebo ekvivalent) pro průlomovou bolest během 4týdenního injekčního období. Maximální dávka acetaminofenu ze všech zdrojů nesmí překročit 4000 mg/den.
  12. Během čtyřtýdenního injekčního období nepoužívejte nesteroidní protizánětlivá léčiva, jako je aspirin, ibuprofen (Motrin® nebo ekvivalent) nebo naproxen (Aleve® nebo ekvivalent).
  13. Ochota nepoužívat schválené nebo vyšetřovací výrobky IA pro kolenní OA po celou dobu účasti ve studii.
  14. Pokud používáte léky GLP-1, jako je Wegovy® nebo podobné, musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem.
  15. Ženské subjekty s plodničním potenciálem, které jsou sexuálně aktivní (neabstinentní), musí souhlasit a vyhovovat používání 2 vysoce účinných metod antikoncepce (perorální antikoncepční implantát, injekční nebo přebytečné intrauterinové zařízení, kondom se spermicidem nebo sexuální abstinencí). Účastníci mužů musí souhlasit s použitím metody antikoncepce bariéry, aby se zabránilo těhotenství, a souhlasí s tím, že nebude darovat spermie od doby první injekce do konce studie.
  16. Ochotný a schopen dodržovat všechna hodnocení studie a dodržovat harmonogram a omezení protokolu.
  17. Screening MRI: Tibio-femorální osteoartróza s femorálním B-skóre na bázi MRI při screeningu 0,5 nebo vyšší v alespoň jednom koleni, jak bylo stanoveno centrální analýzou.

Kritéria vyloučení

Subjekty jsou ze studie vyloučeny, pokud je splněna některá z následujících kritérií:

  1. Kontraindikace MRI.
  2. Prokázané klinicky významné (požadovaný zásah, např. Návštěva pohotovosti, podávání epinefrinu) alergické reakce (např. Potraviny, drogy nebo atopické reakce, astmatické epizody), které by podle názoru vyšetřovatele zasahovaly se schopností dobrovolníka účastnit se soudu.
  3. Předchozí chirurgický zákrok v cílovém koleni, s výjimkou postupů pouze pro debridement (žádný předchozí postup mikromoření).
  4. Výměna kolenního kloubu nebo jakákoli jiná operace kolena naplánovaná na obou koleni při účasti na studii.
  5. Mírná nebo těžká bolest v kontralaterálním (necílovém) koleni.
  6. Historie fibromyalgie, revmatoidní artritidy (RA), psoriatické artritidy nebo jakékoli jiné autoimunitní nebo infekční příčiny artritidy; nebo postoupila bolest kolen z kyčle nebo onemocnění páteře.

  7. Výtok kolena> 2+ v následujícím klinickém měřítku:

    1. Nula = žádná vlna vyrobená na tahu
    2. Trace = malá vlna na střední straně s tahem
    3. 1+ = větší boule na střední straně s dolním tahem
    4. 2+ = Effusion se spontánně vrátil na střední stranu po upstroke (není nutný bez tahu)
    5. 3+ = tolik tekutiny, že nebylo možné přesunout výtok z mediálního aspektu kolena
  8. Poslední viskosupplemedace (např. Synvisc® nebo podobný produkt kyseliny hyaluronové) injikované do obou kolena <3 měsíce před screeningem.
  9. Poslední IA injekce kortikosteroidů <2 měsíce před screeningem.
  10. Proud (do předchozího měsíce před screeningem) používání jakýchkoli systémových steroidů (s výjimkou inhalačních kortikosteroidů pro alergii nebo respirační potíže).
  11. Známá přecitlivělost na některou ze složek studie.
  12. Známá přecitlivělost na acetaminofen nebo hydrokodon.
  13. Historie artroskopie v cílovém koleni za 3 měsíce před screeningem.
  14. Historie septické artritidy, dna nebo pseudo-gout v obou koleni v roce před screeningem.
  15. Klinické příznaky podle názoru vyšetřovatele akutní meniskální slzy (např. Zamykání nebo akutní mechanické příznaky nebo příznaky v souladu s meniskální slzou) v obou koleni.
  16. Kožní léze, vyrážka, infekce nebo hypersenzitivita v cílovém koleni na nebo v blízkosti místa injekce při screeningu.
  17. Problémy s krvácením, nedostatkem destiček nebo koagulace, které při možnosti vyšetřovatele kontraindikují injekci IA.
  18. Aktivní systémová infekce při screeningu nebo okamžitě před dávkováním v den injekce IA, včetně chronické virové infekce.
  19. Současná léčba nebo léčba do 2 let před screeningem na jakoukoli malignitu s výjimkou bazálních buněk nebo spinocelulárních karcinomů kůže, rakoviny prostaty nebo děložního čípku in situ, ledaže se zvláštním písemným povolením poskytnutým lékařským monitorem sponzora.
  20. Ženy s porodem, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují otěhotnět, a ženy nebo muži, které nesouhlasí, že zůstanou při přijatelné metodě kontroly antikoncepce po celou dobu studie.
  21. Účast na jiných klinických studiích léků OA do 1 roku před screeningem s výjimkou epidemiologických studií nezahrnujících léčbu léčiva.
  22. Jakákoli účast na jiných klinických studiích kmenové buňky OA nebo genové terapie.
  23. V současné době užívá paclitaxel (mitotický inhibitor), natalizumab (antiintegrinová monoklonální protilátka) nebo jakékoli jiné léčby antiintegrinu.

  24. Rutinní spotřeba více než 3 alkoholických nápojů denně (definice 1 alkoholického nápoje:

    • 12-úchyty piva, 8-unce sladového alkoholu, 5-uncí vína, 1,5 unce nebo „výstřel“ 80 odolných destilovaných lihovin nebo likéru, jako je gin, rum, vodka nebo whisky).
  25. Historie zneužívání návykových látek podle názoru vyšetřovatele během dvou let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPX-100 (200 mg na dávku)
TPX-100 (200 mg na dávku) pro intraartikulární injekci podávanou jednou týdně (1, 2, 3 a 4) jednomu cílovému kolenu subjektu pro 4 injekce.
Lék: TPX-100 200 mg, jednou týdně po dobu 4 týdnů

TPX-100 (200 mg na dávku) bude podáván jednou týdně (týden 1, 2, 3 a 4) na jedno cílové koleno subjektu pro 4 injekce.

TPX-100 lze podávat konvenčními metodami, jako je subkutánní nebo intraartikulární injekce.
Komparátor placeba: Placebo / PBS
PBS Placebo pro intraartikulární injekci podávané jednou týdně (týden 1, 2, 3 a 4) na jedno cílové koleno subjektu pro 4 injekce.
Jiný: PBS
PBS / Playbo pro intraartikulární injekci podávané jednou týdně (týden 1, 2, 3 a 4) na jedno cílové koleno subjektu pro 4 injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce toxicity (standard CTC 5.0）
Časové okno: Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53
CTC 5.0, známá také jako běžná terminologická kritéria pro nepříznivé/závažné nežádoucí účinky verze 5.0, je rozsáhle používaný klasifikační systém pro hodnocení toxicity léku. Tento systém kategorizuje toxicitu léčiva do pěti úrovní: stupeň 0, stupeň 1, stupeň 2, stupeň 3 a stupeň 4.
Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické funkce a bolesti cílového kolena
Časové okno: Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53

K vyhodnocení progrese nebo přínosu pacienta budou použity hodnotící stupnice západních Ontario a MacMaster Osteoartritis (WOMAC®).

WOMAC® se široce používá při hodnocení osteoartrózy kolena. Jedná se o dotazník s podáváním pacienta, který se skládá z 24 položek rozdělených do 3 dílčích stupnic:

  • Bolest (5 položek): Během chůze, používání schodů, v posteli, sezení nebo lhaní a stojící vzpřímeně
  • Tuhost (2 položky): Po prvním probuzení a později během dne
  • Fyzická funkce (17 položek): Používání schodů, stoupání ze sezení, stoje, ohýbání, chůze, vstupující dovnitř / ven z auta, nakupování, oblékání / sundávání ponožek, stoupání z postele, ležící v posteli, vstávání / vystupuje z vany, sezení, zapínání / vypnutí toalety, těžkých domácích povinností, lehkých domácích povinností, lehkých domácích povinností, lehkých domácích povinností, lehkých domácích povinností, lehkých domácích povinností
Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53
Změna femorálního B-skóre na bázi MRI, která se pohybuje od -2 do +7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost
Časové okno: Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53
Vyhodnocení strukturálních změn v subchondrální kosti v IA TPX-100 ošetřených versus IA placebem-exponované kolena.
Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53
Vyhodnocení frekvence bolesti v cílovém koleni hodnocením otázek 1, která se pohybuje od 0 (nikdy) - 4 (vždy).
Časové okno: Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53
Vyhodnocení frekvence bolesti v cílovém koleni bude vyhodnoceno měřítkem bolesti Koos, v níž bude vyhodnocena otázka 1. Poškození kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je prodloužení indexu osteoartrózy WOMAC s cílem vyhodnotit krátkodobé a dlouhodobé symptomy a funkci u subjektů s poraněním kolen a osteoartritidou. KOOS drží pět samostatně skórovaných dílčích stupnic: bolest, jiné příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), fungují ve sportu a rekreaci (sport/rec) a kvalita života související s koleny (QOL)
Základní linie pro studium 27. týdne a studium týden 53

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OrthoTrophix, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPX-100-6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza (OA) kolena

Klinické studie na PBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit