Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

53 hetes vizsgálat, amely a TPX-100 intraartikuláris injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát értékeli enyhe vagy súlyos tibio-femorális osteoarthritissel a térdben

2026. február 13. frissítette: OrthoTrophix, Inc

Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 53 hetes vizsgálat, amely értékeli a TPX-100 intraartikuláris injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát az enyhe vagy súlyos tibio-femorális osteoarthritisben szenvedő alanyokban

53 hetes tanulmány, amely a TPX-100 és a placebo intraartikuláris (IA) injekcióinak biztonságosságát és hatékonyságát értékeli enyhe vagy súlyos tibio-femorális osteoarthritisben szenvedő alanyokban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, kettős vak, placebo kontrollos, randomizált vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a TPX-100 biztonságosságát és hatékonyságát 4 heti heti dózisban, 200 mg-ban, dózisonként, tibio-femorális osteoarthritisben szenvedő betegekben. Az MRI elemzéssel meghatározott B-pontszám a végső befogadási kritérium, amelyet az MRI-alapú értékelés határoz meg. Az egyébként támogatható jelölteknél szabványosított MRI -t kapunk.

A beiratkozott alanyok esetében a szűrő MRI lesz a kiindulási MRI. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen hozzárendeljük, hogy TPX-100 vagy PBS placebót kapjanak, 4 heti IA injekciókat, amelyeket a térdbe adnak be fluoroszkópiával vagy ultrahang útmutatással.

Az alanyok az első injekció után a 27. és az 53. héten nyomon követik a térd MRI-t. Az összes MRI-t számítógépes, szabványosított módszerekkel kell elolvasni, amelyek vak, a kezelés hozzárendelése és az időbeli szekvencia, a képalkotó eredménymérések biztosítása érdekében. Az alanyok az 1. héten (kiindulási), a 27. és az 53. héten teljesítik a profikat. Klinikai biztonsági értékelést végeznek a 13. héten, és biztonsági tele-látogatást vagy telefonhívást végeznek a 36. héten. A mellékhatásokat, az okozati összefüggésektől függetlenül, és az egyidejű gyógyszereket minden tanulmányi látogatáson és a 37. héten a Tele-Visit/telefonhíváson dokumentálják. A klinikai laboratóriumi értékeléseket a szűrés, az alapvonal (1. hét) és a 2., 3., 4. héten kapjuk meg; és a személyes nyomon követési látogatásokon.

Az összes beiratkozott alanyt véletlenszerűen hozzárendeljük, hogy TPX-100 vagy PBS placebót kapjanak, hetente 4 heti IA injekciót, amelyet fluoroszkópiával vagy ultrahang útmutatással adnak be a célkísérőbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Egyesült Államok, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • CenExel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Az önkénteseket csak akkor veszik figyelembe a tanulmányba, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  1. Képes olvasni, megérteni, aláírni és dátuma a tárgy tájékozott hozzájárulását.
  2. Írásbeli tájékozott beleegyezést adtak, mielőtt bármilyen tanulmányhoz kapcsolódó tevékenységet elvégeznének, és képesek megérteni a vizsgálat természetét és célját, ideértve a lehetséges kockázatokat és a káros hatásokat is.
  3. Felnőtt férfiak és nőstények, 50–80 éves (beleértve) a szűrés során.
  4. A szűrés során a testtömeg kevesebb, mint 136 kg (300 font).

  5. Az OA kivételével az alany orvosi szempontból egészséges (a PI véleménye szerint), amelyet a prestudy kórtörténet határoz meg, és klinikailag szignifikáns rendellenességek nélkül, ideértve a következőket:

    1. Klinikailag releváns eredmények a fizikai vizsgálatról, amely kizárná a vizsgálat megfelelését.
    2. Pulzusszám <40 bpm vagy> 100 bpm 5 perces pihenés után fekvő vagy félszupin helyzetben.
    3. Testhőmérséklet <95,9 ° F vagy> 99,8 ° F. Megjegyzés: A fenti értékelések megismételhetők, ha a rendellenes értékeket elsősorban a nyomozó (vagy a delegált) mérlegelése alapján rögzítik.
  6. Rendelkezésre álló röntgenfelvétel a térdre, amelyet a szűrést megelőző 12 hónapon belül nyertek, az osteoarthritis radiográfiai bizonyítékaival a medialis és/vagy laterális tibio-femorális rekeszben; A KL osztályozás nem szükséges.

  7. A térd OA klinikai diagnosztizálása a 4 következő tünetből/tünetből legalább kettővel a cél térdében, és a tapintható melegség hiányában szinovitiszre vagy fertőzésre utal:

    • Crepitus a térdhosszabbításon
    • Csontos gyengédség
    • Csontnövekedés
    • Reggeli merevség a térd célpontjában <30 perc alatt
  8. A keresztény és a kollaterális ligamentumok stabilitása a klinikai vizsgálat által meghatározottak szerint (pl. olyan tesztek, mint Lachman, Pivot Shift, hátsó fiók, hátsó sag, valgus és varus stressz).
  9. A KOOS térdfelmérési szűrési kérdőívének eredményei a célkérdés szűrésénél, amely a következőket jelzi: Mérsékelt vagy nagyobb nehézség a 17 kérdésből legalább 5-ben (A1-17) a "Funkció, Daily Living" alszakaszban; vagy az alszakaszban legalább 20/68 pontszám.
  10. A szűrés során elvégzett Koos térd -felmérési kérdőív eredményei, amelyek mérsékelt vagy nagyobb fájdalmat jeleznek a P6 -as kérdésben, a "fájdalom felfelé vagy lefelé a lépcsőn felfelé vagy lefelé".
  11. Hajlandó csak acetaminofént (Tylenol® vagy azzal egyenértékű), hidrokodon, orhydrocodon/acetaminofen (például Norco® vagy azzal egyenértékű) felhasználni az áttöréses fájdalomhoz a 4 hetes injekciós időszak alatt. Az acetaminofén maximális adagja minden forrásból nem haladhatja meg a 4000 mg/nap.
  12. Hajlandó nem használni nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket, például aszpirint, ibuprofen (Motrin® vagy ekvivalens) vagy naproxen (ALEVE® vagy azzal egyenértékű) a négyhetes injekciós időszakban.
  13. Hajlandó nem használni jóváhagyott vagy vizsgálati IA termékeket térd OA -hoz a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  14. Ha a GLP-1 gyógyszereket, például a WEGOVY®-t vagy a hasonlóat használják, akkor a szűrés előtt legalább 2 hónapig stabil dózison kell lennie.
  15. A szexuálisan aktív (nem állóképes) gyermekkori potenciállal rendelkező női alanyoknak egyet kell érteniük és be kell tartaniuk a fogamzásgátló (orális fogamzásgátló implantátum, injektálható vagy bennszülött intrauterin eszköz, óvszer vagy szexuális absztinencia) 2 rendkívül hatékony módszer alkalmazását. A férfi résztvevőknek beleegyeznek egy akadályt a fogamzásgátlási módszer alkalmazásával a terhesség megelőzésére, és beleegyeznek abban, hogy a vizsgálat végéig nem adományozzák a spermát az első injekció idejétől.
  16. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi értékelést, és betartani a protokoll ütemezését és korlátozásait.
  17. MRI szűrés: Tibio-femorális osteoarthritis MRI alapú combcsont B-pontszámmal, legalább egy térdben vagy annál nagyobb szűréskor, legalább egy térdben, a központi elemzéssel meghatározva.

Kizárási kritériumok

Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Ellenjavallat az MRI -vel.
  2. Klinikailag szignifikáns (megkövetelt beavatkozás, például mentőszobai látogatás, epinefrin beadása) allergiás reakciók (például élelmezés, gyógyszer vagy atópiás reakciók, asztmatikus epizódok) bizonyították, amelyek a kutató véleménye szerint beavatkoznának az önkéntes résztvevői képességével.
  3. Előző műtét a térdben, kivéve a kizárólagos eljárásokat (nincs korábbi mikrotermési eljárás).
  4. Térdízületcsere vagy bármely más térdműtét, amelyet mindkét térdben terveznek, miközben részt vesznek a vizsgálatban.
  5. Mérsékelt vagy súlyos fájdalom a kontralaterális (nem célzott) térdben.
  6. A fibromyalgia, rheumatoid arthritis (RA), psoriatikus artritisz vagy bármilyen más autoimmun vagy fertőző oka az ízületi gyulladásnak; vagy a csípő vagy gerincbetegség térdfájdalmát utalt.

  7. Térd -effúzió> 2+ a következő klinikai skálán:

    1. Zero = nincs hullám előállítva a löketen
    2. Trace = kis hullám a mediális oldalon lefelé lökéssel
    3. 1+ = nagyobb dudor a mediális oldalon lefelé lökettel
    4. 2+ = Az effúzió spontán módon visszatért a mediális oldalra az upstroke után (nincs szükség lökés szükséges)
    5. 3+ = annyi folyadék, hogy nem lehetett kihozni a kiáramlást a térd medialis aspektusából
  8. Utolsó viszkoszkupplementáció (például Synvisc® vagy hasonló hialuronsav -termék), amelyet mindkét térdbe injektálnak, <3 hónappal a szűrés előtt.
  9. A kortikoszteroidok utolsó ia injekciója <2 hónappal a szűrés előtt.
  10. A szisztémás szteroidok (kivéve az allergia vagy légzési problémákra vonatkozóan az inhalációs kortikoszteroidok kivételével) jelenlegi (a szűrés előtti előző hónapban).
  11. A vizsgált gyógyszer -összetevők ismert túlérzékenysége.
  12. Az acetaminofén vagy a hidrokodon ismert túlérzékenysége.
  13. Az artroszkópia története a cél térdében a szűrés előtti 3 hónapban.
  14. A szeptikus ízületi gyulladás, a köszvény vagy az ál-út előzményei mindkét térdben a szűrés előtti évben.
  15. Klinikai jelek az akut meniszzési könnyek kutatójának véleményében (pl. reteszelés vagy akut mechanikai tünetek vagy tünetek, amelyek összhangban vannak a meniszzési könnyekkel) mindkét térdben.
  16. Bőrkárosodás, kiütés, fertőzés vagy túlérzékenység a cél térdében az injekció helyén vagy annak közelében a szűrésnél.
  17. Vérzési problémák, vérlemezke vagy koagulációs hiány, amely a vizsgáló opciójában az IA injekció ellenjavallt.
  18. Aktív szisztémás fertőzés a szűréskor vagy azonnali adagoláskor bármely IA injekciós napon, beleértve a krónikus vírusfertőzést is.
  19. Jelenlegi kezelés vagy kezelés a rosszindulatú daganatok szűrése előtti 2 éven belül, kivéve a bőr, a prosztata vagy a méhnyakrák bazális sejt- vagy laphámsejtes karcinómait, kivéve, ha a szponzor orvosi monitorja által nyújtott konkrét írásbeli engedély.
  20. A terhes, ápolói vagy terhességi tervező gyermekek potenciállal rendelkező nők, valamint azok a nők vagy férfiak, akik nem értenek egyet azzal, hogy a teljes vizsgálati időszak alatt elfogadható fogamzásgátlási módszerrel maradnak.
  21. Más klinikai OA -gyógyszer -vizsgálatokban való részvétel a szűrést megelőző 1 éven belül, kivéve az epidemiológiai vizsgálatokat, amelyek nem tartalmaznak gyógyszerkezelést.
  22. Bármilyen részvétel más klinikai OA őssejt vagy génterápiás vizsgálatokban.
  23. Jelenleg a paklitaxelt (mitotikus inhibitor), a natalizumabot (anti-integrin monoklonális antitestet) vagy bármilyen más anti-integrinkezelést szed.

  24. Naponta több mint 3 alkoholos ital rutinfogyasztása (1 alkoholos ital meghatározása:

    • 12 uncia sör, 8 uncia maláta likőr, 5-uncia bor, 1,5 uncia vagy "80 bizonyított desztillált szeszes ital vagy likőr, például gin, rum, vodka vagy whisky).
  25. A kábítószer -visszaélés története a nyomozó véleményében a szűrést megelőző két éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPX-100 (adagonként 200 mg)
TPX-100 (dózisonként 200 mg) az intraartikuláris injekcióhoz hetente egyszer (1., 2., 3. és 4. hét) az alany egyetlen célkérzetére 4 injekcióhoz.
Drog: TPX-100 200 mg, hetente egyszer 4 hétig

A TPX-100-at (dózisonként 200 mg) hetente egyszer adják be (1., 2., 3. és 4. hét) az alany egyetlen célkérzetére 4 injekcióhoz.

A TPX-100 olyan hagyományos módszerekkel, például szubkután vagy intraartikuláris injekcióval adható be.
Placebo Comparator: Placebo / pbs
PBS placebo az intraartikuláris injekcióhoz hetente egyszer (1., 2., 3. és 4. hét) adják be az alany egyetlen célkérzetére 4 injekcióhoz.
Egyéb: PBS
PBS / placebo az intraartikuláris injekcióhoz hetente egyszer (1., 2., 3. és 4. hét) az alany egyetlen célkérdésére 4 injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitási reakció (CTC 5.0 standard）
Időkeret: Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához
A CTC 5.0, más néven a kedvezőtlen/súlyos mellékhatások 5.0 verziójának közös terminológiai kritériumai, egy széles körben alkalmazott osztályozási rendszer a gyógyszer toxicitásának értékeléséhez. Ez a rendszer öt szintre sorolja a gyógyszer toxicitást: 0., 1. fokozat, 2., 3. fokozat és 4. fokozat.
Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai funkcióban és a cél térdének fájdalmában
Időkeret: Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához

A Nyugat -Ontario és a MacMaster Egyetemek Osteoarthritis Index (WOMAC®) értékelési skáláit felhasználják a beteg előrehaladásának vagy előnyeinek értékelésére.

A WOMAC® -t széles körben használják a térd osteoarthritis értékelésében. Ez egy beteg önálló kérdőív, amely 24 elemből áll, 3 alskálára osztva:

  • Fájdalom (5 elem): Séta közben, lépcsőn, ágyban, ülés vagy feküdése, és egyenesen állva
  • Merevség (2 elem): Az első ébredés után és a nap későbbi szakaszában
  • Fizikai funkció (17 tétel): Lépcsők használata, ülésből, állástól, hajlításból, sétálásból, séta, be- és kiszállás, vásárlás, zokni felhelyezése, az ágyból való emelkedés, az ágyban fekve, a fürdésből való kiszállás, a WC -ba való be- és kikapcsolás, a nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok
Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához
Változás az MRI-alapú combcsont-pontszámban, amely -2-től +7-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek
Időkeret: Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához
A szubchondrális csontok strukturális változásainak értékelése az IA TPX-100-val kezelt, szemben az IA placebo-val kitett térdben.
Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához
Hogy a cél térdében a fájdalom gyakoriságát az 1. kérdés KOOS értékelésével értékelje, amely 0 (soha) - 4 (mindig) között van.
Időkeret: Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához
A cél térdében a fájdalom gyakoriságának értékelését a KOOS fájdalom skálájával értékeljük, amelyben az 1. kérdést ki kell értékelni. A térdkárosodás és az osteoarthritis eredmény pontszáma (KOO) a WOMAC osteoarthritis index meghosszabbítása a rövid és hosszú távú tünetek és a térd sérüléssel és osteoarthritisben szenvedő betegekben. A KOOS öt külön-külön pontozott alskálát tartalmaz: fájdalom, egyéb tünetek, a mindennapi életben (ADL), a sportban és a rekreációban (Sport/REC), valamint a térdhez kapcsolódó életminőség (QOL)
Alapvonal a 27. és az 53. hét tanulmányozásához

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OrthoTrophix, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPX-100-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel