Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

53 uker

13. februar 2026 oppdatert av: OrthoTrophix, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 53 uker

53 uker

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenteret, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie er designet for å undersøke sikkerheten og effekten av TPX-100 administrert i 4 ukentlige doser på 200 mg per dose hos personer med tibio-femoral slitasjegikt. B-score som bestemt ved MR-analyse er de endelige inkluderingskriteriene, som vil bli bestemt ved MR-basert vurdering. En standardisert screening MR vil bli oppnådd på ellers kvalifiserte kandidater.

For påmeldte fag vil screening MR tjene som baseline MR. Påmeldte forsøkspersoner vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten TPX-100 eller PBS placebo, 4 ukentlige IA-injeksjoner administrert i mål kneet ved fluoroskopi eller ultralydveiledning.

Forsøkspersonene vil gjennomgå oppfølgingskne-MR-er i uke 27 og uke 53 etter den første injeksjonen. Alle MR-er vil bli lest av datamaskinbaserte, standardiserte metoder, blind for behandlingsoppgave og tidsmessig sekvens, for å gi avbildningsresultatet. Fagene vil fullføre proffer i uke 1 (baseline), uke 27 og uke 53. En klinisk sikkerhetsevaluering vil bli utført i uke 13, og en telebesøk eller telefonsamtale vil bli utført i uke 36. Bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng og samtidig medisiner, vil bli dokumentert ved alle studiebesøk og på uken 37 tele-besøk/telefonsamtale. Kliniske laboratorievurderinger vil bli oppnådd ved screening, baseline (uke 1) og uke 2, 3, 4; og ved personoppfølgingsbesøkene.

Alle påmeldte fag vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten TPX-100 eller PBS placebo, i 4 ukentlige IA-injeksjoner administrert i målkneet ved fluoroskopi eller ultralydveiledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Forente stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Forente stater, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • CenExel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Frivillige vil bare bli inkludert i studien hvis de tilfredsstiller alle følgende kriterier:

  1. Kunne lese, forstå, signere og datere emnet informert samtykke.
  2. Har gitt skriftlig informert samtykke før studierelaterte aktiviteter blir utført og er i stand til å forstå arten og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.
  3. Voksne hanner og kvinner, 50 til 80 år (inkluderende) ved screening.
  4. Kroppsvekt mindre enn 300 kg ved screening.

  5. Bortsett fra OA, er emnet medisinsk friskt (etter Pi), som bestemt av prestudy medisinsk historie, og uten klinisk signifikante avvik inkludert:

    1. Klinisk relevante funn om fysisk undersøkelse som vil utelukke samsvar med prøve.
    2. Puls <40 bpm eller> 100 bpm etter 5 minutters hvile i rygg eller semi-supinposisjon.
    3. Kroppstemperatur <95,9 ° F eller> 99,8 ° F. Merk: Ovennevnte vurderinger kan gjentas, hvis unormale verdier blir registrert i første omgang, etter etterforskerens skjønn (eller delegat).
  6. Tilgjengelig røntgen av målkneet oppnådd innen 12 måneder før screening med radiografisk bevis på slitasjegikt i medial og/eller lateral tibio-femoral rom; KL -gradering er ikke nødvendig.

  7. Klinisk diagnose av kne OA med minst 2 av de 4 følgende tegn/symptomer i målkneet, og i fravær av følbar varme som antyder synovitt eller infeksjon:

    • Crepitus på kneforlengelse
    • Benete ømhet
    • Benete utvidelse
    • Morgenstivhet i målkneet <30 minutter
  8. Stabilitet av korsbånd og kollaterale leddbånd som definert ved klinisk undersøkelse (f.eks. Tester som Lachman, Pivot Shift, Posterior Drawer, Posterior Sag, Valgus og Varus Stress).
  9. Resultater av KOOS Knee Survey Screening Questionnaire utført ved screening for målkneet som indikerer enten: moderat eller større vanskeligheter med minst 5 av 17 spørsmål (A1-17) i underavsnittet "Funksjon, daglig liv"; eller en total score på minst 20/68 i det underavsnittet.
  10. Resultater av KOOS Knee Survey Screening Questionnaire utført ved screening som indikerer moderat eller større smerter på spørsmål P6 "smerter som går opp eller ned trapp" i mål kneet.
  11. Villig til å bruke bare acetaminophen (Tylenol® eller tilsvarende), hydrokodon, orhydrokodon/acetaminophen (f.eks. Norco® eller tilsvarende) for gjennombruddssmerter i løpet av 4-ukers injeksjonsperiode. Maksimal dose acetaminophen fra alle kilder må ikke overstige 4000 mg/dag.
  12. Villig til ikke å bruke ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner som aspirin, ibuprofen (Motrin® eller tilsvarende), eller naproxen (Aleve® eller tilsvarende) i løpet av den 4 ukers injeksjonsperioden.
  13. Villig til ikke å bruke godkjente eller undersøkende IA -produkter for Knee OA i løpet av deltakelsen i studien.
  14. Hvis du bruker GLP-1-medisiner som Wegovy® eller lignende, må du være på en stabil dose i minst 2 måneder før screening.
  15. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial som er seksuelt aktive (ikke-avlyst) må gå med på og overholde å bruke to svært effektive metoder for prevensjon (oral prevensjonsimplantat, injiserbar eller inngående intrauterin apparat, kondom med sædmord eller seksuell abstinens) mens de deltok i studien. Mannlige deltakere må gå med på å bruke en barriere -prevensjonsmetode for å forhindre graviditet, og samtykker i ikke å donere sæd fra tidspunktet for den første injeksjonen gjennom slutten av studien.
  16. Villig og i stand til å overholde alle studievurderinger og overholde protokollplanen og begrensningene.
  17. MR-screening: Tibio-Femoral slitasjegikt med MR-basert femoral B-score ved screening av 0,5 eller større i minst ett kne som bestemt ved sentral analyse.

Eksklusjonskriterier

Fagene er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Kontraindikasjon for MR.
  2. Demonstrert klinisk signifikant (nødvendig inngrep, for eksempel legevaktsbesøk, epinefrinadministrasjon) allergiske reaksjoner (f.eks. Mat, medikament eller atopiske reaksjoner, astmatiske episoder) som etter etterforskerens mening ville forstyrre frivillighetens evne til å delta i rettsaken.
  3. Tidligere kirurgi i målkneet, eksklusiv prosedyrer for debridement (ingen tidligere mikrofrakturprosedyre).
  4. Utskifting av kneledd eller annen kneoperasjon som er planlagt i begge kneene mens du deltar i studien.
  5. Moderat eller sterke smerter i det kontralaterale (ikke-mål) kneet.
  6. Historie om fibromyalgi, revmatoid artritt (RA), psoriasisartritt, eller annen autoimmun eller smittsom årsak til leddgikt; eller henvist knesmerter fra hofte- eller ryggradssykdom.

  7. Kneeffusjon> 2+ på følgende kliniske skala:

    1. Null = ingen bølge produsert på nedslag
    2. Spor = liten bølge på medial side med nedslag
    3. 1+ = større bule på medial side med nedslag
    4. 2+ = Effusjon kom spontant tilbake til medial side etter oppstrøms (ingen nedstrøk nødvendig)
    5. 3+ = så mye væske at det ikke var mulig å flytte effusjonen ut av det mediale aspektet av kneet
  8. Siste viskosupplementation (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injisert i enten kneet <3 måneder før screening.
  9. Siste IA -injeksjon av kortikosteroider <2 måneder før screening.
  10. Nåværende (innen forrige måned før screening) for bruk av systemiske steroider (unntatt inhalerte kortikosteroider for allergi eller luftveisproblemer).
  11. Kjent overfølsomhet for noen av studiens medikamenting ingredienser.
  12. Kjent overfølsomhet for acetaminophen eller hydrokodon.
  13. Artroskopihistorie i målkneet i løpet av de tre månedene før screening.
  14. Historie om septisk leddgikt, gikt eller pseudo-gout i begge kneet i året før visning.
  15. Kliniske tegn på etterforskeren av akutt menisk tåre (f.eks. Låsing eller akutte mekaniske tegn eller symptomer som er i samsvar med menisk tåren) i begge kneet.
  16. Hudlesjon, utslett, infeksjon eller overfølsomhet i mål kneet på eller i nærheten av injeksjonsstedet ved screening.
  17. Blødningsproblemer, blodplate- eller koagulasjonsmangel som, etter etterforskeren, kontraindikerer IA -injeksjon.
  18. Aktiv systemisk infeksjon ved screening eller umiddelbart forhåndsdose på en IA-injeksjonsdag, inkludert kronisk virusinfeksjon.
  19. Nåværende behandling eller behandling innen 2 år før screening for malignitet bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, prostata eller livmorhalskreft in situ, med mindre med spesifikk skriftlig tillatelse gitt av sponsorens medisinske skjerm.
  20. Kvinner med fødselspotensial som er gravide, sykepleie eller planlegger å bli gravide, og kvinner eller menn som ikke er enige om å forbli på en akseptabel metode for prevensjon gjennom hele studieperioden.
  21. Deltakelse i andre kliniske OA -medikamentstudier innen 1 år før screening bortsett fra epidemiologiske studier som involverer ingen medikamentell behandling.
  22. Enhver deltakelse i andre kliniske OA -stamcelle- eller genterapi -studier.
  23. Tar for øyeblikket paklitaxel (mitotisk hemmer), natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistoff), eller annen anti-integrinsk behandling.

  24. Rutinemessig forbruk av mer enn 3 alkoholholdige drikker om dagen (definisjon av 1 alkoholholdig drikk:

    • 12-unger øl, 8-unger malt brennevin, 5-halvdeler vin, 1,5 gram eller et "skudd" med 80-sikret destillert brennevin eller brennevin som gin, rom, vodka eller whisky).
  25. Historien om rusmisbruk etter etterforskerens mening i løpet av de to årene før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TPX-100 (200 mg per dose)
TPX-100 (200 mg per dose) for intra-artikulær injeksjon administrert en gang i uken (uke 1, 2, 3 og 4) til et enkelt mål kne av emnet for 4 injeksjoner.
Legemiddel: TPX-100 200 mg, en gang ukentlig i 4 uker

TPX-100 (200 mg per dose) vil bli administrert en gang i uken (uke 1, 2, 3 og 4) til et enkelt mål kne av emnet for 4 injeksjoner.

TPX-100 kan administreres ved konvensjonelle metoder som subkutan eller intra-artikulær injeksjon.
Placebo komparator: Placebo / PBS
PBS placebo for intra-artikulær injeksjon administrert en gang i uken (uke 1, 2, 3 og 4) til et enkelt mål kne av motivet for 4 injeksjoner.
Annen: PBS
PBS / placebo for intraartikulær injeksjon administrert en gang i uken (uke 1, 2, 3 og 4) til et enkelt målkne av motivet for 4 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetsreaksjon (CTC 5.0 Standard）
Tidsramme: Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53
CTC 5.0, også kjent som vanlige terminologikriterier for bivirkninger/alvorlige bivirkninger versjon 5.0, er et omfattende brukt klassifiseringssystem for å vurdere medikamenttoksisitet. Dette systemet kategoriserer medikamenttoksisitet i fem nivåer: grad 0, grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4.
Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon og smerter i mål kneet
Tidsramme: Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53

Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) evalueringsskala vil bli brukt til å evaluere pasientprogresjon eller fordel.

WOMAC® er mye brukt i evalueringen av kne -artrose. Det er et pasient selvadministrert spørreskjema bestående av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer:

  • Smerte (5 gjenstander): Under turgåing, bruk trapper, i sengen, sitter eller løgn og står oppreist
  • Stivhet (2 gjenstander): Etter først våknet og senere på dagen
  • Fysisk funksjon (17 gjenstander): Bruke trapper, stiger fra å sitte, stå, bøye, gå, komme inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, stige opp fra sengen, ligge i sengen, komme inn / ut av badet, sitte, komme på / på toalettet, tunge innenlandske plikter, lette innenlandske oppgaver
Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53
Endring i MR-basert femoral B-poengsum som varierer fra -2 til +7, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53
For å evaluere strukturelle endringer i subchondralt bein i IA TPX-100-behandlet kontra IA placebo-eksponerte knær.
Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53
For å evaluere smertefrekvens i mål kneet ved KOOS -evaluering av spørsmål 1 som varierer fra 0 (aldri) - 4 (alltid).
Tidsramme: Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53
Evaluering av hyppigheten av smerter i målet kneet vil bli evaluert med KOOS smerteskala der spørsmål 1 vil bli evaluert. Knektskade og score på artrose (KOOS) er en forlengelse av WOMAC-artroseindeksen med det formål å evaluere kortvarige og langsiktige symptomer og funksjon hos personer med kneskade og slitasjegikt. KOOS har fem separat scoret underskalaer: smerter, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rec), og kne-relatert livskvalitet (QOL)
Baseline for å studere uke 27 og studere uke 53

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPX-100-6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere