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Estudio de 53 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de las inyecciones intraarticulares de TPX-100 con osteoartritis tibio-femoral leve a severa de la rodilla

13 de febrero de 2026 actualizado por: OrthoTrophix, Inc

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y 53 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de las inyecciones intraarticulares de TPX-100 en sujetos con osteoartritis tibiofémica leve a severa de la rodilla de la rodilla

Estudio de 53 semanas que evalúa la seguridad y la eficacia de las inyecciones intraarticulares (IA) de TPX-100 vs placebo en sujetos con osteoartritis de tibio-femoral leve a severa de la rodilla

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado está diseñado para investigar la seguridad y la eficacia de TPX-100 administrados en 4 dosis semanales de 200 mg por dosis en sujetos con osteoartritis tibio-femoral. El puntaje B según lo determinado por el análisis de MRI es el criterio de inclusión final, que se determinarán mediante una evaluación basada en MRI. Se obtendrá una resonancia magnética de detección estandarizada en candidatos elegibles.

Para los sujetos inscritos, la resonancia magnética de detección servirá como la resonancia magnética de referencia. Los sujetos inscritos se asignarán al azar para recibir TPX-100 o PBS placebo, 4 inyecciones semanales de IA administradas en la rodilla objetivo por fluoroscopia o orientación de ultrasonido.

Los sujetos se someterán a resonancia magnética de seguimiento de la rodilla en la semana 27 y la semana 53 después de la primera inyección. Todas las IRM serán leídas mediante métodos estandarizados basados ​​en computadora, asignación ciego a tratamiento y secuencia temporal, para proporcionar las medidas de resultado de la imagen. Los sujetos completarán los profesionales en la Semana 1 (línea de base), Semana 27 y Semana 53. Se realizará una evaluación de seguridad clínica en la semana 13, y una llamada de seguridad o una llamada telefónica se realizará en la semana 36. Los eventos adversos, independientemente de la causalidad, y los medicamentos concomitantes se documentarán en todas las visitas al estudio y en la semana 37 Tele-visit/llamadas telefónicas. Las evaluaciones de laboratorio clínico se obtendrán en la detección, línea de base (semana 1) y semanas 2, 3, 4; y en las visitas de seguimiento en persona.

Todos los sujetos inscritos se asignarán al azar para recibir TPX-100 o PBS placebo, en 4 inyecciones semanales de IA administradas en la rodilla objetivo por fluoroscopia o orientación de ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

270

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Estados Unidos, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • CenExel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Los voluntarios se incluirán en el estudio solo si satisfacen todos los siguientes criterios:

  1. Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el sujeto informado de consentimiento.
  2. Han dado un consentimiento informado por escrito antes de que se realicen cualquier actividad relacionada con el estudio y pueda comprender la naturaleza y el propósito del ensayo, incluidos los posibles riesgos y los efectos adversos.
  3. Hombres y mujeres adultos, de 50 a 80 años (inclusive) en la detección.
  4. Peso corporal inferior a 136 kgs (300 lbs) en la detección.

  5. A excepción de la OA, el sujeto es médicamente saludable (en opinión de la PI), según lo determine el historial médico de prestudos, y sin anormalidades clínicamente significativas, incluyendo:

    1. Hallazgos clínicamente relevantes sobre el examen físico que impedirían el cumplimiento del ensayo.
    2. Frecuencia cardíaca <40 lpm o> 100 lpm después de 5 minutos de descanso en posición supina o semi-supina.
    3. Temperatura corporal <95.9 ° F o> 99.8 ° F. Nota: Las evaluaciones anteriores pueden repetirse, si los valores anormales se registran en primera instancia, a discreción del investigador (o delegado).
  6. Rayos X disponibles de rodilla objetivo obtenida dentro de los 12 meses anteriores a la detección con evidencia radiográfica de osteoartritis en el compartimento tibio-femoral medial y/o lateral; No se requiere la clasificación de KL.

  7. Diagnóstico clínico de OA de rodilla con al menos 2 de los 4 siguientes signos/síntomas en la rodilla objetivo, y en ausencia de calor palpable que sugiere la sinovitis o la infección:

    • Crepito en la extensión de la rodilla
    • Ternura ósea
    • Agrandamiento de óseos
    • Rigidez de la mañana en la rodilla del objetivo <30 minutos
  8. Estabilidad de ligamentos cruzados y colaterales según lo definido por el examen clínico (p. Pruebas como Lachman, cambio de pivote, cajón posterior, SAG posterior, Valgus y Estrés de Varus).
  9. Los resultados del cuestionario de detección de la encuesta de rodilla KOOS se realizaron en la detección de la rodilla objetivo que indican: dificultad moderada o mayor en al menos 5 de 17 preguntas (A1-17) en la subsección de "función, vida diaria"; o una puntuación total de al menos 20/68 en esa subsección.
  10. Los resultados del cuestionario de detección de la encuesta de rodilla KOOS se realizan en la detección que indican dolor moderado o mayor en la pregunta P6 "Dolor subiendo o bajando las escaleras" en la rodilla objetivo.
  11. Dispuesto a usar solo acetaminofeno (Tylenol® o equivalente), hidrocodona, orhidrocodona/acetaminofeno (por ejemplo, Norco® o equivalente) para el dolor innovador durante el período de inyección de 4 semanas. La dosis máxima de acetaminofeno de todas las fuentes no debe exceder los 4000 mg/día.
  12. Dispuesto a no usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como aspirina, ibuprofeno (MOTRIN® o equivalente) o naproxeno (Aleve® o equivalente) durante el período de inyección de 4 semanas.
  13. Dispuesto a no usar productos IA aprobados o de investigación para la OA de rodilla para la duración de la participación en el estudio.
  14. Si el uso de medicamentos GLP-1 como Wegovy® o similares, debe estar en una dosis estable durante al menos 2 meses antes de la detección.
  15. Los sujetos femeninos de potencial de maternidad que son sexualmente activos (no abstinentes) deben aceptar y cumplir con el uso de 2 métodos de control de la natalidad altamente efectivos (implante de anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino inyectable o inyectable, condón con espermicida o abstinencia sexual) mientras participan en el estudio. Los participantes masculinos deben aceptar usar un método de anticoncepción de barrera para prevenir el embarazo, y acordar no donar espermatozoides desde el momento de la primera inyección hasta el final del estudio.
  16. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las evaluaciones de estudio y adherirse al cronograma y restricciones del protocolo.
  17. Detección de resonancia magnética: osteoartritis tibio-femoral con puntaje b femoral a base de resonancia magnética en el detección de 0.5 o más en al menos una rodilla según lo determinado por el análisis central.

Criterios de exclusión

Los sujetos están excluidos del estudio si se cumplen alguno de los siguientes criterios:

  1. Contraindicación a la resonancia magnética.
  2. Demostró clínicamente significativas (intervención requerida, por ejemplo, visita de la sala de emergencias, administración de epinefrina) reacciones alérgicas (por ejemplo, alimentos, drogas o reacciones atópicas, episodios asmáticos) que, en opinión del investigador, interferirían con la capacidad del voluntario para participar en el ensayo.
  3. Cirugía previa en la rodilla objetivo, excluyendo los procedimientos solo para el desbridamiento (sin procedimiento previo de micro-fractura).
  4. Reemplazo de la articulación de la rodilla o cualquier otra cirugía de rodilla planificada en cualquier rodilla mientras participa en el estudio.
  5. Dolor moderado o severo en la rodilla contralateral (no objetivo).
  6. Historia de fibromialgia, artritis reumatoide (AR), artritis psoriásica o cualquier otra causa autoinmune o infecciosa de la artritis; o dolor de rodilla referido de la cadera o la enfermedad espinal.

  7. Derrame de rodilla> 2+ en la siguiente escala clínica:

    1. Cero = sin onda producida en trazo hacia abajo
    2. Traza = onda pequeña en el lado medial con trazo hacia abajo
    3. 1+ = bulto más grande en el lado medial con trazo hacia abajo
    4. 2+ = Effusion regresó espontáneamente al lado medial después de un golpe ascendente (no es necesario un trazo de baja)
    5. 3+ = tanto fluido que no era posible sacar el derrame del aspecto medial de la rodilla
  8. La última viscosuplementación (por ejemplo, Synvisc® o producto de ácido hialurónico similar) inyectada en cualquier rodilla <3 meses antes de la detección.
  9. La última inyección de corticosteroides de IA <2 meses antes de la detección.
  10. Actual (dentro del mes anterior antes de la detección) del uso de esteroides sistémicos (excepto los corticosteroides inhalados para la alergia o los problemas respiratorios).
  11. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio.
  12. Hipersensibilidad conocida al acetaminofeno o hidrocodona.
  13. Historia de artroscopia en la rodilla objetivo en los 3 meses anteriores a la detección.
  14. Historia de artritis séptica, gota o pseudo-vegetal en cualquier rodilla en el año anterior al examen.
  15. Signos clínicos en opinión del investigador de la lágrima meniscal aguda (p. Ej. Seguridad o signos mecánicos agudos o síntomas consistentes con la lágrima meniscal) en cualquier rodilla.
  16. Lesión de la piel, erupción, infección o hipersensibilidad en la rodilla objetivo en o cerca del sitio de inyección en la detección.
  17. Problemas de sangrado, plaquetas o deficiencia de coagulación que, a opción del investigador, contraindica la inyección de IA.
  18. Infección sistémica activa en la detección o prensa inmediatamente en cualquier día de inyección de IA, incluida la infección viral crónica.
  19. El tratamiento o tratamiento actual dentro de los 2 años anteriores a la detección de cualquier malignidad, excepto el carcinoma de células basales o células escamosas del cáncer de piel, próstata o cervical in situ, a menos que con un permiso específico por escrito proporcionado por el monitor médico del patrocinador.
  20. Mujeres de potencial de maternidad que están embarazadas, de enfermería o planean quedar embarazadas, y mujeres u hombres que no aceptan permanecer en un método aceptable de anticonceptivos durante todo el período de estudio.
  21. Participación en otros estudios clínicos de drogas de OA dentro de 1 año anterior a la detección, excepto estudios epidemiológicos que no implican tratamiento farmacológico.
  22. Cualquier participación en otros estudios clínicos de células madre de OA o terapia génica.
  23. Actualmente toma paclitaxel (inhibidor mitótico), natalizumab (anticuerpo monoclonal anti-integrina) o cualquier otro tratamiento contra la integrina.

  24. Consumo de rutina de más de 3 bebidas alcohólicas al día (definición de 1 bebida alcohólica:

    • 12 ENCUESTOS DE CEREA, 8 ENCUESTOS DE LICOR DE MALATA, 5 ENCUESTOS DE VINO, 1.5 OUNCIONES O UN "TOMA" de 80 espíritus o licor destilados a prueba de 80 como ginebra, ron, vodka o whisky).
  25. Historia de abuso de sustancias en opinión del investigador dentro de los dos años anteriores a la detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPX-100 (200 mg por dosis)
TPX-100 (200 mg por dosis) para la inyección intraarticular administrada una vez en la semana (semana 1, 2, 3 y 4) a una sola rodilla objetivo del sujeto para 4 inyecciones.
Droga: TPX-100 200mg, una vez por semana durante 4 semanas

TPX-100 (200 mg por dosis) se administrará una vez por semana (semana 1, 2, 3 y 4) a una sola rodilla objetivo del sujeto para 4 inyecciones.

TPX-100 se puede administrar mediante métodos convencionales como la inyección subcutánea o intraarticular.
Comparador de placebos: Placebo / PBS
PBS placebo para inyección intraarticular administrada una vez en la semana (semana 1, 2, 3 y 4) a una sola rodilla objetivo del sujeto para 4 inyecciones.
Otro: PBS
PBS / placebo para inyección intraarticular administrada una vez en la semana (semana 1, 2, 3 y 4) a una sola rodilla objetivo del sujeto para 4 inyecciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción de toxicidad (CTC 5.0 Estándar）
Periodo de tiempo: La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53
CTC 5.0, también conocido como criterios de terminología común para eventos adversos/graves, la versión 5.0, es un sistema de clasificación ampliamente utilizado para evaluar la toxicidad del fármaco. Este sistema clasifica la toxicidad del fármaco en cinco niveles: Grado 0, Grado 1, Grado 2, Grado 3 y Grado 4.
La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función física y el dolor de la rodilla objetivo
Periodo de tiempo: La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53

Las escalas de evaluación del índice de osteoartritis de las universidades occidentales de Ontario y MacMaster (WOMAC®) se utilizarán para evaluar la progresión o el beneficio del paciente.

WOMAC® se usa ampliamente en la evaluación de la osteoartritis de rodilla. Es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas:

  • Dolor (5 elementos): Durante caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse, y pararse en alto
  • Rigidez (2 elementos): después de despertar por primera vez y más tarde en el día
  • Función física (17 elementos): Uso de escaleras, saliendo de sentarse, estar de pie, doblar, caminar, entrar / salir de un automóvil, comprar, poner / quitar calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar / salir del baño, sentarse, encender / salir del baño, pesadas deberes domésticos, tareas domésticas ligeras
La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53
Cambio en la puntuación B femoral basada en MRI que varía de -2 a +7, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad
Periodo de tiempo: La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53
Evaluar los cambios estructurales en el hueso subcondral en las rodillas tratadas con IA TPX-100 versus las rodillas expuestas al placebo IA.
La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53
Evaluar la frecuencia del dolor en la rodilla objetivo por la evaluación de KOOS de la pregunta 1 que varía de 0 (nunca) - 4 (siempre).
Periodo de tiempo: La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53
La evaluación de la frecuencia del dolor en la rodilla objetivo será evaluada por la escala de dolor KOOS en la que se evaluará la pregunta 1. El puntaje de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) es una extensión del índice de osteoartritis WOMAC con el propósito de evaluar los síntomas a corto y largo plazo y la función en sujetos con lesiones de rodilla y osteoartritis. El Koos posee cinco subescalas calificadas por separado: dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y la calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL)
La línea de base para el estudio de la semana 27 y la semana de estudio 53

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OrthoTrophix, Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TPX-100-6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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