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53-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von TPX-100 mit mildem bis schwerem tibio-femoralem Osteoarthritis des Knies

13. Februar 2026 aktualisiert von: OrthoTrophix, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 53-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von TPX-100 bei Probanden mit leichter bis schwerer tibio-femoraler Arthrose des Knies

53-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären (IA) -injektionen von TPX-100 gegenüber Placebo bei Probanden mit mild bis schwerer tibio-femoralischer Arthrose des Knies

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, doppelblinde, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TPX-100 zu untersuchen, die in 4 wöchentlichen Dosen von 200 mg pro Dosis bei Probanden mit tibio-femoraler Arthrose verabreicht werden. Der durch MRT-Analyse bestimmte B-Score ist die endgültigen Einschlusskriterien, die durch MRT-basierte Bewertung bestimmt werden. Eine standardisierte MRT -Screening -MRT wird an ansonsten berechtigten Kandidaten erhalten.

Bei eingeschriebenen Probanden dient die Screening -MRT als Basis -MRT. Eingeschriebene Probanden werden zufällig zugewiesen, um entweder TPX-100- oder PBS Placebo, 4 wöchentliche IA-Injektionen zu erhalten, die durch Fluoroskopie oder Ultraschallanleitung in das Zielknie verabreicht werden.

Die Probanden werden in Woche 27 und Woche 53 nach der ersten Injektion den MRTs der Knie-MRIS unterziehen. Alle MRTs werden durch computergestützte, standardisierte Methoden, blind für die Behandlungszuordnung und die zeitliche Sequenz, gelesen, um die Bildgebungsmessungen vorzunehmen. Die Probanden vervollständigen Profis in Woche 1 (Grundlinie), Woche 27 und Woche 53. Eine klinische Sicherheitsbewertung wird in Woche 13 durchgeführt, und in Woche 36 wird ein Sicherheits-Tele-Iit oder ein Telefonanruf durchgeführt. Unabhängig von der Ursache und begleitenden Medikamenten werden bei allen Studienbesuchen und in der Woche 37 Tele-Vit/Telefon-Anruf dokumentiert. Klinische Laborbewertungen werden bei Screening, Grundlinie (Woche 1) und Wochen 2, 3, 4 erhalten; und bei den persönlichen Follow-up-Besuchen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden zufällig zugewiesen, um entweder TPX-100- oder PBS-Placebo in 4 wöchentlichen IA-Injektionen zu erhalten, die durch Fluoroskopie oder Ultraschallanleitung in das Zielknie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Vereinigte Staaten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • CenExel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Freiwillige werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. In der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen, zu unterschreiben und zu datieren.
  2. Haben eine schriftliche Einverständniserklärung eingeräumt, bevor alle Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien durchgeführt werden, und können die Art und den Zweck des Versuchs, einschließlich möglicher Risiken und nachteiliger Auswirkungen, verstehen.
  3. Erwachsene Männer und Weibchen, 50 bis 80 Jahre (inklusive) bei Screening.
  4. Körpergewicht weniger als 136 kg (300 lbs) beim Screening.

  5. Mit Ausnahme von OA ist das Subjekt medizinisch gesund (nach Ansicht des PI), wie durch Prestudy -Anamnese und ohne klinisch signifikante Anomalien, einschließlich:

    1. Klinisch relevante Ergebnisse zur körperlichen Untersuchung, die die Einhaltung der Studien ausschließen würden.
    2. Herzfrequenz <40 bpm oder> 100 bpm nach 5 Minuten Pause in Rückenlage oder Halb-Supin-Position.
    3. Körpertemperatur <95,9 ° F oder> 99,8 ° F. Hinweis: Die obigen Bewertungen können wiederholt werden, wenn abnormale Werte in erster Instanz nach Ermessen des Ermittlers (oder Delegierters) aufgezeichnet werden.
  6. Verfügbares Röntgen von Zielknie, das innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening mit radiologischen Hinweisen auf Arthrose im medialen und/oder lateralen Tibio-femoralischen Kompartiment erhalten wurde; KL -Einstufung ist nicht erforderlich.

  7. Klinische Diagnose von Knie -OA mit mindestens 2 der 4 nach Anzeichen/Symptomen im Zielknie und in Abwesenheit einer tastbaren Wärme, was auf eine Synovitis oder eine Infektion hinweist:

    • Crepitus auf Knieerweiterung
    • Knöchelige Zärtlichkeit
    • Knochenvergrößerung
    • Morgensteifigkeit im Zielknie <30 Minuten
  8. Stabilität von Kreuz- und Kollateralbändern gemäß der klinischen Untersuchung (z. Tests wie Lachman, Pivot -Verschiebung, hintere Schublade, hintere Sag-, Valgus- und Varus -Spannung).
  9. Ergebnisse des Fragebogens zum Screening von Koos Knie Survey, der beim Screening auf das Zielknie ausgeführt wurde, die entweder anzeigen: moderate oder größere Schwierigkeiten in mindestens 5 von 17 Fragen (A1-17) in der Unterabschnitt "Funktion, tägliches Leben"; oder eine Gesamtpunktzahl von mindestens 20/68 in diesem Unterabschnitt.
  10. Die Ergebnisse des Fragebogens zum Screening von Koos Knie Survey, der beim Screening durchgeführt wurde, die auf mäßige oder größere Schmerzen in Frage P6 "Schmerzen nach unten" im Zielknie hinweisen.
  11. Bereit, nur Acetamol (Tylenol® oder gleichwertig), Hydrocodon, Orhydrocodon/Paracetamol (z. B. Norco® oder Äquivalent) für Durchbruchschmerzen während der 4-wöchigen Injektionszeit zu verwenden. Die maximale Acetamol -Dosis aus allen Quellen darf 4000 mg/Tag nicht überschreiten.
  12. Sie sind während des 4-wöchigen Injektionszeitraums nicht nicht steroidal entzündungshemmende Medikamente wie Aspirin, Ibuprofen (Motrin® oder Äquivalent) oder Naproxen (Aleve® oder Equivalent) verwendet.
  13. Bereit, nicht zugelassene oder investigative IA -Produkte für Knie -OA für die Dauer der Teilnahme an der Studie zu verwenden.
  14. Wenn Sie GLP-1-Medikamente wie WEGOVY® oder ähnliches verwenden, müssen Sie vor dem Screening mindestens 2 Monate in einer stabilen Dosis sein.
  15. Weibliche Probanden mit gebärztem Potenzial, die sexuell aktiv sind (nicht biss bisher), müssen sich der Verwendung von zwei hochwirksamen Methoden der Geburtenkontrolle (orales Kontrazeptivenimplantat, injizierbares oder inneocker Intrauterin-Gerät, Kondom mit Spermiziden oder sexueller Abstinenz) zustimmen und sie einhalten, während sie an der Studie teilnehmen. Die männlichen Teilnehmer müssen sich einig sein, eine Barrieremethode zur Verhinderung einer Schwangerschaft zu verwenden, und sich einig, dass bis zum Ende der Studie keine Spermien zum Zeitpunkt der ersten Injektion spenden.
  16. Bereit und in der Lage, alle Studienbewertungen einzuhalten und den Protokollplan und die Einschränkungen einzuhalten.
  17. MRT-Screening: Tibio-femoralische Arthrose mit MRT-basierter femoraler B-Score bei Screening von 0,5 oder mehr in mindestens einem Knie, wie durch zentrale Analyse bestimmt.

Ausschlusskriterien

Die Probanden sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Kontraindikation gegen MRT.
  2. Nachgewiesene klinisch signifikante (erforderliche Intervention, z. B. Notaufnahmenbesuch, Epinephrinverabreichung) allergische Reaktionen (z. B. Lebensmittel, Arzneimittel oder atopische Reaktionen, asthmatische Episoden), die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen würden, am Prozess teilzunehmen.
  3. Frühere Operation im Zielknie ohne Verfahren für Debridement (kein vorheriges Mikrofrakturverfahren).
  4. Ersatz für Kniegelenk oder eine andere Knieoperation, die bei der Teilnahme an der Studie in beiden Knien geplant ist.
  5. Mäßige oder starke Schmerzen im kontralateralen (nicht zielgerichteten) Knie.
  6. Vorgeschichte von Fibromyalgie, rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis -Arthritis oder einer anderen Autoimmun- oder Infektionsursache für Arthritis; oder überwiesene Knieschmerzen an der Hüft- oder Wirbelsäulenerkrankung.

  7. Knieguss> 2+ auf der folgenden klinischen Skala:

    1. Null = keine Welle, die beim Abwärtsschlag erzeugt wird
    2. Trace = kleine Welle auf der medialen Seite mit Abwärtsschlag
    3. 1+ = größere Ausbuchtung auf der medialen Seite mit Abwärtsschlag
    4. 2+ = Erguss kehrte spontan nach dem Aufwärtsbetrieb auf die mediale Seite zurück (kein Down -Schlaganfall)
    5. 3+ = so viel Flüssigkeit, dass es nicht möglich war, den Erguss aus dem medialen Aspekt des Knies zu bewegen
  8. Letzte Viskosupplementierung (z. B. Synvisc® oder ähnliches Hyaluronsäureprodukt), das vor dem Screening in eine Knie <3 Monate injiziert wurde.
  9. Letzte IA -Injektion von Kortikosteroiden <2 Monate vor dem Screening.
  10. Strom (innerhalb des Vormonates vor dem Screening) der Verwendung systemischer Steroide (außer inhalierten Kortikosteroiden für Allergien- oder Atemprobleme).
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studienmedikamentenzutaten.
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Hydrocodon.
  13. Geschichte der Arthroskopie im Zielknie in den 3 Monaten vor dem Screening.
  14. Vorgeschichte von septischer Arthritis, Gicht oder Pseudo-Geu in beiden Knien im Jahr vor dem Screening.
  15. Klinische Anzeichen nach Meinung des Ermittlers des akuten Meniskusriss (z. Verriegelung oder akute mechanische Anzeichen oder Symptome im Einklang mit Meniskusriss) in beiden Knien.
  16. Hautläsion, Hautausschlag, Infektion oder Überempfindlichkeit im Zielknie am oder in der Nähe des Injektionsortes beim Screening.
  17. Blutungsprobleme, Blutplättchen oder Gerinnungsmangel
  18. Aktive systemische Infektion beim Screening oder sofort vor der Dosierung am IA-Injektionstag, einschließlich einer chronischen Virusinfektion.
  19. Aktuelle Behandlung oder Behandlung innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening auf Malignität mit Ausnahme von Basalzellen- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut-, Prostata- oder Gebärmutterhalskrebs in situ, es sei denn, mit einer spezifischen schriftlichen Genehmigung des medizinischen Monitors des Sponsors.
  20. Frauen mit gebärfähiger Backpotential, die schwanger, stillt oder planen, schwanger zu werden, und Frauen oder Männer, die sich nicht bereit erklären, während des gesamten Untersuchungszeitraums eine akzeptable Methode zur Geburtenkontrolle zu erhalten.
  21. Teilnahme an anderen klinischen OA -Arzneimittelstudien innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening mit Ausnahme von epidemiologischen Studien, die keine medikamentöse Behandlung betreffen.
  22. Jede Teilnahme an anderen klinischen OA -Stammzellen- oder Gentherapiestudien.
  23. Derzeit einnimmt Paclitaxel (mitotischer Inhibitor), Natalizumab (monoklonaler Anti-Integrin-Antikörper) oder eine andere Behandlung von Anti-Integrin.

  24. Routinekonsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken pro Tag (Definition von 1 alkoholischem Getränk:

    • 12-Offer Bier, 8-Offer-Malzlauge, 5-Offer-Wein, 1,5 Unzen oder "Schuss" von 80 -sicherer destillierter Spirituosen oder Alkohol wie Gin, Rum, Wodka oder Whisky).
  25. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs nach Meinung des Ermittlers innerhalb der zwei Jahre vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPX-100 (200 mg pro Dosis)
TPX-100 (200 mg pro Dosis) für die intraartikuläre Injektion, die einmal wöchentlich (Woche 1, 2, 3 und 4) an ein einzelnes Zielknie des Subjekts für 4 Injektionen verabreicht wurde.
Arzneimittel: TPX-100 200 mg, einmal wöchentlich für 4 Wochen

TPX-100 (200 mg pro Dosis) wird für 4 Injektionen einmal wöchentlich (Woche 1, 2, 3 und 4) an ein einzelnes Zielknie des Subjekts verabreicht.

TPX-100 kann mit herkömmlichen Methoden wie subkutaner oder intraartikulärer Injektion verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Placebo / PBS
PBS Placebo für intraartikuläre Injektion, die einmal wöchentlich (Woche 1, 2, 3 und 4) an ein einzelnes Zielknie des Subjekts für 4 Injektionen verabreicht wurde.
Sonstiges: PBS
PBS / Placebo für die intraartikuläre Injektion, die einmal wöchentlich (Woche 1, 2, 3 und 4) an ein einzelnes Zielknie des Subjekts für 4 Injektionen verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsreaktion (CTC 5.0 Standard）
Zeitfenster: Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53
CTC 5.0, auch als gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bezeichnet, ist ein ausgiebig verwendetes Klassifizierungssystem zur Bewertung der Arzneimitteltoxizität. Dieses System kategorisiert die Arzneimitteltoxizität in fünf Ebenen: Klasse 0, Klasse 1, Klasse 2, Klasse 3 und Klasse 4.
Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion und des Schmerzes des Zielknies
Zeitfenster: Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53

Die Bewertungsskalen der Western Ontario und MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) werden verwendet, um das Fortschreiten oder den Nutzen des Patienten zu bewerten.

WOMAC® wird häufig bei der Bewertung der Knie -Arthrose verwendet. Es handelt sich um einen selbstverwalteten Fragebogen, der aus 24 in 3 Subskalen unterteilten Elementen besteht:

  • Schmerzen (5 Gegenstände): Beim Gehen, mit Treppen, im Bett, sitzen oder lügen und aufrecht stehen
  • Steifheit (2 Gegenstände): Nach dem ersten Aufwachen und später am Tag
  • Physische Funktion (17 Gegenstände): Treppen verwenden, aus Sitzen, Stehen, Biegen, Gehen, Steigen aus einem Auto, Einkaufsmöglichkeiten, Einkaufs- / Ausziehen von Socken, Steigen aus dem Bett, im Bett, in / aus Bad, Sitzen, Ein- und Aussteigen in die Toilette, schwere Hausaufgaben, leichte Haushaltsaufgaben
Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53
Veränderung des MRT-basierten femoralen B-Score, der zwischen -2 und +7 liegt, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad aufnehmen
Zeitfenster: Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53
Bewertung struktureller Veränderungen im subchondralen Knochen in IA TPX-100-behandelten gegen IA-Placebo-exponierten Knien.
Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53
Bewertung der Schmerzfrequenz im Zielknie durch KOOS -Bewertung von Frage 1, die von 0 (nie) - 4 (immer) reicht.
Zeitfenster: Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53
Die Bewertung der Schmerzhäufigkeit im Zielknie wird durch die Koos -Schmerzskala bewertet, in der Frage 1 bewertet wird. Die Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis-Score (KOOS) ist eine Ausdehnung des WOMAC-Osteoarthritis-Index, um kurzfristige und langfristige Symptome und Funktion bei Probanden mit Knieverletzung und Arthrose zu bewerten. Die Koos hält fünf separat bewertete Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktionen im täglichen Leben (ADL), Funktionen in Sport und Erholung (Sport/Rec) und kniebedizinische Lebensqualität (QOL)
Grundlinie für Studienwoche 27 und Studienwoche 53

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPX-100-6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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