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53周的研究评估对TPX-100的关节内注射的安全性和功效

2026年2月13日 更新者：OrthoTrophix, Inc

一项随机，双盲，安慰剂对照的53周研究，评估TPX-100的关节内注射的安全性和功效

53周的研究评估了膝盖轻至重度胫骨骨关节炎的受试者中关节内（IA）注射TPX-100与安慰剂的安全性和功效

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心，双盲，安慰剂对照，随机研究旨在研究在患有tibio-fibio-Fa-Farmoral骨关节炎的受试者中以每周4剂量的4剂剂量施用的TPX-100的安全性和功效。 通过MRI分析确定的B得分是最终的纳入标准，该标准将由基于MRI的评估确定。 将在其他合格的候选人上获得标准化的MRI。

对于入学的受试者，筛选MRI将用作基线MRI。 注册受试者将被随机分配，以接收TPX-100或PBS安慰剂，每周4次注射IA注射次数通过荧光镜检查或超声指导。

受试者将在第一次注射后的第27周和第53周进行随访的膝盖MRI。 所有MRI都将通过基于计算机的标准化方法，对治疗分配和时间序列视而不见，以提供成像结果指标。 受试者将在第1周（基线），第27周和第53周完成专业人士。 将在第13周进行临床安全评估，并将在第36周进行安全访问或电话。 不论因果关系如何，在所有学习访问和第37周电视/访问/电话中都将记录任何伴随的药物。 将在筛查，基线（第1周）和第2、3、4周进行临床实验室评估；并在面对面的后续访问中。

所有注册的受试者将被随机分配以接收TPX-100或PBS安慰剂，在每周的4个IA注射中，通过荧光镜或超声指导进行了目标膝盖。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton、California、美国、75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas、California、美国、92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside、California、美国、92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga、California、美国、91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • K2 Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Wellness Research Center
      • Miami、Florida、美国、33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、美国、64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、美国、89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16602
        • University Orthopedics Center
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • CenExel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

只有在满足以下所有标准的情况下，志愿者才会被包括在研究中：

  1. 能够阅读，理解，签名和日期该主题知情同意。
  2. 在进行任何与研究相关的活动之前，已经获得了书面知情同意，并能够理解试验的性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
  3. 成年男性和女性，筛查时50至80岁（包括）。
  4. 筛查时体重小于136公斤（300磅）。

  5. 除了OA外，受试者在医学上是健康的（在PI的看来），由陈述病史确定，没有临床明显的异常，包括：

    1. 关于体格检查的临床相关发现将排除试验的依从性。
    2. 5分钟后，心率<40 bpm或> 100 bpm在仰卧或半肌位置休息后。
    3. 体温<95.9°F或> 99.8°F。 注意：如果首先在研究者（或委托）酌情记录了上述评估，则可以重复上述评估。
  6. 筛查前12个月内获得的X射线X射线，并在内侧和/或侧侧乳头室中有骨关节炎的X线照相证据；不需要KL分级。

  7. 膝关节OA的临床诊断，至少有4个以下体征/症状中的膝盖中的2个，并且在没有明显的温暖的情况下暗示滑膜炎或感染：

    • 膝盖伸展
    • 骨质温柔
    • 骨扩大
    • 目标膝盖的早晨刚度<30分钟
  8. 由临床检查定义的交叉和副韧带的稳定性（例如 诸如Lachman，枢轴移位，后抽屉，后垂直，外翻和变异应力之类的测试。
  9. 在筛选目标膝盖时进行的koos膝盖调查筛查问卷的结果表明：在“功能，日常生活”小节中，至少有17个问题中的5个（A1-17）中的5个中等或更大的难度；或该小节的总分至少为20/68。
  10. 在筛查中进行的KOOS膝盖调查筛查问卷的结果表明，问题p6的疼痛中等或更大的疼痛“疼痛在目标膝盖上”。
  11. 愿意仅使用对乙酰氨基酚（tylenol®或同等），氢可酮，丙二酮/对乙酰氨基氨基酚（例如Norco®或同等）在4周注射期间进行突破性疼痛。 来自所有来源的对乙酰氨基酚的最大剂量不得超过4000 mg/天。
  12. 在4周的注射期间，愿意不使用非甾体类抗炎药，例如阿司匹林，布洛芬（Motrin®或同等）或萘普生（Aleve®或同等）。
  13. 在参与研究期间，愿意不使用批准或研究的IA产品进行膝盖OA。
  14. 如果使用诸如Wegovy®或类似的GLP-1药物，则必须在筛查前至少进行2个月的稳定剂量。
  15. 性活跃的育儿潜力的女性受试者必须同意并遵守2种高效的节育方法（口服避孕植入物，可注射或留置内的宫内内部装置，具有精子或性戒烟的避孕套），同时参与研究时。 男性参与者必须同意使用一种障碍避孕方法来防止怀孕，并同意从第一次注射到研究结束时不捐赠精子。
  16. 愿意并且能够遵守所有研究评估并遵守协议时间表和限制。
  17. MRI筛查：通过中央分析确定的至少一个膝关节筛选，至少一个膝关节筛选时，具有MRI的股骨骨关节炎，股股骨B得分为0.5或更高。

排除标准

如果满足以下任何标准，则将受试者排除在研究之外：

  1. MRI的禁忌症。
  2. 表现出具有临床意义的（例如，急诊室就诊，肾上腺素给药）过敏反应（例如食物，药物或特应反应，哮喘发作），这具有临床意义（例如，肾上腺素给药），这将干扰研究人员，这将干预志愿者参与试验的能力。
  3. 目标膝盖的先前手术，不包括用于清创的程序（没有以前的微裂纹程序）。
  4. 参加研究时，膝关节更换或任何其他膝盖手术。
  5. 对侧（非目标）膝盖中度或重度疼痛。
  6. 纤维肌痛，类风湿关节炎（RA），银屑病关节炎或任何其他自身免疫性或感染性关节炎的病史；或引用臀部或脊柱疾病的膝盖疼痛。

  7. 膝盖积液> 2+在以下临床范围内：

    1. 零=倾斜上的无波
    2. 痕迹=中风的内侧小波
    3. 1+ =较大的凸起侧面的凸起
    4. 2+ =上风后自发返回内侧（无需下调）
    5. 3+ =如此多的液体，以至于无法将积液从膝盖的内侧移出
  8. 筛查前的上一次粘质补充（例如Synvisc®或类似的透明质酸产物）注射到任何一个膝盖<3个月中。
  9. 筛查前的最后一次注射皮质类固醇<2个月。
  10. 使用任何全身性类固醇（在筛查前一个月内）（在筛查之前）（除了吸入过敏或呼吸系统疾病的皮质类固醇以外）。
  11. 对任何研究药物成分的已知超敏反应。
  12. 已知对对乙酰氨基酚或氢可酮的超敏反应。
  13. 筛查前三个月，靶标的关节镜检查病史。
  14. 筛查前一年，任何一条膝盖的化粪池，痛风或伪gout的病史。
  15. 急性半月板撕裂的研究者认为，临床体征（例如 膝盖中的锁定或急性机械体征或症状与半月板撕裂一致。
  16. 筛查时注射部位或附近的靶膝关节病变，皮疹，感染或超敏反应。
  17. 出血问题，血小板或凝结缺乏症，可选择调查人员注射IA。
  18. 在任何IA注射日（包括慢性病毒感染）时，在筛查或立即预剂量时进行了积极的全身感染。
  19. 除了筛查皮肤，前列腺癌或宫颈癌的基底细胞或鳞状细胞癌外，在筛查前2年内进行了治疗或治疗，除非有赞助商医疗监护仪提供的具体书面许可。
  20. 怀孕，护理或计划怀孕的育儿妇女，在整个研究期间不同意接受可接受的节育方法的妇女或男性。
  21. 筛查前1年之内的其他临床OA药物研究参加了其他临床药物研究，但流行病学研究涉及无药物治疗。
  22. 任何参与其他临床OA干细胞或基因治疗研究。
  23. 目前服用紫杉醇（有丝分裂抑制剂），纳他珠单抗（抗整合蛋白单克隆抗体）或任何其他抗整合蛋白治疗。

  24. 每天3种超过3杯酒的常规消费（定义1杯酒：

    • 12届啤酒，8届麦芽酒，5次葡萄酒，1.5盎司或“射击” 80台式蒸馏烈酒或酒，例如杜松子酒，朗姆酒，伏特加酒或威士忌）。
  25. 在筛查前的两年内，研究人员认为滥用药物的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TPX-100（每剂200毫克）
TPX-100（每剂量为200 mg），用于关节内注射一次，每周一次（第1、2、3和4周）对受试者的单个目标膝盖进行4次注射。
药品：TPX-100 200mg，每周一次一次4周

TPX-100（每剂量200 mg）将每周一次（第1、2、3和4周）给受试者的单个目标膝盖进行4次注射。

TPX-100可以通过常规方法（例如皮下或关节内注射）来施用。
安慰剂比较：安慰剂 / PBS
PBS安慰剂用于关节内注射一次，每周一次（第1、2、3和4周）对受试者的单个目标膝盖进行4次注射。
其他：PBS
PBS /安慰剂，用于每周一次进行一次关节内注射（第1、2、3和4周），以进行4个受试者的单个目标膝盖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
毒性反应（CTC 5.0标准）
大体时间：学习第27周和学习第53周的基线
CTC 5.0，也称为不良/严重不良事件5.0的常见术语标准，是一种用于评估药物毒性的广泛使用的分类系统。 该系统将药物毒性分为五个级别：0级，1级，2级，3级和4级。
学习第27周和学习第53周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改变目标膝盖的身体功能和疼痛
大体时间：学习第27周和学习第53周的基线

安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC®）评估量表将用于评估患者的进展或受益。

WOMAC®广泛用于评估膝关节骨关节炎。 这是一名患者自我管理调查表，由24个项目组成，分为3个子量表：

  • 疼痛（5个项目）：在步行，楼梯，床上，坐着或躺着并直立站立
  • 刚度（2个项目）：第一次醒来和当天晚些时候
  • 身体功能（17个项目）：使用楼梯，从坐着，站立，弯曲，散步，进出汽车，购物，穿上袜子，从床上升起，躺在床上，躺在床上，坐下来，坐着，坐着，坐下 /下厕所，沉重的家庭职责，重大家庭职责，轻轻的家庭职责，轻轻
学习第27周和学习第53周的基线
基于MRI的股骨B得分的变化范围从-2到+7，得分较高，表明严重程度更高
大体时间：学习第27周和学习第53周的基线
评估IA TPX-100治疗与安慰剂暴露的膝盖中软骨下骨的结构变化。
学习第27周和学习第53周的基线
通过koos评估问题1的疼痛频率，范围从0（Never）-4（始终）。
大体时间：学习第27周和学习第53周的基线
评估目标膝盖中疼痛的频率将通过KOOS疼痛量表进行评估，其中将评估问题1。 膝关节损伤和骨关节炎结局评分（KOOS）是WOMAC骨关节炎指数的扩展，目的是评估短期和长期症状以及膝关节损伤和骨关节炎的受试者的功能。 Koos拥有五个分别为子量表：疼痛，其他症状，日常生活功能（ADL），运动和娱乐中的功能（Sport/Rec）以及与膝关节相关的生活质量（QOL）
学习第27周和学习第53周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

OrthoTrophix, Inc

调查人员

  • 学习椅：Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN、OrthoTrophix, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月25日

研究完成 (估计的)

2027年4月15日

研究注册日期

首次提交

2025年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月13日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TPX-100-6

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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