Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

53-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć wewnątrz wydziałowych TPX-100 z łagodnym i ciężkim piszczelowym chorobą zwyrodnieniową stawów kolan

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: OrthoTrophix, Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 53-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięć wewnątrz wydziałowych TPX-100 u pacjentów z łagodnym lub ciężkim zapaleniem kości i kości piszczelowej kostno-stawów kolana

53-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zastrzyków wewnątrz zdecydowanych (IA) TPX-100 vs placebo u osób z łagodnym lub ciężkim piszczelowym chorobą kostno-stawów kolana

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, randomizowane badanie, ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności TPX-100 podawanych w 4 tygodniowych dawkach 200 mg na dawkę u pacjentów z piszczelowo-pemoralnymi zapaleniem kości i stawów. Wynik B określony w analizie MRI jest ostatecznym kryteriami włączenia, które zostaną określone na podstawie oceny opartej na MRI. Standaryzowane MRI badań przesiewowych zostanie uzyskane u kwalifikujących się kandydatów.

W przypadku zapisanych badanych MRI przeglądu będzie służył jako podstawowy MRI. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzielani do odbierania TPX-100 lub PBS placebo, 4 tygodniowe zastrzyki IA podawane do docelowego kolana za pomocą fluoroskopii lub przewodnictwa ultradźwiękowego.

Badani przejdą kontrolne MRI kolana w 27 tygodniu i 53 tygodniu po pierwszym zastrzyku. Wszystkie MRI zostaną odczytane komputerowymi, znormalizowanymi metodami, ślepy na przypisanie leczenia i sekwencję czasową, aby zapewnić miary wyniku obrazowania. Przedmiotów zakończą profesjonalistów w 1 tygodniu (linia bazowa), tydzień 27 i 53 tygodnia. Ocena bezpieczeństwa klinicznego zostanie przeprowadzona w 13. tygodniu, a w 36 tydzień zostanie przeprowadzony telewizor lub telefon bezpieczeństwa lub telefon. Zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku przyczynowego i jednoczesnych leków, będą udokumentowane podczas wszystkich wizyt w badaniu oraz w 37 tygodniu telewizji/rozmowy telefonicznej. Kliniczne oceny laboratoryjne zostaną uzyskane podczas badań przesiewowych, wartości wyjściowej (tydzień 1) i tygodni 2, 3, 4; i podczas osobistych wizyt kontrolnych.

Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzielani do otrzymania placebo TPX-100 lub PBS, w 4 tygodniowych zastrzykach IA podawanych do docelowego kolana za pomocą fluoroskopii lub wytyczności ultradźwiękowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Stany Zjednoczone, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • CenExel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Wolontariusze zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełnią wszystkie następujące kryteria:

  1. W stanie czytać, rozumieć, podpisać i umawiać się z przedmiotem świadomą zgodę.
  2. Wyrazili pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i są w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
  3. Dorosłe samce i kobiety, w wieku od 50 do 80 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  4. Masa ciała mniejsza niż 136 kg (300 funtów) podczas badania przesiewowego.
  5. Z wyjątkiem OA, podmiot jest zdrowy medycznie (w opinii PI), określony w historii medycznej prestudyjnej, i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, w tym:

    1. Klinicznie istotne ustalenia dotyczące badania fizykalnego, które wykluczałyby zgodność z badaniem.
    2. Tętno <40 BPM lub> 100 BPM po 5 minutach odpoczynku w pozycji na wznak lub półpudynach.
    3. Temperatura ciała <95,9 ° F lub> 99,8 ° F. Uwaga: Powyższe oceny można powtórzyć, jeśli wartości nieprawidłowe są rejestrowane w pierwszej instancji, według uznania badacza (lub delegata).
  6. Dostępny promieniowanie rentgenowskie docelowego kolana uzyskane w ciągu 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych z radiograficznym dowodem zapalenia kości i stawów w przyśrodkowym i/lub bocznym przedziale piszczelowo-paszowym; Ocenianie KL nie jest wymagane.
  7. Kliniczna diagnoza OA kolana z co najmniej 2 z 4 następujących objawów/objawów w docelowym kolanie, a przy braku wyczuwalnego ciepła sugerującego zapalenie maziowej lub zakażenie:

    • Crepitus na przedłużeniu kolana
    • Bony Tenderness
    • Powiększenie kości
    • Poranna sztywność w kolanie docelowym <30 minut
  8. Stabilność więzadeł krzyżowych i zabezpieczeń określonych w badaniu klinicznym (np. Testy takie jak Lachman, Pivot Shift, tylna szuflada, zwis z tyłu, naprężenie Valgus i Varus).
  9. Wyniki kwestionariusza badań nad badaniem kolana KOOS przeprowadzonego podczas badań przesiewowych do docelowego kolana, które wskazują: umiarkowane lub większe trudności w co najmniej 5 z 17 pytań (A1-17) w podrozdziale „Funkcja, codzienne życie”; lub całkowity wynik co najmniej 20/68 w tej podsekcji.
  10. Wyniki kwestionariusza badań przesiewowych w badaniu KOOS przeprowadzonym podczas badań przesiewowych, które wskazują na umiarkowany lub większy ból w pytaniu P6 „Ból w górę lub w dół po schodach” w docelowym kolanie.
  11. Chętny do użycia tylko acetaminofenu (Tylenol® lub równoważnego), hydrokodonu, orhydrokodonu/acetaminofenu (np. Norco® lub równoważnego) do przełomowego bólu w 4-tygodniowym okresie iniekcji. Maksymalna dawka acetaminofenu ze wszystkich źródeł nie może przekraczać 4000 mg/dzień.
  12. Nie chce stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak aspiryna, ibuprofen (Motrin® lub równoważny) lub naproksen (Aleve® lub równoważny) w 4-tygodniowym okresie iniekcji.
  13. Nie chce używać zatwierdzonych lub badań produktów IA dla kolana OA na czas uczestnictwa w badaniu.
  14. W przypadku stosowania leków GLP-1, takich jak Wegovy® lub podobnych, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem.
  15. Kobiety o potencjalnym potencjale dzieci, które są aktywne seksualnie (nie-abstyncyjne), muszą zgodzić się i zastosować z użyciem 2 wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń (doustnego implantu antykoncepcyjnego, do wstrzykiwania lub zamieszkania urządzenia wewnątrzmacicznego, prezerwatywy ze spermicydem lub abstynencją seksualną) podczas uczestnictwa w badaniu. Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się na zastosowanie metody antykoncepcji barierowej, aby zapobiec ciąży, i zgodzić się nie przekazywać nasienia od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca badania.
  16. Chętny do przestrzegania wszystkich ocen badań i przestrzegania harmonogramu i ograniczeń protokołu.
  17. Badanie badań MRI: Tibio-Femoral Streftis z wynikiem B udowym opartym na MRI podczas badania przesiewowego 0,5 lub większego w co najmniej jednym kolanie, jak określono za pomocą analizy centralnej.

Kryteria wykluczenia

Badani są wykluczeni z badania, jeśli którekolwiek z następujących kryteriów zostanie spełnione:

  1. Przeciwwskazanie do MRI.
  2. Wykazano klinicznie istotne (wymagana interwencja, np. Wizyta pogotowia, podawanie epinefryny) reakcje alergiczne (np. Żywność, lek lub reakcje atopowe, epizody astmatyczne), które zdaniem badacza zakłóciłyby zdolność wolontariusza do uczestnictwa w badaniu.
  3. Wcześniejsza operacja w docelowym kolanie, z wyłączeniem procedur tylko dla oczyszczenia (brak wcześniejszej procedury mikro-przerwy).
  4. Wymiana stawu kolanowego lub inna operacja kolana zaplanowana w jednym kolanie podczas uczestnictwa w badaniu.
  5. Umiarkowany lub silny ból w kolaninie przeciwnym (nie docelowym).
  6. Historia fibromialgii, reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), łuszczycowego zapalenia stawów lub innej autoimmunologicznej lub zakaźnej przyczyny zapalenia stawów; lub odsyłany ból kolana z powodu choroby biodra lub kręgosłupa.
  7. Wysięk kolan> 2+ w następującej skali klinicznej:

    1. Zero = bez fali wytwarzanej na skoku dolnym
    2. Ślad = mała fala po środkowej stronie z udarem w dół
    3. 1+ = większe wybrzuszenie po przyśrodkowej stronie z udarem w dół
    4. 2+ = spontanicznie powrócone do strony przyśrodkowej po w górę (brak udaru w dół)
    5. 3+ = tyle płynów, że nie było możliwe wyprowadzenie wysięku z przyśrodkowego aspektu kolana
  8. Ostatnie wiskoplementacja (np. Synvisc® lub podobny produkt kwasu hialuronowego) wstrzyknięto na jedno kolano <3 miesiące przed badaniem.
  9. Ostatnie wstrzyknięcie kortykosteroidów <2 miesiące przed badaniem.
  10. Obecny (w poprzednim miesiącu przed badaniem) stosowania jakichkolwiek sterydów ogólnoustrojowych (z wyjątkiem wdychanych kortykosteroidów w przypadku alergii lub problemów z oddychaniem).
  11. Znana nadwrażliwość na dowolny z badanych składników leków.
  12. Znana nadwrażliwość na acetaminofen lub hydrokodon.
  13. Historia artroskopii w docelowym kolanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
  14. Historia septycznego zapalenia stawów, dny lub pseudo-meczów w obu kolanach w roku przed badaniem badań przesiewowych.
  15. Znaki kliniczne w opinii badacza ostrej łzy łąkotki (np. blokowanie lub ostre objawy mechaniczne lub objawy zgodne z łzą łąkotki) w obu kolanach.
  16. Uszkodzenie skóry, wysypka, infekcja lub nadwrażliwość w docelowym kolanie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
  17. Problemy z krwawieniem, niedobór płytek krwi lub krzepnięcia, które, w opcji badacza, przeciwstarza wstrzyknięciem IA.
  18. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa podczas badań przesiewowych lub natychmiastowa dawka w dowolnym dniu iniekcji IA, w tym przewlekłej infekcji wirusowej.
  19. Obecne leczenie lub leczenie w ciągu 2 lat przed badaniami przesiewowymi pod kątem nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka komórek podstawowych lub płaskonabłonkowych skóry, prostaty lub raka szyjki macicy in situ, chyba że ma specyficzne pisemne zgodę na monitor medyczny sponsora.
  20. Kobiety o potencjale dziecięcej, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują zajść w ciążę, a kobiety lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się pozostać na akceptowalnej metodzie kontroli urodzeń przez cały okres badania.
  21. Udział w innych klinicznych badaniach leków OA w ciągu 1 roku przed badaniem badań przesiewowych z wyjątkiem badań epidemiologicznych dotyczących braku leczenia leku.
  22. Wszelkie uczestnictwo w innych klinicznych badaniach terapii macierzystej OA lub terapii genowej.
  23. Obecnie przyjmuje paklitaksel (inhibitor mitotyczny), natalizumab (przeciwciało antyintegrynowe) lub inne leczenie antyintegrinowe.
  24. Rutynowe spożywanie ponad 3 napojów alkoholowych dziennie (definicja 1 napoju alkoholowego:

    • 12 unów piwa, 8 unów likieru słodu, 5-unów wina, 1,5 uncji lub „strzału” 80 odpornych na destylone duchy lub alkohol, takich jak gin, rum, wódka lub whisky).
  25. Historia nadużywania substancji w opinii badacza w ciągu dwóch lat przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPX-100 (200 mg na dawkę)
TPX-100 (200 mg na dawkę) do iniekcji śródoczestkowej podawanej raz w tygodniu (tydzień 1, 2, 3 i 4) do jednego docelowego kolana pacjenta dla 4 zastrzyków.

TPX-100 (200 mg na dawkę) będzie podawany raz w tygodniu (tydzień 1, 2, 3 i 4) do jednego docelowego kolana pacjenta do 4 zastrzyków.

TPX-100 można podawać konwencjonalnymi metodami, takimi jak wstrzyknięcie podskórne lub wewnątrz wydziałowe.

Komparator placebo: Placebo / PBS
PBS placebo do iniekcji wewnątrz wydziałowej podawane raz w tygodniu (tydzień 1, 2, 3 i 4) do jednego docelowego kolana pacjenta w celu 4 zastrzyków.
PBS / placebo do iniekcji śródstawowej podawane raz w tygodniu (tydzień 1, 2, 3 i 4) do jednego docelowego kolana pacjenta do 4 zastrzyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja toksyczności (standard CTC 5.0)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia
CTC 5.0, znane również jako wspólne kryteria terminologii dla niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0, jest szeroko stosowanym systemem klasyfikacji do oceny toksyczności leku. System ten podzielono toksyczność leku na pięć poziomów: stopień 0, stopień 1, klasa 2, klasa 3 i stopień 4.
Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji fizycznej i bólu docelowego kolana
Ramy czasowe: Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia

Skale oceny Western Ontario i MacMaster University Index (WOMAC®) zostaną wykorzystane do oceny postępu lub korzyści pacjentów.

WOMAC® jest szeroko stosowany w ocenie zapalenia zwyrodnieniowego stawu kolanowego. Jest to pacjenta samowystarczalna kwestionariusz składający się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

  • Ból (5 przedmiotów): podczas chodzenia, używania schodów, w łóżku, siedzenia lub leżącym i stojącym wyprostowanym
  • Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później
  • Funkcja fizyczna (17 przedmiotów): Używanie schodów, unosi się z siedzenia, stania, zginanie, chodzenie, wsiadanie / wychodzenie z samochodu, zakupy, zakładanie / zdejmowanie skarpet, unoszące się z łóżka, leżące w łóżku, wsiadanie do kąpieli, siedzenie, wsiadanie / poza toaletą, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe,
Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia
Zmiana w wyniku kości udowej na bazie MRI, która wynosi od -2 do +7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia
Ocena zmian strukturalnych kości podchrzęstnej w kolanach traktowanych IA TPX-100 w porównaniu z kolanami narażonymi na placebo.
Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia
Aby ocenić częstotliwość bólu w docelowym kolanie poprzez ocenę KOOS pytania 1, która waha się od 0 (nigdy) - 4 (zawsze).
Ramy czasowe: Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia
Ocena częstotliwości bólu w docelowym kolana zostanie oceniona przez skalę bólu KOOS, w której zostanie ocenione pytanie 1. Uszkodzenie kolana i wyniki wyniku zapalenia zwyrodnieniowego stawów (KOOS) jest przedłużeniem wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z uszkodzeniem kolana i zapaleniem kości stawów. Koos posiada pięć osobno ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcja w codziennym życiu (ADL), funkcja w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL)
Linia podstawowa do studiowania 27 tygodnia i studiowania 53 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPX-100-6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PBS

Subskrybuj