Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

53-ugers undersøgelse Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af TPX-100 med mild til svær tibio-femoral slidgigt i knæet

13. februar 2026 opdateret af: OrthoTrophix, Inc

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 53-ugers undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære injektioner af TPX-100 hos personer med mild til svær tibio-femoral osteoarthritis af knæet

53-ugers undersøgelse Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intraartikulære (IA) injektioner af TPX-100 vs placebo hos personer med mild til svær tibio-femoral slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede, randomiserede undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​TPX-100 indgivet i 4 ugentlige doser på 200 mg pr. Dosis hos personer med tibio-femoral osteoarthritis. B-score som bestemt ved MRI-analyse er de endelige inkluderingskriterier, som vil blive bestemt ved MRI-baseret vurdering. En standardiseret screening MRI vil blive opnået på ellers berettigede kandidater.

For tilmeldte forsøgspersoner vil screeningen MR'en fungere som baseline MRI. Tilmeldte forsøgspersoner tildeles tilfældigt til at modtage enten TPX-100 eller PBS placebo, 4 ugentlige IA-injektioner, der administreres i målknæet ved fluoroskopi eller ultralydsvejledning.

Personer gennemgår opfølgning af knæ-MRI'er i uge 27 og uge 53 efter den første injektion. Alle MRI'er læses med computerbaserede, standardiserede metoder, blinde for behandlingsopgave og tidsmæssig sekvens for at give billeddannelsesresultatforanstaltninger. Emner afslutter professionelle i uge 1 (baseline), uge ​​27 og uge 53. En evaluering af klinisk sikkerhed vil blive udført i uge 13, og en sikkerhedstelbesøg eller telefonopkald udføres i uge 36. Bivirkninger, uanset årsagssammenhæng og samtidig medicin, vil blive dokumenteret ved alle undersøgelsesbesøg og i ugen 37 Tele-visit/telefonopkald. Kliniske laboratorievurderinger opnås ved screening, baseline (uge 1) og uger 2, 3, 4; og ved den personlige opfølgningsbesøg.

Alle tilmeldte forsøgspersoner tildeles tilfældigt til at modtage enten TPX-100 eller PBS placebo, i 4 ugentlige IA-injektioner, der administreres i målknæet ved fluoroskopi eller ultralydsvejledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Forenede Stater, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • CenExel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Frivillige vil kun blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. I stand til at læse, forstå, underskrive og datere det emne informerede samtykke.
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres og er i stand til at forstå arten og formålet med forsøget, herunder mulige risici og bivirkninger.
  3. Voksne mænd og kvinder, 50 til 80 år (inklusive) ved screening.
  4. Kropsvægt mindre end 136 kg (300 lbs) ved screening.

  5. Bortset fra OA er emnet medicinsk sundt (efter PI), som bestemt af prestudy medicinsk historie og uden klinisk betydelige abnormiteter, herunder:

    1. Klinisk relevante fund om fysisk undersøgelse, der ville udelukke overholdelse af forsøget.
    2. Puls <40 bpm eller> 100 bpm efter 5 minutters hvile i liggende eller semi-supine position.
    3. Kropstemperatur <95,9 ° F eller> 99,8 ° F. Bemærk: Ovenstående vurderinger kan gentages, hvis der i første omgang registreres unormale værdier, efter efterforskerens skøn (eller delegeret).
  6. Tilgængelig røntgenstråle af målknæet opnået inden for 12 måneder før screening med radiografisk bevis for slidgigt i det mediale og/eller laterale tibio-femorale rum; KL -klassificering er ikke påkrævet.

  7. Klinisk diagnose af knæ OA med mindst 2 af de 4 følgende tegn/symptomer i målknæet og i fravær af håndgribelig varme, der antyder synovitis eller infektion:

    • Crepitus på knæforlængelse
    • Bony ømhed
    • Bony udvidelse
    • Morgenstivhed i målknæ <30 minutter
  8. Stabilitet af kors- og sikkerhedsbånd som defineret ved klinisk undersøgelse (f.eks. Tests såsom Lachman, Pivot Shift, Posterior skuffe, Posterior Sag, Valgus og Varus Stress).
  9. Resultaterne af KOOS knæundersøgelsesscreeningsspørgeskemaet udført ved screening for målknæet, der angiver enten: moderat eller større vanskeligheder i mindst 5 af 17 spørgsmål (A1-17) i underafsnittet "Funktion, Daily Living"; eller en samlet score på mindst 20/68 i dette underafsnit.
  10. Resultaterne af KOOS knæundersøgelsesscreeningsspørgeskemaet udført ved screening, der indikerer moderat eller større smerter på spørgsmål P6 "Smerter, der går op eller ned ad trappen" i målknæet.
  11. Villig til kun at bruge acetaminophen (Tylenol® eller tilsvarende), hydrocodon, orhydrocodon/acetaminophen (f.eks. Norco® eller tilsvarende) for gennembrudssmerter i løbet af 4-ugers injektionsperiode. Den maksimale dosis af acetaminophen fra alle kilder må ikke overstige 4000 mg/dag.
  12. Villig til ikke at bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, såsom aspirin, ibuprofen (Motrin® eller tilsvarende) eller naproxen (Aleve® eller tilsvarende) i løbet af 4-ugers injektionsperiode.
  13. Villig til ikke at bruge godkendte eller undersøgelses -IA -produkter til knæ OA i løbet af deltagelsen i undersøgelsen.
  14. Hvis brug af GLP-1-medicin såsom Wegovy® eller lignende, skal det være på en stabil dosis i mindst 2 måneder før screening.
  15. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive (ikke-abstinent), skal blive enige om og overholde at bruge 2 meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse (oral prævention implantat, injicerbar eller indbyggende intrauterin enhed, condom med spermicid eller seksuel abstinens), mens de deltager i undersøgelsen. Mandlige deltagere skal blive enige om at bruge en barriere -præventionsmetode til at forhindre graviditet og blive enige om ikke at donere sæd fra tidspunktet for den første injektion gennem slutningen af ​​undersøgelsen.
  16. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og overholde protokolplanen og begrænsninger.
  17. MR-screening: Tibio-femoral slidgigt med MR-baseret lårbens B-score ved screening på 0,5 eller mere i mindst et knæ som bestemt ved central analyse.

Ekskluderingskriterier

Personer er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende kriterier er opfyldt:

  1. Kontraindikation til MR.
  2. Demonstreret klinisk signifikant (krævet intervention, f.eks. Besøg på akutrum, epinephrinadministration) allergiske reaktioner (f.eks. Fødevarer, medikament eller atopiske reaktioner, astmatiske episoder), som efter undersøgelsens mening ville forstyrre den frivillige evne til at deltage i retssagen.
  3. Forudgående operation i målknæet, eksklusive procedurer kun for debridement (ingen tidligere mikro-frakturprocedure).
  4. Knæledtudskiftning eller enhver anden knæoperation, der er planlagt i begge knæ, mens de deltager i undersøgelsen.
  5. Moderat eller svær smerte i det kontralaterale (ikke-mål) knæ.
  6. Historie om fibromyalgi, reumatoid arthritis (RA), psoriasis arthritis eller enhver anden autoimmun eller infektiøs årsag til arthritis; eller henviste knæsmerter fra hofte- eller rygmarvsygdom.

  7. Knæeffusion> 2+ i følgende kliniske skala:

    1. Nul = ingen bølge produceret på nedslag
    2. Spor = lille bølge på medial side med nedslag ned
    3. 1+ = større bule på medial side med nedslag ned
    4. 2+ = effusion vendt spontant tilbage til medial side efter opstrøm (ikke nødvendigt at slagtes)
    5. 3+ = så meget væske, at det ikke var muligt at flytte effusionen ud af det mediale aspekt af knæet
  8. Sidste viskosionering (f.eks. Synvisc® eller lignende hyaluronsyreprodukt) injiceret i begge knæ <3 måneder før screening.
  9. Sidste IA -injektion af kortikosteroider <2 måneder før screening.
  10. Nuværende (inden for den foregående måned før screening) af brug af systemiske steroider (undtagen inhalerede kortikosteroider til allergi eller respirationsproblemer).
  11. Kendte overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinske ingredienser.
  12. Kendt overfølsomhed over for acetaminophen eller hydrocodon.
  13. Arthroscopy History i målknæet i de 3 måneder før screening.
  14. Historie om septisk arthritis, gigt eller pseudo-gout i begge knæ i året før screening.
  15. Kliniske tegn i mening fra efterforskeren af ​​akut menisk tåre (f.eks. låsning eller akutte mekaniske tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med menisk tåre) i enten knæ.
  16. Hudlæsion, udslæt, infektion eller overfølsomhed i målknæet ved eller i nærheden af ​​injektionsstedet ved screening.
  17. Blødningsproblemer, blodplade- eller koagulationsmangel, der i muligheden for efterforskeren kontraindikerer IA -injektion.
  18. Aktiv systemisk infektion ved screening eller straks præ-dosis på enhver IA-injektionsdag, inklusive kronisk virusinfektion.
  19. Aktuel behandling eller behandling inden for 2 år før screening for enhver malignitet undtagen basalcelle eller pladecellecarcinom i huden, prostata eller livmoderhalskræft i stedet, medmindre det er med specifik skriftlig tilladelse fra sponsorens medicinske monitor.
  20. Kvinder af fødedygtige potentiale, der er gravide, sygepleje eller planlægger at blive gravide, og kvinder eller mænd, der ikke er enige om at forblive på en acceptabel metode til fødselskontrol i hele studieperioden.
  21. Deltagelse i andre kliniske OA -lægemiddelundersøgelser inden for 1 år før screening undtagen epidemiologiske undersøgelser, der ikke involverede nogen lægemiddelbehandling.
  22. Enhver deltagelse i andre kliniske OA -stamcelle- eller genterapiundersøgelser.
  23. I øjeblikket tager paclitaxel (mitotisk inhibitor), natalizumab (anti-integrin monoklonalt antistof) eller enhver anden anti-integrinbehandling.

  24. Rutinemæssig forbrug af mere end 3 alkoholholdige drikke om dagen (definition af 1 alkoholisk drikke:

    • 12-Ounce af øl, 8-outs af malt spiritus, 5-unces vin, 1,5 ounces eller et "skud" på 80-beviset destilleret spiritus eller spiritus såsom gin, rom, vodka eller whisky).
  25. Historie om stofmisbrug efter efterforskerens mening inden for de to år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPX-100 (200 mg pr. Dosis)
TPX-100 (200 mg pr. Dosis) til intraartikulær injektion indgivet en gang om ugen (uge 1, 2, 3 og 4) til et enkelt målknæ for emnet til 4 injektioner.
Medicin: TPX-100 200 mg, en gang ugentligt i 4 uger

TPX-100 (200 mg pr. Dosis) administreres en gang om ugen (uge 1, 2, 3 & 4) til et enkelt målknæ for emnet for 4 injektioner.

TPX-100 kan administreres ved konventionelle metoder, såsom subkutan eller intraartikulær injektion.
Placebo komparator: Placebo / PBS
PBS-placebo til intraartikulær injektion indgivet en gang om ugen (uge 1, 2, 3 og 4) til et enkelt målknæ for emnet for 4 injektioner.
Andet: PBS
PBS / placebo til intraartikulær injektion administreret en gang om ugen (uge 1, 2, 3 og 4) til et enkelt målknæ for emnet for 4 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetsreaktion (CTC 5.0 Standard）
Tidsramme: Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53
CTC 5.0, også kendt som almindelige terminologikriterier for bivirkninger/alvorlige bivirkninger version 5.0, er et omfattende anvendt klassificeringssystem til vurdering af lægemiddeltoksicitet. Dette system kategoriserer medikamenttoksicitet i fem niveauer: grad 0, grad 1, grad 2, grad 3 og grad 4.
Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktion og smerter i målknæet
Tidsramme: Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53

Det vestlige Ontario- og MacMaster -universiteter osteoarthritis -indeks (WOMAC®) evalueringsskalaer vil blive anvendt til at evaluere patientprogression eller fordel.

WOMAC® er vidt brugt i evalueringen af ​​knæartrose. Det er et patientens selvadministreret spørgeskema bestående af 24 poster opdelt i 3 underskalaer:

  • Smerter (5 genstande): Under gåture, ved hjælp af trapper, i sengen, siddende eller lyver og stående lodret
  • Stivhed (2 genstande): Efter først vågne og senere på dagen
  • Fysisk funktion (17 genstande): Brug af trapper, stiger fra at sidde, stå, bøje, gå, komme ind / ud af en bil, shoppe, sætte på / tage sokker af
Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53
Ændring i MR-baseret femoral B-score, der spænder fra -2 til +7, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53
At evaluere strukturelle ændringer i subchondral knogle i IA TPX-100-behandlet versus IA-placebo-eksponerede knæ.
Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53
For at evaluere smertefrekvens i målknæet ved KOOS -evaluering af spørgsmål 1, der varierer fra 0 (aldrig) - 4 (altid).
Tidsramme: Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53
Evaluering af hyppigheden af ​​smerter i målknæet vil blive evalueret af Koos Pain -skalaen, hvor spørgsmål 1 vil blive evalueret. Knæskade og slidgigt resultatresultat (KOOS) er en udvidelse af WOMAC-osteoarthritis-indekset med det formål at evaluere kortvarige og langvarige symptomer og funktion i personer med knæskade og slidgigt. Koos har fem separat scorede underskalaer: smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og rekreation (sport/rec) og knærelateret livskvalitet (QOL)
Baseline til undersøgelse af uge 27 og studieuge 53

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPX-100-6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt (OA) i knæet

Kliniske forsøg med PBS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner