Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

53 weken durende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injecties van TPX-100 met milde tot ernstige tibio-femorale artrose van de knie

13 februari 2026 bijgewerkt door: OrthoTrophix, Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 53-weken durende studie die de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire injecties van TPX-100 evalueert bij personen met milde tot ernstige tibio-femorale artrose van de knie

53 weken durende studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intra-articulaire (IA) injecties van TPX-100 versus placebo bij personen met milde tot ernstige tibio-femorale artrose van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van TPX-100 te onderzoeken die worden toegediend in 4 wekelijkse doses van 200 mg per dosis bij proefpersonen met tibio-femorale artrose. De B-score zoals bepaald door MRI-analyse is de uiteindelijke inclusiecriteria, die zullen worden bepaald door MRI-gebaseerde beoordeling. Een gestandaardiseerde screening MRI wordt verkregen op anders in aanmerking komende kandidaten.

Voor ingeschreven onderwerpen zal de screening MRI dienen als de basis MRI. Ingeschreven onderwerpen worden willekeurig toegewezen om TPX-100 of PBS-placebo, 4 wekelijkse IA-injecties te ontvangen die in de doelknie worden toegediend door fluoroscopie of echografie.

Onderwerpen zullen na de eerste injectie follow-up knie MRIS ondergaan in week 27 en week 53. Alle MRI's worden gelezen met computergebaseerde, gestandaardiseerde methoden, blind voor behandelingsopdracht en tijdelijke volgorde, om de uitkomstmaten van de beeldvorming te bieden. Onderwerpen zullen de voordelen voltooien in week 1 (basislijn), week 27 en week 53. Een klinische veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd in week 13 en een veiligheidsteleis of telefoongesprek wordt uitgevoerd in week 36. Bijwerkingen, ongeacht het oorzakelijk verband, en gelijktijdige medicijnen worden gedocumenteerd bij alle studiebezoeken en tijdens de week 37 Tele-bezoek/telefoongesprek. Klinische laboratoriumbeoordelingen zullen worden verkregen bij screening, basislijn (week 1) en weken 2, 3, 4; en bij de persoonlijke follow-up bezoeken.

Alle ingeschreven onderwerpen worden willekeurig toegewezen om TPX-100 of PBS-placebo te ontvangen, in 4 wekelijkse IA-injecties die in de doelknie worden toegediend door fluoroscopie of echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Verenigde Staten, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • CenExel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Vrijwilligers worden alleen in het onderzoek opgenomen als ze voldoen aan alle volgende criteria:

  1. In staat om te lezen, te begrijpen, te ondertekenen en dateren van het onderwerp dat de toestemming heeft geïnformeerd.
  2. Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en de aard en het doel van de proef kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en nadelige effecten.
  3. Volwassen mannen en vrouwen, 50 tot 80 jaar oud (inclusief) op screening.
  4. Lichaamsgewicht minder dan 136 kg (300 lbs) bij screening.

  5. Behalve OA is het onderwerp medisch gezond (naar de mening van de PI), zoals bepaald door de medische geschiedenis van Prestudy, en zonder klinisch significante afwijkingen, waaronder:

    1. Klinisch relevante bevindingen over lichamelijk onderzoek die de naleving van de proef zouden uitsluiten.
    2. Hartslag <40 bpm of> 100 bpm na 5 minuten rust in rugligging of semi-supine positie.
    3. Lichaamstemperatuur <95,9 ° F of> 99,8 ° F. OPMERKING: De bovenstaande beoordelingen kunnen worden herhaald, als abnormale waarden in eerste instantie worden vastgelegd, naar goeddunken van de onderzoeker (of afgevaardigde).
  6. Beschikbare röntgenfoto van doelknie verkregen binnen 12 maanden voorafgaand aan screening met radiografisch bewijs van artrose in het mediale en/of laterale tibio-femorale compartiment; KL -beoordeling is niet vereist.

  7. Klinische diagnose van knie -OA met ten minste 2 van de 4 volgende tekenen/symptomen in de doelknie, en bij afwezigheid van voelbare warmte die synovitis of infectie suggereert:

    • Crepitus op knie -extensie
    • Benige tederheid
    • Benige uitbreiding
    • Ochtendstijfheid in doelknie <30 minuten
  8. Stabiliteit van kruisbeelden en onderpand ligamenten zoals gedefinieerd door klinisch onderzoek (b.v. Tests zoals Lachman, Pivot Shift, achterste lade, achterste SAG, Valgus en Varus -stress).
  9. Resultaten van de Koos Knee Survey Screening Questionnaire uitgevoerd bij screening op de doelknie die aangeven: matige of grotere moeilijkheid in ten minste 5 van 17 vragen (A1-17) in de subsectie "Functie, Daily Living"; of een totale score van ten minste 20/68 in die subsectie.
  10. Resultaten van de Koos Knee Survey Screening -vragenlijst die werd uitgevoerd bij screening die wijzen op matige of grotere pijn op vraag P6 "Pijn omhoog of omlaag trappen" in de doelknie.
  11. Bereid om alleen acetaminophen (Tylenol® of equivalent), hydrocodon, orhydrocodon/acetaminophen (bijvoorbeeld Norco® of equivalent) te gebruiken voor doorbraakpijn tijdens de injectieperiode van 4 weken. De maximale dosis acetaminophen uit alle bronnen mag niet hoger zijn dan 4000 mg/dag.
  12. Bereid om niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen zoals aspirine, ibuprofen (Motrin® of equivalent) of Naproxen (Aleve® of equivalent) niet te gebruiken tijdens de injectieperiode van 4 weken.
  13. Bereid om geen goedgekeurde of onderzoeksproducten te gebruiken voor knie OA voor de duur van de deelname aan het onderzoek.
  14. Als het gebruik van GLP-1-medicijnen zoals Wegovy® of iets dergelijks, moeten ze ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele dosis hebben.
  15. Vrouwelijke proefpersonen van het vruchtbaar potentieel die seksueel actief zijn (niet-abstinent), moeten akkoord gaan en voldoen aan het gebruik van 2 zeer effectieve methoden voor anticonceptie (orale anticonceptie-implantaat, injecteerbaar of inwoner intra-uteriene apparaat, condoom met spermicide of seksuele abstinentie) terwijl ze deelnemen aan de studie. Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om een ​​barrière -anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en ermee instemmen sperma niet te doneren vanaf de tijd van de eerste injectie tot het einde van het onderzoek.
  16. Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksbeoordelingen en zich te houden aan het protocolschema en beperkingen.
  17. MRI-screening: tibio-femorale artrose met MRI-gebaseerde femorale B-score bij screening van 0,5 of groter in ten minste één knie zoals bepaald door centrale analyse.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen zijn uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

  1. Contra -indicatie tegen MRI.
  2. Aangetoonde klinisch significante (vereiste interventie, bijvoorbeeld spoedbezoek, epinefrine -toediening) allergische reacties (bijv. Voedsel-, medicijn- of atopische reacties, astmatische afleveringen) die naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger zou interfereren om deel te nemen aan de studie.
  3. Eerdere chirurgie in de doelknie, exclusief procedures alleen voor debridement (geen eerdere micro-fractuurprocedure).
  4. Vervanging van kniegewrichten of een andere knieoperatie gepland in een van beide knie terwijl ze deelnemen aan het onderzoek.
  5. Matige of ernstige pijn in de contralaterale (niet-doel) knie.
  6. Geschiedenis van fibromyalgie, reumatoïde artritis (RA), psoriatica -artritis of andere auto -immuun of besmettelijke oorzaak voor artritis; of verwees kniepijn van heup- of spinale ziekte.

  7. Knie -effusie> 2+ op de volgende klinische schaal:

    1. Nul = geen golf geproduceerd bij een neerslag
    2. Trace = kleine golf aan de mediale zijde met een neerslag
    3. 1+ = grotere bobbel op de mediale zijde met neerwaartse slag
    4. 2+ = Effusie keerde spontaan terug naar de mediale zijde na de opwaartse slag (geen down -beroerte nodig)
    5. 3+ = Zoveel vloeistof dat het niet mogelijk was om de effusie uit het mediale aspect van de knie te verplaatsen
  8. Laatste viscosupplementatie (bijv. Synvisc® of soortgelijk hyaluronzuurproduct) geïnjecteerd in een knie <3 maanden vóór screening.
  9. Laatste IA -injectie van corticosteroïden <2 maanden vóór screening.
  10. Huidige (binnen voorgaande maand vóór de screening) van het gebruik van systemische steroïden (behalve geïnhaleerde corticosteroïden voor allergie of ademhalingsproblemen).
  11. Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de studie medicijn.
  12. Bekende overgevoeligheid voor acetaminophen of hydrocodon.
  13. Geschiedenis van artroscopie in de doelknie in de 3 maanden vóór de screening.
  14. Geschiedenis van septische artritis, jicht of pseudo-jos in een knie in het jaar vóór de screening.
  15. Klinische tekenen in de mening van de onderzoeker van acute meniscale traan (bijv. vergrendeling of acute mechanische tekenen of symptomen consistent met meniscale traan) in beide knie.
  16. Huidlaesie, uitslag, infectie of overgevoeligheid in de doelknie op of nabij de injectieplaats bij screening.
  17. Bleedingproblemen, bloedplaatjes- of coagulatiegebrek die, naar optie van de onderzoeker, IA -injectie contra -indiceert.
  18. Actieve systemische infectie bij screening of dosis onmiddellijk op een IA-injectiedag, inclusief chronische virale infectie.
  19. Huidige behandeling of behandeling binnen 2 jaar voorafgaand aan screening op een maligniteit behalve basale cel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, prostaat- of baarmoederhalskanker in situ, tenzij met specifieke schriftelijke toestemming van de medische monitor van de sponsor.
  20. Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die zwanger zijn, verpleegkunde of van plan zijn zwanger te worden, en vrouwen of mannen die niet instemmen om gedurende de hele studieperiode een acceptabele methode van anticonceptie te blijven.
  21. Deelname aan andere klinische OA -geneesmiddelenstudies binnen 1 jaar voorafgaand aan screening behalve epidemiologische studies die geen medicijnbehandeling omvatten.
  22. Elke deelname aan andere klinische OA -stamcel- of gentherapiestudies.
  23. Momenteel Paclitaxel (mitotische remmer), natalizumab (anti-integrine monoklonaal antilichaam) of enige andere anti-integrinebehandeling.

  24. Routinematige consumptie van meer dan 3 alcoholische dranken per dag (definitie van 1 alcoholische drank:

    • 12 ONDERS BIER, 8 OUNOUS MALT-LIQUOR, 5 OUTS VAN WINE, 1,5 Ounces of een "schot" van 80-proof gedistilleerde geesten of vloeistof zoals gin, rum, wodka of whisky).
  25. Geschiedenis van middelenmisbruik naar de mening van de onderzoeker binnen de twee jaar voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPX-100 (200 mg per dosis)
TPX-100 (200 mg per dosis) voor intra-articulaire injectie die eenmaal wekelijk (week 1, 2, 3 en 4) is toegediend aan een enkele doelknie van het onderwerp voor 4 injecties.
Geneesmiddel: TPX-100 200mg, eenmaal wekelijks gedurende 4 weken

TPX-100 (200 mg per dosis) wordt eenmaal per week (week 1, 2, 3 & 4) toegediend aan een enkele doelknie van het onderwerp voor 4 injecties.

TPX-100 kan worden toegediend door conventionele methoden zoals subcutane of intra-articulaire injectie.
Placebo-vergelijker: Placebo / PBS
PBS-placebo voor intra-articulaire injectie die eenmaal per week (week 1, 2, 3 en 4) is toegediend aan een enkele doelknie van het onderwerp voor 4 injecties.
Ander: PBS
PBS / placebo voor intra-articulaire injectie die eenmaal wekelijks (week 1, 2, 3 en 4) is toegediend aan een enkele doelknie van het onderwerp voor 4 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitsreactie (CTC 5.0 Standaard）
Tijdsspanne: Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53
CTC 5.0, ook bekend als gemeenschappelijke terminologiecriteria voor ongunstige/ernstige bijwerkingen versie 5.0, is een uitgebreid gebruikt classificatiesysteem voor het beoordelen van de toxiciteit van het medicijn. Dit systeem categoriseert de toxiciteit van het medicijn in vijf niveaus: graad 0, graad 1, graad 2, graad 3 en klas 4.
Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke functie en pijn van de doelknie
Tijdsspanne: Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53

De evaluatieschalen van de Western Ontario en MacMaster Universities Osteoartritis Index (WOMAC®) zullen worden gebruikt om de progressie of het voordeel van de patiënt te evalueren.

WOMAC® wordt veel gebruikt bij de evaluatie van knieartrose. Het is een zelf-toegediende vragenlijst van de patiënt bestaande uit 24 items verdeeld in 3 subschalen:

  • Pijn (5 items): tijdens het lopen, trappen, in bed, zittend of liegen en rechtop staan
  • Stijfheid (2 items): na het eerst wakker worden en later op de dag
  • Fysieke functie (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​van zitten, staan, buigen, wandelen, een auto in / uit gaan, winkelen, sokken aantrekken / aftrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in / uit bad gaan, zitten, aan / uit toilet krijgen, zware binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken, lichte huishoudelijke taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte huiselijke taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichte binnenlandse taken, lichten, lichte binnenlandse taken, aandoen, aantrekken, aantrekken, aantrekken, aantrekken, aantrekken, aantrekken, aantrekken, opkomen, aan / uit gaan, aan / uit toilet.
Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53
Verandering in MRI-gebaseerde femorale B-score die varieert van -2 tot +7, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven
Tijdsspanne: Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53
Om structurele veranderingen in subchondraal bot te evalueren in IA TPX-100-behandelde versus IA-placebo-blootgestelde knieën.
Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53
Om de pijnfrequentie in de doelknie te evalueren door Koos -evaluatie van vraag 1 die varieert van 0 (nooit) - 4 (altijd).
Tijdsspanne: Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53
Evaluatie van de frequentie van pijn in de doelknie zal worden geëvalueerd door de KOOS -pijnschaal waarin vraag 1 zal worden geëvalueerd. Kneeuwletsel en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een uitbreiding van de WOMAC Osteoartritis-index met als doel het evalueren van kortetermijn- en langdurige symptomen en functie bij personen met knieblessure en artrose. De Koos bevat vijf afzonderlijk gescoorde subschalen: pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (sport/rec) en knie-gerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
Baseline om week 27 te studeren en te studeren week 53

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPX-100-6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren