Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

53-veckors studie som utvärderar säkerheten och effekten av intraartikulära injektioner av TPX-100 med mild till svår tibio-femoral artros i knäet

13 februari 2026 uppdaterad av: OrthoTrophix, Inc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 53-veckors studie som utvärderar säkerheten och effekten av intraartikulära injektioner av TPX-100 hos personer med mild till svår tibio-femoral artros i knäet

53-veckors studie som utvärderar säkerheten och effekten av intraartikulära (IA) injektioner av TPX-100 vs placebo hos personer med mild till svår tibio-femoral artros i knäet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, dubbelblinda, placebokontrollerade, randomiserade studie är utformad för att undersöka säkerheten och effekten av TPX-100 administrerad i fyra veckodoser av 200 mg per dos hos personer med tibio-femoral artros. B-poängen som bestäms av MR-analys är de slutliga inkluderingskriterierna, som kommer att bestämmas genom MR-baserad bedömning. En standardiserad screening MRI kommer att erhållas på annars berättigade kandidater.

För inskrivna ämnen kommer screening MRI att fungera som baslinjen MRT. Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen TPX-100 eller PBS placebo, 4 veckovisa IA-injektioner som administreras i målknäet genom fluoroskopi eller ultraljud.

Ämnen kommer att genomgå uppföljning av knä MRI vid vecka 27 och vecka 53 efter den första injektionen. Alla MR-skivor kommer att läsas av datorbaserade, standardiserade metoder, blinda för behandlingsuppdrag och temporär sekvens, för att tillhandahålla avbildningsresultatmåtten. Ämnen kommer att slutföra proffs vid vecka 1 (baslinje), vecka 27 och vecka 53. En klinisk säkerhetsutvärdering kommer att utföras vid vecka 13 och ett säkerhetstele-besök eller telefonsamtal kommer att utföras på vecka 36. Biverkningar, oavsett orsakssamband och samtidiga mediciner kommer att dokumenteras vid alla studiebesök och vid veckan 37 tele-besök/telefonsamtal. Kliniska laboratoriebedömningar kommer att erhållas vid screening, baslinje (vecka 1) och veckor 2, 3, 4; och vid personliga uppföljningsbesök.

Alla inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot antingen TPX-100 eller PBS placebo, i 4 veckovisa IA-injektioner som administreras i målknäet genom fluoroskopi eller ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Förenta staterna, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • CenExel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

Volontärer kommer att inkluderas i studien endast om de uppfyller alla följande kriterier:

  1. Kunna läsa, förstå, underteckna och datera ämnet informerat samtycke.
  2. Har gett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade aktiviteter utförs och kan förstå rättegångens art och syfte, inklusive möjliga risker och negativa effekter.
  3. Vuxna män och kvinnor, 50 till 80 års ålder (inklusive) vid screening.
  4. Kroppsvikt mindre än 136 kg (300 kg) vid screening.

  5. Förutom OA är ämnet medicinskt friskt (enligt PI: s åsikt, bestämd av Prestudy Medical History, och utan kliniskt signifikanta avvikelser inklusive:

    1. Kliniskt relevanta fynd vid fysisk undersökning som skulle utesluta efterlevnad av försök.
    2. Hjärtfrekvens <40 bpm eller> 100 bpm efter 5 minuters vila i rygg- eller halvsupinläge.
    3. Kroppstemperatur <95,9 ° F eller> 99,8 ° F. Obs: Ovanstående bedömningar kan upprepas, om onormala värden registreras i första hand, efter utredarens bedömning (eller delegat).
  6. Tillgänglig röntgenstråle med målknä erhållet inom 12 månader före screening med radiografiska bevis på artros i det mediala och/eller laterala tibio-femorala facket; KL -gradering krävs inte.

  7. Klinisk diagnos av knä OA med minst 2 av de fyra följande tecknen/symtomen i målknäet och i frånvaro av påtaglig värme som tyder på synovit eller infektion:

    • Crepitus på knäförlängning
    • Bony ömhet
    • Benförstoring
    • Morgonstyvhet i målknä <30 minuter
  8. Stabilitet av korsbär- och säkerhetsbandsband enligt definitionen av klinisk undersökning (t.ex. Tester som Lachman, Pivot Shift, Posterior Drawer, Posterior Sag, Valgus och Varus Stress).
  9. Resultaten av Koos Knee Survey Screening-frågeformuläret som utförs vid screening för målknäet som indikerar antingen: måttliga eller större svårigheter i minst 5 av 17 frågor (A1-17) i underavsnittet "Funktion, daglig levande"; eller en total poäng på minst 20/68 i det underavsnittet.
  10. Resultaten av Koos Knee Survey Screening -frågeformuläret som utförs vid screening som indikerar måttlig eller större smärta på fråga P6 "smärta som går upp eller ner för trappor" i målknäet.
  11. Villig att använda endast acetaminophen (Tylenol® eller motsvarande), hydrokodon, orhydrokodon/acetaminophen (t.ex. NORCO® eller motsvarande) för genombrottssmärta under injektionsperioden. Den maximala dosen av acetaminophen från alla källor får inte överstiga 4000 mg/dag.
  12. Villig att inte använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom aspirin, ibuprofen (MOTRIN® eller motsvarande), eller naproxen (ALEVE® eller motsvarande) under 4-veckors injektionsperiod.
  13. Villig att inte använda godkända eller utredande IA -produkter för Knee OA under hela deltagande i studien.
  14. Om du använder GLP-1-mediciner som Wegovy® eller liknande, måste vara i en stabil dos i minst 2 månader före screening.
  15. Kvinnliga ämnen med barnfödelsepotential som är sexuellt aktiva (icke-avskiljande) måste gå med på och följa att använda 2 mycket effektiva metoder för födelsekontroll (oralt preventivimplantat, injicerbart eller inbyggande intrauterin anordning, kondom med spermicid eller sexuell avhållsamhet) medan de deltar i studien. Manliga deltagare måste gå med på att använda en preventivmetod för barriär för att förhindra graviditet och gå med på att inte donera spermier från tidpunkten för den första injektionen till slutet av studien.
  16. Villig och kunna följa alla studiebedömningar och följa protokollschemat och begränsningar.
  17. MRI-screening: Tibio-femoral artros med MR-baserad femoral B-poäng vid screening av 0,5 eller högre i minst ett knä som bestäms av central analys.

Uteslutningskriterier

Ämnen är uteslutna från studien om något av följande kriterier är uppfyllda:

  1. Kontraindikation till MR.
  2. Demonstrerade kliniskt signifikanta (obligatoriska intervention, t.ex. akutbesök, epinefrinadministration) allergiska reaktioner (t.ex. livsmedels, läkemedel eller atopiska reaktioner, astmatiska avsnitt) som enligt utredarens åsikt skulle blanda sig i volontärens förmåga att delta i rättegången.
  3. Tidigare operation i målknäet, exklusive procedurer för debridement endast (ingen tidigare mikrofrakturprocedur).
  4. Knäledbyte eller någon annan knäoperation planerad i antingen knä medan han deltog i studien.
  5. Måttlig eller svår smärta i det kontralaterala (icke-mål) knäet.
  6. Historia om fibromyalgi, reumatoid artrit (RA), psoriasisartrit eller någon annan autoimmun eller smittsam orsak till artrit; eller hänvisad knäsmärta från höft- eller ryggsjukdom.

  7. Knäffusion> 2+ på följande kliniska skala:

    1. Noll = ingen våg producerad på nedslag
    2. Spår = liten våg på medial sida med nedslag
    3. 1+ = större utbuktning på medial sida med nedslag
    4. 2+ = Effusion återlämnade spontant till medial sida efter uppstroke (ingen nedslag nödvändig)
    5. 3+ = så mycket vätska att det inte var möjligt att flytta effusionen ur den mediala aspekten av knäet
  8. Senaste viskosupplement (t.ex. Synvisc® eller liknande hyaluronsyraprodukt) injicerades i antingen knä <3 månader före screening.
  9. Sista IA -injektion av kortikosteroider <2 månader före screening.
  10. Aktuell (inom föregående månad före screening) av användningen av systemiska steroider (utom inhalerade kortikosteroider för allergi eller andningsproblem).
  11. Känd överkänslighet för någon av studiedrogen ingredienser.
  12. Känd överkänslighet mot acetaminofen eller hydrokodon.
  13. Historik om artroskopi i målknäet under de tre månaderna före screening.
  14. Historia om septisk artrit, gikt eller pseudo-gikt i antingen knä året innan screening.
  15. Kliniska tecken i yttrandet från utredaren av akut menisk tår (t.ex. Låsning eller akuta mekaniska tecken eller symtom som överensstämmer med menisk tår) i antingen knä.
  16. Hudlesion, utslag, infektion eller överkänslighet i målknäet vid eller nära injektionsstället vid screening.
  17. Blödningsproblem, trombocyt- eller koaguleringsbrist som i utredarens alternativ kontraindikerar IA -injektion.
  18. Aktiv systemisk infektion vid screening eller omedelbart fördos på någon IA-injektionsdag, inklusive kronisk virusinfektion.
  19. Aktuell behandling eller behandling inom två år före screening för någon malignitet utom basalcell eller skivepitelcancer i huden, prostata eller livmoderhalscancer in situ, såvida inte med specifikt skriftligt tillstånd som anges av sponsorns medicinska monitor.
  20. Kvinnor med barnfödelsepotential som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida och kvinnor eller män som inte går med på att förbli på en acceptabel metod för födelsekontroll under hela studieperioden.
  21. Deltagande i andra kliniska OA -läkemedelsstudier inom ett år före screening utom epidemiologiska studier som inte involverade någon läkemedelsbehandling.
  22. Alla deltagande i andra kliniska OA -stamcell- eller genterapiundersökningar.
  23. För närvarande tar paklitaxel (mitotisk hämmare), natalizumab (anti-integrin monoklonal antikropp) eller någon annan anti-integrinbehandling.

  24. Rutinförbrukning av mer än 3 alkoholhaltiga drycker om dagen (definition av 1 alkoholhaltig dryck:

    • 12-ouncer öl, 8-ounces malt sprit, 5-ounces vin, 1,5 ounces eller ett "skott" av 80-proof destillerat sprit eller sprit såsom gin, rom, vodka eller whisky).
  25. Historia om missbruk enligt utredarens åsikt inom de två åren före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPX-100 (200 mg per dos)
TPX-100 (200 mg per dos) för intraartikulär injektion som administreras en gång i veckan (vecka 1, 2, 3 och 4) till ett enda målknä av motivet för 4 injektioner.
Läkemedel: TPX-100 200 mg, en gång i veckan i 4 veckor

TPX-100 (200 mg per dos) kommer att administreras en gång i veckan (vecka 1, 2, 3 & 4) till ett enda målknä av motivet för 4 injektioner.

TPX-100 kan administreras med konventionella metoder såsom subkutan eller intraartikulär injektion.
Placebo-jämförare: Placebo / pbs
PBS placebo för intraartikulär injektion administrerad en gång i veckan (vecka 1, 2, 3 och 4) till ett enda mål knä av motivet för 4 injektioner.
Övrig: Pbs
PBS / placebo för intraartikulär injektion administrerad en gång i veckan (vecka 1, 2, 3 och 4) till ett enda målknä av ämnet för 4 injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxicitetsreaktion (CTC 5.0 Standard）
Tidsram: Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53
CTC 5.0, även känd som gemensamma terminologikriterier för negativa/allvarliga biverkningar version 5.0, är ​​ett omfattande klassificeringssystem för bedömning av läkemedelsoxicitet. Detta system kategoriserar läkemedelsoxicitet i fem nivåer: grad 0, grad 1, grad 2, grad 3 och grad 4.
Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion och smärta i målknäet
Tidsram: Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53

Western Ontario och MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC®) utvärderingsskalor kommer att användas för att utvärdera patientprogression eller fördel.

WOMAC® används allmänt vid utvärderingen av knäartros. Det är ett patient-självadministrerat frågeformulär som består av 24 artiklar uppdelade i 3 underskalor:

  • Smärta (5 föremål): Under promenad, användning av trappor, i sängen, sitter eller ljuger och står upprätt
  • Styvhet (2 artiklar): Efter att ha väckt först och senare på dagen
  • Fysisk funktion (17 artiklar): Att använda trappor, stiga från att sitta, stå, böja sig, gå, komma in / ut ur en bil, shoppa, sätta på / ta av strumpor, stiga upp från sängen, ligga i sängen, komma in / ut ur badet, sitta, komma på / utanför toaletten, tunga inhemska uppgifter, lätta inhemska uppgifter
Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53
Förändring i MR-baserad femoral B-poäng som sträcker sig från -2 till +7, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53
För att utvärdera strukturella förändringar i subkondralt ben i IA TPX-100-behandlade kontra IA-placebo-exponerade knän.
Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53
För att utvärdera smärtfrekvens i målknäet genom KOOS -utvärdering av fråga 1 som sträcker sig från 0 (aldrig) - 4 (alltid).
Tidsram: Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53
Utvärdering av frekvensen av smärta i målknäet utvärderas av Koos -smärtskalan där fråga 1 kommer att utvärderas. Knäskada och artros resultat (KOO) är en förlängning av WOMAC-artrosindex med syftet att utvärdera kortvariga och långvariga symtom och funktion hos personer med knäskada och artros. Koos har fem separat poängsunderskalor: smärta, andra symtom, funktion i det dagliga livet (ADL), funktion i sport och rekreation (sport/rec) och knärelaterad livskvalitet (QOL)
Baslinje för att studera vecka 27 och studie vecka 53

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OrthoTrophix, Inc

Utredare

  • Studiestol: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPX-100-6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera