Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

53-недельное исследование, оценивающее безопасность и эффективность внутрисуставных инъекций TPX-100 с легким до тяжелым тибио-феморальным остеоартритом колена

13 февраля 2026 г. обновлено: OrthoTrophix, Inc

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 53-недельное исследование, оценивающее безопасность и эффективность внутрибитулярных инъекций TPX-100 у субъектов с легким до тяжелой отеоартротом колена с легкой до тяжелой тибиогора

53-недельное исследование, оценивающее безопасность и эффективность внутрисулярных (IA) инъекций TPX-100 против плацебо у субъектов с легким до тяжелым отеоартритом колена с легкой до тяжелой тибио

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, контролируемое плацебо, рандомизированное исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности TPX-100, вводимых при 4 еженедельных дозах 200 мг на дозу у субъектов с тибио-феморальным остеоартритом. B-оценка, определяемый анализом МРТ, является окончательным критерием включения, которые будут определяться оценкой на основе МРТ. Стандартизированная МРТ для скрининга будет получена на кандидатах, имеющих право на участие.

Для зарегистрированных субъектов, скрининг МРТ будет служить базовой МРТ. Зарегистрированные субъекты будут назначены случайным образом для получения либо TPX-100, либо PBS Placebo, 4 еженедельных инъекций IA, введенных в колено-мишень с помощью флюороскопии или ультразвукового руководства.

Субъекты будут подвергаться последующим МРТ колена на 27-й неделе и 53-й неделе после первой инъекции. Все МРТ будут прочитать компьютерными, стандартизированными методами, слепыми к назначению лечения и временной последовательности, чтобы обеспечить показатели результата визуализации. Субъекты будут завершать профессионалы на 1 -й неделе (базовая линия), неделя 27 и неделя 53. Оценка клинической безопасности будет проведена на 13 неделе, а на 36-й неделе будет выполняться безопасная телевизора или телефонный звонок. Неблагоприятные события, независимо от причинно-следственных связей, и сопутствующие лекарства будут задокументированы во всех учебных посещениях и на неделе 37-й телевизионной/телефонной звонки. Клинические лабораторные оценки будут получены при скрининге, исходном уровне (неделе 1) и недели 2, 3, 4; и при личных последующих визитах.

Все зарегистрированные субъекты будут назначены случайным образом для получения либо TPX-100, либо PBS Placebo, в 4 еженедельных инъекциях IA, введенных в колено-мишень с помощью флюороскопии или ультразвукового руководства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Elite Clinical Network
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research
    • California
      • Carrolton, California, Соединенные Штаты, 75006
        • Legent Orthopedic Hospital
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • CORE Orthopaedic Medical Center
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Marvel Clinical Research (Elite Clinical Network)
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92518
        • Medvin Clinical Research Center
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
        • Medvin Clinical Research Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research Center
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • K2 medical research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33196
        • Las Mercedes Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Drug Studies of America
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64114
        • AMR Kansas City
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • AMR Lexington
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic (Rochester)
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Hightower Clinical
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
        • University Orthopedics Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Research, LLC
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Texas Orthopedic Specialist
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • First Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • CenExel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Волонтеры будут включены в исследование, только если они удовлетворят все следующие критерии:

  1. Способен читать, понимать, подписать и датировать предмет информированного согласия.
  2. Дали письменное информированное согласие до того, как будут выполнены какие-либо связанные с исследованиями деятельность и способны понять характер и цель испытания, включая возможные риски и неблагоприятные последствия.
  3. Взрослые мужчины и женщины от 50 до 80 лет (включительно) на скрининге.
  4. Вес тела менее 136 кг (300 фунтов) при скрининге.

  5. За исключением ОА, субъект является медицинской помощью (по мнению PI), как определено историей заболевания Prestudy и без клинически значимых аномалий, включая:

    1. Клинически значимые результаты по физическому обследованию, которые исключали бы соблюдение пробных требований.
    2. Частота сердечных сокращений <40 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту после 5 минут отдыха в положении на спине или полусупине.
    3. Температура тела <95,9 ° F или> 99,8 ° F. Примечание. Приведенные выше оценки могут быть повторены, если аномальные значения записываются в первую очередь, по усмотрению следователя (или делегата).
  6. Доступен рентгеновский рентгеновский колен, полученный в течение 12 месяцев до скрининга с рентгенографическим доказательством остеоартрита в медиальном и/или латеральном тибио-феморальном компартменте; Оценка КЛ не требуется.

  7. Клинический диагноз ОА коленного сустава с по меньшей мере 2 из 4 следующих признаков/симптомов в колене цели и в отсутствие ощутимого тепла, что указывает на синовит или инфекцию:

    • Крепит на разгибании колена
    • Костная нежность
    • Костное увеличение
    • Утренняя жесткость в колене цели <30 минут
  8. Стабильность крестообразных и обеспечения связей, как определено при клиническом обследовании (например, Такие тесты, как лахман, сдвиг поворота, задний ящик, задний провисаний, вальгус и напряжение варуса).
  9. Результаты анкеты скрининга коленного сустава KOOS, выполненной на скрининге для целевого колена, который указывает: умеренную или большую сложность как минимум в 5 из 17 вопросов (A1-17) в подразделе «Функция, повседневная жизнь»; или общий балл не менее 20/68 в этом подразделе.
  10. Результаты анкеты скрининга коленного сустава KOOS, выполненной на скрининге, которая указывает на умеренную или большую боль при вопросе P6 «боль, поднимающаяся или вниз по лестнице» в целевом колене.
  11. Готов бы использовать только ацетаминофен (tylenol® или эквивалент), гидрокодон, оргидрокодон/ацетаминофен (например, Norco® или эквивалент) для боли прорыва в течение 4-недельного периода инъекции. Максимальная доза ацетаминофена из всех источников не должна превышать 4000 мг/день.
  12. Готов не использовать нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, ибупрофен (Motrin® или эквивалент) или напроксен (Aleve® или эквивалент) в течение 4-недельного периода инъекции.
  13. Готовы не использовать утвержденные или исследовательские продукты IA для коленного ОА на время участия в исследовании.
  14. При использовании лекарств GLP-1, таких как Wegovy® или аналогично, должно быть в стабильной дозе не менее чем за 2 месяца до проверки.
  15. Женщины-субъекты детородного потенциала, которые являются сексуально активными (не применяемыми), должны соглашаться и соблюдать использование 2 высокоэффективных методов контроля над рождаемостью (имплантат перорального контрацепции, инъекционное или постоянное внутриутробное устройство, презерватив со спермицидами или сексуальным воздержанием), участвуя в исследовании. Участники -мужчины должны согласиться использовать метод барьерной контрацепции для предотвращения беременности, и согласиться не пожертвовать сперму с момента первой инъекции до конца исследования.
  16. Желание и способность соблюдать все оценки обучения и придерживаться графика и ограничений протоколов.
  17. Скрининг МРТ: тибио-феморальный остеоартрит с B-баллом на основе МРТ при скрининге 0,5 или более по крайней мере в одном колене, как определено центральным анализом.

Критерии исключения

Субъекты исключаются из исследования, если какой -либо из следующих критериев соблюден:

  1. Противопоказание к МРТ.
  2. Продемонстрировали клинически значимые аллергические реакции (необходимого вмешательства, например, посещение отделения неотложной помощи, введение адреналина) (например, пищевые продукты, препарат или атопические реакции, астматические эпизоды), которые, по мнению исследователя, будут мешать способности добровольца участвовать в испытании.
  3. Предварительная операция в целевом колене, исключая процедуры только для борьбы с обработкой (нет предыдущей процедуры микрофрактуры).
  4. Замена коленного сустава или любая другая операция на колене запланирована в любом колене во время участия в исследовании.
  5. Умеренная или сильная боль в контралатеральном (нецелевом) колене.
  6. История фибромиалгии, ревматоидный артрит (RA), псориатический артрит или любая другая аутоиммунная или инфекционная причина артрита; или ссылается на боль в колене от бедра или заболевания позвоночника.

  7. Выпот колена> 2+ в следующем клиническом масштабе:

    1. Ноль = без волны, полученной на ходу вниз
    2. Трассировка = маленькая волна на медиальной стороне с пуховым ходом
    3. 1+ = большая выпуклость на медиальной стороне с ударом вниз
    4. 2+ = выпот спонтанно возвращен в медиальную сторону после удара вверх (не требуется вниз)
    5. 3+ = столько жидкости, что было невозможно вывести выпот из медиального аспекта колена
  8. Последняя вискозуплементация (например, Synvisc® или аналогичный продукт гиалуроновой кислоты) вводится в любое колено <3 месяца до скрининга.
  9. Последняя инъекция IA кортикостероидов <2 месяца до скрининга.
  10. Текущий (в течение предыдущего месяца до скрининга) использования любых системных стероидов (кроме вдыхаемых кортикостероидов для аллергии или респираторных проблем).
  11. Известная гиперчувствительность к любому из изучаемых лекарственных ингредиентов.
  12. Известная гиперчувствительность к ацетаминофену или гидрокодону.
  13. История артроскопии в целевом колене за 3 месяца до скрининга.
  14. История септического артрита, подагра или псевдо-гуля в любом колене за год до скрининга.
  15. Клинические признаки по мнению исследователя острой менискальной слезы (например, блокировка или острые механические признаки или симптомы, соответствующие разрыву мениска) в любом колене.
  16. Повреждение кожи, сыпь, инфекция или гиперчувствительность в колене мишени в месте инъекции или рядом с ним при скрининге.
  17. Проблемы с кровотечением, дефицит тромбоцитов или коагуляции, которые при опции исследователя противопоказаны инъекции IA.
  18. Активная системная инфекция при скрининге или немедленно предварительно доза в любой день инъекции IA, включая хроническую вирусную инфекцию.
  19. Текущее лечение или лечение в течение 2 лет до скрининга на какую -либо злокачественную опухоль, за исключением базальных клеточных или плоскоклеточных рака кожи, рака предстательной железы или шейки матки, если только с конкретным письменным разрешением, предоставленным медицинским монитором спонсора.
  20. Женщины детородного потенциала, которые беременны, уходят за беременность или планируют забеременеть, а также женщины или мужчины, которые не согласны оставаться на приемлемых методах контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
  21. Участие в других клинических исследованиях лекарств ОА в течение 1 года до скрининга, за исключением эпидемиологических исследований, связанных с лечением лекарств.
  22. Любое участие в других клинических исследованиях стволовых клеток ОА или генной терапии.
  23. В настоящее время принимает паклитаксел (митотический ингибитор), натализумаб (противоинтегриновое моноклональное антитело) или любое другое противодействие.

  24. Рутинное потребление более 3 алкогольных напитков в день (определение 1 алкогольного напитка:

    • 12 унций пива, 8-х солодового ликера, 5-увлажных вин, 1,5 унции или «выстрел» из 80-х защищенных от дистиллированных духов или ликера, таких как джин, ром, водка или виски).
  25. История злоупотребления психоактивными веществами в мнении следователя в течение двух лет до проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TPX-100 (200 мг на дозу)
TPX-100 (200 мг на дозу) для внутрисуставной инъекции, вводимой один раз в неделю (неделя 1, 2, 3 и 4) к одному коленю цели субъекта для 4 инъекций.
Лекарство: TPX-100 200 мг, один раз в неделю в течение 4 недель

TPX-100 (200 мг на дозу) будет вводить один раз в неделю (неделя 1, 2, 3 и 4) одному коленю цели субъекта для 4 инъекций.

TPX-100 можно вводить обычными методами, такими как подкожная или внутрисуставная инъекция.
Плацебо Компаратор: Плацебо / PBS
PBS Placebo для внутрисуставной инъекции, вводимой один раз в неделю (неделя 1, 2, 3 и 4) к одному коленю цели субъекта для 4 инъекций.
Другой: Пбс
PBS / Placebo для внутрисуставной инъекции, введенной один раз в неделю (неделя 1, 2, 3 и 4) к одному колену цели субъекта для 4 инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция токсичности (CTC 5.0 Standard)
Временное ограничение: Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53
CTC 5.0, также известный как общие критерии терминологии для неблагоприятных/серьезных побочных эффектов версии 5.0, является широко используемой системой классификации для оценки токсичности лекарств. Эта система классифицирует токсичность лекарственного средства на пять уровней: степень 0, 1, класс 2, 3 и 4 класс.
Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической функции и боли целевого колена
Временное ограничение: Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53

Для оценки прогрессирования или пользы пациента Университета Университета Онтарио и МакМастера будет использоваться индекс индекса остеоартрита (WOMAC®).

WOMAC® широко используется при оценке остеоартрита коленного сустава. Это анкету для самостоятельного управления пациентом, состоящая из 24 пунктов, разделенных на 3 подшкала:

  • Боль (5 предметов): во время прогулки, по лестнице, в постели, сидя или лжи, и стоять прямо
  • Жесткость (2 предмета): после первого пробуждения, а затем в день
  • Физическая функция (17 предметов): использование лестницы, поднимаясь, сидя, стояние, сгибание, ходьба, вход / выход из машины, покупки, наладить / снимать носки, подниматься с кровати, лежать в постели, входить / выходить из ванны, сидеть, входить / выключить туалет, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности, обязанности.
Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53
Изменение B-баллов на основе МРТ, которое варьируется от -2 до +7, при этом более высокие оценки указывают на большую тяжесть
Временное ограничение: Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53
Оценить структурные изменения в субхондральной кости в IA TPX-100, обработанном по сравнению с IA, подвергшимися воздействием плацебо коленей.
Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53
Оценить частоту боли в колене цели с помощью KOOS Оценка вопроса 1, который варьируется от 0 (никогда) - 4 (всегда).
Временное ограничение: Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53
Оценка частоты боли в целевом колене будет оцениваться по шкале боли KOOS, в которой будет оцениваться вопрос 1. Повреждение колена и результат исхода остеоартрита (KOO) являются расширением индекса Вонак-остеоартрита с целью оценки краткосрочных и долгосрочных симптомов и функционирования у субъектов с травмой колена и остеоартротом. Koos имеет пять подшкал по отдельности: боль, другие симптомы, функционирование в повседневной жизни (ADL), функционируют в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и связанное с коленом качество жизни (QOL)
Базовая линия для обучения недели 27 и учебной недели 53

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OrthoTrophix, Inc

Следователи

  • Учебный стул: Dawn McGuire - Chief Medical Officer, M.D. FAAN, OrthoTrophix, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPX-100-6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться