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潰瘍性大腸炎の子供とティーンエイジャーのフィルゴチニブの影響を評価する研究 (Galapeduca)

2026年8月11日 更新者：Alfasigma S.p.A.

小児科の被験者における単一の腕の誘導と維持を伴う、フィルゴチニブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設研究

この研究の目的は、8歳から18歳までの小児および青年のUCの治療として、フィルゴチニブの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することです。

8〜18歳未満の8歳から12歳未満の8人の被験者を含む8歳から18歳未満の被験者は、この研究に登録されます。

調査中、適格な被験者は、第4週、10週目、および22週目（朝、食べ物の有無にかかわらず）で、調査製品（IP）を現場で撮影します。 他のすべての日に、被験者は家にいます（朝に、食べ物の有無にかかわらず）。

10週目にMMCS寛解および/またはMCS応答を達成しない被験者は、22週目まで誘導治療を続けます。22週目にプカイ寛解を達成しない被験者は、研究から永久に中止されます。

被験者はすべて、200 mg Q.D.で治療されたUCで観察されたものと同じ全身暴露を標的とするフィルゴチニブ用量を受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、アイルランド、D12 PN40
        • まだ募集していません
        • Children's Health Ireland
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • 募集
        • Bristol Royal Infirmary
        • コンタクト：
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • 募集
        • Ninewells Hospital
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス
        • 募集
        • Alder Hey Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Fiona Cameron
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • まだ募集していません
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • コンタクト：
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • まだ募集していません
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • コンタクト：
          • David Campbell
      • Sheffield、イギリス、S10 2TH
        • 募集
        • Sheffield Children's Hospital
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Italy
      • Alessandria、Italy、イタリア、15121
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • コンタクト：
      • Ancona、Italy、イタリア、60123
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • コンタクト：
      • Milan、Italy、イタリア、20154
      • Naples、Italy、イタリア、80131
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
        • コンタクト：
      • Rome、Italy、イタリア、00165
        • 募集
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • コンタクト：
      • Rome、Italy、イタリア、00161
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
      • Trieste、Italy、イタリア、34137
  • ギリシャ
    • Greece
      • Athens、Greece、ギリシャ、11527
        • まだ募集していません
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • コンタクト：
          • Ioanna Argyri, MD
          • 電話番号：2132009469
          • メール：ioarg@yahoo.gr
      • Athens、Greece、ギリシャ、12462
        • 募集
        • University General Hospital Attikon
        • コンタクト：
      • Efkarpia、Greece、ギリシャ、56429
        • 募集
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • コンタクト：
      • Thessaloniki、Greece、ギリシャ、54642
        • 募集
        • Hippokration Hospital
        • コンタクト：
  • クロアチア
    • Croatia
      • Osijek、Croatia、クロアチア、31000
        • 募集
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • コンタクト：
      • Zagreb、Croatia、クロアチア、10000
        • 募集
        • Children's Hospital Zagreb
        • コンタクト：
      • Zagreb、Croatia、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Centre Zagreb
        • コンタクト：
  • スペイン
    • Spain
      • Badalona、Spain、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • コンタクト：
      • Córdoba、Spain、スペイン
  • ドイツ
    • Germany
      • Aachen、Germany、ドイツ、52074
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • コンタクト：
      • Leipzig、Germany、ドイツ、04103
      • Mainz、Germany、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • コンタクト：
      • Tübingen、Germany、ドイツ、72076
  • ノルウェー
    • Norway
      • Oslo、Norway、ノルウェー、0372
        • 募集
        • Oslo University Hospital HF
        • コンタクト：
      • Tønsberg、Norway、ノルウェー、3116
        • 募集
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • コンタクト：
          • Johannes Rolin, MD
          • 電話番号：+4795993543
          • メール：rolijo@siv.no
  • フランス
    • France
      • Bron、France、フランス、69500
      • Dijon、France、フランス、21000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • コンタクト：
      • Lille、France、フランス、59020
        • 募集
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • コンタクト：
      • Montpellier、France、フランス、34295
      • Rennes、France、フランス、35200
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • コンタクト：
      • Tours、France、フランス、37000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • コンタクト：
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • コンタクト：
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • コンタクト：
    • Namur
      • Namur、Namur、ベルギー、5000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • コンタクト：
  • ポルトガル
    • Portugal
      • Braga、Portugal、ポルトガル、4710-243
        • 募集
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • コンタクト：
      • Coimbra、Portugal、ポルトガル、3000-602
      • Viana do Castelo、Portugal、ポルトガル、4904-858
  • ポーランド
    • Poland
      • Bydgoszcz、Poland、ポーランド、85-048
        • 募集
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • コンタクト：
      • Lodz、Poland、ポーランド、93-338
      • Rzeszów、Poland、ポーランド、35-302
        • 募集
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • コンタクト：
          • Bartosz Korczowski, MD
          • 電話番号：+48604481752
          • メール：korczowski@op.pl
      • Warsaw、Poland、ポーランド、04-730
        • 募集
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • コンタクト：
  • ルーマニア
    • Romania
      • Bucharest、Romania、ルーマニア、022102
        • 募集
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • コンタクト：
      • Timișoara、Romania、ルーマニア、300011
        • 募集
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 被験者は、最小体重（BW）の15 kgを持っている必要があります。

  • 主題：

    • UCの診断を3か月の最低期間で文書化しました。
    • 5〜9のMMC、MCS内視鏡スコア> = 2、直腸出血> = 1、およびスツール周波数> = 1、
    • 不十分な反応、反応の喪失、不耐性、またはコルチコステロイド、免疫抑制剤、および/または生物学的療法に対する医学的禁忌がありました。 これには、症状を制御するためにコルチコステロイドに依存し、コルチコステロイドを離脱しようとする際に病気の悪化を経験する被験者が含まれます。

除外基準：

  • 被験者は、分類または不確定性大腸炎、分離型炎症、または毒性メガコロンの炎症性腸疾患の診断を受けています。
  • 被験者には活発な感染があります。
  • 複雑なヘルペス帯状疱疹感染の既往がある被験者（多膜、播種性、眼科、または中枢神経系の関与を伴う）。
  • 現在、慢性感染症の治療法（肺炎球菌、サイトメガロウイルス、単純ヘルペス、ヘルペス帯状疱疹、または非定型マイコバクテリアなど）。
  • 被験者には、結腸切除術または広範な小腸切除の既往があります。
  • 研究への参加を妨げる可能性のある心理的または認知的困難を抱える被験者。
  • 被験者は、同様の作用モードを備えたヤヌスキナーゼ阻害剤または投薬に以前の暴露を行っています（例： トファシチニブ、バリシニブ、ウパダシチニブ）。
  • 女性の被験者は妊娠または母乳育児または研究中に妊娠または母乳になることを意図しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フィルゴチニブ
薬：フィルゴチニブ
IPは、少なくとも8歳の小児科被験者で使用するために、市販のフィルムコーティングタブレット（100および200 mg強度）または減少（65 mg）の年齢に適したフィルムコーティングされたタブレットとして提供され、経口Q.D.毎朝ほぼ同時に（食べ物の有無にかかわらず）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍性大腸炎（UC）の小児科被験者における寛解の誘導と効果の維持におけるフィルゴチニブの有効性
時間枠：10週目
修正されたメイヨー臨床スコア（MMCS）に基づいて臨床寛解を達成した被験者の割合
10週目
潰瘍性大腸炎（UC）の被験者
時間枠：58週
MMCに基づいて臨床的寛解を達成した被験者の割合
58週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCの小児科被験者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性
時間枠：第62週
治療に発生する有害事象（TEAE）、関心のある有害事象、およびフォローアップによる実験室の異常の発生率
第62週
UCの小児科被験者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性
時間枠：58週
ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変更
58週
Uとの小児科被験者におけるフィルゴチニブの安全性と忍容性
時間枠：58週
高さの速度のベースラインから変化します
58週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alfasigma S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月29日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLPG0634-CL-331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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