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Um estudo avaliando os efeitos do filgotinibe em crianças e adolescentes com colite ulcerosa (Galapeduca)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do filgotinibe, com indução e manutenção de um único braço, em indivíduos pediátricos (8 a

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do filgotinibe como tratamento para a UC em crianças e adolescentes com idades entre 8 e 18 anos.

Aproximadamente 80 indivíduos de 8 a <18 anos de idade com UC moderadamente a severamente ativos, incluindo um mínimo de 8 indivíduos de 8 a <12 anos de idade, serão inscritos neste estudo.

Durante o estudo, os sujeitos elegíveis levarão o Produto Investigacional (IP) no local na semana 4, semana 10 e 22 (de manhã; com ou sem comida). Em todos os outros dias, os sujeitos levarão a IP em casa (de manhã; com ou sem comida).

Os indivíduos que não atingem a remissão de MMCs e/ou a resposta do MCS na semana 10 continuarão com o tratamento de indução até a semana 22. Os indivíduos que não atingirem a remissão de Pucai na semana 22 serão interrompidos permanentemente do estudo.

Todos os sujeitos receberão uma dose de filgotinibe direcionada à mesma exposição sistêmica que a observada em adultos com UC tratados com 200 mg q.d.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Germany
      • Aachen, Germany, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contato:
      • Leipzig, Germany, Alemanha, 04103
      • Mainz, Germany, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contato:
      • Tübingen, Germany, Alemanha, 72076
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
        • Ainda não está recrutando
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contato:
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Contato:
    • Namur
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Contato:
  • Croácia
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Croácia, 31000
        • Recrutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contato:
      • Zagreb, Croatia, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contato:
      • Zagreb, Croatia, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
  • Espanha
    • Spain
      • Badalona, Spain, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contato:
      • Córdoba, Spain, Espanha
  • França
    • France
      • Bron, France, França, 69500
      • Dijon, France, França, 21000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contato:
      • Lille, France, França, 59020
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Contato:
      • Montpellier, France, França, 34295
      • Rennes, France, França, 35200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contato:
      • Tours, France, França, 37000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Contato:
  • Grécia
    • Greece
      • Athens, Greece, Grécia, 11527
        • Ainda não está recrutando
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Contato:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Número de telefone: 2132009469
          • E-mail: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contato:
      • Efkarpia, Greece, Grécia, 56429
        • Recrutamento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contato:
      • Thessaloniki, Greece, Grécia, 54642
        • Recrutamento
        • Hippokration Hospital
        • Contato:
  • Irlanda
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D12 PN40
        • Ainda não está recrutando
        • Children's Health Ireland
        • Contato:
  • Itália
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Itália, 15121
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contato:
      • Ancona, Italy, Itália, 60123
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Contato:
      • Milan, Italy, Itália, 20154
      • Naples, Italy, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Contato:
          • Annamaria Staiano, MD
          • Número de telefone: 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
      • Rome, Italy, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contato:
      • Rome, Italy, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contato:
      • Trieste, Italy, Itália, 34137
  • Noruega
    • Norway
      • Oslo, Norway, Noruega, 0372
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital HF
        • Contato:
      • Tønsberg, Norway, Noruega, 3116
        • Recrutamento
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contato:
          • Johannes Rolin, MD
          • Número de telefone: +4795993543
          • E-mail: rolijo@siv.no
  • Polônia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Contato:
      • Lodz, Poland, Polônia, 93-338
      • Rzeszów, Poland, Polônia, 35-302
        • Recrutamento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Contato:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Número de telefone: +48604481752
          • E-mail: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Polônia, 04-730
        • Recrutamento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Contato:
  • Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
        • Recrutamento
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • Contato:
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Recrutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contato:
      • Liverpool, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contato:
          • Fiona Cameron
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Ainda não está recrutando
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contato:
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Ainda não está recrutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Contato:
          • David Campbell
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Recrutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contato:
  • Romênia
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Romênia, 022102
        • Recrutamento
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contato:
      • Timișoara, Romania, Romênia, 300011
        • Recrutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O sujeito deve ter um peso corporal mínimo (BW) de 15 kg.

  • Assunto:

    • documentou o diagnóstico de UC com uma duração mínima de 3 meses,
    • tem MMCs de 5 a 9, e uma pontuação endoscópica do MCS> = 2, sangramento retal> = 1 e frequência das fezes> = 1,
    • teve uma resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou tem contra -indicações médicas a corticosteróides, imunossupressores e/ou terapia biológica. Isso inclui indivíduos que dependem de corticosteróides para controlar seus sintomas e que experimentam piora de sua doença ao tentar desmamar os corticosteróides.

Critérios de exclusão:

  • O sujeito tem um diagnóstico de doença inflamatória intestinal -colite incrustada ou indeterminada, proctite isolada ou megacolon tóxico.
  • O assunto tem uma infecção ativa.
  • Sujeito com um histórico de infecção complicada do herpes zoster (com envolvimento do sistema nervoso multi-dermatomal, disseminado, oftálmico ou central).
  • Atualmente em qualquer terapia para infecção crônica (como pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex, herpes zoster ou micobactérias atípicas).
  • O sujeito tem um histórico de colectomia ou extensa ressecção do intestino delgado.
  • Sujeito com dificuldades psicológicas ou cognitivas que podem interferir na participação do estudo.
  • O sujeito tem qualquer exposição anterior a um inibidor ou medicamento da Janus quinase com um modo de ação semelhante (por exemplo, tofacitinibe, baricitinibe, upadacitinibe).
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando ou com a intenção de engravidar ou amamentar durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filgotinibe
Medicamento: Filgotinibe
A IP será fornecida como comprimidos revestidos de filme desenvolvidos comercialmente (força de 100 e 200 mg) ou comprimidos de comprimento reduzido (65 mg), com fios de filme apropriados para o uso em indivíduos pediátricos com pelo menos 8 anos e precisam ser tomados por via oral oralmente Q.D. aproximadamente ao mesmo tempo todas as manhãs (com ou sem comida).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do filgotinibe na indução de remissão e manutenção do efeito em indivíduos pediátricos com colite ulcerosa (UC)
Prazo: Semana 10
Proporção de indivíduos que atingem a remissão clínica com base na pontuação clínica da Mayo modificada (MMCS)
Semana 10
indivíduos com colite ulcerosa (UC)
Prazo: Semana 58
Proporção de indivíduos que atingem remissão clínica com base nos MMCs
Semana 58

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do filgotinibe em indivíduos pediátricos com UC
Prazo: Semana 62
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), eventos adversos de interesse e anormalidades laboratoriais através do acompanhamento
Semana 62
Segurança e tolerabilidade do filgotinibe em indivíduos pediátricos com UC
Prazo: Semana 58
Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC)
Semana 58
Segurança e tolerabilidade do filgotinibe em indivíduos pediátricos com você
Prazo: Semana 58
Mudança da linha de base na velocidade da altura
Semana 58

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG0634-CL-331

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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