Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее влияние фильготиниба у детей и подростков с язвенным колитом (Galapeduca)

11 августа 2026 г. обновлено: Alfasigma S.p.A.

Многоцентровое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики филготиниба, с индукцией и обслуживанием отдельной руки, у детей (8 до

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики (PK) филготиниба в качестве лечения UC у детей и подростков в возрасте от 8 до менее чем 18 лет.

Приблизительно 80 субъектов с 8 до <18 лет с умеренно до тяжелого активного UC, включая минимум 8 субъектов с 8 до <12 лет, будет включено в это исследование.

Во время исследования подходящие субъекты будут принимать исследовательский продукт (IP) на месте на 4-й неделе, неделе 10 и неделе 22 (утра; с едой или без еды или без него). В все остальные дни субъекты будут принимать IP дома (утром; с едой или без еды).

Субъекты, которые не достигают ремиссии MMCS и/или MCS на 10 -й неделе, будут продолжаться с индукционным лечением до 22 недели. Субъекты, которые не достигают ремиссии PUCAI на 22 -й неделе, будут постоянно прекращены из исследования.

Все субъекты получат дозу филготиниба, нацеленную на то же системное воздействие, что и у взрослых с UC, обработанным 200 мг кв.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1020
        • Еще не набирают
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Контакт:
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Контакт:
    • Namur
      • Namur, Namur, Бельгия, 5000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Контакт:
  • Германия
    • Germany
      • Aachen, Germany, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Контакт:
          • Tobias Wenzl, MD
          • Номер телефона: +492418088700
          • Электронная почта: twenzl@ukaachen.de
      • Leipzig, Germany, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aor
        • Контакт:
      • Mainz, Germany, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Контакт:
      • Tübingen, Germany, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
        • Контакт:
  • Греция
    • Greece
      • Athens, Greece, Греция, 11527
        • Еще не набирают
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Контакт:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Номер телефона: 2132009469
          • Электронная почта: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • University General Hospital Attikon
        • Контакт:
          • Smaragdi Fessatou, MD
          • Номер телефона: 2105832228
          • Электронная почта: sfessatou@gmail.com
      • Efkarpia, Greece, Греция, 56429
        • Рекрутинг
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Контакт:
          • Maria Fotoulaki, MD
          • Номер телефона: 6944949964
          • Электронная почта: mfotoul@otenet.gr
      • Thessaloniki, Greece, Греция, 54642
        • Рекрутинг
        • Hippokration Hospital
        • Контакт:
          • Ioannis Xinias, MD
          • Номер телефона: 2310992877
          • Электронная почта: xinias@email.com
  • Ирландия
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Ирландия, D12 PN40
        • Еще не набирают
        • Children's Health Ireland
        • Контакт:
          • Seamus Hussey, MD
          • Номер телефона: +35314096100
          • Электронная почта: seamus.hussey@olchc.ie
  • Испания
    • Spain
      • Badalona, Spain, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Контакт:
      • Córdoba, Spain, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
  • Италия
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Италия, 15121
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:
      • Ancona, Italy, Италия, 60123
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Контакт:
          • Simona Gatti, MD
          • Номер телефона: 0715962114
          • Электронная почта: s.gatti@staff.univpm.it
      • Milan, Italy, Италия, 20154
        • Рекрутинг
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Контакт:
      • Naples, Italy, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
        • Контакт:
          • Annamaria Staiano, MD
          • Номер телефона: 0817462679
          • Электронная почта: staiano@unina.it
      • Rome, Italy, Италия, 00165
        • Рекрутинг
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Контакт:
          • Daniela Knafelz, MD
          • Номер телефона: 668592243
          • Электронная почта: aniela.knafelz@opbg.net
      • Rome, Italy, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Контакт:
      • Trieste, Italy, Италия, 34137
        • Рекрутинг
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Контакт:
  • Норвегия
    • Norway
      • Oslo, Norway, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital HF
        • Контакт:
          • Gori Perminow, MD
          • Номер телефона: +4791721497
          • Электронная почта: goeper@ous-hf.no
      • Tønsberg, Norway, Норвегия, 3116
        • Рекрутинг
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Контакт:
          • Johannes Rolin, MD
          • Номер телефона: +4795993543
          • Электронная почта: rolijo@siv.no
  • Польша
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Польша, 85-048
        • Рекрутинг
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Контакт:
          • Piotr Korbal, MD
          • Номер телефона: 723351052
          • Электронная почта: kontakt@in-vivo.pl
      • Lodz, Poland, Польша, 93-338
        • Рекрутинг
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Контакт:
      • Rzeszów, Poland, Польша, 35-302
        • Рекрутинг
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Контакт:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Номер телефона: +48604481752
          • Электронная почта: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Польша, 04-730
        • Рекрутинг
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Контакт:
          • Jarosław Kierkuś, MD
          • Номер телефона: +48500111648
          • Электронная почта: j.kierkus@wip.waw.pl
  • Португалия
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • Контакт:
      • Coimbra, Portugal, Португалия, 3000-602
        • Рекрутинг
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
        • Контакт:
      • Viana do Castelo, Portugal, Португалия, 4904-858
        • Рекрутинг
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
        • Контакт:
  • Румыния
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Румыния, 022102
        • Рекрутинг
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Контакт:
          • Iulia Florentina Tincu, MD
          • Номер телефона: +40725535100
          • Электронная почта: if_boian@yahoo.com
      • Timișoara, Romania, Румыния, 300011
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Контакт:
          • Oana Belei, MD
          • Номер телефона: 0256203356
          • Электронная почта: oana22_99@yahoo.com
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
        • Рекрутинг
        • Bristol Royal Infirmary
        • Контакт:
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Рекрутинг
        • Ninewells Hospital
        • Контакт:
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Контакт:
          • Fiona Cameron
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Еще не набирают
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Контакт:
          • Dhamyanthi Thangarajah
          • Номер телефона: +442033156642
          • Электронная почта: anthi.thangarajah@nhs.net
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Еще не набирают
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Контакт:
          • David Campbell
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Рекрутинг
        • Sheffield Children's Hospital
        • Контакт:
          • Akshay Kapoor
          • Номер телефона: +447765449469
          • Электронная почта: akshay.kapoor1@nhs.net
  • Франция
    • France
      • Bron, France, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hospital Femme Mere Enfant
        • Контакт:
      • Dijon, France, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Контакт:
      • Lille, France, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Контакт:
          • Ahlem Bouazza, MD
          • Номер телефона: +33320877612
          • Электронная почта: bouazza.ahlem@ghicl.net
      • Montpellier, France, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Rennes, France, Франция, 35200
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Контакт:
      • Tours, France, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Контакт:
          • Stéphanie Willot, MD
          • Номер телефона: +33247474755
          • Электронная почта: s.willot@chu-tours.fr
  • Хорватия
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Хорватия, 31000
        • Рекрутинг
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Контакт:
          • Vlatka Konjik, MD
          • Номер телефона: +38531511511
          • Электронная почта: vlatkajurkovic@yahoo.com
      • Zagreb, Croatia, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Zagreb
        • Контакт:
          • Iva Hojsak, MD
          • Номер телефона: +385914600342
          • Электронная почта: ivahojsak@gmail.com
      • Zagreb, Croatia, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Контакт:
          • Irena Senečić Čala, MD
          • Номер телефона: +385914922687
          • Электронная почта: isenecic@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь минимальную массу тела (BW) 15 кг.

  • Предмет:

    • задокументировал диагноз UC с минимальной продолжительностью 3 месяца,
    • Имеет MMC от 5 до 9, а MCS Endoscopic Parm> = 2, ректальное кровотечение> = 1 и частота стула> = 1,
    • имел неадекватный ответ, потерю ответа, непереносимость или имеет медицинские противопоказания на кортикостероиды, иммуносупрессанты и/или биологическую терапию. Это включает в себя субъектов, которые зависят от кортикостероидов, чтобы контролировать их симптомы и которые испытывают ухудшение своей болезни при попытке отучить кортикостероиды.

Критерии исключения:

  • У субъекта есть диагноз воспалительного заболевания кишечника, лаконного или неопределенного колита, изолированного проктита или токсического мегаколона.
  • Субъект имеет активную инфекцию.
  • Субъект с историей сложной инфекции герпеса зостера (с мультиморматомальной, диссеминированной, офтальмологической или центральной нервной системой).
  • В настоящее время на любой терапии от хронической инфекции (такой как Pneumocystis, цитомегаловирус, герпес простой, герпес -зостр или атипичные микобактерии).
  • Субъект имеет историю колэктомии или обширную резекцию тонкой кишки.
  • Субъект с психологическими или когнитивными трудностями, которые могут мешать участию в исследовании.
  • Субъект имеет какое -либо предыдущее воздействие ингибитора или лекарства януса киназы с аналогичным способом действия (например, Тофацитиниб, барицитиниб, Упадацитиниб).
  • Женский субъект беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть или кормить грудью во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Филготиниб
Лекарство: Филготиниб
IP будет предоставлен в качестве коммерчески разработанных пленок, покрытых пленкой, таблетками (прочность на 100 и 200 мг) или с пониженным (65 мг), соответствующими возрастным пленку, для использования у педиатрических субъектов в возрасте не менее 8 лет, и их необходимо принимать перорально Q.D. Примерно в одно и то же время каждое утро (с едой или без еды).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность филготиниба при индукции ремиссии и поддержания эффекта у детей с язвенным колитом (UC)
Временное ограничение: Неделя 10
Доля субъектов, достигающих клинической ремиссии на основе модифицированной клинической оценки MAYO (MMCS)
Неделя 10
Субъекты с язвенным колитом (UC)
Временное ограничение: Неделя 58
Доля субъектов, достигающих клинической ремиссии на основе MMC
Неделя 58

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость филготиниба у детей с UC с UC
Временное ограничение: Неделя 62
Частота нежелательных явлений с побочными эффектами (TEAE), побочных эффектов и лабораторных аномалий посредством последующего наблюдения
Неделя 62
Безопасность и переносимость филготиниба у детей с UC с UC
Временное ограничение: Неделя 58
Изменение с базовой линии в индексе массы тела (ИМТ)
Неделя 58
Безопасность и переносимость филготиниба у педиатрических субъектов с u
Временное ограничение: Неделя 58
Изменение с базовой скорости высоты
Неделя 58

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alfasigma S.p.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLPG0634-CL-331

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться