Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skutki filgotinibu u dzieci i nastolatków z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (Galapeduca)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Alfasigma S.p.A.

Wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki filgotinib

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) filgotinibu jako leczenia UC u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do mniej niż 18 lat.

W tym badaniu zapisa się około 80 osób od 8 do 18 lat z umiarkowanie do ciężko aktywnego UC, w tym co najmniej 8 osób od 8 do <12 lat.

Podczas badania kwalifikujący się osoby przyjmą produkt badawczy (IP) na miejscu w 4, tygodniu 10 i tygodniu 22 (rano; z jedzeniem lub bez). Przez wszystkie inne dni osoby przyjmą IP w domu (rano; z jedzeniem lub bez).

Badani, którzy nie osiągną remisji MMCS i/lub odpowiedzi MCS w 10. tygodniu, będą kontynuować leczenie indukcyjne do 22 tygodnia. Badani, którzy nie osiągną remisji Pucai w 22. tygodniu, będą trwale zaprzestani z badania.

Wszyscy badani otrzymają dawkę filgotinibu ukierunkowaną na tę samą ekspozycję ogólnoustrojową, jak obserwowana u dorosłych z UC leczonym 200 mg Q.D.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgia, 5000
  • Chorwacja
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Chorwacja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • University hospital centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Francja
    • France
      • Bron, France, Francja, 69500
      • Dijon, France, Francja, 21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Francja, 34295
      • Rennes, France, Francja, 35200
      • Tours, France, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
  • Grecja
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Efkarpia, Greece, Grecja, 56429
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Greece, Grecja, 54642
        • Rekrutacyjny
        • Hippokration Hospital
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Spain
      • Badalona, Spain, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spain, Hiszpania
  • Irlandia
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlandia, D12 PN40
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
  • Niemcy
    • Germany
      • Aachen, Germany, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Leipzig, Germany, Niemcy, 04103
      • Mainz, Germany, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Germany, Niemcy, 72076
  • Norwegia
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norwegia, 0372
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norway, Norwegia, 3116
        • Rekrutacyjny
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:
          • Johannes Rolin, MD
          • Numer telefonu: +4795993543
          • E-mail: rolijo@siv.no
  • Polska
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polska, 85-048
        • Rekrutacyjny
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Lodz, Poland, Polska, 93-338
      • Rzeszów, Poland, Polska, 35-302
        • Rekrutacyjny
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Poland, Polska, 04-730
        • Rekrutacyjny
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kontakt:
  • Portugalia
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugalia, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, Portugalia, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugalia, 4904-858
  • Rumunia
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumunia, 022102
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
      • Timișoara, Romania, Rumunia, 300011
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Włochy, 15121
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italy, Włochy, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Włochy, 20154
      • Naples, Italy, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Włochy, 00161
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Trieste, Italy, Włochy, 34137
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Cameron
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenta musi mieć minimalną masę ciała (BW) 15 kg.

  • Temat:

    • udokumentował diagnozę UC o minimalnym czasie trwania 3 miesięcy,
    • ma MMC wynoszący 5 do 9, a wynik endoskopowy MCS> = 2, krwawienie z odbytnicy> = 1 i częstotliwość kału> = 1,
    • miał nieodpowiednią odpowiedź, utratę odpowiedzi, nietolerancję lub przeciwwskazania medyczne z kortykosteroidami, immunosupresją i/lub terapią biologiczną. Obejmuje to osoby, które zależą od kortykosteroidów w celu kontrolowania swoich objawów i doświadczających pogorszenia choroby podczas próby odstawienia kortykosteroidów.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenta ma diagnozę zapalnej choroby jelit -klasyfikowanego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, izolowanego zapalenia prokuralnego lub toksycznego megakolonu.
  • Pacjent ma aktywną infekcję.
  • Podmiot z historią skomplikowanej infekcji opryszczki (z udziałem wielooddrenach, rozpowszechnionego, okulistycznego lub ośrodkowego układu nerwowego).
  • Obecnie na dowolnej terapii przewlekłej infekcji (takich jak pneumocystis, cytomegalowirus, opryszczka simplex, herpes -a -blay lub atypowe mykobakterie).
  • Pacjent ma historię koktomii lub rozległej resekcji jelita cienkiego.
  • Przedmiot z trudnościami psychicznymi lub poznawczymi, które mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Podmiot ma wcześniejsze narażenie na inhibitor kinazy Janus lub lek o podobnym trybie działania (np. tofacytynib, baricynib, upadacytinib).
  • Kobieta jest w ciąży, karmiąc piersią lub zamierza zajść w ciążę lub karmić piersią podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Filgotinib
Lek: Filgotinib
IP będzie dostarczane jako opracowane komercyjnie tabletki powlekane filmem (wytrzymałość 100 i 200 mg) lub tablety powlekane z filmem w stosunku do wieku odpowiednich od wieku (65 mg) do stosowania u pacjentów pediatrycznych w wieku co najmniej 8 lat i należy je brać doustnie Q.D. mniej więcej o tej samej porze każdego ranka (z jedzeniem lub bez).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność filgotinibu w indukcji remisji i utrzymania efektu u osób u dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Tydzień 10
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną na podstawie zmodyfikowanego wyniku klinicznego Mayo (MMC)
Tydzień 10
Badani z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: Tydzień 58
Odsetek osób osiągających remisję kliniczną opartą na MMC
Tydzień 58

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja Filgotinib u pacjentów pediatrycznych z UC
Ramy czasowe: Tydzień 62
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (TEAES), zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych poprzez obserwację
Tydzień 62
Bezpieczeństwo i tolerancja Filgotinib u pacjentów pediatrycznych z UC
Ramy czasowe: Tydzień 58
Zmiana od wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Tydzień 58
Bezpieczeństwo i tolerancja Filgotinib u osób pediatrycznych z U.
Ramy czasowe: Tydzień 58
Zmień się od wartości wyjściowej prędkości wysokości
Tydzień 58

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG0634-CL-331

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj