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Uno studio che valuta gli effetti del filgotinib in bambini e adolescenti con colite ulcerosa (Galapeduca)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Alfasigma S.p.A.

Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del filgotinib, con induzione e manutenzione a braccio singolo, in soggetti pediatrici (da 8 a

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di Filgotinib come trattamento per UC nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni.

Circa 80 soggetti da 8 a <18 anni con UC da moderatamente a gravemente attivi, tra cui un minimo di 8 soggetti da 8 a <12 anni, saranno iscritti in questo studio.

Durante lo studio, i soggetti ammissibili prendono il prodotto investigativo (IP) in loco alla settimana 4, alla settimana 10 e alla settimana 22 (al mattino; con o senza cibo). In tutti gli altri giorni, i soggetti prendono il PI a casa (al mattino; con o senza cibo).

I soggetti che non raggiungono la remissione MMCS e/o la risposta MCS alla settimana 10 continueranno con il trattamento di induzione fino alla settimana 22. I soggetti che non raggiungono la remissione di Pucai alla settimana 22 saranno sospesi permanentemente dallo studio.

I soggetti riceveranno tutti una dose di filgotinib che mira alla stessa esposizione sistemica di quella osservata negli adulti con UC trattati con 200 mg Q.D.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contatto:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Contatto:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgio, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Contatto:
  • Croazia
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Croazia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Contatto:
      • Zagreb, Croatia, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contatto:
      • Zagreb, Croatia, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contatto:
  • Francia
    • France
      • Bron, France, Francia, 69500
      • Dijon, France, Francia, 21000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Contatto:
      • Lille, France, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Contatto:
      • Montpellier, France, Francia, 34295
      • Rennes, France, Francia, 35200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contatto:
      • Tours, France, Francia, 37000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contatto:
  • Germania
    • Germany
      • Aachen, Germany, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contatto:
      • Leipzig, Germany, Germania, 04103
      • Mainz, Germany, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contatto:
      • Tübingen, Germany, Germania, 72076
  • Grecia
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Contatto:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Numero di telefono: 2132009469
          • Email: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon
        • Contatto:
      • Efkarpia, Greece, Grecia, 56429
        • Reclutamento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contatto:
      • Thessaloniki, Greece, Grecia, 54642
        • Reclutamento
        • Hippokration Hospital
        • Contatto:
  • Irlanda
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D12 PN40
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Health Ireland
        • Contatto:
  • Italia
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italia, 15121
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contatto:
      • Ancona, Italy, Italia, 60123
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Contatto:
      • Milan, Italy, Italia, 20154
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Contatto:
      • Rome, Italy, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contatto:
      • Rome, Italy, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contatto:
      • Trieste, Italy, Italia, 34137
  • Norvegia
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital HF
        • Contatto:
      • Tønsberg, Norway, Norvegia, 3116
        • Reclutamento
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Contatto:
          • Johannes Rolin, MD
          • Numero di telefono: +4795993543
          • Email: rolijo@siv.no
  • Polonia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polonia, 85-048
        • Reclutamento
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Gdansk, Poland, Polonia, 80-803
        • Non ancora reclutamento
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Contatto:
      • Krakow, Poland, Polonia, 30-663
        • Non ancora reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Contatto:
      • Lodz, Poland, Polonia, 93-338
        • Non ancora reclutamento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contatto:
      • Rzeszów, Poland, Polonia, 35-302
        • Reclutamento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Contatto:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Numero di telefono: +48604481752
          • Email: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Polonia, 04-730
        • Reclutamento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Contatto:
  • Portogallo
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portogallo, 4710-243
        • Reclutamento
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • Contatto:
      • Coimbra, Portugal, Portogallo, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portogallo, 4904-858
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Non ancora reclutamento
        • Noah's Ark Children's Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • Ninewells Hospital
        • Contatto:
      • Liverpool, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Non ancora reclutamento
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Contatto:
      • Newcastle, Regno Unito, NE1 4LP
        • Non ancora reclutamento
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Contatto:
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Non ancora reclutamento
        • John Radcliffe Hospital
        • Contatto:
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contatto:
  • Romania
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Romania, 022102
        • Reclutamento
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contatto:
      • Timișoara, Romania, Romania, 300011
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Contatto:
  • Spagna
    • Spain
      • Badalona, Spain, Spagna, 08916
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contatto:
      • Córdoba, Spain, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un peso corporeo minimo (BW) di 15 kg.

  • Soggetto:

    • ha documentato la diagnosi di UC con una durata minima di 3 mesi,
    • ha MMC da 5 a 9 e un punteggio endoscopico MCS> = 2, sanguinamento rettale> = 1 e frequenza delle feci> = 1,
    • ha avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta, intolleranza o ha controindicazioni mediche a corticosteroidi, immunosoppressori e/o terapia biologica. Ciò include soggetti che dipendono dai corticosteroidi per controllare i loro sintomi e che sperimentano il peggioramento della loro malattia quando tentano di eliminare i corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia infiammatoria intestinale -colite non classificata o indeterminata, proctite isolata o megacolon tossico.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva.
  • Soggetto con una storia di complicata infezione da herpes zoster (con coinvolgimento multi-dermatomico, diffuso, oftalmico o del sistema nervoso centrale).
  • Attualmente in terapia per infezione cronica (come Pneumocystis, citomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster o micobatteri atipici).
  • Il soggetto ha una storia di colectomia o una vasta resezione dell'intestino tenue.
  • Soggetto con difficoltà psicologiche o cognitive che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha una precedente esposizione a un inibitore o farmaco di Janus chinasi con una modalità di azione simile (ad es. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • Il soggetto femminile è incinta o allattata o intende rimanere incinta o allatta durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filgotinib
Droga: Filgotinib
L'IP sarà fornito come compresse con rivestimento di film commercialmente sviluppato (100 e 200 mg di resistenza) o compresse con rivestimento per film appropriate per età adatte all'età da utilizzare in soggetti pediatrici di almeno 8 anni e deve essere assunto per via orale Q.D. all'incirca allo stesso tempo ogni mattina (con o senza cibo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del filgotinib nell'induzione della remissione e del mantenimento dell'effetto nei soggetti pediatrici con colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Settimana 10
Proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica in base al punteggio clinico Mayo modificato (MMC)
Settimana 10
Soggetti con colite ulcerosa (UC)
Lasso di tempo: Settimana 58
Proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica basata su MMCS
Settimana 58

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del filgotinib in soggetti pediatrici con UC
Lasso di tempo: Settimana 62
Incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes), eventi avversi di interesse e anomalie di laboratorio attraverso il follow-up
Settimana 62
Sicurezza e tollerabilità del filgotinib in soggetti pediatrici con UC
Lasso di tempo: Settimana 58
Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Settimana 58
Sicurezza e tollerabilità del filgotinib in soggetti pediatrici con u
Lasso di tempo: Settimana 58
Cambia dal basale in velocità di altezza
Settimana 58

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG0634-CL-331

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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