Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af filgotinib hos børn og teenagere med ulcerøs colitis (Galapeduca)

4. februar 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

En multicenterundersøgelse til evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af filgotinib som en behandling af UC hos børn og unge i alderen 8 til mindre end 18 år.

Cirka 80 forsøgspersoner fra 8 til <18 år med moderat til alvorligt aktiv UC, inklusive mindst 8 forsøgspersoner fra 8 til <12 år, vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Under undersøgelsen vil støtteberettigede forsøgspersoner tage undersøgelsesproduktet (IP) på stedet i uge 4, uge ​​10 og uge 22 (om morgenen; med eller uden mad). På alle andre dage tager emner IP derhjemme (om morgenen; med eller uden mad).

Personer, der ikke opnår MMCS -remission og/eller MCS -respons i uge 10, fortsætter med induktionsbehandling indtil uge 22. Emner, der ikke opnår Pucai -remission i uge 22, vil blive afbrudt permanent fra undersøgelsen.

Personer vil alle modtage en filgotinib -dosis, der er målrettet mod den samme systemiske eksponering som den, der blev observeret hos voksne med UC behandlet med 200 mg q.d.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
        • Kontakt:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noah's Ark Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chelsea And Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Kontakt:
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • John Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
    • France
      • Bron, France, Frankrig, 69500
      • Dijon, France, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrig, 34295
      • Rennes, France, Frankrig, 35200
      • Tours, France, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
  • Grækenland
    • Greece
      • Athens, Greece, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Efkarpia, Greece, Grækenland, 56429
        • Rekruttering
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Greece, Grækenland, 54642
        • Rekruttering
        • Hippokration Hospital
        • Kontakt:
  • Irland
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D12 PN40
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
  • Italien
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italien, 15121
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italy, Italien, 60123
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Italien, 20154
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00161
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Trieste, Italy, Italien, 34137
  • Kroatien
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Kroatien, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinicki bolnicki centar Osijek
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Norge
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norge, 0372
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norway, Norge, 3116
        • Rekruttering
        • Sykehuset i Vestfold HF
        • Kontakt:
          • Johannes Rolin, MD
          • Telefonnummer: +4795993543
          • E-mail: rolijo@siv.no
  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN VIVO Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Gdansk, Poland, Polen, 80-803
        • Ikke rekrutterer endnu
        • COPERNICUS Podmiot Leczniczy Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Krakow, Poland, Polen, 30-663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
        • Kontakt:
      • Lodz, Poland, Polen, 93-338
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Kontakt:
      • Rzeszów, Poland, Polen, 35-302
        • Rekruttering
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Poland, Polen, 04-730
        • Rekruttering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
  • Rumænien
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumænien, 022102
        • Rekruttering
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
      • Timișoara, Romania, Rumænien, 300011
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Spain
      • Badalona, Spain, Spanien, 08916
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spain, Spanien
  • Tyskland
    • Germany
      • Aachen, Germany, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Leipzig, Germany, Tyskland, 04103
      • Mainz, Germany, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Germany, Tyskland, 72076

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Emnet skal have en minimum kropsvægt (BW) på 15 kg.

  • Emne:

    • har dokumenteret diagnose af UC med en minimum varighed på 3 måneder,
    • Har MMC'er på 5 til 9 og en MCS -endoskopisk score> = 2, rektal blødning> = 1 og afføringfrekvens> = 1,
    • har haft en utilstrækkelig respons, tab af respons, intolerance eller har medicinske kontraindikationer til kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller biologisk terapi. Dette inkluderer forsøgspersoner, der er afhængige af kortikosteroider for at kontrollere deres symptomer, og som oplever forværring af deres sygdom, når de forsøger at fravænne kortikosteroider.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom -Uklassificeret eller ubestemt colitis, isoleret proctitis eller giftig megacolon.
  • Emnet har en aktiv infektion.
  • Emne med en historie med kompliceret herpes zosterinfektion (med multi-dermatomal, formidlet, oftalmisk eller centralnervesystem involvering).
  • I øjeblikket på enhver terapi til kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster eller atypiske mycobacteria).
  • Emne har en historie med kolektomi eller omfattende tarmresektion.
  • Emne med psykologiske eller kognitive vanskeligheder, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Emnet har enhver tidligere eksponering for en Janus -kinaseinhibitor eller medicin med en lignende handlingsmåde (f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • Kvindelig emne er gravid eller amning eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Filgotinib
Medicin: Filgotinib
IP leveres som kommercielt udviklede filmbelagte tabletter (100 og 200 mg styrke) eller reduceret styrke (65 mg) alders-passende filmbelagte tabletter til brug i pædiatriske personer i alderen mindst 8 år og skal tages oralt q.d. på omtrent samme tid hver morgen (med eller uden mad).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af filgotinib ved induktion af remission og vedligeholdelse af effekt hos pædiatriske personer med ulcerøs colitis (UC)
Tidsramme: Uge 10
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission baseret på modificeret Mayo Clinical Score (MMCS)
Uge 10
Personer med ulcerøs colitis (UC)
Tidsramme: Uge 58
Andel af forsøgspersoner, der opnår klinisk remission baseret på MMC'er
Uge 58

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos pædiatriske personer med UC
Tidsramme: Uge 62
Forekomst af behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), bivirkninger af interesse og laboratorie abnormiteter gennem opfølgning
Uge 62
Sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos pædiatriske personer med UC
Tidsramme: Uge 58
Skift fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Uge 58
Sikkerhed og tolerabilitet af filgotinib hos pædiatriske personer med u
Tidsramme: Uge 58
Ændring fra baseline i højdehastighed
Uge 58

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-331

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner