Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar effekterna av filgotinib hos barn och tonåringar med ulcerös kolit (Galapeduca)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.

En multicenterstudie för att utvärdera filgotinibens effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik, med induktion och underhåll av en arm, hos pediatriska personer (8 till

Syftet med denna studie är att utvärdera filgotinibens effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) som en behandling för UC hos barn och ungdomar mellan 8 till mindre än 18 år.

Cirka 80 personer från 8 till <18 år med måttligt till allvarligt aktiv UC, inklusive minst 8 försökspersoner från 8 till 12 års ålder, kommer att registreras i denna studie.

Under studien kommer berättigade ämnen att ta utredningsprodukten (IP) på plats vid vecka 4, vecka 10 och vecka 22 (på morgonen; med eller utan mat). På alla andra dagar kommer ämnen att ta IP hemma (på morgonen; med eller utan mat).

Ämnen som inte uppnår MMCS -remission och/eller MCS -svar vid vecka 10 kommer att fortsätta med induktionsbehandling fram till vecka 22. Ämnen som inte uppnår Pucai -remission vid vecka 22 kommer att avbrytas permanent från studien.

Ämnen kommer alla att få en filgotinibdos som är inriktad på samma systemiska exponering som den som observerats hos vuxna med UC behandlade med 200 mg Q.D.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
  • Frankrike
    • France
      • Bron, France, Frankrike, 69500
      • Dijon, France, Frankrike, 21000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankrike, 34295
      • Rennes, France, Frankrike, 35200
      • Tours, France, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Kontakt:
  • Grekland
    • Greece
      • Athens, Greece, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Efkarpia, Greece, Grekland, 56429
        • Rekrytering
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Greece, Grekland, 54642
        • Rekrytering
        • Hippokration Hospital
        • Kontakt:
  • Irland
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D12 PN40
        • Har inte rekryterat ännu
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
  • Italien
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italien, 15121
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italy, Italien, 60123
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Italien, 20154
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00161
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Trieste, Italy, Italien, 34137
  • Kroatien
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Kroatien, 31000
        • Rekrytering
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Norge
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norge, 0372
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norway, Norge, 3116
        • Rekrytering
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:
          • Johannes Rolin, MD
          • Telefonnummer: +4795993543
          • E-post: rolijo@siv.no
  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-048
        • Rekrytering
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Lodz, Poland, Polen, 93-338
      • Rzeszów, Poland, Polen, 35-302
        • Rekrytering
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Poland, Polen, 04-730
        • Rekrytering
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
  • Rumänien
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumänien, 022102
        • Rekrytering
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
      • Timișoara, Romania, Rumänien, 300011
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Spain
      • Badalona, Spain, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spain, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
      • Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
      • Liverpool, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Cameron
      • London, Storbritannien, SW10 9NH
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Storbritannien, NE1 4LP
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2TH
        • Rekrytering
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
    • Germany
      • Aachen, Germany, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Leipzig, Germany, Tyskland, 04103
      • Mainz, Germany, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Germany, Tyskland, 72076

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ämnet måste ha en minsta kroppsvikt (BW) på 15 kg.

  • Ämne:

    • har dokumenterat diagnos av UC med en minsta varaktighet på 3 månader,
    • har MMC: er på 5 till 9, och en MCS -endoskopisk poäng> = 2, rektal blödning> = 1, och avföringsfrekvens> = 1,
    • har haft ett otillräckligt svar, förlust av svar, intolerans eller har medicinska kontraindikationer till kortikosteroider, immunsuppressiva medel och/eller biologisk terapi. Detta inkluderar försökspersoner som är beroende av kortikosteroider för att kontrollera sina symtom och som upplever försämring av sin sjukdom när de försöker avvänja kortikosteroider.

Uteslutningskriterier:

  • Ämnet har en diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom -oklassificerad eller obestämd kolit, isolerad proctit eller toxisk megakolon.
  • Ämnet har en aktiv infektion.
  • Ämne med en historia av komplicerad herpes zosterinfektion (med multi-dermatomal, spridd, oftalmisk eller centralt nervsystemets engagemang).
  • För närvarande på alla terapi för kronisk infektion (såsom pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster eller atypisk mykobakteria).
  • Ämnet har en historia av kolektomi eller omfattande små tarmresektion.
  • Ämne med psykologiska eller kognitiva svårigheter som kan störa studiedeltagandet.
  • Ämnet har någon tidigare exponering för en Janus -kinasinhibitor eller medicinering med ett liknande sätt att verkställa (t.ex. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • Kvinnligt ämne är gravid eller ammar eller tänker bli gravid eller amma under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Filgotinib
Läkemedel: Filgotinib
IP kommer att tillhandahållas som kommersiellt utvecklade filmbelagda tabletter (100 och 200 mg styrka) eller reducerad styrka (65 mg) åldersanpassad filmbelagda tabletter för användning hos pediatriska personer åldrade minst 8 år och måste tas muntligt Q.D. ungefär samtidigt varje morgon (med eller utan mat).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av filgotinib vid induktion av remission och underhåll av effekt hos pediatriska personer med ulcerös kolit (UC)
Tidsram: Vecka 10
Andel personer som uppnår klinisk remission baserad på modifierad Mayo Clinical Score (MMCS)
Vecka 10
Personer med ulcerös kolit (UC)
Tidsram: Vecka 58
Andel personer som uppnår klinisk remission baserad på MMC: er
Vecka 58

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för filgotinib hos pediatriska personer med UC
Tidsram: Vecka 62
Förekomst av biverkningar av behandling (TEAE), biverkningar av intresse och laboratorieavvikelser genom uppföljning
Vecka 62
Säkerhet och tolerabilitet för filgotinib hos pediatriska personer med UC
Tidsram: Vecka 58
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI)
Vecka 58
Säkerhet och tolerabilitet för filgotinib hos pediatriska personer med u
Tidsram: Vecka 58
Förändring från baslinjen i höjdhastigheten
Vecka 58

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG0634-CL-331

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera