En studie som evaluerer effekten av filgotinib hos barn og tenåringer med ulcerøs kolitt (Galapeduca)
11. august 2026 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
En multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av filgotinib, med induksjon og vedlikehold av enkeltarmer, hos pediatriske personer (8 til
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk (PK) av filgotinib som en behandling for UC hos barn og unge fra 8 til mindre enn 18 år.
Omtrent 80 forsøkspersoner fra 8 til <18 år med moderat til sterkt aktiv UC, inkludert minimum 8 personer fra 8 til <12 år, vil bli registrert i denne studien.
Under studien vil kvalifiserte fag ta undersøkelsesproduktet (IP) på stedet i uke 4, uke 10 og uke 22 (om morgenen; med eller uten mat). På alle andre dager vil fagene ta IP hjemme (om morgenen; med eller uten mat).
Personer som ikke oppnår MMCs remisjon og/eller MCS -respons i uke 10 vil fortsette med induksjonsbehandling før uke 22. Fag som ikke oppnår Pucai -remisjon i uke 22 vil bli permanent avviklet fra studien.
Personer vil alle motta en filgotinib -dose rettet mot den samme systemiske eksponeringen som den som er observert hos voksne med UC behandlet med 200 mg Q.D.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Mangili, MD
- Telefonnummer: +041 795865622
- E-post: alexandra.mangili@alfasigma.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincenzo Teneggi, MD
- Telefonnummer: 00800 7878 1345
- E-post: vincenzo.teneggi@external.alfasigma.com
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Har ikke rekruttert ennå
- Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ta kontakt med:
- Patrick Bontems, MD
- Telefonnummer: +3224773216
- E-post: patrick.bontems@huderf.be
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Ta kontakt med:
- Marie Leonard, MD
- Telefonnummer: +3243215259
- E-post: marie.leonard@citadelle.be
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgia, 5000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
-
Ta kontakt med:
- Sabine Jespers, MD
- Telefonnummer: 003281720745
- E-post: sabine.jespers@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
-
-
France
-
Bron, France, Frankrike, 69500
- Rekruttering
- Hospital Femme Mere Enfant
-
Ta kontakt med:
- Remi Duclaux-Loras, MD
- Telefonnummer: +33427856030
- E-post: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Dijon, France, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Raphaëlle Maudinas, MD
- Telefonnummer: +33380295464
- E-post: raphaelle.maudinas@chu-dijon.fr
-
Lille, France, Frankrike, 59020
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
-
Ta kontakt med:
- Ahlem Bouazza, MD
- Telefonnummer: +33320877612
- E-post: bouazza.ahlem@ghicl.net
-
Montpellier, France, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Grégoire Lavaud, MD
- Telefonnummer: +330467339170
- E-post: Gregoire.lavaud@chu-montpellier.fr
-
Rennes, France, Frankrike, 35200
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ta kontakt med:
- Laure Bridoux-Henno, MD
- Telefonnummer: +33299267177
- E-post: laure.bridoux-henno@chu-rennes.fr
-
Tours, France, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie Willot, MD
- Telefonnummer: +33247474755
- E-post: s.willot@chu-tours.fr
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Hellas, 11527
- Har ikke rekruttert ennå
- Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
-
Ta kontakt med:
- Ioanna Argyri, MD
- Telefonnummer: 2132009469
- E-post: ioarg@yahoo.gr
-
Athens, Greece, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon
-
Ta kontakt med:
- Smaragdi Fessatou, MD
- Telefonnummer: 2105832228
- E-post: sfessatou@gmail.com
-
Efkarpia, Greece, Hellas, 56429
- Rekruttering
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Ta kontakt med:
- Maria Fotoulaki, MD
- Telefonnummer: 6944949964
- E-post: mfotoul@otenet.gr
-
Thessaloniki, Greece, Hellas, 54642
- Rekruttering
- Hippokration Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Xinias, MD
- Telefonnummer: 2310992877
- E-post: xinias@email.com
-
-
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irland, D12 PN40
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Health Ireland
-
Ta kontakt med:
- Seamus Hussey, MD
- Telefonnummer: +35314096100
- E-post: seamus.hussey@olchc.ie
-
-
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italia, 15121
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ta kontakt med:
- Enrico Felici, MD
- Telefonnummer: 0131207212
- E-post: enrico.felici@ospedale.al.it
-
Ancona, Italy, Italia, 60123
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
-
Ta kontakt med:
- Simona Gatti, MD
- Telefonnummer: 0715962114
- E-post: s.gatti@staff.univpm.it
-
Milan, Italy, Italia, 20154
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ta kontakt med:
- Lorenzo Norsa, MD
- Telefonnummer: 352673103
- E-post: lorenzo.norsa@asst-fbf-sacco.it
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Ta kontakt med:
- Annamaria Staiano, MD
- Telefonnummer: 0817462679
- E-post: staiano@unina.it
-
Rome, Italy, Italia, 00165
- Rekruttering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Ta kontakt med:
- Daniela Knafelz, MD
- Telefonnummer: 668592243
- E-post: aniela.knafelz@opbg.net
-
Rome, Italy, Italia, 00161
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Oliva, MD
- Telefonnummer: 3928607214
- E-post: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
Trieste, Italy, Italia, 34137
- Rekruttering
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Ta kontakt med:
- Matteo Bramuzzo, MD
- Telefonnummer: 0403785380
- E-post: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
-
-
Croatia
-
Osijek, Croatia, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Ta kontakt med:
- Vlatka Konjik, MD
- Telefonnummer: +38531511511
- E-post: vlatkajurkovic@yahoo.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Children's Hospital Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Iva Hojsak, MD
- Telefonnummer: +385914600342
- E-post: ivahojsak@gmail.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Irena Senečić Čala, MD
- Telefonnummer: +385914922687
- E-post: isenecic@yahoo.com
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Gori Perminow, MD
- Telefonnummer: +4791721497
- E-post: goeper@ous-hf.no
-
Tønsberg, Norway, Norge, 3116
- Rekruttering
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ta kontakt med:
- Johannes Rolin, MD
- Telefonnummer: +4795993543
- E-post: rolijo@siv.no
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-048
- Rekruttering
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Ta kontakt med:
- Piotr Korbal, MD
- Telefonnummer: 723351052
- E-post: kontakt@in-vivo.pl
-
Lodz, Poland, Polen, 93-338
- Rekruttering
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Ta kontakt med:
- Elżbieta Czkwianianc, MD
- Telefonnummer: +48501750855
- E-post: elzbieta.czkwianianc@iczmp.edu.pl
-
Rzeszów, Poland, Polen, 35-302
- Rekruttering
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Ta kontakt med:
- Bartosz Korczowski, MD
- Telefonnummer: +48604481752
- E-post: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Poland, Polen, 04-730
- Rekruttering
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Ta kontakt med:
- Jarosław Kierkuś, MD
- Telefonnummer: +48500111648
- E-post: j.kierkus@wip.waw.pl
-
-
-
-
Portugal
-
Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Ta kontakt med:
- Henedina Antunes, MD
- Telefonnummer: 253604870
- E-post: henedina.antunes@hb.min-saude.pt
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
- Rekruttering
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Ta kontakt med:
- Juliana Roda, MD
- Telefonnummer: 239488700
- E-post: juroda@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
- Rekruttering
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
-
Ta kontakt med:
- Isabel Martinho, MD
- Telefonnummer: 258802444
- E-post: isabel.martinho@ulsam.min-saude.pt
-
-
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Romania, 022102
- Rekruttering
- Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iulia Florentina Tincu, MD
- Telefonnummer: +40725535100
- E-post: if_boian@yahoo.com
-
Timișoara, Romania, Romania, 300011
- Rekruttering
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
Ta kontakt med:
- Oana Belei, MD
- Telefonnummer: 0256203356
- E-post: oana22_99@yahoo.com
-
-
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Spania, 08916
- Rekruttering
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Ta kontakt med:
- Maria Victoria Bovo, MD
- Telefonnummer: +34934978928
- E-post: mariavictoriabovo@gmail.com
-
Córdoba, Spain, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Ta kontakt med:
- Rafael González de Caldas, MD
- Telefonnummer: 957010350
- E-post: rgonzalezdecaldasmarchal@gmail.com
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
- Rekruttering
- Bristol Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Christine Spray
- Telefonnummer: +441173420154
- E-post: christine.spray@uhbw.nhs.uk
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- Rekruttering
- Ninewells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Hansen
- Telefonnummer: +441414516543
- E-post: richard.hansen2@nhs.scot
-
Liverpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Alder Hey Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fiona Cameron
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
- Har ikke rekruttert ennå
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dhamyanthi Thangarajah
- Telefonnummer: +442033156642
- E-post: anthi.thangarajah@nhs.net
-
Newcastle, Storbritannia, NE1 4LP
- Har ikke rekruttert ennå
- The Newcastle upon Tyne Hospital FT
-
Ta kontakt med:
- David Campbell
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- Rekruttering
- Sheffield Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Akshay Kapoor
- Telefonnummer: +447765449469
- E-post: akshay.kapoor1@nhs.net
-
-
-
-
Germany
-
Aachen, Germany, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ta kontakt med:
- Tobias Wenzl, MD
- Telefonnummer: +492418088700
- E-post: twenzl@ukaachen.de
-
Leipzig, Germany, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Ta kontakt med:
- Gunter Flemming, MD
- Telefonnummer: +493419726822
- E-post: gunter.flemming@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Germany, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Ta kontakt med:
- Stephan Gehring, MD
- Telefonnummer: +496131173560
- E-post: stephan.gehring@uni-mainz.de
-
Tübingen, Germany, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ta kontakt med:
- Johannes Hilberath, MD
- Telefonnummer: +49070712981328
- E-post: johannes.hilberath@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet må ha en minimum kroppsvekt (BW) på 15 kg.
Tema:
- har dokumentert diagnosen UC med en minimumsvarighet på 3 måneder,
- har MMC på 5 til 9, og en MCS endoskopisk score> = 2, rektal blødning> = 1, og avføring frekvens> = 1,
- har hatt mangelfull respons, tap av respons, intoleranse eller har medisinske kontraindikasjoner for kortikosteroider, immunsuppressantaer og/eller biologisk terapi. Dette inkluderer forsøkspersoner som er avhengige av kortikosteroider for å kontrollere symptomene sine og som opplever forverring av sykdommen sin når man prøver å avvenne kortikosteroider.
Eksklusjonskriterier:
- Emnet har en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom -uklassifisert eller ubestemt kolitt, isolert proktitt eller giftig megacolon.
- Emnet har en aktiv infeksjon.
- Emne med en historie med komplisert herpes zoster-infeksjon (med multi-dermatomal, spredt, oftalmisk eller sentralnervesystemets involvering).
- For tiden på enhver terapi for kronisk infeksjon (som Pneumocystis, cytomegalovirus, Herpes simplex, Herpes Zoster eller atypiske mycobakterier).
- Emne har en historie med kolektomi eller omfattende tarmreseksjon.
- Utsatt med psykologiske eller kognitive vansker som kan forstyrre deltakelsen i studien.
- Emnet har noen tidligere eksponering for en Janus -kinaseinhibitor eller medisiner med en lignende virkningsmåte (f.eks. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
- Kvinnelig emne er gravid eller amming eller har til hensikt å bli gravid eller amme under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Filgotinib
|
IP vil bli gitt som kommersielt utviklede filmbelagte tabletter (100 og 200 mg styrke) eller redusert styrke (65 mg) alderspasset filmbelagte tabletter for bruk i pediatriske personer i alderen 8 år og må tas oralt Q.D. omtrent samme tid hver morgen (med eller uten mat).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av filgotinib ved induksjon av remisjon og vedlikehold av effekt hos pediatriske personer med ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Uke 10
|
Andel personer som oppnår klinisk remisjon basert på modifisert Mayo Clinical Score (MMCS)
|
Uke 10
|
|
Emner med ulcerøs kolitt (UC)
Tidsramme: Uke 58
|
Andel personer som oppnår klinisk remisjon basert på MMC
|
Uke 58
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse av filgotinib hos barn med UC
Tidsramme: Uke 62
|
Forekomst av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAE), bivirkninger av interesse og laboratorieavvik gjennom oppfølging
|
Uke 62
|
|
Sikkerhet og toleranse av filgotinib hos barn med UC
Tidsramme: Uke 58
|
Endring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
|
Uke 58
|
|
Sikkerhet og toleranse av filgotinib hos barn med u
Tidsramme: Uke 58
|
Endring fra baseline i høydehastighet
|
Uke 58
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-331
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .