Tutkimus, jossa arvioidaan filgotinibin vaikutuksia lapsilla ja teini -ikäisillä haavaisessa koliitissa (Galapeduca)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Alfasigma S.p.A.
Monikeskustutkimus filgotinibin tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi, yhden käsivarren induktiolla ja ylläpitoon, lasten koehenkilöillä (8 -
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida filgotinibin tehokkuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) UC: n hoidona lapsilla ja nuorilla, joiden ikä on 8 - alle 18 vuotta.
Noin 80 koehenkilöä 8 - 18 -vuotiaista, kohtalaisesti vakavasti aktiiviseen UC: hen, mukaan lukien vähintään 8 henkilöä 8–12 -vuotiaista, tulee tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen aikana tukikelpoiset koehenkilöt ottavat tutkittavaan tuotteen (IP) paikan päällä viikolla 4, viikolla 10 ja viikolla 22 (aamulla; ruoan kanssa tai ilman). Kaikina muina päivinä koehenkilöt vievät IP: n kotona (aamulla; ruoan kanssa tai ilman).
Koehenkilöt, jotka eivät saavuta MMCS: n remissiota ja/tai MCS -vastetta viikolla 10, jatkavat induktiohoitoa viikkoon 22 saakka. Koehenkilöt, jotka eivät saavuta Pucai -remissiota viikolla 22, lopetetaan pysyvästi tutkimuksesta.
Koehenkilöt saavat kaikki filgotinibiannos, joka kohdistuu samaan systeemiseen altistumiseen kuin aikuisilla, joiden UC on käsitelty 200 mg Q.D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra Mangili, MD
- Puhelinnumero: +041 795865622
- Sähköposti: alexandra.mangili@alfasigma.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vincenzo Teneggi, MD
- Puhelinnumero: 00800 7878 1345
- Sähköposti: vincenzo.teneggi@external.alfasigma.com
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1020
- Ei vielä rekrytointia
- Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Bontems, MD
- Puhelinnumero: +3224773216
- Sähköposti: patrick.bontems@huderf.be
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Leonard, MD
- Puhelinnumero: +3243215259
- Sähköposti: marie.leonard@citadelle.be
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine Jespers, MD
- Puhelinnumero: 003281720745
- Sähköposti: sabine.jespers@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Victoria Bovo, MD
- Puhelinnumero: +34934978928
- Sähköposti: mariavictoriabovo@gmail.com
-
Córdoba, Spain, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael González de Caldas, MD
- Puhelinnumero: 957010350
- Sähköposti: rgonzalezdecaldasmarchal@gmail.com
-
-
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Irlanti, D12 PN40
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Health Ireland
-
Ottaa yhteyttä:
- Seamus Hussey, MD
- Puhelinnumero: +35314096100
- Sähköposti: seamus.hussey@olchc.ie
-
-
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italia, 15121
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Felici, MD
- Puhelinnumero: 0131207212
- Sähköposti: enrico.felici@ospedale.al.it
-
Ancona, Italy, Italia, 60123
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
-
Ottaa yhteyttä:
- Simona Gatti, MD
- Puhelinnumero: 0715962114
- Sähköposti: s.gatti@staff.univpm.it
-
Milan, Italy, Italia, 20154
- Rekrytointi
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenzo Norsa, MD
- Puhelinnumero: 352673103
- Sähköposti: lorenzo.norsa@asst-fbf-sacco.it
-
Naples, Italy, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Annamaria Staiano, MD
- Puhelinnumero: 0817462679
- Sähköposti: staiano@unina.it
-
Rome, Italy, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniela Knafelz, MD
- Puhelinnumero: 668592243
- Sähköposti: aniela.knafelz@opbg.net
-
Rome, Italy, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Oliva, MD
- Puhelinnumero: 3928607214
- Sähköposti: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
Trieste, Italy, Italia, 34137
- Rekrytointi
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Ottaa yhteyttä:
- Matteo Bramuzzo, MD
- Puhelinnumero: 0403785380
- Sähköposti: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Kreikka, 11527
- Ei vielä rekrytointia
- Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioanna Argyri, MD
- Puhelinnumero: 2132009469
- Sähköposti: ioarg@yahoo.gr
-
Athens, Greece, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon
-
Ottaa yhteyttä:
- Smaragdi Fessatou, MD
- Puhelinnumero: 2105832228
- Sähköposti: sfessatou@gmail.com
-
Efkarpia, Greece, Kreikka, 56429
- Rekrytointi
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Fotoulaki, MD
- Puhelinnumero: 6944949964
- Sähköposti: mfotoul@otenet.gr
-
Thessaloniki, Greece, Kreikka, 54642
- Rekrytointi
- Hippokration Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Xinias, MD
- Puhelinnumero: 2310992877
- Sähköposti: xinias@email.com
-
-
-
-
Croatia
-
Osijek, Croatia, Kroatia, 31000
- Rekrytointi
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Ottaa yhteyttä:
- Vlatka Konjik, MD
- Puhelinnumero: +38531511511
- Sähköposti: vlatkajurkovic@yahoo.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Children's Hospital Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Iva Hojsak, MD
- Puhelinnumero: +385914600342
- Sähköposti: ivahojsak@gmail.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Irena Senečić Čala, MD
- Puhelinnumero: +385914922687
- Sähköposti: isenecic@yahoo.com
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Gori Perminow, MD
- Puhelinnumero: +4791721497
- Sähköposti: goeper@ous-hf.no
-
Tønsberg, Norway, Norja, 3116
- Rekrytointi
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Rolin, MD
- Puhelinnumero: +4795993543
- Sähköposti: rolijo@siv.no
-
-
-
-
Portugal
-
Braga, Portugal, Portugali, 4710-243
- Rekrytointi
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Ottaa yhteyttä:
- Henedina Antunes, MD
- Puhelinnumero: 253604870
- Sähköposti: henedina.antunes@hb.min-saude.pt
-
Coimbra, Portugal, Portugali, 3000-602
- Rekrytointi
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Ottaa yhteyttä:
- Juliana Roda, MD
- Puhelinnumero: 239488700
- Sähköposti: juroda@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Viana do Castelo, Portugal, Portugali, 4904-858
- Rekrytointi
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabel Martinho, MD
- Puhelinnumero: 258802444
- Sähköposti: isabel.martinho@ulsam.min-saude.pt
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Ottaa yhteyttä:
- Piotr Korbal, MD
- Puhelinnumero: 723351052
- Sähköposti: kontakt@in-vivo.pl
-
Lodz, Poland, Puola, 93-338
- Rekrytointi
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Ottaa yhteyttä:
- Elżbieta Czkwianianc, MD
- Puhelinnumero: +48501750855
- Sähköposti: elzbieta.czkwianianc@iczmp.edu.pl
-
Rzeszów, Poland, Puola, 35-302
- Rekrytointi
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Ottaa yhteyttä:
- Bartosz Korczowski, MD
- Puhelinnumero: +48604481752
- Sähköposti: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Poland, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarosław Kierkuś, MD
- Puhelinnumero: +48500111648
- Sähköposti: j.kierkus@wip.waw.pl
-
-
-
-
France
-
Bron, France, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Remi Duclaux-Loras, MD
- Puhelinnumero: +33427856030
- Sähköposti: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Dijon, France, Ranska, 21000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Ottaa yhteyttä:
- Raphaëlle Maudinas, MD
- Puhelinnumero: +33380295464
- Sähköposti: raphaelle.maudinas@chu-dijon.fr
-
Lille, France, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahlem Bouazza, MD
- Puhelinnumero: +33320877612
- Sähköposti: bouazza.ahlem@ghicl.net
-
Montpellier, France, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU de Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Lavaud, MD
- Puhelinnumero: +330467339170
- Sähköposti: Gregoire.lavaud@chu-montpellier.fr
-
Rennes, France, Ranska, 35200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure Bridoux-Henno, MD
- Puhelinnumero: +33299267177
- Sähköposti: laure.bridoux-henno@chu-rennes.fr
-
Tours, France, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Willot, MD
- Puhelinnumero: +33247474755
- Sähköposti: s.willot@chu-tours.fr
-
-
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Romania, 022102
- Rekrytointi
- Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iulia Florentina Tincu, MD
- Puhelinnumero: +40725535100
- Sähköposti: if_boian@yahoo.com
-
Timișoara, Romania, Romania, 300011
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
Ottaa yhteyttä:
- Oana Belei, MD
- Puhelinnumero: 0256203356
- Sähköposti: oana22_99@yahoo.com
-
-
-
-
Germany
-
Aachen, Germany, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Wenzl, MD
- Puhelinnumero: +492418088700
- Sähköposti: twenzl@ukaachen.de
-
Leipzig, Germany, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunter Flemming, MD
- Puhelinnumero: +493419726822
- Sähköposti: gunter.flemming@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Germany, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephan Gehring, MD
- Puhelinnumero: +496131173560
- Sähköposti: stephan.gehring@uni-mainz.de
-
Tübingen, Germany, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Hilberath, MD
- Puhelinnumero: +49070712981328
- Sähköposti: johannes.hilberath@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Rekrytointi
- Bristol Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Spray
- Puhelinnumero: +441173420154
- Sähköposti: christine.spray@uhbw.nhs.uk
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Rekrytointi
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Hansen
- Puhelinnumero: +441414516543
- Sähköposti: richard.hansen2@nhs.scot
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Alder Hey Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fiona Cameron
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Ei vielä rekrytointia
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dhamyanthi Thangarajah
- Puhelinnumero: +442033156642
- Sähköposti: anthi.thangarajah@nhs.net
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Ei vielä rekrytointia
- The Newcastle upon Tyne Hospital FT
-
Ottaa yhteyttä:
- David Campbell
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Akshay Kapoor
- Puhelinnumero: +447765449469
- Sähköposti: akshay.kapoor1@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen on oltava vähimmäispaino (BW) 15 kg.
Aihe:
- on dokumentoinut UC: n diagnoosin vähintään 3 kuukauden kesto,
- MMC: llä on 5-9 ja MCS -endoskooppinen pistemäärä> = 2, peräsuolen verenvuoto> = 1 ja ulostetaajuus> = 1,
- Hänellä on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys, intoleranssi tai sillä on lääketieteellisiä vasta -aiheita kortikosteroideille, immunosuppressanteille ja/tai biologiselle terapialle. Tähän sisältyy aiheet, jotka ovat riippuvaisia kortikosteroideista oireiden hallitsemiseksi ja sairauden pahenemiseen yrittäessään vieroittaa kortikosteroideja.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnoosi tulehduksellisesta suolistosairaudesta -luokittelematon tai määrittelemätön koliitti, eristetty proktiitti tai myrkyllinen megakoloni.
- Kohteella on aktiivinen infektio.
- Kohde, jolla on ollut monimutkainen herpes-zoster-infektio (monen dermatoisen, leviämisen, oftalmisen tai keskushermoston osallistumisella).
- Tällä hetkellä kaikissa kroonisen infektion hoidossa (kuten pneumocystis, sytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster tai epätyypilliset mykobakteerit).
- Koehenkilöllä on ollut kolektomian tai laajan ohutsuolen resektiota.
- Aihe, jolla on psykologisia tai kognitiivisia vaikeuksia, jotka saattavat häiritä tutkimuksen osallistumista.
- Kohteessa on aikaisempi altistuminen Janus -kinaasi -estäjälle tai lääkitykselle, jolla on samanlainen toimintatapa (esim. Tofacitinibi, baricicinib, upadacitinib).
- Naarasaihe on raskaana tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Filgotinibi
|
IP toimitetaan kaupallisesti kehitetyinä kalvopäällysteinä tableteina (100 ja 200 mg: n lujuus) tai vähentyneen lujuuden (65 mg) ikäryhmä-sopivia kalvopäällystettyjä tabletteja käytettäväksi vähintään 8 vuoden ikäisissä lasten koehenkilöissä, ja se on otettava suun kautta Q.D. suunnilleen samaan aikaan joka aamu (ruoan kanssa tai ilman).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgotinibin tehokkuus remission indusoinnissa ja vaikutuksen ylläpitämisessä lasten koehenkilöillä, joilla on haavainen koliitti (UC)
Aikaikkuna: Viikko 10
|
Kliinisen remission saavuttavien henkilöiden osuus, joka perustuu modifioituun Mayo -kliiniseen pistemäärään (MMC)
|
Viikko 10
|
|
Koehenkilöt, joilla on haavainen koliitti (UC)
Aikaikkuna: Viikko 58
|
MMC: iin perustuvien kliinisen remission osuus koehenkilöistä
|
Viikko 58
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Filgotinibin turvallisuus ja siedettävyys lasten koehenkilöillä UC: n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 62
|
Hoitoa esiintyvien haittavaikutusten (TEAES), kiinnostavien haittavaikutusten ja laboratorion poikkeavuuksien seurauksena seurannan kautta
|
Viikko 62
|
|
Filgotinibin turvallisuus ja siedettävyys lasten koehenkilöillä UC: n kanssa
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
|
Viikko 58
|
|
Filgotinibin turvallisuus ja siedettävyys lasten koehenkilöillä U: lla
Aikaikkuna: Viikko 58
|
Vaihda lähtötasosta korkeuden nopeudesta
|
Viikko 58
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-331
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .