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궤양 성 대장염을 앓고있는 어린이와 십대에서 필 고티 닙의 영향을 평가하는 연구 (Galapeduca)

2026년 8월 11일 업데이트: Alfasigma S.p.A.

소아과 대상 (8 ~ ~

이 연구의 목적은 8 세에서 18 세 미만의 어린이 및 청소년의 UC 치료로 필 고티 닙의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 (PK)을 평가하는 것입니다.

8 세에서 12 세 사이의 최소 8 명의 피험자를 포함하여 중간 정도에서 심각하게 활성 UC를 갖는 8 세에서 18 세 사이의 약 80 명의 피험자 가이 연구에 등록 될 것입니다.

연구 기간 동안, 적격 대상은 4 주차, 10 주 및 22 주차 (아침, 음식의 유무에 관계없이)에 현장에서 조사 제품 (IP)을 맡게됩니다. 다른 모든 날에, 피험자들은 집에서 (아침, 음식의 유무에 관계없이) IP를 가져갑니다.

10 주차에 MMCS 완화 및/또는 MCS 반응을 달성하지 못하는 피험자는 22 주차까지 유도 처리를 계속할 것입니다. 22 주차에 Pucai 완화를 달성하지 못하는 대상은 연구에서 영구적으로 중단됩니다.

피험자들은 모두 200 mg q.d로 처리 된 UC를 가진 성인에서 관찰 된 것과 동일한 전신 노출을 표적으로하는 필 고티 닙 용량을받을 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

궤양성 대장염

개입 / 치료

의약품: 필 고티 닙

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alexandra Mangili, MD
전화번호: +041 795865622
이메일: alexandra.mangili@alfasigma.com

연구 연락처 백업

이름: Vincenzo Teneggi, MD
전화번호: 00800 7878 1345
이메일: vincenzo.teneggi@external.alfasigma.com

연구 장소

그리스
- Greece
  - Athens, Greece, 그리스, 11527
    - 아직 모집하지 않음
    - Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
    - 연락하다:
      
      Ioanna Argyri, MD
      
      전화번호: 2132009469
      
      이메일: ioarg@yahoo.gr
  - Athens, Greece, 그리스, 12462
    - 모병
    - University General Hospital Attikon
    - 연락하다:
      
      Smaragdi Fessatou, MD
      
      전화번호: 2105832228
      
      이메일: sfessatou@gmail.com
  - Efkarpia, Greece, 그리스, 56429
    - 모병
    - General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
    - 연락하다:
      
      Maria Fotoulaki, MD
      
      전화번호: 6944949964
      
      이메일: mfotoul@otenet.gr
  - Thessaloniki, Greece, 그리스, 54642
    - 모병
    - Hippokration Hospital
    - 연락하다:
      
      Ioannis Xinias, MD
      
      전화번호: 2310992877
      
      이메일: xinias@email.com
노르웨이
- Norway
  - Oslo, Norway, 노르웨이, 0372
    - 모병
    - Oslo University Hospital HF
    - 연락하다:
      
      Gori Perminow, MD
      
      전화번호: +4791721497
      
      이메일: goeper@ous-hf.no
  - Tønsberg, Norway, 노르웨이, 3116
    - 모병
    - Sykehuset I Vestfold HF
    - 연락하다:
      
      Johannes Rolin, MD
      
      전화번호: +4795993543
      
      이메일: rolijo@siv.no
독일
- Germany
  - Aachen, Germany, 독일, 52074
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Aachen AöR
    - 연락하다:
      
      Tobias Wenzl, MD
      
      전화번호: +492418088700
      
      이메일: twenzl@ukaachen.de
  - Leipzig, Germany, 독일, 04103
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Leipzig Aor
    - 연락하다:
      
      Gunter Flemming, MD
      
      전화번호: +493419726822
      
      이메일: gunter.flemming@medizin.uni-leipzig.de
  - Mainz, Germany, 독일, 55131
    - 모병
    - Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
    - 연락하다:
      
      Stephan Gehring, MD
      
      전화번호: +496131173560
      
      이메일: stephan.gehring@uni-mainz.de
  - Tübingen, Germany, 독일, 72076
    - 모병
    - Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
    - 연락하다:
      
      Johannes Hilberath, MD
      
      전화번호: +49070712981328
      
      이메일: johannes.hilberath@med.uni-tuebingen.de
루마니아
- Romania
  - Bucharest, Romania, 루마니아, 022102
    - 모병
    - Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
    - 연락하다:
      
      Iulia Florentina Tincu, MD
      
      전화번호: +40725535100
      
      이메일: if_boian@yahoo.com
  - Timișoara, Romania, 루마니아, 300011
    - 모병
    - Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
    - 연락하다:
      
      Oana Belei, MD
      
      전화번호: 0256203356
      
      이메일: oana22_99@yahoo.com
벨기에
- Brussels Capital
  - Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1020
    - 아직 모집하지 않음
    - Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
    - 연락하다:
      
      Patrick Bontems, MD
      
      전화번호: +3224773216
      
      이메일: patrick.bontems@huderf.be
- Liege
  - Liège, Liege, 벨기에, 4000
    - 아직 모집하지 않음
    - Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
    - 연락하다:
      
      Marie Leonard, MD
      
      전화번호: +3243215259
      
      이메일: marie.leonard@citadelle.be
- Namur
  - Namur, Namur, 벨기에, 5000
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
    - 연락하다:
      
      Sabine Jespers, MD
      
      전화번호: 003281720745
      
      이메일: sabine.jespers@chuuclnamur.uclouvain.be
스페인
- Spain
  - Badalona, Spain, 스페인, 08916
    - 모병
    - Hospital Germans Trías i Pujol
    - 연락하다:
      
      Maria Victoria Bovo, MD
      
      전화번호: +34934978928
      
      이메일: mariavictoriabovo@gmail.com
  - Córdoba, Spain, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Reina Sofia
    - 연락하다:
      
      Rafael González de Caldas, MD
      
      전화번호: 957010350
      
      이메일: rgonzalezdecaldasmarchal@gmail.com
아일랜드
- Ireland
  - Dublin, Ireland, 아일랜드, D12 PN40
    - 아직 모집하지 않음
    - Children's Health Ireland
    - 연락하다:
      
      Seamus Hussey, MD
      
      전화번호: +35314096100
      
      이메일: seamus.hussey@olchc.ie
영국
- - Bristol, 영국, BS2 8HW
    - 모병
    - Bristol Royal Infirmary
    - 연락하다:
      
      Christine Spray
      
      전화번호: +441173420154
      
      이메일: christine.spray@uhbw.nhs.uk
  - Glasgow, 영국, G51 4TF
    - 모병
    - Ninewells Hospital
    - 연락하다:
      
      Richard Hansen
      
      전화번호: +441414516543
      
      이메일: richard.hansen2@nhs.scot
  - Liverpool, 영국
    - 모병
    - Alder Hey Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Fiona Cameron
  - London, 영국, SW10 9NH
    - 아직 모집하지 않음
    - Chelsea and Westminster Hospital
    - 연락하다:
      
      Dhamyanthi Thangarajah
      
      전화번호: +442033156642
      
      이메일: anthi.thangarajah@nhs.net
  - Newcastle, 영국, NE1 4LP
    - 아직 모집하지 않음
    - The Newcastle upon Tyne Hospital FT
    - 연락하다:
      
      David Campbell
  - Sheffield, 영국, S10 2TH
    - 모병
    - Sheffield Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Akshay Kapoor
      
      전화번호: +447765449469
      
      이메일: akshay.kapoor1@nhs.net
이탈리아
- Italy
  - Alessandria, Italy, 이탈리아, 15121
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    - 연락하다:
      
      Enrico Felici, MD
      
      전화번호: 0131207212
      
      이메일: enrico.felici@ospedale.al.it
  - Ancona, Italy, 이탈리아, 60123
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
    - 연락하다:
      
      Simona Gatti, MD
      
      전화번호: 0715962114
      
      이메일: s.gatti@staff.univpm.it
  - Milan, Italy, 이탈리아, 20154
    - 모병
    - ASST Fatebenefratelli Sacco
    - 연락하다:
      
      Lorenzo Norsa, MD
      
      전화번호: 352673103
      
      이메일: lorenzo.norsa@asst-fbf-sacco.it
  - Naples, Italy, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
    - 연락하다:
      
      Annamaria Staiano, MD
      
      전화번호: 0817462679
      
      이메일: staiano@unina.it
  - Rome, Italy, 이탈리아, 00165
    - 모병
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    - 연락하다:
      
      Daniela Knafelz, MD
      
      전화번호: 668592243
      
      이메일: aniela.knafelz@opbg.net
  - Rome, Italy, 이탈리아, 00161
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
    - 연락하다:
      
      Salvatore Oliva, MD
      
      전화번호: 3928607214
      
      이메일: salvatore.oliva@uniroma1.it
  - Trieste, Italy, 이탈리아, 34137
    - 모병
    - IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
    - 연락하다:
      
      Matteo Bramuzzo, MD
      
      전화번호: 0403785380
      
      이메일: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
크로아티아
- Croatia
  - Osijek, Croatia, 크로아티아, 31000
    - 모병
    - Klinicki Bolnicki Centar Osijek
    - 연락하다:
      
      Vlatka Konjik, MD
      
      전화번호: +38531511511
      
      이메일: vlatkajurkovic@yahoo.com
  - Zagreb, Croatia, 크로아티아, 10000
    - 모병
    - Children's Hospital Zagreb
    - 연락하다:
      
      Iva Hojsak, MD
      
      전화번호: +385914600342
      
      이메일: ivahojsak@gmail.com
  - Zagreb, Croatia, 크로아티아, 10000
    - 모병
    - University Hospital Centre Zagreb
    - 연락하다:
      
      Irena Senečić Čala, MD
      
      전화번호: +385914922687
      
      이메일: isenecic@yahoo.com
포르투갈
- Portugal
  - Braga, Portugal, 포르투갈, 4710-243
    - 모병
    - CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
    - 연락하다:
      
      Henedina Antunes, MD
      
      전화번호: 253604870
      
      이메일: henedina.antunes@hb.min-saude.pt
  - Coimbra, Portugal, 포르투갈, 3000-602
    - 모병
    - Hospital Pediátrico de Coimbra
    - 연락하다:
      
      Juliana Roda, MD
      
      전화번호: 239488700
      
      이메일: juroda@ulscoimbra.min-saude.pt
  - Viana do Castelo, Portugal, 포르투갈, 4904-858
    - 모병
    - Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
    - 연락하다:
      
      Isabel Martinho, MD
      
      전화번호: 258802444
      
      이메일: isabel.martinho@ulsam.min-saude.pt
폴란드
- Poland
  - Bydgoszcz, Poland, 폴란드, 85-048
    - 모병
    - In Vivo Sp. z o.o.
    - 연락하다:
      
      Piotr Korbal, MD
      
      전화번호: 723351052
      
      이메일: kontakt@in-vivo.pl
  - Lodz, Poland, 폴란드, 93-338
    - 모병
    - Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
    - 연락하다:
      
      Elżbieta Czkwianianc, MD
      
      전화번호: +48501750855
      
      이메일: elzbieta.czkwianianc@iczmp.edu.pl
  - Rzeszów, Poland, 폴란드, 35-302
    - 모병
    - Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
    - 연락하다:
      
      Bartosz Korczowski, MD
      
      전화번호: +48604481752
      
      이메일: korczowski@op.pl
  - Warsaw, Poland, 폴란드, 04-730
    - 모병
    - Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
    - 연락하다:
      
      Jarosław Kierkuś, MD
      
      전화번호: +48500111648
      
      이메일: j.kierkus@wip.waw.pl
프랑스
- France
  - Bron, France, 프랑스, 69500
    - 모병
    - Hospital Femme Mere Enfant
    - 연락하다:
      
      Remi Duclaux-Loras, MD
      
      전화번호: +33427856030
      
      이메일: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
  - Dijon, France, 프랑스, 21000
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
    - 연락하다:
      
      Raphaëlle Maudinas, MD
      
      전화번호: +33380295464
      
      이메일: raphaelle.maudinas@chu-dijon.fr
  - Lille, France, 프랑스, 59020
    - 모병
    - Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
    - 연락하다:
      
      Ahlem Bouazza, MD
      
      전화번호: +33320877612
      
      이메일: bouazza.ahlem@ghicl.net
  - Montpellier, France, 프랑스, 34295
    - 모병
    - CHU de Montpellier
    - 연락하다:
      
      Grégoire Lavaud, MD
      
      전화번호: +330467339170
      
      이메일: Gregoire.lavaud@chu-montpellier.fr
  - Rennes, France, 프랑스, 35200
    - 모병
    - Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
    - 연락하다:
      
      Laure Bridoux-Henno, MD
      
      전화번호: +33299267177
      
      이메일: laure.bridoux-henno@chu-rennes.fr
  - Tours, France, 프랑스, 37000
    - 모병
    - Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    - 연락하다:
      
      Stéphanie Willot, MD
      
      전화번호: +33247474755
      
      이메일: s.willot@chu-tours.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

대상체의 체중은 15kg이어야합니다.
주제:
- 최소 3 개월의 UC 진단을 기록했습니다.
- MMC는 5 ~ 9이고 MCS 내시경 점수> = 2, 직장 출혈> = 1 및 대변 주파수> = 1이 있습니다.
- 부적절한 반응, 반응 상실, 편협 또는 코르티코 스테로이드, 면역 억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다. 여기에는 증상을 조절하기 위해 코르티코 스테로이드에 의존하고 코르티코 스테로이드를 제거하려고 할 때 질병 악화를 경험하는 피험자가 포함됩니다.

제외 기준 :

피험자는 염증성 장 질환 -분류 또는 불확실한 대장염, 분리 된 프로 테이 염 또는 독성 메가 콜론의 진단이 있습니다.
대상은 활발한 감염이 있습니다.
복잡한 헤르페스 제스터 감염의 병력이있는 대상 (다중 다절, 전파, 안과 또는 중추 신경계 관여).
현재 만성 감염에 대한 요법 (예 : 폐소 혈증, 세포 골로 바이러스, 헤르페스 단순성, 헤르페스 제스터 또는 비정형 마이코 박테리아).
피험자는 콜렉터 절제술 또는 광범위한 소장 절제술의 병력이 있습니다.
연구 참여를 방해 할 수있는 심리적 또는인지 적 어려움이있는 주제.
대상체는 유사한 작용 방식을 갖는 야누스 키나제 억제제 또는 약물에 대한 이전에 노출된다 (예 : Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib).
여성 대상은 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 또는 모유 수유를하려고합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 필 고티 닙	의약품: 필 고티 닙 IP는 상업적으로 개발 된 필름 코팅 된 정제 (100 및 200 mg 강도) 또는 최소 8 세의 소아 대상에 사용하기 위해 연령에 맞는 필름 코팅 된 정제로 제공되며 경구 Q.D. 매일 아침 (음식의 유무에 관계없이) 거의 같은 시간에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
궤양 성 대장염 (UC)이있는 소아 대상에서의 완화 및 효과 유지에서 필 고티 닙의 효능 기간: 10 주	변형 된 마요네즈 임상 점수 (MMC)에 기초하여 임상 완화를 달성하는 대상의 비율	10 주
궤양 성 대장염이있는 대상 (UC) 기간: 58 주	MMC에 기초한 임상 완화를 달성하는 대상의 비율	58 주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
UC가있는 소아 대상에서 Filgotinib의 안전성 및 내약성 기간: 62 주	후속 조치를 통한 치료에 대한 부작용 (TEAES)의 발생률, 관심의 부작용 및 실험실 이상	62 주
UC가있는 소아 대상에서 Filgotinib의 안전성 및 내약성 기간: 58 주	체질량 지수 (BMI)의 기준선에서 변화	58 주
소아과 피험자에서 필 고티 닙의 안전성과 내약성 기간: 58 주	높이 속도의 기준선에서 변경됩니다	58 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alfasigma S.p.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 29일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

GLPG0634-CL-331

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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궤양 성 대장염을 앓고있는 어린이와 십대에서 필 고티 닙의 영향을 평가하는 연구 (Galapeduca)

소아과 대상 (8 ~ ~

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