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一项评估Filgotinib对儿童和青少年溃疡性结肠炎的影响的研究 (Galapeduca)

2026年8月11日 更新者：Alfasigma S.p.A.

一项多中心研究，用于评估FILGOTINIB的疗效，安全性，耐受性和药代动力学，并具有单臂诱导和维护，在儿科受试者中

这项研究的目的是评估FILGOTINIB的功效，安全性，耐受性和药代动力学（PK）作为UC的治疗方法，用于8岁至18岁的儿童和青少年。

这项研究将招募约80名从8至18岁到<18岁的受试者，其中包括8至8岁的UC，包括8至8岁至12岁的受试者。

在研究期间，符合条件的受试者将在第4周，第10周和第22周（早晨；有或没有食物）进行研究产品（IP）。 在其他所有日子里，受试者将在家中（早晨；有或没有食物）。

在第10周未能实现MMC缓解和/或MCS反应的受试者将继续进行归纳治疗，直到第22周。在第22周未实现Pucai缓解的受试者将永久停止研究。

受试者都将接受与200 mg Q.D治疗的成年人相同的全身性暴露的FILGOTIN剂量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 克罗地亚
    • Croatia
      • Osijek、Croatia、克罗地亚、31000
        • 招聘中
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • 接触：
      • Zagreb、Croatia、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • Children's Hospital Zagreb
        • 接触：
      • Zagreb、Croatia、克罗地亚、10000
        • 招聘中
        • University Hospital Centre Zagreb
        • 接触：
  • 希腊
    • Greece
      • Athens、Greece、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • 接触：
      • Athens、Greece、希腊、12462
        • 招聘中
        • University General Hospital Attikon
        • 接触：
      • Efkarpia、Greece、希腊、56429
        • 招聘中
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • 接触：
      • Thessaloniki、Greece、希腊、54642
        • 招聘中
        • Hippokration Hospital
        • 接触：
  • 德国
    • Germany
      • Aachen、Germany、德国、52074
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • 接触：
      • Leipzig、Germany、德国、04103
      • Mainz、Germany、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • 接触：
      • Tübingen、Germany、德国、72076
  • 意大利
    • Italy
      • Alessandria、Italy、意大利、15121
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 接触：
      • Ancona、Italy、意大利、60123
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • 接触：
      • Milan、Italy、意大利、20154
      • Naples、Italy、意大利、80131
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
        • 接触：
      • Rome、Italy、意大利、00165
        • 招聘中
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 接触：
      • Rome、Italy、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • 接触：
      • Trieste、Italy、意大利、34137
  • 挪威
    • Norway
      • Oslo、Norway、挪威、0372
        • 招聘中
        • Oslo University Hospital HF
        • 接触：
      • Tønsberg、Norway、挪威、3116
        • 招聘中
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • 接触：
          • Johannes Rolin, MD
          • 电话号码：+4795993543
          • 邮箱：rolijo@siv.no
  • 比利时
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、比利时、1020
        • 尚未招聘
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • 接触：
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • 接触：
    • Namur
      • Namur、Namur、比利时、5000
  • 法国
    • France
      • Bron、France、法国、69500
      • Dijon、France、法国、21000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • 接触：
      • Lille、France、法国、59020
        • 招聘中
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • 接触：
      • Montpellier、France、法国、34295
      • Rennes、France、法国、35200
      • Tours、France、法国、37000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • 接触：
  • 波兰
    • Poland
      • Bydgoszcz、Poland、波兰、85-048
        • 招聘中
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • 接触：
      • Lodz、Poland、波兰、93-338
      • Rzeszów、Poland、波兰、35-302
        • 招聘中
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • 接触：
      • Warsaw、Poland、波兰、04-730
        • 招聘中
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • 接触：
  • 爱尔兰
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、爱尔兰、D12 PN40
        • 尚未招聘
        • Children's Health Ireland
        • 接触：
  • 罗马尼亚
    • Romania
      • Bucharest、Romania、罗马尼亚、022102
        • 招聘中
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • 接触：
      • Timișoara、Romania、罗马尼亚、300011
        • 招聘中
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • 接触：
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8HW
      • Glasgow、英国、G51 4TF
      • Liverpool、英国
        • 招聘中
        • Alder Hey Children's Hospital
        • 接触：
          • Fiona Cameron
      • London、英国、SW10 9NH
        • 尚未招聘
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • 接触：
      • Newcastle、英国、NE1 4LP
        • 尚未招聘
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • 接触：
          • David Campbell
      • Sheffield、英国、S10 2TH
        • 招聘中
        • Sheffield Children's Hospital
        • 接触：
  • 葡萄牙
    • Portugal
      • Braga、Portugal、葡萄牙、4710-243
      • Coimbra、Portugal、葡萄牙、3000-602
      • Viana do Castelo、Portugal、葡萄牙、4904-858
  • 西班牙
    • Spain
      • Badalona、Spain、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • 接触：
      • Córdoba、Spain、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须具有15公斤的最小体重（BW）。

  • 主题：

    • 已经记录了UC的诊断，最小持续时间为3个月，
    • 具有5至9的MMC，MCS内窥镜分数> = 2，直肠出血> = 1，粪便频率> = 1，
    • 对皮质类固醇，免疫抑制剂和/或生物学疗法的反应不足，反应丧失，不耐受或没有医学禁忌症。 这包括依靠皮质类固醇来控制其症状的受试者，并在试图脱离皮质类固醇时会导致疾病恶化。

排除标准：

  • 受试者诊断出炎症性肠病未确定或不确定的结肠炎，孤立的直肠炎或有毒的巨型巨型巨型肠炎。
  • 受试者具有主动感染。
  • 受到复杂疱疹带状疱疹感染的病史（具有多多极性，传播，眼科或中枢神经系统的参与）。
  • 目前正在接受任何用于慢性感染的疗法（例如肺炎，细胞瘤病毒，单纯疱疹，带状疱疹或非典型分枝杆菌）。
  • 受试者具有结肠切除术或广泛的小肠切除史。
  • 受到心理或认知困难的主题，可能会干扰研究参与。
  • 受试者先前以类似的作用方式接触Janus激酶抑制剂或药物（例如 tofacitinib，bariticinib，upadacitinib）。
  • 在研究期间，女性受试者怀孕或母乳喂养或打算怀孕或母乳喂养。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Filgotinib
药品：Filgotinib
IP将作为商业开发的膜涂层片剂（100和200毫克强度）或降低强度（65毫克）适合年龄的薄膜包被片剂，可用于至少8岁的儿科受试者，需要口服Q.D。大约每天早晨（有或没有食物）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Filgotinib在溃疡性结肠炎（UC）诱导儿科受试者的缓解和维持作用方面的疗效
大体时间：第10周
基于修改的梅奥临床评分（MMC）实现临床缓解的受试者的比例
第10周
溃疡性结肠炎的受试者（UC）
大体时间：第58周
基于MMC的临床缓解的受试者比例
第58周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Filgotinib在带UC的小儿受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第62周
通过随访，治疗急性不良事件的发生率（TEAE），不利事件和实验室异常
第62周
Filgotinib在带UC的小儿受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第58周
体重指数（BMI）的基线变化
第58周
Filgotinib在带有U的小儿受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第58周
从基线高速速度变化
第58周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alfasigma S.p.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月29日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GLPG0634-CL-331

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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