Egy tanulmány, amely értékeli a filgotinib hatásait a fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekek és tinédzserek körében (Galapeduca)
2026. augusztus 11. frissítette: Alfasigma S.p.A.
Egy multicentrikus tanulmány a filgotinib hatékonyságának, biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egykaros indukcióval és karbantartással, gyermekorvosi alanyokban (8 -
Ennek a tanulmánynak a célja a filgotinib hatékonyságának, biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése, mint az UC kezelése a 8 -tól kevesebb, mint 18 évig tartó gyermekek és serdülőknél.
Körülbelül 80 alany 8 és 18 éves kor között mérsékelten vagy súlyosan aktív UC -vel, beleértve legalább 8 alanyt, 8 és 12 éves kor között, beiratkozik ebbe a tanulmányba.
A tanulmány során a támogatható alanyok a vizsgálati terméket (IP) a helyszínen veszik a 4., a 10. és a 22. héten (reggel; élelmezéssel vagy anélkül). Az összes többi napon a tantárgyak otthon (reggel; ételekkel vagy anélkül) IP -t vesznek.
Azok az alanyok, akik a 10. héten nem érik el az MMCS remisszióját és/vagy az MCS -választ, a 22. hétig folytatják az indukciós kezelést. Azok az alanyok, akik a 22. héten nem érik el a PUCAI remissziót, véglegesen abbahagyják a vizsgálatot.
Az alanyok mindegyike filgotinib -adagot kap, amely ugyanazt a szisztémás expozíciót célozza meg, mint amit az UC -vel kezelt felnőtteknél 200 mg Q.D.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexandra Mangili, MD
- Telefonszám: +041 795865622
- E-mail: alexandra.mangili@alfasigma.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Vincenzo Teneggi, MD
- Telefonszám: 00800 7878 1345
- E-mail: vincenzo.teneggi@external.alfasigma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgium, 1020
- Még nincs toborzás
- Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Bontems, MD
- Telefonszám: +3224773216
- E-mail: patrick.bontems@huderf.be
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgium, 4000
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie Leonard, MD
- Telefonszám: +3243215259
- E-mail: marie.leonard@citadelle.be
-
-
Namur
-
Namur, Namur, Belgium, 5000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabine Jespers, MD
- Telefonszám: 003281720745
- E-mail: sabine.jespers@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
-
-
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Toborzás
- Bristol Royal Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Spray
- Telefonszám: +441173420154
- E-mail: christine.spray@uhbw.nhs.uk
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Toborzás
- Ninewells Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard Hansen
- Telefonszám: +441414516543
- E-mail: richard.hansen2@nhs.scot
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Alder Hey Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Fiona Cameron
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Még nincs toborzás
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dhamyanthi Thangarajah
- Telefonszám: +442033156642
- E-mail: anthi.thangarajah@nhs.net
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Még nincs toborzás
- The Newcastle upon Tyne Hospital FT
-
Kapcsolatba lépni:
- David Campbell
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2TH
- Toborzás
- Sheffield Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Akshay Kapoor
- Telefonszám: +447765449469
- E-mail: akshay.kapoor1@nhs.net
-
-
-
-
France
-
Bron, France, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hospital Femme Mere Enfant
-
Kapcsolatba lépni:
- Remi Duclaux-Loras, MD
- Telefonszám: +33427856030
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Dijon, France, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Raphaëlle Maudinas, MD
- Telefonszám: +33380295464
- E-mail: raphaelle.maudinas@chu-dijon.fr
-
Lille, France, Franciaország, 59020
- Toborzás
- Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahlem Bouazza, MD
- Telefonszám: +33320877612
- E-mail: bouazza.ahlem@ghicl.net
-
Montpellier, France, Franciaország, 34295
- Toborzás
- CHU de Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire Lavaud, MD
- Telefonszám: +330467339170
- E-mail: Gregoire.lavaud@chu-montpellier.fr
-
Rennes, France, Franciaország, 35200
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure Bridoux-Henno, MD
- Telefonszám: +33299267177
- E-mail: laure.bridoux-henno@chu-rennes.fr
-
Tours, France, Franciaország, 37000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie Willot, MD
- Telefonszám: +33247474755
- E-mail: s.willot@chu-tours.fr
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Görögország, 11527
- Még nincs toborzás
- Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioanna Argyri, MD
- Telefonszám: 2132009469
- E-mail: ioarg@yahoo.gr
-
Athens, Greece, Görögország, 12462
- Toborzás
- University General Hospital Attikon
-
Kapcsolatba lépni:
- Smaragdi Fessatou, MD
- Telefonszám: 2105832228
- E-mail: sfessatou@gmail.com
-
Efkarpia, Greece, Görögország, 56429
- Toborzás
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Fotoulaki, MD
- Telefonszám: 6944949964
- E-mail: mfotoul@otenet.gr
-
Thessaloniki, Greece, Görögország, 54642
- Toborzás
- Hippokration Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Xinias, MD
- Telefonszám: 2310992877
- E-mail: xinias@email.com
-
-
-
-
Croatia
-
Osijek, Croatia, Horvátország, 31000
- Toborzás
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Kapcsolatba lépni:
- Vlatka Konjik, MD
- Telefonszám: +38531511511
- E-mail: vlatkajurkovic@yahoo.com
-
Zagreb, Croatia, Horvátország, 10000
- Toborzás
- Children's Hospital Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Iva Hojsak, MD
- Telefonszám: +385914600342
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
-
Zagreb, Croatia, Horvátország, 10000
- Toborzás
- University Hospital Centre Zagreb
-
Kapcsolatba lépni:
- Irena Senečić Čala, MD
- Telefonszám: +385914922687
- E-mail: isenecic@yahoo.com
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Lengyelország, 85-048
- Toborzás
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Kapcsolatba lépni:
- Piotr Korbal, MD
- Telefonszám: 723351052
- E-mail: kontakt@in-vivo.pl
-
Lodz, Poland, Lengyelország, 93-338
- Toborzás
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Kapcsolatba lépni:
- Elżbieta Czkwianianc, MD
- Telefonszám: +48501750855
- E-mail: elzbieta.czkwianianc@iczmp.edu.pl
-
Rzeszów, Poland, Lengyelország, 35-302
- Toborzás
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Bartosz Korczowski, MD
- Telefonszám: +48604481752
- E-mail: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Poland, Lengyelország, 04-730
- Toborzás
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Kapcsolatba lépni:
- Jarosław Kierkuś, MD
- Telefonszám: +48500111648
- E-mail: j.kierkus@wip.waw.pl
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Norvégia, 0372
- Toborzás
- Oslo University Hospital HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Gori Perminow, MD
- Telefonszám: +4791721497
- E-mail: goeper@ous-hf.no
-
Tønsberg, Norway, Norvégia, 3116
- Toborzás
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Rolin, MD
- Telefonszám: +4795993543
- E-mail: rolijo@siv.no
-
-
-
-
Germany
-
Aachen, Germany, Németország, 52074
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Tobias Wenzl, MD
- Telefonszám: +492418088700
- E-mail: twenzl@ukaachen.de
-
Leipzig, Germany, Németország, 04103
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunter Flemming, MD
- Telefonszám: +493419726822
- E-mail: gunter.flemming@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Germany, Németország, 55131
- Toborzás
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephan Gehring, MD
- Telefonszám: +496131173560
- E-mail: stephan.gehring@uni-mainz.de
-
Tübingen, Germany, Németország, 72076
- Toborzás
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Kapcsolatba lépni:
- Johannes Hilberath, MD
- Telefonszám: +49070712981328
- E-mail: johannes.hilberath@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Olaszország, 15121
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kapcsolatba lépni:
- Enrico Felici, MD
- Telefonszám: 0131207212
- E-mail: enrico.felici@ospedale.al.it
-
Ancona, Italy, Olaszország, 60123
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
-
Kapcsolatba lépni:
- Simona Gatti, MD
- Telefonszám: 0715962114
- E-mail: s.gatti@staff.univpm.it
-
Milan, Italy, Olaszország, 20154
- Toborzás
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Lorenzo Norsa, MD
- Telefonszám: 352673103
- E-mail: lorenzo.norsa@asst-fbf-sacco.it
-
Naples, Italy, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Kapcsolatba lépni:
- Annamaria Staiano, MD
- Telefonszám: 0817462679
- E-mail: staiano@unina.it
-
Rome, Italy, Olaszország, 00165
- Toborzás
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniela Knafelz, MD
- Telefonszám: 668592243
- E-mail: aniela.knafelz@opbg.net
-
Rome, Italy, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Oliva, MD
- Telefonszám: 3928607214
- E-mail: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
Trieste, Italy, Olaszország, 34137
- Toborzás
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Kapcsolatba lépni:
- Matteo Bramuzzo, MD
- Telefonszám: 0403785380
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
-
-
Portugal
-
Braga, Portugal, Portugália, 4710-243
- Toborzás
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Kapcsolatba lépni:
- Henedina Antunes, MD
- Telefonszám: 253604870
- E-mail: henedina.antunes@hb.min-saude.pt
-
Coimbra, Portugal, Portugália, 3000-602
- Toborzás
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Kapcsolatba lépni:
- Juliana Roda, MD
- Telefonszám: 239488700
- E-mail: juroda@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Viana do Castelo, Portugal, Portugália, 4904-858
- Toborzás
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Martinho, MD
- Telefonszám: 258802444
- E-mail: isabel.martinho@ulsam.min-saude.pt
-
-
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Románia, 022102
- Toborzás
- Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Iulia Florentina Tincu, MD
- Telefonszám: +40725535100
- E-mail: if_boian@yahoo.com
-
Timișoara, Romania, Románia, 300011
- Toborzás
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
Kapcsolatba lépni:
- Oana Belei, MD
- Telefonszám: 0256203356
- E-mail: oana22_99@yahoo.com
-
-
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Victoria Bovo, MD
- Telefonszám: +34934978928
- E-mail: mariavictoriabovo@gmail.com
-
Córdoba, Spain, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafael González de Caldas, MD
- Telefonszám: 957010350
- E-mail: rgonzalezdecaldasmarchal@gmail.com
-
-
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Írország, D12 PN40
- Még nincs toborzás
- Children's Health Ireland
-
Kapcsolatba lépni:
- Seamus Hussey, MD
- Telefonszám: +35314096100
- E-mail: seamus.hussey@olchc.ie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az alanynak minimális testtömeg (BW) 15 kg -nak kell lennie.
Téma:
- dokumentálta az UC diagnosztizálását, legalább 3 hónapos időtartammal,
- MMC -k 5-9, és MCS endoszkópos pontszáma> = 2, végbél vérzés> = 1, és a széklet frekvenciája> = 1,
- nem volt megfelelő válasz, válaszvesztés, intolerancia, vagy orvosi ellenjavallatokkal rendelkezik a kortikoszteroidokkal, immunszuppresszánsokkal és/vagy biológiai terápiával. Ide tartoznak azok az alanyok is, akik a kortikoszteroidoktól függnek a tüneteik ellenőrzésére, és azok, akik a kortikoszteroidok elválasztásakor szenvednek betegségük romlását.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak a gyulladásos bélbetegség diagnosztizálásával járó vagy nem határozatlan vastagbélgyulladás, izolált proktitis vagy toxikus megakolon van.
- Az alany aktív fertőzéssel rendelkezik.
- Tárgy, amelynek kórtörténetében bonyolult herpes zoster fertőzés volt (többdermatóma, terjesztett, szemészeti vagy központi idegrendszeri részvétel).
- Jelenleg bármilyen krónikus fertőzés kezelésére (például pneumocystis, citomegalovírus, herpes simplex, herpes zoster vagy atipikus mycobacteria).
- A tantárgy kolektómiája vagy kiterjedt vékonybél -reszekciója van.
- Alany pszichológiai vagy kognitív nehézségekkel, amelyek zavarhatják a tanulmányi részvételt.
- Az alanynak korábbi expozíciója van egy Janus kináz -gátlónak vagy gyógyszernek, hasonló hatásmóddal (pl. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
- A női alany terhes vagy szoptatás, vagy a vizsgálat során terhes vagy szoptatás szándéka.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Filgotinib
|
Az IP-t kereskedelemben kifejlesztett film bevonatú tablettákként (100 és 200 mg szilárdság) vagy csökkentett szilárdságú (65 mg) életkornak megfelelő film-bevonatú tablettákként fogjuk biztosítani, legalább 8 éves korukban alkalmazott gyermekkori alanyok számára, és szájon át kell szedni. Körülbelül ugyanabban az időben minden reggel (ételekkel vagy anélkül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A filgotinib hatékonysága a remisszió és a hatás fenntartásának indukálásában fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekkori betegekben (UC)
Időkeret: 10. hét
|
A klinikai remissziót elérő alanyok aránya a módosított Mayo klinikai pontszám alapján (MMC)
|
10. hét
|
|
Fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyok (UC)
Időkeret: 58. hét
|
Az MMC -k alapján a klinikai remissziót elérő alanyok aránya
|
58. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A filgotinib biztonsága és tolerálhatósága az UC -vel rendelkező gyermekgyógyászati alanyokban
Időkeret: 62. hét
|
A kezelés-kiemelt mellékhatások (TEAES), az érdeklődésre számot tartó mellékhatások és a laboratóriumi rendellenességek előfordulása nyomon követés útján
|
62. hét
|
|
A filgotinib biztonsága és tolerálhatósága az UC -vel rendelkező gyermekgyógyászati alanyokban
Időkeret: 58. hét
|
Váltás az alapvonaltól a testtömeg -indexben (BMI)
|
58. hét
|
|
A filgotinib biztonsága és tolerálhatósága az U -val rendelkező gyermekgyógyászati alanyokban
Időkeret: 58. hét
|
Váltás a kiindulási sebességtől a magassági sebességben
|
58. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG0634-CL-331
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .