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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Filgotinib bei Kindern und Jugendlichen mit Colitis ulcerosa (Galapeduca)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Alfasigma S.p.A.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Filgotinib mit Einzelarminduktion und -wartung bei pädiatrischen Probanden (8 bis 8 bis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Filgotinib als Behandlung von UC bei Kindern und Jugendlichen zwischen 8 und weniger als 18 Jahren zu bewerten.

Ungefähr 80 Probanden zwischen 8 und <18 Jahren mit mäßig bis stark aktivem UC, einschließlich mindestens 8 Probanden zwischen 8 und <12 Jahren, werden in diese Studie eingeschrieben.

Während der Studie werden in Woche 4, Woche 10 und Woche 22 (morgens; mit oder ohne Lebensmittel) das Investigational Product (IP) vor Ort vor Ort einnehmen. An allen anderen Tagen nehmen die Probanden IP zu Hause (morgens; mit oder ohne Essen).

Probanden, die in Woche 10 keine MMCS -Remission und/oder MCS -Reaktion erreichen, werden bis in Woche 22 die Induktionsbehandlung fortsetzen. Probanden, die in Woche 22 keine Pucai -Remission erreichen, werden dauerhaft von der Studie abgebaut.

Die Probanden erhalten alle eine Filgotinib -Dosis, die auf dieselbe systemische Exposition abzielt wie bei Erwachsenen mit UC, die mit 200 mg q.d.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Kontakt:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgien, 5000
  • Deutschland
    • Germany
      • Aachen, Germany, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Kontakt:
      • Leipzig, Germany, Deutschland, 04103
      • Mainz, Germany, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Kontakt:
      • Tübingen, Germany, Deutschland, 72076
  • Frankreich
    • France
      • Bron, France, Frankreich, 69500
      • Dijon, France, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
      • Lille, France, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Kontakt:
      • Montpellier, France, Frankreich, 34295
      • Rennes, France, Frankreich, 35200
      • Tours, France, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours
        • Kontakt:
  • Griechenland
    • Greece
      • Athens, Greece, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Kontakt:
      • Athens, Greece, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon
        • Kontakt:
      • Efkarpia, Greece, Griechenland, 56429
        • Rekrutierung
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Kontakt:
      • Thessaloniki, Greece, Griechenland, 54642
        • Rekrutierung
        • Hippokration Hospital
        • Kontakt:
  • Irland
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irland, D12 PN40
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Health Ireland
        • Kontakt:
  • Italien
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italien, 15121
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo
        • Kontakt:
      • Ancona, Italy, Italien, 60123
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Kontakt:
      • Milan, Italy, Italien, 20154
      • Naples, Italy, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Kontakt:
      • Rome, Italy, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Kontakt:
      • Trieste, Italy, Italien, 34137
  • Kroatien
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Kroatien, 31000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Zagreb
        • Kontakt:
      • Zagreb, Croatia, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Kontakt:
  • Norwegen
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norwegen, 0372
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital HF
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norway, Norwegen, 3116
        • Rekrutierung
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Kontakt:
          • Johannes Rolin, MD
          • Telefonnummer: +4795993543
          • E-Mail: rolijo@siv.no
  • Polen
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Kontakt:
      • Lodz, Poland, Polen, 93-338
      • Rzeszów, Poland, Polen, 35-302
        • Rekrutierung
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Kontakt:
      • Warsaw, Poland, Polen, 04-730
        • Rekrutierung
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Kontakt:
  • Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
  • Rumänien
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumänien, 022102
        • Rekrutierung
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Kontakt:
      • Timișoara, Romania, Rumänien, 300011
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Kontakt:
  • Spanien
    • Spain
      • Badalona, Spain, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Kontakt:
      • Córdoba, Spain, Spanien
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Fiona Cameron
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Kontakt:
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Kontakt:
          • David Campbell
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Sheffield Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein minimales Körpergewicht (BW) von 15 kg haben.

  • Thema:

    • hat die Diagnose von UC mit einer Mindestdauer von 3 Monaten dokumentiert,
    • hat MMCs von 5 bis 9 und einen MCS -endoskopischen Wert> = 2, Rektalblutung> = 1 und Stuhlfrequenz> = 1,,
    • hat eine unzureichende Reaktion, den Verlust der Reaktion, die Intoleranz oder eine medizinische Kontraindikationen für Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder biologische Therapie gehabt. Dies schließt Probanden ein, die auf Kortikosteroide angewiesen sind, um ihre Symptome zu kontrollieren, und die eine Verschlechterung ihrer Krankheit erleben, wenn sie versuchen, Kortikosteroide abzu entwöhnen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden diagnostiziert eine entzündliche Darmerkrankung, die nicht klassifiziert oder unbestimmt Colitis, isolierte Proktitis oder toxisches Megakolon ist.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
  • Subjekt mit einer komplizierten Herpes-Zoster-Infektion (mit multi-dermatomaler, disseminierter, ophthalmischer oder zentraler Nervensystembeteiligung).
  • Derzeit bei einer Therapie einer chronischen Infektion (wie Pneumocystis, Cytomegalovirus, Herpes simplex, Herpes Zoster oder atypischer Mykobakterien).
  • Das Thema hat eine Geschichte der Kolektomie oder einer umfangreichen Dünndarmresektion.
  • Subjekt mit psychologischen oder kognitiven Schwierigkeiten, die die Teilnahme der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Das Subjekt hat eine frühere Exposition gegenüber einem Janus -Kinase -Inhibitor oder Medikamenten mit einer ähnlichen Wirkungsweise (z. Tofacitinib, Baricitinib, Upadacitinib).
  • Frauen sind schwanger oder stillen oder beabsichtigt, während der Studie schwanger oder still zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Filgotinib
Arzneimittel: Filgotinib
IP wird als kommerziell entwickelte filmbeschichtete Tabletten (100- und 200 mg Stärke) oder älteren, mit 65 mg) altersgerichteten filmbeschichteten Tabletten zur Verwendung bei pädiatrischen Probanden mindestens 8 Jahre und mündlich eingenommen und oral eingenommen werden. Zur gleichen Zeit jeden Morgen (mit oder ohne Essen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Filgotinib bei der Induktion der Remission und Aufrechterhaltung der Wirkung bei pädiatrischen Probanden mit Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Woche 10
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erfüllen, basierend auf einem modifizierten Mayo Clinical Score (MMCS)
Woche 10
Probanden mit Colitis ulcerosa (UC)
Zeitfenster: Woche 58
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission basierend auf MMCs erreichen
Woche 58

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei pädiatrischen Probanden mit UC
Zeitfenster: Woche 62
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), unerwünschten Ereignissen von Interesse und Laboranomalien durch Follow-up
Woche 62
Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei pädiatrischen Probanden mit UC
Zeitfenster: Woche 58
Veränderung vom Ausgangswert im Body Mass Index (BMI)
Woche 58
Sicherheit und Verträglichkeit von Filgotinib bei pädiatrischen Probanden mit u
Zeitfenster: Woche 58
Wechseln Sie von der Größengeschwindigkeit von Ausgangswert
Woche 58

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG0634-CL-331

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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