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Un estudio que evalúa los efectos del filgotinib en niños y adolescentes con colitis ulcerosa (Galapeduca)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Alfasigma S.p.A.

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del filgotinib, con inducción y mantenimiento de un solo brazo, en sujetos pediátricos (8 a

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de filgotinib como tratamiento para la CU en niños y adolescentes de 8 a menos de 18 años.

Aproximadamente 80 sujetos de 8 a <18 años de edad con UC moderadamente a severamente activo, incluido un mínimo de 8 sujetos de 8 a <12 años de edad, se inscribirán en este estudio.

Durante el estudio, los sujetos elegibles tomarán el producto de investigación (IP) en el sitio en la semana 4, la semana 10 y la semana 22 (por la mañana; con o sin comida). En todos los demás días, los sujetos tomarán IP en casa (por la mañana; con o sin comida).

Los sujetos que no logran la remisión de MMCS y/o la respuesta de MCS en la semana 10 continuarán con el tratamiento de inducción hasta la semana 22. Los sujetos que no logren la remisión de Pucai en la semana 22 se suspenderán permanentemente del estudio.

Todos los sujetos recibirán una dosis de filgotinib dirigida a la misma exposición sistémica que la observada en adultos con UC tratada con 200 mg Q.D.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Germany
      • Aachen, Germany, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contacto:
          • Tobias Wenzl, MD
          • Número de teléfono: +492418088700
          • Correo electrónico: twenzl@ukaachen.de
      • Leipzig, Germany, Alemania, 04103
      • Mainz, Germany, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contacto:
      • Tübingen, Germany, Alemania, 72076
  • Bélgica
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contacto:
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contacto:
    • Namur
      • Namur, Namur, Bélgica, 5000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Contacto:
  • Croacia
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Croacia, 31000
        • Reclutamiento
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contacto:
      • Zagreb, Croatia, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contacto:
      • Zagreb, Croatia, Croacia, 10000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contacto:
          • Irena Senečić Čala, MD
          • Número de teléfono: +385914922687
          • Correo electrónico: isenecic@yahoo.com
  • España
    • Spain
      • Badalona, Spain, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
      • Córdoba, Spain, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contacto:
  • Francia
    • France
      • Bron, France, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hospital Femme Mere Enfant
        • Contacto:
      • Dijon, France, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contacto:
      • Lille, France, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Contacto:
      • Montpellier, France, Francia, 34295
      • Rennes, France, Francia, 35200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contacto:
      • Tours, France, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Tours
        • Contacto:
  • Grecia
    • Greece
      • Athens, Greece, Grecia, 11527
        • Aún no reclutando
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Contacto:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Número de teléfono: 2132009469
          • Correo electrónico: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • University General Hospital Attikon
        • Contacto:
          • Smaragdi Fessatou, MD
          • Número de teléfono: 2105832228
          • Correo electrónico: sfessatou@gmail.com
      • Efkarpia, Greece, Grecia, 56429
        • Reclutamiento
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contacto:
          • Maria Fotoulaki, MD
          • Número de teléfono: 6944949964
          • Correo electrónico: mfotoul@otenet.gr
      • Thessaloniki, Greece, Grecia, 54642
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital
        • Contacto:
          • Ioannis Xinias, MD
          • Número de teléfono: 2310992877
          • Correo electrónico: xinias@email.com
  • Irlanda
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D12 PN40
        • Aún no reclutando
        • Children's Health Ireland
        • Contacto:
  • Italia
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italia, 15121
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contacto:
      • Ancona, Italy, Italia, 60123
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Contacto:
      • Milan, Italy, Italia, 20154
        • Reclutamiento
        • ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contacto:
      • Naples, Italy, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
        • Contacto:
          • Annamaria Staiano, MD
          • Número de teléfono: 0817462679
          • Correo electrónico: staiano@unina.it
      • Rome, Italy, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
        • Contacto:
      • Rome, Italy, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contacto:
      • Trieste, Italy, Italia, 34137
        • Reclutamiento
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
        • Contacto:
  • Noruega
    • Norway
      • Oslo, Norway, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital HF
        • Contacto:
          • Gori Perminow, MD
          • Número de teléfono: +4791721497
          • Correo electrónico: goeper@ous-hf.no
      • Tønsberg, Norway, Noruega, 3116
        • Reclutamiento
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contacto:
          • Johannes Rolin, MD
          • Número de teléfono: +4795993543
          • Correo electrónico: rolijo@siv.no
  • Polonia
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Contacto:
          • Piotr Korbal, MD
          • Número de teléfono: 723351052
          • Correo electrónico: kontakt@in-vivo.pl
      • Lodz, Poland, Polonia, 93-338
        • Reclutamiento
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
        • Contacto:
      • Rzeszów, Poland, Polonia, 35-302
        • Reclutamiento
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Contacto:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Número de teléfono: +48604481752
          • Correo electrónico: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Polonia, 04-730
        • Reclutamiento
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Contacto:
          • Jarosław Kierkuś, MD
          • Número de teléfono: +48500111648
          • Correo electrónico: j.kierkus@wip.waw.pl
  • Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • Contacto:
      • Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
        • Reclutamiento
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
        • Contacto:
      • Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
        • Reclutamiento
        • Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Reclutamiento
        • Bristol Royal Infirmary
        • Contacto:
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Reclutamiento
        • Ninewells Hospital
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contacto:
          • Fiona Cameron
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Aún no reclutando
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contacto:
      • Newcastle, Reino Unido, NE1 4LP
        • Aún no reclutando
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Contacto:
          • David Campbell
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • Reclutamiento
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contacto:
  • Rumania
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Rumania, 022102
        • Reclutamiento
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contacto:
          • Iulia Florentina Tincu, MD
          • Número de teléfono: +40725535100
          • Correo electrónico: if_boian@yahoo.com
      • Timișoara, Romania, Rumania, 300011
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un peso corporal mínimo (BW) de 15 kg.

  • Sujeto:

    • ha documentado el diagnóstico de UC con una duración mínima de 3 meses,
    • tiene MMC de 5 a 9, y una puntuación endoscópica de MCS> = 2, sangrado rectal> = 1, y la frecuencia de las heces> = 1,
    • ha tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, intolerancia o tiene contraindicaciones médicas a los corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica. Esto incluye a los sujetos que dependen de los corticosteroides para controlar sus síntomas y que experimentan el empeoramiento de su enfermedad cuando intentan destituir a los corticosteroides.

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal: colitis no clasificada o indeterminada, proctitis aislada o megacolón tóxico.
  • El sujeto tiene una infección activa.
  • Sujeto con antecedentes de infección complicada del herpes zoster (con afectación multi-dermatomal, diseminada, oftálmica o del sistema nervioso central).
  • Actualmente en cualquier terapia para infección crónica (como neumocystis, citomegalovirus, herpes simple, herpes zoster o micobacterias atípicas).
  • El sujeto tiene antecedentes de colectomía o extensa resección del intestino delgado.
  • Sujeto con dificultades psicológicas o cognitivas que podrían interferir con la participación del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier exposición previa a un inhibidor o medicamento de Janus quinasa con un modo de acción similar (p. Ej. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • El sujeto femenino está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Filgotinib
Droga: Filgotinib
La IP se proporcionará como tabletas recubiertas de películas desarrolladas comercialmente (100 y 200 mg de resistencia) o tabletas recubiertas de películas apropiadas para la edad de fuerza reducida (65 mg) para su uso en sujetos pediátricos de al menos 8 años y necesita ser tomado oralmente Q.D. aproximadamente a la misma hora cada mañana (con o sin comida).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de filgotinib en la inducción de la remisión y mantenimiento del efecto en sujetos pediátricos con colitis ulcerosa (UC)
Periodo de tiempo: Semana 10
Proporción de sujetos que logran la remisión clínica basada en la puntuación clínica de Mayo modificada (MMCS)
Semana 10
Sujetos con colitis ulcerosa (UC)
Periodo de tiempo: Semana 58
Proporción de sujetos que logran la remisión clínica basada en MMCS
Semana 58

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de filgotinib en sujetos pediátricos con UC
Periodo de tiempo: Semana 62
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES), eventos adversos de interés y anormalidades de laboratorio a través del seguimiento
Semana 62
Seguridad y tolerabilidad de filgotinib en sujetos pediátricos con UC
Periodo de tiempo: Semana 58
Cambiar desde la línea de base en el índice de masa corporal (IMC)
Semana 58
Seguridad y tolerabilidad de filgotinib en sujetos pediátricos con u
Periodo de tiempo: Semana 58
Cambiar desde la velocidad de la altura de la altura
Semana 58

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alfasigma S.p.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GLPG0634-CL-331

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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