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Une étude évaluant les effets du filgotinib chez les enfants et les adolescents atteints de colite ulcéreuse (Galapeduca)

11 août 2026 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.

Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du filgotinib, avec induction et entretien du bras unique, chez les sujets pédiatriques (8 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du filgotinib comme traitement pour la CU chez les enfants et les adolescents âgés de 8 à moins de 18 ans.

Environ 80 sujets de 8 à <18 ans avec une CU modérément à sévère active, dont un minimum de 8 sujets de 8 à <12 ans, seront inscrits à cette étude.

Au cours de l'étude, les sujets éligibles prendront le produit d'enquête (IP) sur place à la semaine 4, la semaine 10 et la semaine 22 (le matin; avec ou sans nourriture). Tous les autres jours, les sujets prendront IP à la maison (le matin; avec ou sans nourriture).

Les sujets qui n'atteignent pas la rémission du MMCS et / ou la réponse MCS à la semaine 10 continueront le traitement d'induction jusqu'à la semaine 22. Les sujets qui n'atteignent pas la rémission de Pucai à la semaine 22 seront interrompus en permanence de l'étude.

Les sujets recevront tous une dose de filgotinib ciblant la même exposition systémique que celle observée chez les adultes atteints de UC traitées avec 200 mg Q.D.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Germany
      • Aachen, Germany, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Aachen AöR
        • Contact:
      • Leipzig, Germany, Allemagne, 04103
      • Mainz, Germany, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
        • Contact:
      • Tübingen, Germany, Allemagne, 72076
  • Belgique
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1020
        • Pas encore de recrutement
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • Contact:
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
        • Contact:
    • Namur
      • Namur, Namur, Belgique, 5000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
        • Contact:
  • Croatie
    • Croatia
      • Osijek, Croatia, Croatie, 31000
        • Recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Osijek
        • Contact:
      • Zagreb, Croatia, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • Children's Hospital Zagreb
        • Contact:
      • Zagreb, Croatia, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
          • Irena Senečić Čala, MD
          • Numéro de téléphone: +385914922687
          • E-mail: isenecic@yahoo.com
  • Espagne
    • Spain
      • Badalona, Spain, Espagne, 08916
        • Recrutement
        • Hospital Germans Trías i Pujol
        • Contact:
      • Córdoba, Spain, Espagne
  • France
    • France
      • Bron, France, France, 69500
      • Dijon, France, France, 21000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contact:
      • Lille, France, France, 59020
        • Recrutement
        • Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
        • Contact:
      • Montpellier, France, France, 34295
      • Rennes, France, France, 35200
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
        • Contact:
      • Tours, France, France, 37000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
        • Contact:
  • Grèce
    • Greece
      • Athens, Greece, Grèce, 11527
        • Pas encore de recrutement
        • Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
        • Contact:
          • Ioanna Argyri, MD
          • Numéro de téléphone: 2132009469
          • E-mail: ioarg@yahoo.gr
      • Athens, Greece, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • University General Hospital Attikon
        • Contact:
      • Efkarpia, Greece, Grèce, 56429
        • Recrutement
        • General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
        • Contact:
      • Thessaloniki, Greece, Grèce, 54642
        • Recrutement
        • Hippokration Hospital
        • Contact:
          • Ioannis Xinias, MD
          • Numéro de téléphone: 2310992877
          • E-mail: xinias@email.com
  • Irlande
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlande, D12 PN40
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Health Ireland
        • Contact:
  • Italie
    • Italy
      • Alessandria, Italy, Italie, 15121
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:
      • Ancona, Italy, Italie, 60123
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
        • Contact:
      • Milan, Italy, Italie, 20154
      • Naples, Italy, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
        • Contact:
          • Annamaria Staiano, MD
          • Numéro de téléphone: 0817462679
          • E-mail: staiano@unina.it
      • Rome, Italy, Italie, 00165
        • Recrutement
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Contact:
      • Rome, Italy, Italie, 00161
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
        • Contact:
      • Trieste, Italy, Italie, 34137
  • Le Portugal
    • Portugal
      • Braga, Portugal, Le Portugal, 4710-243
        • Recrutement
        • CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
        • Contact:
      • Coimbra, Portugal, Le Portugal, 3000-602
      • Viana do Castelo, Portugal, Le Portugal, 4904-858
  • Norvège
    • Norway
      • Oslo, Norway, Norvège, 0372
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital HF
        • Contact:
          • Gori Perminow, MD
          • Numéro de téléphone: +4791721497
          • E-mail: goeper@ous-hf.no
      • Tønsberg, Norway, Norvège, 3116
        • Recrutement
        • Sykehuset I Vestfold HF
        • Contact:
          • Johannes Rolin, MD
          • Numéro de téléphone: +4795993543
          • E-mail: rolijo@siv.no
  • Pologne
    • Poland
      • Bydgoszcz, Poland, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • In Vivo Sp. z o.o.
        • Contact:
      • Lodz, Poland, Pologne, 93-338
      • Rzeszów, Poland, Pologne, 35-302
        • Recrutement
        • Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
        • Contact:
          • Bartosz Korczowski, MD
          • Numéro de téléphone: +48604481752
          • E-mail: korczowski@op.pl
      • Warsaw, Poland, Pologne, 04-730
        • Recrutement
        • Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
        • Contact:
  • Roumanie
    • Romania
      • Bucharest, Romania, Roumanie, 022102
        • Recrutement
        • Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
        • Contact:
          • Iulia Florentina Tincu, MD
          • Numéro de téléphone: +40725535100
          • E-mail: if_boian@yahoo.com
      • Timișoara, Romania, Roumanie, 300011
        • Recrutement
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Recrutement
        • Bristol Royal Infirmary
        • Contact:
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Recrutement
        • Ninewells Hospital
        • Contact:
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Alder Hey Children's Hospital
        • Contact:
          • Fiona Cameron
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Pas encore de recrutement
        • Chelsea and Westminster Hospital
        • Contact:
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Pas encore de recrutement
        • The Newcastle upon Tyne Hospital FT
        • Contact:
          • David Campbell
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Recrutement
        • Sheffield Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le sujet doit avoir un poids corporel minimum (BW) de 15 kg.

  • Sujet:

    • a documenté le diagnostic de CU avec une durée minimale de 3 mois,
    • a des MMC de 5 à 9 et un score endoscopique MCS> = 2, des saignements rectaux> = 1, et une fréquence des selles> = 1,
    • a eu une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou des contre-indications médicales aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et / ou à la thérapie biologique. Cela comprend les sujets qui dépendent des corticostéroïdes pour contrôler leurs symptômes et qui éprouvent une aggravation de leur maladie lorsqu'ils tentent de sevrer les corticostéroïdes.

Critères d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin - colite non classifiée ou indéterminée, la proctite isolée ou le mégacolon toxique.
  • Le sujet a une infection active.
  • Sujet ayant des antécédents d'infection compliquée de l'herpès zoster (avec une atteinte multi-dermatomale, disséminée, ophtalmique ou central).
  • Actuellement sur toute thérapie pour l'infection chronique (comme les pneumocystis, le cytomégalovirus, l'herpès simplex, l'herpès zoster ou les mycobactéries atypiques).
  • Le sujet a des antécédents de colectomie ou une résection étendue de l'intestin grêle.
  • Sujet ayant des difficultés psychologiques ou cognitives qui pourraient interférer avec la participation de l'étude.
  • Le sujet a une exposition antérieure à un inhibiteur ou un médicament de Janus kinase avec un mode d'action similaire (par ex. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaitée ou qui a l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filgotinib
Médicament: Filgotinib
L'IP sera fournie comme des comprimés enrobés de film développés commercialement (100 et 200 mg de résistance) ou des tablettes enduites de films de résistance (65 mg) réduites (65 mg) pour une utilisation dans des sujets pédiatriques âgés au moins 8 ans et doit être pris par voie orale Q.D. à peu près au même moment tous les matins (avec ou sans nourriture).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du filgotinib dans l'induction de la rémission et le maintien de l'effet chez les sujets pédiatriques atteints de colite ulcéreuse (UC)
Délai: Semaine 10
Proportion de sujets atteignant une rémission clinique basée sur le score clinique de mayo modifié (MMC)
Semaine 10
sujets atteints de colite ulcéreuse (UC)
Délai: Semaine 58
Proportion de sujets atteignant la rémission clinique basée sur les MMC
Semaine 58

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du filgotinib chez les sujets pédiatriques avec UC
Délai: Semaine 62
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (TEAES), événements indésirables d'intérêt et anomalies de laboratoire grâce à un suivi
Semaine 62
Innocuité et tolérabilité du filgotinib chez les sujets pédiatriques avec UC
Délai: Semaine 58
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC)
Semaine 58
Innocuité et tolérabilité du filgotinib chez les sujets pédiatriques avec u
Délai: Semaine 58
Changement de la ligne de base de la vitesse de hauteur
Semaine 58

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alfasigma S.p.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG0634-CL-331

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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