Een studie ter evaluatie van de effecten van filgotinib bij kinderen en tieners met colitis ulcerosa (Galapeduca)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Een multicenter -studie om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van filgotinib te evalueren, met inductie en onderhoud van enkele arm bij pediatrische proefpersonen (8 tot
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van filgotinib te evalueren als een behandeling voor UC bij kinderen en adolescenten van 8 tot minder dan 18 jaar.
Ongeveer 80 proefpersonen van 8 tot <18 jaar oud met matig tot ernstig actieve UC, inclusief een minimum van 8 proefpersonen van 8 tot <12 jaar oud, zullen in deze studie worden ingeschreven.
Tijdens de studie zullen in aanmerking komende proefpersonen het onderzoeksproduct (IP) ter plaatse nemen in week 4, week 10 en week 22 (in de ochtend; met of zonder voedsel). Op alle andere dagen zullen onderwerpen thuis IP nemen ('s ochtends; met of zonder voedsel).
Proefpersonen die geen MMCS -remissie en/of MCS -respons bereiken in week 10, zullen doorgaan met inductiebehandeling tot week 22. Personen die geen PUCAI -remissie bereiken in week 22, worden permanent beëindigd uit het onderzoek.
Proefpersonen ontvangen allemaal een filgotinib -dosis gericht op dezelfde systemische blootstelling als die waargenomen bij volwassenen met UC behandeld met 200 mg q.d.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandra Mangili, MD
- Telefoonnummer: +041 795865622
- E-mail: alexandra.mangili@alfasigma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincenzo Teneggi, MD
- Telefoonnummer: 00800 7878 1345
- E-mail: vincenzo.teneggi@external.alfasigma.com
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1020
- Nog niet aan het werven
- Association Hospitaliere De Bruxelles Hopital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Contact:
- Patrick Bontems, MD
- Telefoonnummer: +3224773216
- E-mail: patrick.bontems@huderf.be
-
-
Liege
-
Liège, Liege, België, 4000
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
-
Contact:
- Marie Leonard, MD
- Telefoonnummer: +3243215259
- E-mail: marie.leonard@citadelle.be
-
-
Namur
-
Namur, Namur, België, 5000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur
-
Contact:
- Sabine Jespers, MD
- Telefoonnummer: 003281720745
- E-mail: sabine.jespers@chuuclnamur.uclouvain.be
-
-
-
-
Germany
-
Aachen, Germany, Duitsland, 52074
- Werving
- Universitaetsklinikum Aachen AöR
-
Contact:
- Tobias Wenzl, MD
- Telefoonnummer: +492418088700
- E-mail: twenzl@ukaachen.de
-
Leipzig, Germany, Duitsland, 04103
- Werving
- Universitaetsklinikum Leipzig Aor
-
Contact:
- Gunter Flemming, MD
- Telefoonnummer: +493419726822
- E-mail: gunter.flemming@medizin.uni-leipzig.de
-
Mainz, Germany, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KöR
-
Contact:
- Stephan Gehring, MD
- Telefoonnummer: +496131173560
- E-mail: stephan.gehring@uni-mainz.de
-
Tübingen, Germany, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
-
Contact:
- Johannes Hilberath, MD
- Telefoonnummer: +49070712981328
- E-mail: johannes.hilberath@med.uni-tuebingen.de
-
-
-
-
France
-
Bron, France, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospital Femme Mere Enfant
-
Contact:
- Remi Duclaux-Loras, MD
- Telefoonnummer: +33427856030
- E-mail: remi.duclaux-loras@chu-lyon.fr
-
Dijon, France, Frankrijk, 21000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Contact:
- Raphaëlle Maudinas, MD
- Telefoonnummer: +33380295464
- E-mail: raphaelle.maudinas@chu-dijon.fr
-
Lille, France, Frankrijk, 59020
- Werving
- Hopital Saint Vincent de Paul - GHICL Lille
-
Contact:
- Ahlem Bouazza, MD
- Telefoonnummer: +33320877612
- E-mail: bouazza.ahlem@ghicl.net
-
Montpellier, France, Frankrijk, 34295
- Werving
- CHU de Montpellier
-
Contact:
- Grégoire Lavaud, MD
- Telefoonnummer: +330467339170
- E-mail: Gregoire.lavaud@chu-montpellier.fr
-
Rennes, France, Frankrijk, 35200
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
-
Contact:
- Laure Bridoux-Henno, MD
- Telefoonnummer: +33299267177
- E-mail: laure.bridoux-henno@chu-rennes.fr
-
Tours, France, Frankrijk, 37000
- Werving
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
-
Contact:
- Stéphanie Willot, MD
- Telefoonnummer: +33247474755
- E-mail: s.willot@chu-tours.fr
-
-
-
-
Greece
-
Athens, Greece, Griekenland, 11527
- Nog niet aan het werven
- Athens General Children's Hospital Panagioti And Aglaia Kyriakou
-
Contact:
- Ioanna Argyri, MD
- Telefoonnummer: 2132009469
- E-mail: ioarg@yahoo.gr
-
Athens, Greece, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital Attikon
-
Contact:
- Smaragdi Fessatou, MD
- Telefoonnummer: 2105832228
- E-mail: sfessatou@gmail.com
-
Efkarpia, Greece, Griekenland, 56429
- Werving
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
Contact:
- Maria Fotoulaki, MD
- Telefoonnummer: 6944949964
- E-mail: mfotoul@otenet.gr
-
Thessaloniki, Greece, Griekenland, 54642
- Werving
- Hippokration Hospital
-
Contact:
- Ioannis Xinias, MD
- Telefoonnummer: 2310992877
- E-mail: xinias@email.com
-
-
-
-
Ireland
-
Dublin, Ireland, Ierland, D12 PN40
- Nog niet aan het werven
- Children's Health Ireland
-
Contact:
- Seamus Hussey, MD
- Telefoonnummer: +35314096100
- E-mail: seamus.hussey@olchc.ie
-
-
-
-
Italy
-
Alessandria, Italy, Italië, 15121
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Contact:
- Enrico Felici, MD
- Telefoonnummer: 0131207212
- E-mail: enrico.felici@ospedale.al.it
-
Ancona, Italy, Italië, 60123
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria dell Marche I G M Lancisi G Salesi
-
Contact:
- Simona Gatti, MD
- Telefoonnummer: 0715962114
- E-mail: s.gatti@staff.univpm.it
-
Milan, Italy, Italië, 20154
- Werving
- ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contact:
- Lorenzo Norsa, MD
- Telefoonnummer: 352673103
- E-mail: lorenzo.norsa@asst-fbf-sacco.it
-
Naples, Italy, Italië, 80131
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
-
Contact:
- Annamaria Staiano, MD
- Telefoonnummer: 0817462679
- E-mail: staiano@unina.it
-
Rome, Italy, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Contact:
- Daniela Knafelz, MD
- Telefoonnummer: 668592243
- E-mail: aniela.knafelz@opbg.net
-
Rome, Italy, Italië, 00161
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I
-
Contact:
- Salvatore Oliva, MD
- Telefoonnummer: 3928607214
- E-mail: salvatore.oliva@uniroma1.it
-
Trieste, Italy, Italië, 34137
- Werving
- IRCCS materno infantile Burlo Garofolo
-
Contact:
- Matteo Bramuzzo, MD
- Telefoonnummer: 0403785380
- E-mail: matteo.bramuzzo@burlo.trieste.it
-
-
-
-
Croatia
-
Osijek, Croatia, Kroatië, 31000
- Werving
- Klinicki Bolnicki Centar Osijek
-
Contact:
- Vlatka Konjik, MD
- Telefoonnummer: +38531511511
- E-mail: vlatkajurkovic@yahoo.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatië, 10000
- Werving
- Children's Hospital Zagreb
-
Contact:
- Iva Hojsak, MD
- Telefoonnummer: +385914600342
- E-mail: ivahojsak@gmail.com
-
Zagreb, Croatia, Kroatië, 10000
- Werving
- University Hospital Centre Zagreb
-
Contact:
- Irena Senečić Čala, MD
- Telefoonnummer: +385914922687
- E-mail: isenecic@yahoo.com
-
-
-
-
Norway
-
Oslo, Norway, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo University Hospital HF
-
Contact:
- Gori Perminow, MD
- Telefoonnummer: +4791721497
- E-mail: goeper@ous-hf.no
-
Tønsberg, Norway, Noorwegen, 3116
- Werving
- Sykehuset I Vestfold HF
-
Contact:
- Johannes Rolin, MD
- Telefoonnummer: +4795993543
- E-mail: rolijo@siv.no
-
-
-
-
Poland
-
Bydgoszcz, Poland, Polen, 85-048
- Werving
- In Vivo Sp. z o.o.
-
Contact:
- Piotr Korbal, MD
- Telefoonnummer: 723351052
- E-mail: kontakt@in-vivo.pl
-
Lodz, Poland, Polen, 93-338
- Werving
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Contact:
- Elżbieta Czkwianianc, MD
- Telefoonnummer: +48501750855
- E-mail: elzbieta.czkwianianc@iczmp.edu.pl
-
Rzeszów, Poland, Polen, 35-302
- Werving
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Contact:
- Bartosz Korczowski, MD
- Telefoonnummer: +48604481752
- E-mail: korczowski@op.pl
-
Warsaw, Poland, Polen, 04-730
- Werving
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka
-
Contact:
- Jarosław Kierkuś, MD
- Telefoonnummer: +48500111648
- E-mail: j.kierkus@wip.waw.pl
-
-
-
-
Portugal
-
Braga, Portugal, Portugal, 4710-243
- Werving
- CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao
-
Contact:
- Henedina Antunes, MD
- Telefoonnummer: 253604870
- E-mail: henedina.antunes@hb.min-saude.pt
-
Coimbra, Portugal, Portugal, 3000-602
- Werving
- Hospital Pediátrico de Coimbra
-
Contact:
- Juliana Roda, MD
- Telefoonnummer: 239488700
- E-mail: juroda@ulscoimbra.min-saude.pt
-
Viana do Castelo, Portugal, Portugal, 4904-858
- Werving
- Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E.
-
Contact:
- Isabel Martinho, MD
- Telefoonnummer: 258802444
- E-mail: isabel.martinho@ulsam.min-saude.pt
-
-
-
-
Romania
-
Bucharest, Romania, Roemenië, 022102
- Werving
- Dr. Victor Gomoiu Clinical Children Hospital
-
Contact:
- Iulia Florentina Tincu, MD
- Telefoonnummer: +40725535100
- E-mail: if_boian@yahoo.com
-
Timișoara, Romania, Roemenië, 300011
- Werving
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Louis Turcanu Timisoara
-
Contact:
- Oana Belei, MD
- Telefoonnummer: 0256203356
- E-mail: oana22_99@yahoo.com
-
-
-
-
Spain
-
Badalona, Spain, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Contact:
- Maria Victoria Bovo, MD
- Telefoonnummer: +34934978928
- E-mail: mariavictoriabovo@gmail.com
-
Córdoba, Spain, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contact:
- Rafael González de Caldas, MD
- Telefoonnummer: 957010350
- E-mail: rgonzalezdecaldasmarchal@gmail.com
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
- Werving
- Bristol Royal Infirmary
-
Contact:
- Christine Spray
- Telefoonnummer: +441173420154
- E-mail: christine.spray@uhbw.nhs.uk
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Werving
- Ninewells Hospital
-
Contact:
- Richard Hansen
- Telefoonnummer: +441414516543
- E-mail: richard.hansen2@nhs.scot
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Alder Hey Children's Hospital
-
Contact:
- Fiona Cameron
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Nog niet aan het werven
- Chelsea and Westminster Hospital
-
Contact:
- Dhamyanthi Thangarajah
- Telefoonnummer: +442033156642
- E-mail: anthi.thangarajah@nhs.net
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Nog niet aan het werven
- The Newcastle upon Tyne Hospital FT
-
Contact:
- David Campbell
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital
-
Contact:
- Akshay Kapoor
- Telefoonnummer: +447765449469
- E-mail: akshay.kapoor1@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet een minimum lichaamsgewicht (BW) van 15 kg hebben.
Onderwerp:
- heeft de diagnose van UC gedocumenteerd met een minimale duur van 3 maanden,
- heeft MMC's van 5 tot 9, en een MCS -endoscopische score> = 2, rectale bloedingen> = 1 en ontlastingsfrequentie> = 1,
- heeft een onvoldoende respons, verlies van respons, intolerantie of medische contra -indicaties voor corticosteroïden, immunosuppressiva en/of biologische therapie gehad. Dit omvat onderwerpen die afhankelijk zijn van corticosteroïden om hun symptomen te beheersen en die hun ziekte ervaren bij het proberen corticosteroïden te spenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderworpen heeft een diagnose van inflammatoire darmaandoeningen -niet -classificeerde of onbepaalde colitis, geïsoleerde proctitis of toxische megacolon.
- Onderwerp heeft een actieve infectie.
- Onderwerp met een geschiedenis van gecompliceerde herpes zoster-infectie (met multi-dermatomale, verspreide, oogheelkundige of centrale zenuwstelsel betrokkenheid).
- Momenteel over elke therapie voor chronische infectie (zoals pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex, herpes zoster of atypische mycobacteriën).
- Onderwerp heeft een geschiedenis van colectomie of uitgebreide dunne darmresectie.
- Onderwerp met psychologische of cognitieve moeilijkheden die kunnen interfereren met de deelname van de studie.
- Onderwerp heeft een eerdere blootstelling aan een Janus -kinaseremmer of medicatie met een vergelijkbare werkingswijze (bijv. tofacitinib, baricitinib, upadacitinib).
- Vrouwelijke proefpersonen is zwanger of borstvoeding of is van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Filgotinib
|
IP zal worden verstrekt als commercieel ontwikkelde filmcoated tablets (100 en 200 mg sterkte) of (65 mg) leeftijdsgerechtigde film-gecoate tabletten voor gebruik bij pediatrische proefpersonen die ten minste 8 jaar oud zijn en moeten oraal q.d. op ongeveer dezelfde tijd elke ochtend (met of zonder voedsel).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van filgotinib bij inductie van remissie en onderhoud van effect bij pediatrische personen met colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: Week 10
|
Het aandeel personen dat klinische remissie bereikt op basis van gemodificeerde Mayo Clinical Score (MMC's)
|
Week 10
|
|
Patiënten met colitis ulcerosa (UC)
Tijdsspanne: Week 58
|
Aandeel personen die klinische remissie bereiken op basis van MMC's
|
Week 58
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij pediatrische personen met UC
Tijdsspanne: Week 62
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEAES), interesse voorvallen en laboratoriumafwijkingen door follow-up
|
Week 62
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij pediatrische personen met UC
Tijdsspanne: Week 58
|
Verander van de basislijn in Body Mass Index (BMI)
|
Week 58
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van filgotinib bij pediatrische onderwerpen met u
Tijdsspanne: Week 58
|
Verander van de basislijn in hoogte snelheid
|
Week 58
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-331
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .