結腸直腸吻合漏れテストの有効性と安全性：多施設、層化ランダム化比較試験。
2026年3月29日 更新者：Nanchong Central Hospital
結腸直腸癌手術における脱窒素症のリーク検査と漏れない検査の間の臨床結果の比較研究：多施設、層状ランダム化比較試験。
結腸直腸癌患者における術後吻合合併症、特に吻合漏出の発生率を減らす際の胃鏡検査、空気、およびメチレンブルー（GAM）リーク検査の有効性を評価するため。
含まれる主な結果は、手術後30日以内に吻合合併症（主に吻合漏れ）の発生率です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunhong Tian, doctor
- 電話番号：13508087719
- メール：drtianyunhong@126.com
研究場所
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Sichuan
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Nanchong、Sichuan、中国
- 募集
- Nanchong Central Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：13508087719
- メール：drtianyunhong@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 病理によって結腸直腸癌と診断され、外科的兆候に対応する外科的治療が予定されている患者。
- 18〜85歳。
- アメリカ麻酔科医学会（ASA）身体状態分類はI -IIIです。
- 患者または彼/彼女の法定代理人は、インフォームドコンセントのフォームを理解して署名することができ、研究プロセス全体を通して協力することをいとわない。
除外基準：
- 術前に吻合漏れまたは他の重度の腹部感染症と診断された患者。
- 重度の心血管疾患および脳血管疾患（最近の心筋梗塞、不安定な狭心症、重度の心不全、急性脳梗塞など）の患者。
- 肝臓および腎機能が重度に障害のある患者（肝機能の子 - Pugh分類C以下、クレアチニンクリアランス速度<30 mL/min）。
- 凝固障害のある患者（血小板数<50×10⁹/L、国際正規化比（INR）> 1.5など）は、修正できない、または調整できない抗凝固療法を受けています。
- 腹部放射線療法の病歴または複数の腹部手術と、手術および検出手順に影響を与える可能性のある重度の腹部癒着を持つ患者。
- 放射線療法や化学療法などの活性抗腫瘍治療を受けている他の悪性腫瘍の患者。
- 研究プロセスとフォローアップに協力できない精神疾患または認知障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：≤5cmの直腸、プレチェモ、リークテスト
肛門から5 cm以下の直腸癌の患者は、術前化学療法と術中漏れ検査を受けました。
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◦吻合が完了した後、吻合の完全性が術中にテストされました。
この方法には、胃鏡検査下での吻合の完全性を直接観察すること、500〜1000 mlの温かい生理食塩水の吻合に浸漬し、一時的に遠位端を閉塞し、吻合腸を空気で満たし、結腸鏡検査を介してメチレンブルーを60 mlの注射します。
白いガーゼパッドを吻合の周りに包み、メチレンブルーの漏れを観察します。
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介入なし：≤5cmの直腸、プレチェモ、リークテストなし
肛門から5 cm以下の直腸癌の患者、術前化学療法を受け、術中漏れ検査はありませんでした。
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実験的：≤5cm直腸、プレチェモなし、漏れテスト
肛門から5 cm以下の直腸癌の患者は、術前化学療法を受けず、術中漏れ検査を受けました。
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◦吻合が完了した後、吻合の完全性が術中にテストされました。
この方法には、胃鏡検査下での吻合の完全性を直接観察すること、500〜1000 mlの温かい生理食塩水の吻合に浸漬し、一時的に遠位端を閉塞し、吻合腸を空気で満たし、結腸鏡検査を介してメチレンブルーを60 mlの注射します。
白いガーゼパッドを吻合の周りに包み、メチレンブルーの漏れを観察します。
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介入なし：≤5cm直腸、プレチェモなし、漏れテストなし
肛門から5 cm以下の直腸癌の患者は、術前化学療法を受けず、術中漏れ検査もありませんでした。
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実験的：> 5cmの結腸直腸、プレチェモ、リークテスト
肛門から5 cm以上の結腸直腸癌患者、術前化学療法を受け、術中漏れ検査を受けました。
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◦吻合が完了した後、吻合の完全性が術中にテストされました。
この方法には、胃鏡検査下での吻合の完全性を直接観察すること、500〜1000 mlの温かい生理食塩水の吻合に浸漬し、一時的に遠位端を閉塞し、吻合腸を空気で満たし、結腸鏡検査を介してメチレンブルーを60 mlの注射します。
白いガーゼパッドを吻合の周りに包み、メチレンブルーの漏れを観察します。
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介入なし：> 5cmの結腸直腸、化学前、漏れないテスト
肛門から5 cm以上の結腸直腸癌患者、術前化学療法を受け、術中漏れ検査はありませんでした。
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実験的：> 5cmの結腸直腸、プレチェモなし、漏れテスト
肛門から5 cm以上の大腸がんの患者は、術前化学療法を受けず、術中漏れ検査を受けました。
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◦吻合が完了した後、吻合の完全性が術中にテストされました。
この方法には、胃鏡検査下での吻合の完全性を直接観察すること、500〜1000 mlの温かい生理食塩水の吻合に浸漬し、一時的に遠位端を閉塞し、吻合腸を空気で満たし、結腸鏡検査を介してメチレンブルーを60 mlの注射します。
白いガーゼパッドを吻合の周りに包み、メチレンブルーの漏れを観察します。
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介入なし：> 5cmの結腸直腸、プレチェモなし、漏れテストなし
肛門から5 cm以上の結腸直腸癌患者は、術前化学療法を受けず、術中漏れ検査もありませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内に吻合漏れがある参加者の数
時間枠：30日
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結腸直腸癌手術後30日以内に吻合漏れを発症する参加者の数を数えます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内に術後合併症のある参加者の数
時間枠：30日
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結腸直腸癌手術後30日以内に、術後出血、吻合狭窄、および腹腔内感染を発症する参加者の数を数えます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月22日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月29日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。