Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kolorektal anastomotisk lækage -test: En multicenter, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg.

29. marts 2026 opdateret af: Nanchong Central Hospital

En sammenlignende undersøgelse af kliniske resultater mellem lækketest og ingen lækage -test for anastomose i kolorektal kræftkirurgi: et multicenter, stratificeret randomiseret kontrolleret forsøg.

For at evaluere effektiviteten af ​​gastroskopi, luft og methylenblå (GAM) lækketest ved reduktion af forekomsten af ​​postoperative anastomotiske komplikationer, især anastomotisk lækage, hos patienter med kolorektal kræft. De primære resultater inkluderet er forekomsten af ​​anastomotiske komplikationer (hovedsageligt anastomotisk lækage) inden for 30 dage efter operationen

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der er diagnosticeret med kolorektal kræft ved patologi og planlagt til kirurgisk behandling, der opfylder de kirurgiske indikationer.
  2. I alderen 18 og 85 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk statusklassificering er I - III.
  4. Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant kan forstå og underskrive formularen informeret samtykke og er villig til at samarbejde gennem hele undersøgelsesprocessen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med præoperativt diagnosticeret anastomotisk lækage eller andre alvorlige abdominale infektioner.
  2. Patienter med svær hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme (såsom nylige myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, alvorlig hjertesvigt, akut cerebral infarkt osv.), Der ikke kan tolerere operation og relaterede tests.
  3. Patienter med alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion (leverfunktionsbarn - Pugh -klassificering C eller derover, kreatinin -clearance hastighed <30 ml/min).
  4. Patienter med koagulationsforstyrrelser (såsom blodpladetælling <50 × 10⁹/L, internationalt normaliseret forhold (INR)> 1,5 osv.), Der ikke kan korrigeres eller modtager antikoagulantbehandling, som ikke kan justeres.
  5. Patienter med en historie med abdominal strålebehandling eller flere abdominale operationer og alvorlige abdominale adhæsioner, der kan påvirke drifts- og detektionsprocedurerne.
  6. Patienter med andre ondartede tumorer, der modtager aktiv antitumorbehandling, såsom strålebehandling og kemoterapi.
  7. Patienter med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ikke kan samarbejde med undersøgelsesprocessen og opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≤5 cm rektal, pre-chemo, lækketest
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: ≤5 cm rektal, pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækketest.
Eksperimentel: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, lækketest
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: ≤5 cm rektal, ingen pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med endetarmskræft ≤ 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækketest.
Eksperimentel: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækketest.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: > 5 cm kolorektal, pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækage -test.
Eksperimentel: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, lækketest
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og gennemgik intraoperativ lækage -test.
Procedure: Intraoperativ lækage -test
◦ Efter anastomose blev afsluttet, blev integriteten af ​​anastomose testet intraoperativt. Metoderne inkluderer direkte observation af integriteten af ​​anastomosen under gastroskopi, nedsænket anastomosen i 500 - 1000 ml varm saltvand og midlertidigt okkluderer den distale ende, fylder den anastomotiske tarm med luft og indsprøjter 60 ml methylenblå gennem kolonoskopi. Indpakning af en hvid gasbindpude omkring anastomosen og observation for methylenblå lækage.
Ingen indgriben: > 5 cm kolorektal, ingen pre-chemo, ingen lækage-test
Patienter med kolorektal kræft> 5 cm fra anus, modtog ikke præoperativ kemoterapi og havde ingen intraoperativ lækage -test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Tæl antallet af deltagere, der udvikler anastomotisk lækage inden for 30 dage efter kolorektal kræftoperation.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Tæl antallet af deltagere, der udvikler postoperativ blødning, anastomotisk stenose og intra-abdominal infektion inden for 30 dage efter kolorektal kræftoperation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Intraoperativ lækage -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner