Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo testu wycieku zespolenia jelita grubego: wieloośrodkowy, warstwowy randomizowany kontrolowany badanie.

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Nanchong Central Hospital

Badanie porównawcze wyników klinicznych między testem upływu a brakiem przecieku zespolenia w chirurgii raka jelita grubego: wieloośrodkowe, stratyfikowane randomizowane kontrolowane badanie.

Aby ocenić skuteczność badań wycieków w gastroskopii, powietrza i błękitu metylenowego (GAM) w celu zmniejszenia występowania pooperacyjnych powikłań zespoleniach, zwłaszcza wycieku zespolenia, u pacjentów z rakiem jelita grubego. Podstawowymi wynikami obejmują częstość występowania powikłań zespoleniach (głównie wycieku zespolenia) w ciągu 30 dni po operacji

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego przez patologię i zaplanowane na leczenie chirurgiczne, które spełniają wskazania chirurgiczne.
  2. W wieku od 18 do 85 lat.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasyfikacja statusu fizycznego jest I - III.
  4. Pacjent lub jego/jej przedstawiciel prawny może zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody i jest gotów współpracować w trakcie procesu badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z przedoperacyjnie zdiagnozowali wyciek zespolenia lub inne ciężkie infekcje brzucha.
  2. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi i naczyniowymi (takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niewydolność serca, ostre zawały mózgu itp.), Którzy nie mogą tolerować operacji i powiązanych testów.
  3. Pacjenci z poważnie upośledzoną czynnością wątroby i nerek (Dziecko Funkcja wątroby - Klasyfikacja PUGH C lub powyżej, wskaźnik klirensu kreatyniny <30 ml/min).
  4. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia (takimi jak liczba płytek krwi <50 × 10⁹/l, międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)> 1,5 itd.), Które nie można skorygować ani nie otrzymują leczenia przeciwzakrzepowego, którego nie można dostosować.
  5. Pacjenci z radioterapią brzucha lub wielokrotnymi operacjami brzusznymi i ciężkimi zrostami brzucha, które mogą wpływać na procedury eksploatacji i wykrywania.
  6. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, którzy otrzymują aktywne leczenie przeciwnowotworowe, takie jak radioterapia i chemioterapia.
  7. Pacjenci z chorobą psychiczną lub upośledzeniem poznawczym, którzy nie mogą współpracować z procesem badań i obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ≤5 cm odbytnicy, test przed chemo, test szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu otrzymali chemioterapię przedoperacyjną i testy szczelności śródoperacyjnej.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: ≤5 cm odbytnicy, przed-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, otrzymali chemioterapię przedoperacyjną i nie mieli śródoperacyjnego testu upływu.
Eksperymentalny: ≤5 cm odbytnicy, brak testu szczelnego, przecieka
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i przeszli śródoperacyjne testy upływu.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: ≤5 cm odbytnicy, bez chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem odbytnicy ≤ 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i nie mieli śródoperacyjnych testów wycieku.
Eksperymentalny: > 5 cm jelita grubego, pre-chemo, test szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, otrzymywali chemioterapię przedoperacyjną i przeszli śródoperacyjne testy wycieku.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: > 5 cm jelita grubego, pre-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, otrzymywali chemioterapię przedoperacyjną i nie mieli śródoperacyjnych testów upływu.
Eksperymentalny: > 5 cm jelita grubego, brak testu szczelnego, test szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i przeszli śródoperacyjne testy upływu.
Procedura: Testy szczelności śródoperacyjnej
◦ Po zakończeniu zespolenia integralność zespolenia badano śródoperacyjnie. Metody obejmują bezpośrednio obserwowanie integralności zespolenia pod gastroskopią, zanurzenie zespolenia w 500 - 1000 ml ciepłej soli fizjologicznej i czasowo zatkanie dystalnego końca, wypełniając jelito zespolenia powietrzem i wstrzyknięcie 60 ml niebieskiego metylenowego przez kolonoskopię. Owijanie białej gazowej podkładki wokół zespolenia i obserwacji wycieku niebieskiego metylenowego.
Brak interwencji: > 5 cm jelita grubego, bez pre-chemo, brak testu szczelności
Pacjenci z rakiem jelita grubego> 5 cm od odbytu, nie otrzymali chemioterapii przedoperacyjnej i nie mieli śródoperacyjnych testów wycieku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyciekiem zespolenia w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Policz liczbę uczestników, którzy rozwijają wyciek zespolenia w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Policz liczbę uczestników, którzy rozwijają krwawienie pooperacyjne, zwężenie zespolenia i zakażenie śródbrzuszne w ciągu 30 dni po operacji raka jelita grubego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Testy szczelności śródoperacyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj