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Wirksamkeit und Sicherheit des kolorektalen Anastomosen -Lecktests: Eine multizentrische, geschichtete randomisierte kontrollierte Studie.

29. März 2026 aktualisiert von: Nanchong Central Hospital

Eine vergleichende Studie zu klinischen Ergebnissen zwischen Lecktests und ohne Lecketest für Anastomose in der Darmkrebsoperation: eine multizentrische, geschichtete randomisierte kontrollierte Studie.

Bewertung der Wirksamkeit der Gastroskopie-, Luft- und Methylenblau (GAM) -Leck -Tests bei der Verringerung der Inzidenz postoperativer anastomotischer Komplikationen, insbesondere bei Anastomosen -Leckagen, bei Patienten mit kolorektalem Krebs. Die wichtigsten Ergebnisse sind die Inzidenz anastomotischer Komplikationen (hauptsächlich anastomotisches Leck) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten diagnostizierten Darmkrebs nach Pathologie und wurden für eine chirurgische Behandlung geplant, die den chirurgischen Indikationen erfüllen.
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Die Klassifizierung der physischen Status ist I - III.
  4. Die Patientin oder sein gesetzlicher Vertreter können das Formular für die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben und sind bereit, während des gesamten Studienprozesses zusammenzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit präoperativ diagnostizierten Anastomosenlecks oder anderen schweren Bauchinfektionen.
  2. Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie dem jüngsten Myokardinfarkt, instabiler Angina -Pektoris, schwerer Herzinsuffizienz, akutem Hirninfarkt usw.), die keine Operationen und verwandte Tests tolerieren können.
  3. Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion (Leberfunktion Kind - Pugh -Klassifizierung C oder höher, Kreatinin -Clearance -Rate <30 ml/min).
  4. Patienten mit Gerinnungsstörungen (z. B. Thrombozytenzahl <50 × 10⁹/l, internationales normalisiertes Verhältnis (INR)> 1,5 usw.), die nicht korrigiert werden können oder eine Antikoagulans -Therapie erhalten, die nicht angepasst werden kann.
  5. Patienten mit Abdominalstrahlentherapie oder multiplen Bauchoperationen und schweren Bauchadhäsionen, die die Betriebs- und Nachweisverfahren beeinflussen können.
  6. Patienten mit anderen malignen Tumoren, die eine aktive Antitumorbehandlung wie Strahlentherapie und Chemotherapie erhalten.
  7. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht mit dem Studienprozess und der Nachuntersuchung zusammenarbeiten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ≤ 5 cm rektal, vor-chemo, Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten präoperative Chemotherapie und intraoperative Lecketests.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: ≤ 5 cm rektal, vor-chemo, kein Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom ANUS erhielten eine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: ≤ 5 cm Rektal, kein Vor-Chemo, Lecketest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: ≤ 5 cm Rektal, kein Vor-Chemo, kein Lecktest
Patienten mit Rektalkrebs ≤ 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: > 5 cm kolorektal, vor-chemo, Lecktest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten eine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: > 5 cm kolorektal, vor-chemo, kein Lecktest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten eine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.
Experimental: > 5 cm kolorektal, ohne Vorchemo, Lecketest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und wurden intraoperativen Lecketests unterzogen.
Verfahren: Intraoperative Lecketests
◦ Nach Abschluss der Anastomose wurde die Integrität der Anastomose intraoperativ getestet. Zu den Methoden gehören die direkte Beobachtung der Integrität der Anastomose unter Gastroskopie, das Eintauchen der Anastomose in 500 bis 1000 ml warmes Kochsalzlösung und das vorübergehende Verschluss des distalen Endes, das Füllen des Anastomosendarms mit Luft und injizieren 60 ml Methylenblau durch Koloskopie. Wickeln Sie ein weißes Gazepad um die Anastomose und beobachten Sie nach Methylenblau -Leckagen.
Kein Eingriff: > 5 cm kolorektal, kein Vor-Chemo, kein Lecketest
Patienten mit Darmkrebs> 5 cm vom Anus erhielten keine präoperative Chemotherapie und hatten keine intraoperativen Lecketests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anastomotischem Leck innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation des Darmkrebs ein anastomotisches Leck entwickeln.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation des Darmkrebs eine postoperative Blutung, eine anastomotische Stenose und eine intraabdominale Infektion entwickeln.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanchong Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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