Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kolorektális anastomotikus szivárgási teszt hatékonysága és biztonsága: Multicenter, rétegzett randomizált kontrollos vizsgálat.

2026. március 29. frissítette: Nanchong Central Hospital

A szivárgásvizsgálat és az anastomosis szivárgásos vizsgálata közötti klinikai eredmények összehasonlító vizsgálata a vastagbélrák műtétében: multicentrikus, rétegzett, randomizált kontrollos vizsgálat.

A gastroszkópia, a levegő és a metilénkék (GAM) szivárgásvizsgálat hatékonyságának értékelése érdekében a posztoperatív anastomotikus szövődmények, különösen az anastomotikus szivárgás előfordulásának csökkentése érdekében kolorektális rákos betegekben. Az elsődleges eredmények az anastomotikus szövődmények (főleg anastomotikus szivárgás) előfordulása a műtét utáni 30 napon belül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

264

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • Nanchong Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A kolorektális rákban diagnosztizált betegek patológiával és műtéti kezelésre tervezett betegek, akik megfelelnek a műtéti indikációknak.
  2. 18 és 85 év közötti.
  3. Az Aneszteziológusok Amerikai Társasága (ASA) fizikai állapotának osztályozása I - III.
  4. A beteg vagy jogi képviselője megértheti és aláírhatja a tájékozott beleegyezési űrlapot, és hajlandó együttműködni a vizsgálati folyamat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Preoperatívan diagnosztizált anastomotikus szivárgással vagy más súlyos hasi fertőzéssel rendelkező betegek.
  2. Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekben szenvedő betegek (például a közelmúltbeli miokardiális infarktus, instabil angina pectoris, súlyos szívelégtelenség, akut agyi infarktus stb.), Amelyek nem tolerálják a műtétet és a kapcsolódó teszteket.
  3. Súlyosan károsodott máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek (májfunkciós gyermek - C vagy annál magasabb PUGH osztályozás, kreatinin -clearance sebessége <30 ml/perc).
  4. A koagulációs rendellenességekkel rendelkező betegek (például a vérlemezkeszám <50 × 10⁹/L, a nemzetközi normalizált arány (INR)> 1,5 stb.), Amelyeket nem lehet kijavítani, vagy antikoaguláns terápiát kapnak, amelyet nem lehet beállítani.
  5. A hasi sugárterápiában vagy több hasi műtétben szenvedő betegek és súlyos hasi adhéziók, amelyek befolyásolhatják a működési és kimutatási eljárásokat.
  6. Más rosszindulatú daganatokkal rendelkező betegek, akik aktív daganatellenes kezelést kapnak, például sugárterápiát és kemoterápiát.
  7. Mentális betegségben vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálati eljárással és a nyomon követéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ≤5 cm végbél, pre chemo, szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból ≤ 5 cm -es végbélrákban szenvedő betegek preoperatív kemoterápiát és intraoperatív szivárgásvizsgálatot kaptak.
Eljárás: Intraoperatív szivárgásvizsgálat
Az anastomosis befejezése után az anastomosis integritását intraoperatívan teszteltük. A módszerek magukban foglalják az anastomosis integritásának közvetlenül megfigyelését gatroszkópiában, az anastomosis merítését 500 - 1000 ml meleg sóoldatba, és ideiglenesen elzárják a disztális végt, az anastomotikus bél kitöltését levegővel, és 60 ml metilénkék injektálásával kolonoszkópián keresztül. Egy fehér gézpadot csomagolva az anastomosis körül, és megfigyelve a metilénkék szivárgást.
Nincs beavatkozás: ≤5 cm végbél, pre chemo, szivárgás nélküli teszt
A végbélnyílásból ≤ 5 cm -es végbélrákban szenvedő betegek preoperatív kemoterápiát kaptak, és nem volt intraoperatív szivárgásvizsgálat.
Kísérleti: ≤5 cm végbél, nincs pre chemo, szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból ≤ 5 cm -es végbélrákban szenvedő betegek nem részesültek preoperatív kemoterápiában, és intraoperatív szivárgásvizsgálaton mentek keresztül.
Eljárás: Intraoperatív szivárgásvizsgálat
Az anastomosis befejezése után az anastomosis integritását intraoperatívan teszteltük. A módszerek magukban foglalják az anastomosis integritásának közvetlenül megfigyelését gatroszkópiában, az anastomosis merítését 500 - 1000 ml meleg sóoldatba, és ideiglenesen elzárják a disztális végt, az anastomotikus bél kitöltését levegővel, és 60 ml metilénkék injektálásával kolonoszkópián keresztül. Egy fehér gézpadot csomagolva az anastomosis körül, és megfigyelve a metilénkék szivárgást.
Nincs beavatkozás: ≤5 cm végbél, nincs pre chemo, nincs szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból ≤ 5 cm -es végbélrákban szenvedő betegek nem részesültek preoperatív kemoterápiában, és nem volt intraoperatív szivárgásvizsgálat.
Kísérleti: > 5 cm-es kolorektális, chemo előtti, szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból 5 cm -es vastagbélrákban szenvedő betegek preoperatív kemoterápiát kaptak, és intraoperatív szivárgásvizsgálaton mentek keresztül.
Eljárás: Intraoperatív szivárgásvizsgálat
Az anastomosis befejezése után az anastomosis integritását intraoperatívan teszteltük. A módszerek magukban foglalják az anastomosis integritásának közvetlenül megfigyelését gatroszkópiában, az anastomosis merítését 500 - 1000 ml meleg sóoldatba, és ideiglenesen elzárják a disztális végt, az anastomotikus bél kitöltését levegővel, és 60 ml metilénkék injektálásával kolonoszkópián keresztül. Egy fehér gézpadot csomagolva az anastomosis körül, és megfigyelve a metilénkék szivárgást.
Nincs beavatkozás: > 5 cm-es kolorektális, chemo előtti, szivárgás nélküli teszt
A végbélnyílásból 5 cm -es vastagbélrákban szenvedő betegek preoperatív kemoterápiában részesültek, és nem végeztek intraoperatív szivárgásvizsgálatot.
Kísérleti: > 5 cm-es kolorektális, nincs pre chemo, szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból 5 cm -es vastagbélrákban szenvedő betegek nem részesültek preoperatív kemoterápiában, és intraoperatív szivárgásvizsgálaton mentek keresztül.
Eljárás: Intraoperatív szivárgásvizsgálat
Az anastomosis befejezése után az anastomosis integritását intraoperatívan teszteltük. A módszerek magukban foglalják az anastomosis integritásának közvetlenül megfigyelését gatroszkópiában, az anastomosis merítését 500 - 1000 ml meleg sóoldatba, és ideiglenesen elzárják a disztális végt, az anastomotikus bél kitöltését levegővel, és 60 ml metilénkék injektálásával kolonoszkópián keresztül. Egy fehér gézpadot csomagolva az anastomosis körül, és megfigyelve a metilénkék szivárgást.
Nincs beavatkozás: > 5 cm-es kolorektális, nincs pre chemo, nincs szivárgásvizsgálat
A végbélnyílásból 5 cm -es vastagbélrákban szenvedő betegek nem részesültek preoperatív kemoterápiában, és nem végeztek intraoperatív szivárgásvizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anastomotikus szivárgással rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Számolja meg azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek anastomotikus szivárgás alakul ki a vastagbélrák műtét utáni 30 napon belül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni szövődményekkel rendelkező résztvevők száma 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Számolja meg azoknak a résztvevőknek a számát, akik posztoperatív vérzést, anastomotikus stenózist és intraabdominális fertőzést alakítanak ki a vastagbélrák műtét utáni 30 napon belül.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanchong Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025008

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel