Эффективность и безопасность теста на утечку колоректального анастомоза: многоцентровое, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование.
29 марта 2026 г. обновлено: Nanchong Central Hospital
Сравнительное исследование клинических результатов между тестированием утечки и отсутствием тестирования утечки для анастомоза при операции на колоректальном раке: многоцентровое, стратифицированное рандомизированное контролируемое исследование.
Чтобы оценить эффективность гастроскопии, воздуха и метиленового синего (GAM) тестирования утечки в снижении частоты послеоперационных анастомотических осложнений, особенно утечки анастомоза, у пациентов с колоректальным раком.
Первичные результаты включали частоту анастомотических осложнений (в основном утечка анастомоза) в течение 30 дней после операции
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunhong Tian, doctor
- Номер телефона: 13508087719
- Электронная почта: drtianyunhong@126.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай
- Рекрутинг
- Nanchong Central Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 13508087719
- Электронная почта: drtianyunhong@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом колоректального рака по патологии и запланированы для хирургического лечения, которые соответствуют хирургическим показаниям.
- В возрасте от 18 до 85 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация физического состояния I - III.
- Пациент или его/ее юридический представитель могут понять и подписать форму информированного согласия и готовы сотрудничать на протяжении всего учебного процесса.
Критерии исключения:
- Пациенты с до операции диагностировали утечку анастомоза или другие тяжелые инфекции живота.
- Пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями (такие как недавний инфаркт миокарда, нестабильный стенокардиальный кружок, тяжелая сердечная недостаточность, острый инфаркт головного мозга и т. Д.), Которые не могут переносить хирургию и связанные с ними тесты.
- Пациенты с сильно нарушенной функцией печени и почек (функция печени ребенка - Классификация Pugh C или выше, уровень клиренса креатинина <30 мл/мин).
- Пациенты с нарушениями коагуляции (такие как количество тромбоцитов <50 × 10⁹/л, международное нормализованное соотношение (INR)> 1,5 и т. Д.), Которые не могут быть скорректированы или получают антикоагулянтную терапию, которая не может быть скорректирована.
- Пациенты с аналогичной лучевой терапией в анамнезе или множественными операциями на животе и тяжелыми спассами живота, которые могут повлиять на процедуры работы и обнаружения.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, которые получают активное противоопухолевое лечение, такое как лучевая терапия и химиотерапия.
- Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать с процессом исследования и последующим процессом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ≤5см ректальная, до шипа, тест на утечку
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и интраоперационную тестирование утечки.
|
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции.
Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию.
Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
|
|
Без вмешательства: ≤5см ректальная, до-хемо, без утечки теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
|
|
|
Экспериментальный: ≤5см ректальная, без хемо, утечка теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и прошли интраоперационное тестирование утечки.
|
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции.
Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию.
Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
|
|
Без вмешательства: ≤5см ректальная, без хемо, без утечки теста
Пациенты с раком прямой кишки ≤ 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
|
|
|
Экспериментальный: > 5см колоректальный, до Чемо, утечка
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от ануса, получали предоперационную химиотерапию и проходили интраоперационные тестирование утечки.
|
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции.
Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию.
Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
|
|
Без вмешательства: > 5см колоректальный, до-хемо, без утечки теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
|
|
|
Экспериментальный: > 5см колоректальный, без хемо, утечка теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и прошли интраоперационное тестирование утечки.
|
◦ Примерно анастомоз был завершен, целостность анастомоза проверялась во время операции.
Методы включают непосредственное наблюдение за целостностью анастомоза при гастроскопии, погружая анастомоз в 500-1000 мл теплого физиологического раствора и временно покрывая дистальный конец, заполняя анастомотический кишечник воздухом и инъецируя 60 мл метиленового синего через колоноскопию.
Обертывание белой марлевой прокладки вокруг анастомоза и наблюдение за утечкой метиленового синего.
|
|
Без вмешательства: > 5см колоректальный, без хемо, без утечки теста
Пациенты с колоректальным раком> 5 см от заднего прохода, не получали предоперационную химиотерапию и не имели интраоперационного тестирования утечки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с утечкой анастомоза в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Подсчитайте количество участников, у которых развивается анастомотическая утечка в течение 30 дней после операции на колоректальном раке.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями в течение 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Подсчитайте количество участников, у которых развивается послеоперационное кровотечение, анастомотический стеноз и внутрибрюшную инфекцию в течение 30 дней после операции на колоректальном раке.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Анастомотическая утечка
Другие идентификационные номера исследования
- 2025008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .